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Eine Phase-II-Studie zu rekombinantem Botulinumtoxin Typ a (YY001) zur Injektion bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen

20. Januar 2026 aktualisiert von: Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ a (YY001) zur Injektion bei der Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen (REHAB-1)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, dosissteigernde, placebo- und aktivkontrollierte multizentrische Phase-II-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem Botulinumtoxin Typ A (YY001) zur Injektion bei der Behandlung der oberen Extremität Spastik bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhaozhao Cheng
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juncang Wu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinhua Wan
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Oumei Cheng
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chenyu Li
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • jiehao zhao
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaoling Wu
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianjun Long
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qingyan Qin
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongjuan Dong
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yujun Qi
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qi Fang
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qi Fang
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Xiang
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cuiping Zhao
      • Zibo, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Zibo Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Runmin Sun
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Rui Jin Hospital of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Jun Liu
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Fudan University HuaShan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fang Li
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Yangzhi Affiliated Rehabilitation Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lingjing Jin
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pingzhi Wang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qin Wu
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital，Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Huifang Shang
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaodong Zhu
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • Liqing Yao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Gewicht ≥ 50 kg.
  3. Probanden mit einseitiger Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls (mit einem Zeitintervall von ≥ 3 Monaten vom Beginn des Schlaganfalls bis zur randomisierten Aufnahme), die eine Spastik der oberen Extremitäten aufweisen.
  4. Probanden mit einem Wert auf der Skala zur Beurteilung der Behinderung von mindestens 2 im Hauptziel der Behandlung (einer von vier Funktionsbereichen: Hygiene, Verband, Position der Gliedmaßen und Schmerzen).
  5. Bei oraler Einnahme von Antispastikmitteln muss die Dosierung vor der randomisierten Aufnahme mindestens 1 Monat lang stabil sein.
  6. Wenn das Studienglied Physiotherapie oder Ergotherapie erhält, müssen Häufigkeit, Art und Intensität vor der randomisierten Einschreibung mindestens drei Wochen lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der experimentellen Medikamente.
  2. Frühere Anwendung von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten vor der randomisierten Aufnahme oder geplante Verwendung anderer Botulinumtoxine, die nicht im Studienprotokoll angegeben sind, während der Studie.
  3. Feste Kontrakturen der untersuchten Extremität.
  4. Jeder medizinische Zustand, der das Risiko für den Patienten bei der Anwendung von Botulinumtoxin Typ A erhöhen kann.
  5. Notwendigkeit einer Behandlung mit Arzneimitteln, die während der Studie die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen.
  6. Planen oder erwarten Sie die Verwendung neuer antispastischer Medikamente während der Studie.
  7. Geschichte der Epilepsie.
  8. Schwangere oder stillende Frauen. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittel-/Gerätestudien innerhalb eines Monats vor der randomisierten Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Einzelinjektion mit rekombinantem Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (YY001) bei Spastik der oberen Extremitäten
Biologisch: Rekombinantes Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (YY001)
Einzelbehandlung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), intramuskuläre Injektion, die Gesamtinjektionsdosis beträgt 200-400 U.
Aktiver Komparator: Aktiv kontrollierte Gruppe
Einmalige Injektion mit BOTOX® bei Spastik der oberen Extremitäten
Biologisch: BOTOX®
Einzelbehandlung, hergestellt durch Rekonstitution des Pulvers mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), intramuskuläre Injektion, die Gesamtinjektionsdosis beträgt 200 U.
Placebo-Komparator: Placebokontrollierte Gruppe
Einzelinjektion mit Placebo bei Spastik der oberen Extremitäten
Biologisch: Placebo
Einzelbehandlung, zubereitet durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl), intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des primären klinischen Zielmusters auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 nach der Behandlung

Das primäre klinische Zielmuster wurde vom Prüfer für jeden Probanden beim Erstbesuch definiert und bestand entweder aus gebeugtem Ellenbogen oder gebeugtem Handgelenk oder geballter Faust.

Die modifizierte Ashworth-Skala ist bekannt und wird häufig in klinischen Studien zur Spastik eingesetzt. Es wurde verwendet, um den Schweregrad der Spastik durch Beurteilung des Widerstands gegen passive Bewegung zu kategorisieren. Es handelt sich um eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Tonussteigerung) bis 4 (=Gliedmaße starr in Beugung oder Streckung) reicht.
Woche 4 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician's Global Assessment (PGA)-Score in Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der Behandlung
Die globale Beurteilung des Arztes wird verwendet, um den Eindruck des Prüfarztes über Veränderungen aufgrund der Behandlung zu messen. Die Antwortmöglichkeit ist eine gängige 7-Punkte-Skala, die von -3 = sehr viel schlechter bis +3 = sehr viel besser reicht.
Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der Behandlung
Änderung des MAS-Scores des primären klinischen Zielmusters gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 8, Woche 12
Zeitfenster: Woche 1, Woche 8 und Woche 12 nach der Behandlung
Woche 1, Woche 8 und Woche 12 nach der Behandlung
Ansprechraten auf MAS, berechnet für das primäre klinische Zielmuster in Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der Behandlung

Das primäre klinische Zielmuster wurde vom Prüfer für jeden Probanden beim Erstbesuch definiert und bestand entweder aus gebeugtem Ellenbogen oder gebeugtem Handgelenk oder geballter Faust.

Als Responder wurden Probanden mit einer MAS-Reduktion von einem Punkt definiert.
Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der Behandlung
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Disability Assessment Scale (DAS) – Haupttherapeutischer Zielbereich in Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der Behandlung
Das DAS besteht aus den vier Bereichen Hygiene, Verband, Gliedmaßenposition und Schmerzen, die auf einer 4-Punkte-Skala mit den Werten 0 (=keine Behinderung), 1 (=leichte Behinderung), 2 (=mäßige Behinderung) und 3 bewertet wurden (=schwere Behinderung).
Woche 1, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nach der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
Innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Claruvis Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinhua Wan, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YY001-002-CN01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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