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TACS はシータ-ガンマ結合を促進し、MCI 患者の作業記憶を強化します (tACS-MCI) (tACS-MCI)

2026年4月7日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health

シータ-ガンマ結合を活性化し、軽度認知障害患者の作業記憶を強化するための経頭蓋交流刺激

この研究では、経頭蓋交流刺激（tACS）と呼ばれる新しい非侵襲的脳刺激法を検討し、軽度認知障害（MCI）の人々の作業記憶と思考プロセスを改善できるかどうかを確認しています。 tACS は、低リスク、痛みのない低電流で、覚醒している参加者の脳を循環し、脳細胞を刺激します。 参加者は60歳以上で、軽度認知障害の診断を受けている必要があります。 参加者はCAMHで週5日、合計2週間にわたって1～1.5時間の治療セッションを受けることになる。 さらに、参加者はベースライン時と治療後に再度臨床的および認知的評価と血液検査を完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病認知症（AD）の現在の治療法では、有効性が限られていますが、これはおそらく、ADが発症した時には介入するには遅すぎるためと考えられます。 したがって、アルツハイマー病を予防する介入を発見することが非常に必要とされています。

軽度認知障害 (MCI) は、AD の前段階と考えられる状態です。 MCIでは、脳の前頭部分が、ADへの進行を遅らせる可能性がある記憶障害を補う能力をサポートしています。 この補償は、短時間の間情報を念頭に置き、操作する能力を含む「柔軟な」思考によってサポートされています。 暗算を行う）、作業記憶とも呼ばれます。 ワーキングメモリは、複数の脳波周波数にわたる脳波のリンクに依存していることが私たちや他の人々によって示されています。

経頭蓋交流刺激 (tACS) は、頭皮に適用される非侵襲的な電気刺激で、健康な高齢者の脳波のつながりを改善することが示されています。 このつながりが強化されると、高齢者の作業記憶が強化されることも示されています。 MCI患者の作業記憶と脳波の関連性に対するtACSの効果はまだ実証されていない。

研究者らは、MCI参加者のTGCと作業記憶に対するtACSの実現可能性と予備的な効果を研究することを提案している。 この概念実証研究では、tACS がターゲットとして TGC に関与し、ひいては作業記憶を強化するかどうかをテストします。 さらに、tACS の効果とストレス神経反応性および神経免疫/炎症反応 (つまり、神経系と免疫系の間の相互作用) との関係、さらには作業記憶との潜在的な関連性も調査します。

成功すれば、私たちのプロジェクトは、tACSのAD予防能力を複数年の追跡調査にわたって確認するための大規模試験のモデルとして機能することになる。

目的 1: MCI の高齢者における tACS の実現可能性を判断すること。 採用・定着を検討してまいります。 仮説 1a: スクリーニングされた参加者の少なくとも 30% が同意し、割り当てられた介入、つまり tACS を受ける資格があるでしょう。 仮説 1b: 参加者の少なくとも 70% が、治療セッションの少なくとも 80% に参加するでしょう。

目的 2: tACS に応じた TGC 関与を決定する。 tACS に応じて TGC が増加するかどうかを評価します。 仮説 2: tACS にランダム化された参加者は、sham-tACS にランダム化された参加者よりも高い TGC の増加を経験します。

目的 3: tACS に応じた作業記憶の変化と、TGC の変化が N-back パフォーマンスの変化を媒介するかどうかを判断し、2-back d' が主要な N-back 結果尺度であることを確認します。 仮説 3a: tACS にランダム化された参加者は、sham-tACS にランダム化された参加者よりも、介入後のベースラインからの N-back の改善を経験します。 仮説 3b: すべての参加者において、TGC の変化は N-back のパフォーマンスの変化を媒介するでしょう。

探索的目的 4: tACS の効果とストレス神経反応性および神経免疫/炎症反応の間の関係、および作業記憶との潜在的な関連性を探索すること。 探索的仮説 4a: ストレス神経反応性のベースライン測定 (つまり、唾液のα-アミラーゼおよびコルチゾールのレベル) は、tACS と偽 tACS に対する反応を和らげるでしょう。 探索的仮説 4b: 神経免疫/炎症反応のベースライン測定 (すなわち、s100B、NSE、および MBP / IL-1β、IL-6、CRP、および TNF-α) は、tACS に対する応答を sham-tACS に対して緩和します。 探索的仮説 4c: tACS にランダム化された参加者は、sham-tACS にランダム化された参加者よりも、介入後のベースラインからストレス神経反応性 (つまり、唾液のα-アミラーゼおよびコルチゾールのレベル) が良好になります。 探索的仮説 4d: tACS にランダム化された参加者は、偽のランダム化された参加者よりも、介入後のベースラインからより良い神経免疫/炎症反応 (すなわち、s100B、NSE、および MBP / IL-1β、IL-6、CRP、および TNF-α) を経験するであろう。 -tACS。

探索的媒介仮説: すべての参加者において、ストレス神経反応性 (すなわち、唾液α-アミラーゼおよびコルチゾールレベル) および神経免疫/炎症反応 (すなわち、s100B、NSE、および MBP /I L-1β、IL-6、CRP、およびTNF-α) は、TGC、N-back パフォーマンス、作業記憶の変化を仲介します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dewi Clark, MHSc
  • 電話番号：30409 416-535-8501
  • メール：dewi.clark@camh.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
        • 募集
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢60歳以上、

  2. MCI参加者のための国立老化研究所およびアルツハイマー協会（NIA-AA）による中核的臨床基準を使用し、研究責任者によって確認されたADによるMCIの診断。 MCI 診断を確認するには、次のチェックリストが使用されます。

    1. 患者、情報提供者、または臨床医によって報告された認知の変化を反映する認知の懸念（つまり、経時的な低下の歴史的または観察された証拠）
    2. 研究者の意見を使用して、認知症ではないことが確認されました。
    3. 研究者の意見に基づいて、認知機能低下の血管、外傷、または医学的原因は確認されませんでした。
    4. 可能な場合、研究研究者の意見を使用して確認された、長期的な認知力の低下の証拠。
  3. 単一ドメインまたは複数ドメインの MCI の客観的証拠。単一ドメイン MCI とは、認知ドメイン (処理速度、作業記憶、実行機能、言語記憶、視覚記憶、言語) の 1 つのみで神経心理学 (NP) バッテリーを使用した障害を指します。ドメイン MCI は、これらのドメインの複数の欠損を指します。 1つまたは複数の認知領域の障害を判定するために、NPバッテリーが投与されダブルスコア化された後、研究アナリスト/フェロー、研究主任研究者、および研究の神経心理学者とのコンセンサスミーティングが開催され、その中で適格性について議論されます。 会議の参加者は、参加者の学歴、親の教育、病前IQ、医師の評価、NPスコアを考慮して、参加者が1つ以上の認知領域に障害があるかどうかを判断します。
  4. インフォームド・コンセントを提供する意欲、
  5. 英語を読み、コミュニケーションできる能力（必要に応じて視覚と聴覚を矯正した上で）

除外基準:

  1. アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの現在の使用は、投薬リストを使用して確認されます。
  2. MINI国際神経精神医学面接を使用して確認された、過去3か月以内に活動性の症状を伴う大うつ病性障害
  3. 双極性障害の生涯診断。知的障害。またはMINIを使用して確認された精神障害
  4. MINI を使用して確認された、過去 3 か月以内に進行中の薬物使用障害
  5. MINIを使用して確認されたその他のDSM-5診断で、研究者の意見を使用して確認された前頭前野皮質機能不全に関連している可能性があるもの。
  6. 現在の抗けいれん薬の使用は、脳刺激誘発活動への影響によるものであり、投薬リストを使用して確認されています。 ガバペンチンまたはプレガバリンを服用している場合、かつ用量が治験参加前少なくとも4週間安定していた場合、および慢性疼痛のために処方された場合は例外となります。
  7. 投薬リストを使用して確認された、ロラゼパム 2 mg/日と同等の量を超える現在のベンゾジアゼピンの使用。 これは、既知のプロ GABA 作動性活性と、皮質可塑性に対する GABA 作動性薬剤の抑制効果によるものです。
  8. TMS Adult Safety Screen (TASS) を使用して確認された、MRI に対する禁忌または tACS に対する禁忌 (例、心臓ペースメーカー、音響装置、発作歴)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなTACS
訪問 1 でのベースライン検査と訪問 2 での N-back EEG を完了した後、活動状態にランダムに割り付けられた MCI 参加者は、10 セッションの tACS コース (訪問 4 ～ 13) を受け、その後、介入後のフォローアップ評価が行われます。 、訪問14で。
デバイス：経頭蓋交流刺激
経頭蓋交流刺激 (tACS) は、背外側前頭前野 (dlPFC) と側頭皮質を刺激し、その結果、軽度認知障害 (MCI) におけるシータ-ガンマ結合 (TGC) と作業記憶を強化するために使用される非侵襲的電気刺激です。 ）。 各参加者は 10 日間毎日刺激を受けます。 tACS を提供するには、参加者の頭に置かれたキャップに埋め込まれた複数の電極が必要です。 Sham-tACS も同じ手順に従います。
他の名前：
  • タックス
偽コンパレータ：偽のTACS
訪問 1 でのベースライン検査と訪問 2 での N-back EEG を完了した後、偽条件にランダムに割り付けられた MCI 参加者は、10 セッションの偽 tACS コース (訪問 4 ～ 13) を受け、その後フォローアップ評価が行われます。介入後、訪問 14 時。
デバイス：偽のタク
偽タック中、デバイスは60秒間で希望の強度まで上昇し、すぐにランプダウンし、セッションの終了まで刺激が停止します。 セッションの最後に、デバイスは再び60秒間上昇し、その後ランプダウンします。 SHAM-TACSは、DLPFCおよび側頭皮質（アクティブに類似）もターゲットにします。 各参加者は、10日間毎日の偽タックを受け取ります。 偽タクを配信するために、参加者の頭に配置されたキャップに複数の電極が埋め込まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングされたすべての参加者の割合
時間枠：治療の完了を通じて、2週間の介入の終わりに。

募集（スクリーニングされたすべての参加者の割合）を調べます。

仮説：スクリーニングされた参加者の少なくとも30％が同意し、割り当てられている介入、つまりTACSを受け取る資格があります。
治療の完了を通じて、2週間の介入の終わりに。
登録されているすべての参加者の割合
時間枠：治療の完了を通じて、2週間の介入の終わりに。
保持が調べられます。 仮説：参加者の少なくとも70％が治療セッションの少なくとも80％に出席します。
治療の完了を通じて、2週間の介入の終わりに。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シータ-ガンマ結合
時間枠：2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
N-Back中の脳波記録から得られた変調指数
2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
Nバック
時間枠：2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
次の式を使用して、ヒット率と誤報率の z スコアに基づく感度指数 d' によって測定される EEG による認知テスト: d' = z(H)- z(FA) ここで、H はヒット率、FA は誤警報率。
2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
Nバック性能変化に対するTGC調停
時間枠：2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
TGC の変化と N バック パフォーマンスの変化の間の関連性を調べる線形モデルによって生成されたベータ値。
2週間の介入の終わりに、治療が完了します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経免疫反応
時間枠：2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
血液サンプル中のs100B、NSE濃度（pg/mL）により測定
2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
神経免疫反応
時間枠：2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
血液サンプル中の MBP の濃度 (ng/mL) によって測定されます。
2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
炎症反応
時間枠：2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
唾液サンプル中のIL-1β、IL-6、CRP、およびTNF-αの濃度（pg/mL）によって測定されます。
2週間の介入の終わりに、治療が完了します。
パサット
時間枠：治療の完了を通じて、2週間の介入の終わりに。
両方のタイプの試験にわたる修正されたペース聴覚聴覚追加テスト（PASAT）テスト合計正しい応答
治療の完了を通じて、2週間の介入の終わりに。
ストレス神経反応性
時間枠：治療の完了を通じて、2週間の介入の終わりに。
ベースライン相（PASATの前）および応答段階（PASAT後）にわたるα-アミラーゼおよびコルチゾールレベルのダイナミクスによって測定されます。インターセプト、ベースラインスロープ、および応答勾配
治療の完了を通じて、2週間の介入の終わりに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre for Addiction and Mental Health

協力者

Soterix Medical

捜査官

  • 主任研究者：Sanjeev Kumar, MD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月2日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 056-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の出版で使用される IPD は、合理的な要求に応じて共有できます。

IPD 共有時間枠

研究結果を発表した後。

IPD 共有アクセス基準

新しい提案は倫理委員会によって承認され、データは依存症およびメンタルヘルスセンターのデータバンクを使用して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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