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Une étude de phase II sur la toxine botulique recombinante de type a (YY001) pour injection dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes

20 janvier 2026 mis à jour par: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique recombinante de type a (YY001) pour injection dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez les adultes (REHAB-1)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II en groupes parallèles, randomisée, en double aveugle, à dose croissante, contrôlée par placebo et par actif, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique recombinante de type A (YY001) pour injection dans le traitement des membres supérieurs. spasticité chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

254

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Zhaozhao Cheng
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Oumei Cheng
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • jiehao zhao
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Huai'an first people's hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Zibo Municipal Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jun Liu
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fang Li
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Qin Wu
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Huifang Shang
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaodong Zhu
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Chercheur principal:
          • Liqing Yao
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge compris entre 18 et 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé, quel que soit le sexe.
  2. Poids ≥ 50 kg.
  3. Sujets atteints d'hémiplégie unilatérale due à un accident vasculaire cérébral (avec un intervalle de temps ≥ 3 mois entre le début de l'accident vasculaire cérébral et l'inscription randomisée) présentant une spasticité des membres supérieurs.
  4. Sujets avec un score d'au moins 2 sur l'échelle d'évaluation du handicap sur la cible principale du traitement (l'un des quatre domaines fonctionnels : hygiène, habillage, position des membres et douleur).
  5. Si vous prenez un antispastique oral, la posologie doit être stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription randomisée.
  6. Si le membre étudié reçoit une physiothérapie ou une ergothérapie, la fréquence, le type et l'intensité doivent être stables pendant au moins 3 semaines avant l'inscription randomisée.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'allergie à l'un des composants des médicaments expérimentaux.
  2. Utilisation antérieure de toute toxine botulique dans les 6 mois précédant l'inscription randomisée, ou projet d'utiliser d'autres toxines botuliques non spécifiées dans le protocole d'étude pendant l'étude.
  3. Contractures fixes du membre étudié.
  4. Toute condition médicale pouvant augmenter le risque pour le sujet lors de l'utilisation de la toxine botulique de type A.
  5. Nécessité d'un traitement avec des médicaments qui interfèrent avec la fonction neuromusculaire pendant l'étude.
  6. Prévoyez ou prévoyez d'utiliser de nouveaux médicaments antispastiques au cours de l'étude.
  7. Histoire de l'épilepsie.
  8. Femmes enceintes ou allaitantes. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments/dispositifs dans le mois précédant le recrutement randomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Injection unique de toxine botulique recombinante de type A pour injection (YY001) dans la spasticité des membres supérieurs
Biologique: Toxine botulique recombinante de type A pour injection (YY001)
Traitement unique, préparé par reconstitution de poudre avec 0.9% de chlorure de sodium (NaCl), injection intramusculaire, la dose totale d'injection est de 200-400 U.
Comparateur actif: Groupe à contrôle actif
Injection unique de BOTOX® dans la spasticité des membres supérieurs
Biologique: BOTOX®
Traitement unique, préparé par reconstitution de la poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %, injection intramusculaire, la dose totale injectée est de 200 U.
Comparateur placebo: Groupe contrôlé par placebo
Injection unique de placebo dans la spasticité des membres supérieurs
Biologique: Placebo
Traitement unique, préparé par reconstitution de poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 %, injection intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) du modèle clinique cible principal à la semaine 4
Délai: Semaine 4 après le traitement

Le schéma clinique cible principal a été défini par l'investigateur pour chaque sujet lors de la visite initiale et était soit le coude fléchi, soit le poignet fléchi, soit le poing fermé.

L'échelle d'Ashworth modifiée est bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Il a été utilisé pour catégoriser la gravité de la spasticité en évaluant la résistance au mouvement passif. Il s'agit d'une échelle de 6 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension).
Semaine 4 après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale du médecin (PGA) à la semaine 1, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Semaine 1, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après le traitement
L'évaluation globale du médecin est utilisée pour mesurer l'impression de changement de l'investigateur due au traitement. L'option de réponse est une échelle courante de 7 points qui va de -3 = très pire à +3 = très amélioré.
Semaine 1, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après le traitement
Changement par rapport à la ligne de base du score MAS du modèle clinique cible principal à la semaine 1, à la semaine 8 et à la semaine 12
Délai: Semaine 1, semaine 8 et semaine 12 après le traitement
Semaine 1, semaine 8 et semaine 12 après le traitement
Taux de réponse au MAS calculés pour le schéma clinique cible principal aux semaines 1, 4, 8 et 12
Délai: Semaine 1, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après le traitement

Le schéma clinique cible principal a été défini par l'investigateur pour chaque sujet lors de la visite initiale et était soit le coude fléchi, soit le poignet fléchi, soit le poing fermé.

Les sujets présentant une réduction de MAS d'un point ont été définis comme répondeurs.
Semaine 1, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après le traitement
Changements par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation du handicap (DAS) - Domaine cible thérapeutique principal à la semaine 1, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
Délai: Semaine 1, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après le traitement
Le DAS comprend les quatre domaines hygiène, habillage, position des membres et douleur qui ont été évalués sur une échelle de 4 points avec les valeurs 0 (=aucun handicap), 1 (=handicap léger), 2 (=handicap modéré) et 3. (=handicap grave).
Semaine 1, semaine 4, semaine 8 et semaine 12 après le traitement
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Dans les 12 semaines suivant le traitement
Dans les 12 semaines suivant le traitement
Incidence des anticorps anti-médicaments et des anticorps neutralisants
Délai: Dans les 12 semaines suivant le traitement
Dans les 12 semaines suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YY001-002-CN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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