- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06783283
TACS k zapojení theta-gama vazby a zlepšení pracovní paměti u pacientů s MCI (tACS-MCI) (tACS-MCI)
Transkraniální stimulace střídavým proudem k zapojení theta-gama vazby a zlepšení pracovní paměti u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba demence Alzheimerovy choroby (AD) má omezenou účinnost pravděpodobně proto, že v době, kdy se AD projeví, je příliš pozdě na zásah. Proto je velmi zapotřebí objevování intervencí, které zabrání AD.
Mírná kognitivní porucha (MCI) je stav, který je považován za předstupeň AD. U MCI podporuje frontální část mozku schopnost kompenzovat problémy s pamětí, které by mohly oddálit progresi do AD. Tato kompenzace je podporována „flexibilním“ myšlením, které zahrnuje schopnost uchovávat informace a manipulovat s nimi po krátkou dobu (např. mentální matematika), nazývaná také pracovní paměť. My a další jsme ukázali, že pracovní paměť závisí na propojení mozkových vln napříč četnými frekvencemi mozkových vln.
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je neinvazivní elektrická stimulace aplikovaná na pokožku hlavy, u které bylo prokázáno, že zlepšuje toto propojení mozkových vln u zdravých starších jedinců. Bylo také prokázáno, že zlepšuje pracovní paměť u starších jedinců, když je toto propojení vylepšeno. Vliv tACS na pracovní paměť a propojení mozkových vln u pacientů s MCI nebyl dosud prokázán.
Vyšetřovatelé studie navrhují studovat proveditelnost a předběžné účinky tACS na TGC a pracovní paměť u účastníků MCI. Tato studie proof-of-concept bude testovat, zda tACS zapojuje TGC jako cíl a naopak zlepšuje pracovní paměť. Kromě toho prozkoumáme vztah mezi účinky tACS a stresovou neuroreaktivitou a neuroimunitní/zánětlivou odpovědí (tj. interakce mezi nervovým systémem a imunitním systémem), stejně jako potenciální vazby s pracovní pamětí.
Pokud bude náš projekt úspěšný, poslouží jako model pro větší studii k potvrzení schopnosti tACS zabránit AD během několika let sledování.
Cíl 1: Zjistit proveditelnost tACS u starších jedinců s MCI. Prověříme nábor a udržení. Hypotéza 1a: Nejméně 30 % prověřovaných účastníků bude souhlasit a bude způsobilých pro získání intervence, ke které jsou přiřazeni, tj. tACS. Hypotéza 1b: Alespoň 70 % účastníků se zúčastní alespoň 80 % jejich léčebných sezení.
Cíl 2: Určit zapojení TGC v reakci na tACS. Budeme posuzovat, zda se TGC zvyšuje v reakci na tACS. Hypotéza 2: Účastníci randomizovaní do tACS zaznamenají vyšší nárůst TGC než ti, kteří byli randomizováni do falešného tACS.
Cíl 3: Zjistit změnu v pracovní paměti v reakci na tACS a zda změny v TGC zprostředkovávají změny ve výkonu N-back, přičemž primárním měřítkem výsledku N-back je 2-back d'. Hypotéza 3a: Účastníci randomizovaní do tACS zaznamenají po intervenci větší zlepšení N-back od výchozí hodnoty než ti, kteří byli randomizováni do falešného tACS. Hypotéza 3b: U všech účastníků bude změna v TGC zprostředkovávat změnu výkonu N-back.
Průzkumný cíl 4: Prozkoumat vztahy mezi účinky tACS a stresovou neuroreaktivitou a neuroimunitní/zánětlivou reakcí, stejně jako potenciální vazby s pracovní pamětí. Průzkumná hypotéza 4a: Základní měření stresové neuroreaktivity (tj. hladiny a-amylázy a kortizolu ve slinách) zmírní odpověď na tACS vs. falešný tACS. Průzkumná hypotéza 4b: Základní měření neuroimunitní/zánětlivé odpovědi (tj. s100B, NSE a MBP/IL-lp, IL-6, CRP a TNF-a) zmírní odpověď na tACS vs. falešný tACS. Průzkumná hypotéza 4c: Účastníci randomizovaní do tACS budou po intervenci pociťovat lepší stresovou neuroreaktivitu (tj. hladiny α-amylázy a kortizolu ve slinách) od výchozí hodnoty než ti, kteří byli randomizováni do falešného tACS. Průzkumná hypotéza 4d: Účastníci randomizovaní do tACS budou po intervenci pociťovat lepší neuroimunitní/zánětlivou odpověď (tj. s100B, NSE a MBP / IL-1β, IL-6, CRP a TNF-α) než ti, kteří byli randomizováni k simulaci -tACS.
Hypotéza zprostředkování průzkumu: U všech účastníků byly zjištěny změny ve stresové neuroreaktivitě (tj. hladiny α-amylázy a kortizolu ve slinách) a neuroimunitní/zánětlivé odpovědi (tj. s100B, NSE a MBP/I L-1β, IL-6, CRP a TNF-α) bude zprostředkovávat změnu v TGC, výkonu N-back a pracovní paměti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjeev Kumar, MD
- Telefonní číslo: 39384 416-535-8501
- E-mail: Sanjeev.Kumar@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dewi Clark, MHSc
- Telefonní číslo: 30409 416-535-8501
- E-mail: dewi.clark@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Sanjeev Kumar, MD
- Telefonní číslo: 39384 416-535-8501
- E-mail: Sanjeev.Kumar@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 60 let a více,
Diagnóza MCI v důsledku AD pomocí hlavních klinických kritérií Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace pro účastníky MCI (NIA-AA) a zjištěná výzkumným pracovníkem studie. K určení diagnózy MCI bude použit následující kontrolní seznam:
- Kognitivní obavy odrážející změnu kognice hlášenou pacientem nebo informátorem nebo klinikem (tj. historické nebo pozorované důkazy poklesu v průběhu času)
- Není dementní zjištěno pomocí názoru výzkumného pracovníka studie.
- Žádné vaskulární, traumatické nebo lékařské příčiny kognitivního poklesu nebyly zjištěny pomocí názoru výzkumného pracovníka studie.
- Důkaz dlouhodobého poklesu kognice, je-li to možné a zjištěné pomocí názoru výzkumného pracovníka studie.
- Objektivní důkaz jednodoménové nebo vícedoménové MCI, kde jednodoménová MCI odkazuje na deficity pomocí baterie neuropsychologie (NP) pouze v jedné z kognitivních domén (rychlost zpracování; pracovní paměť; výkonné fungování; verbální paměť; vizuální paměť; jazyk) a více doména MCI se týká deficitů ve více než jedné z těchto domén. Aby se určilo poškození v jedné nebo více kognitivních doménách, po podání NP baterie a dvojitém skóre se bude konat schůzka s výzkumným analytikem/členem, hlavním řešitelem studie a neuropsychologem, během níž se bude diskutovat o způsobilosti. Účastníci setkání vezmou v úvahu vzdělání účastníka, vzdělání rodičů, pre-morbidní IQ, hodnocení lékaře a skóre NP, aby určili, zda má účastník poruchu v jedné nebo více kognitivních doménách.
- ochota poskytnout informovaný souhlas,
- Schopnost číst a komunikovat v angličtině (v případě potřeby s opraveným zrakem a sluchem)
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání inhibitoru acetylcholinesterázy nebo memantinu zjištěno pomocí seznamu léků.
- Velká depresivní porucha s aktivními příznaky za poslední 3 měsíce zjištěná pomocí mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI
- Celoživotní diagnóza bipolární poruchy; mentální postižení; nebo psychotická porucha zjištěná pomocí MINI
- Porucha užívání návykových látek aktivní v posledních 3 měsících zjištěná pomocí MINI
- Jakákoli jiná diagnóza DSM-5 zjištěná pomocí MINI, která může být spojena s prefrontální kortikální dysfunkcí, jak bylo zjištěno pomocí názoru výzkumného pracovníka studie.
- Současné použití antikonvulziv kvůli jeho vlivu na aktivitu vyvolanou stimulací mozku a zjištěné pomocí seznamu léků. Výjimka bude učiněna, pokud užívají gabapentin nebo pregabalin A pokud byla dávka stabilní alespoň 4 týdny před vstupem do studie A pokud byla předepsána pro chronickou bolest.
- Současné užívání benzodiazepinů vyšší než to, co je ekvivalentní 2 mg lorazepamu/den, jak bylo zjištěno pomocí seznamu léků. To je způsobeno jejich známou pro-GABAergní aktivitou a supresivním účinkem GABAergních látek na kortikální plasticitu
- Jakákoli kontraindikace MRI nebo kontraindikace tACS (např. kardiostimulátor, akustické zařízení, historie záchvatů) zjištěná pomocí TMS Adult Safety Screen (TASS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní tACS
Po dokončení základního testování při návštěvě 1 a N-back EEG při návštěvě 2 účastníci MCI randomizovaní do aktivního stavu absolvují 10 sezení tACS (návštěvy 4–13), po kterých bude následovat následné hodnocení po intervenci při návštěvě 14.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) je neinvazivní elektrická stimulace, která bude použita ke stimulaci dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a temporálních kortexů a následně ke zlepšení Theta-Gamma Coupling (TGC) a pracovní paměti u mírné kognitivní poruchy (MCI). ).
Každý účastník bude denně dostávat stimulaci po dobu 10 dnů.
K dodání tACS je zapotřebí více elektrod zapuštěných do čepice umístěné na hlavě účastníka.
Sham-tACS bude postupovat stejným způsobem.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešný tACS
Po dokončení základního testování při návštěvě 1 a N-back EEG při návštěvě 2, účastníci MCI randomizovaní do falešného stavu absolvují 10sekční kurz falešného tACS (návštěvy 4-13), po kterém následuje následné hodnocení, po intervenci, při návštěvě 14.
|
Během chmurných TACS zařízení zvýší do požadované intenzity po dobu 60 sekund a poté okamžitě zvýší dolů a stimulace bude zavřena až do konce relace.
Na konci relace se zařízení znovu zvýší po dobu 60 sekund a poté stoupá.
Sham-TACS se také zaměří na DLPFC a časové kortice (podobné aktivní).
Každý účastník obdrží denní sham-tacs po dobu 10 dnů.
Pro dodání sham-tacs bude více elektrod zabudováno do čepice umístěného na hlavu účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento všech prověřených účastníků
Časové okno: Dokončením léčby na konci 2týdenního zásahu.
|
Bude prozkoumán nábor (procento všech prověřujících účastníků). Hypotéza: Nejméně 30% prověřených účastníků bude souhlasit a bude způsobilých k získání zásahu, ke kterému jsou přiděleny, tj. TAC. |
Dokončením léčby na konci 2týdenního zásahu.
|
|
Procento všech zapsaných účastníků
Časové okno: Dokončením léčby na konci 2týdenního zásahu.
|
Udržení bude zkoumáno.
Hypotéza: Nejméně 70% účastníků se zúčastní nejméně 80% jejich léčebných sezení.
|
Dokončením léčby na konci 2týdenního zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Theta-gama spojka
Časové okno: Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
Modulační index získaný ze záznamu EEG během N-Back
|
Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
|
N-Back
Časové okno: Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
Kognitivní test pomocí EEG měřený pomocí d', indexu citlivosti založeného na skóre z četnosti zásahu a falešných poplachů pomocí následujícího vzorce: d' = z(H)- z(FA), kde H je míra zásahu a FA je četnost falešných poplachů.
|
Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
|
Zprostředkování TGC na změny výkonu N-back
Časové okno: Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
Hodnota beta generovaná lineárním modelem zkoumajícím souvislost mezi změnami v TGC a změnami výkonu N-back.
|
Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuroimunitní odpověď
Časové okno: Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
Měřeno koncentrací s100B, NSE (pg/ml) ve vzorku krve
|
Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
|
Neuroimunitní odpověď
Časové okno: Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
Měřeno koncentrací MBP (ng/ml) ve vzorku krve.
|
Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
|
Zánětlivá reakce
Časové okno: Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
Měřeno koncentrací IL-lp, IL-6, CRP a TNF-a (pg/ml) ve vzorku slin.
|
Dokončením léčby na konci 2týdenní intervence.
|
|
Pasat
Časové okno: Dokončením léčby na konci 2týdenního zásahu.
|
Modifikované test SUTIORE SEAIRE ADDING SUSTICE SEUTERIAL ADDING TEST (PASAT) Celkové správné odpovědi napříč obou typů pokusů
|
Dokončením léčby na konci 2týdenního zásahu.
|
|
Stresová neuroreaktivita
Časové okno: Dokončením léčby na konci 2týdenního zásahu.
|
Měřeno dynamikou hladin a-amylázy a kortizolu napříč základní fází (před PASAT) a fází odezvy (po PASAT); zachycení, sklon základní linie a sklon odezvy
|
Dokončením léčby na konci 2týdenního zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Kumar, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Kognitivní dysfunkce
- Demence
- Poruchy paměti
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- 056-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace střídavým proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie