Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACS til at aktivere Theta-Gamma-kobling og forbedre arbejdshukommelsen hos patienter med MCI (tACS-MCI) (tACS-MCI)

7. april 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniel vekselstrømsstimulering for at aktivere teta-gamma-kobling og forbedre arbejdshukommelsen hos patienter med let kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse ser på en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsmetoder kaldet transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) for at se, om det kan forbedre arbejdshukommelsen og tænkeprocesserne hos mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI). tACS er en lavrisiko, ikke-smertefuld, lav elektrisk strøm, der cirkulerer gennem hjernen på vågne deltagere og stimulerer deres hjerneceller. Deltagerne skal være fyldt 60 år og have diagnosen let kognitiv svækkelse. Deltagerne vil gennemgå behandlingssessioner, der spænder fra 1 til 1,5 time på CAMH, 5 dage om ugen, over i alt 2 uger. Derudover vil deltagerne gennemføre kliniske og kognitive vurderinger og blodprøver ved baseline og igen efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for Alzheimers sygdom demens (AD) har begrænset effekt, sandsynligvis fordi, når AD er manifest, er det for sent at gribe ind. Derfor er det stærkt nødvendigt at opdage indgreb, der forhindrer AD.

Mild kognitiv svækkelse (MCI) er en tilstand, der betragtes som et præstadium til AD. Ved MCI understøtter den frontale del af hjernen evnen til at kompensere for hukommelsesproblemer, som kan forsinke progression til AD. Denne kompensation understøttes af "fleksibel" tænkning, som inkluderer evnen til at holde og manipulere information i tankerne i korte perioder (f. laver mental matematik), også kaldet arbejdshukommelse. Arbejdshukommelse har vist sig af os og andre at afhænge af sammenkoblingen af ​​hjernebølger på tværs af flere hjernebølgefrekvenser.

Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulation, der påføres hovedbunden, og som har vist sig at forbedre denne sammenkobling af hjernebølger hos raske ældre individer. Det har også vist sig at forbedre arbejdshukommelsen hos ældre personer, når denne kobling er forbedret. Effekten af ​​tACS på arbejdshukommelse og kobling af hjernebølger hos patienter med MCI er endnu ikke blevet påvist.

Undersøgelsesforskerne foreslår at studere gennemførligheden og de foreløbige virkninger af tACS på TGC og arbejdshukommelse hos MCI-deltagere. Denne proof-of-concept undersøgelse vil teste, om tACS engagerer TGC som et mål og på sin side forbedrer arbejdshukommelsen. Derudover vil vi udforske forholdet mellem tACS-effekter og stress-neuroreaktivitet og neuroimmun/inflammatorisk respons (dvs. interaktionen mellem nervesystemet og immunsystemet), samt de potentielle forbindelser med arbejdshukommelsen.

Hvis det lykkes, vil vores projekt fungere som en model for et større forsøg for at bekræfte tACS's evne til at forhindre AD over flere års opfølgning.

Mål 1: At bestemme gennemførligheden af ​​tACS hos ældre individer med MCI. Vi vil undersøge rekruttering og fastholdelse. Hypotese 1a: Mindst 30 % af de screenede deltagere vil acceptere og være berettiget til at modtage den intervention, de er tildelt, dvs. tACS. Hypotese 1b: Mindst 70 % af deltagerne vil deltage i mindst 80 % af deres behandlingssessioner.

Mål 2: At bestemme TGC-engagement som svar på tACS. Vi vil vurdere, om TGC stiger som reaktion på tACS. Hypotese 2: Deltagere randomiseret til tACS vil opleve højere stigning i TGC end dem, der er randomiseret til sham-tACS.

Mål 3: At bestemme ændring i arbejdshukommelsen som reaktion på tACS, og om ændringer i TGC medierer ændringer i N-back ydeevne med 2-back d' som det primære N-back resultatmål. Hypotese 3a: Deltagere randomiseret til tACS vil opleve mere forbedring på N-back fra baseline efter interventionen end dem, der er randomiseret til sham-tACS. Hypotese 3b: På tværs af alle deltagere vil ændring i TGC mediere ændring i N-ryg ydeevne.

Udforskende mål 4: At udforske forholdet mellem tACS-effekter og stress-neuroreaktivitet og neuroimmun/inflammatorisk respons, såvel som de potentielle forbindelser med arbejdshukommelsen. Eksplorativ hypotese 4a: Baseline-mål for stress-neuroreaktivitet (dvs. spyt-a-amylase- og cortisolniveauer) vil moderere respons på tACS vs. sham-tACS. Udforskningshypotese 4b: Baseline-måling af neuroimmun/inflammatorisk respons (dvs. s100B, NSE og MBP/IL-1β, IL-6, CRP og TNF-α) vil moderere respons på tACS vs. sham-tACS. Eksplorativ hypotese 4c: Deltagere randomiseret til tACS vil opleve bedre stressneuroreaktivitet (dvs. spyt-a-amylase- og cortisolniveauer) fra baseline efter interventionen end dem, der er randomiseret til sham-tACS. Eksplorativ hypotese 4d: Deltagere randomiseret til tACS vil opleve bedre neuroimmun/inflammatorisk respons (dvs. s100B, NSE og MBP/IL-1β, IL-6, CRP og TNF-α) fra baseline efter interventionen end dem, der er randomiseret til sham -tACS.

Exploratory Mediation Hypotese: På tværs af alle deltagere, ændringer i stress neuroreaktivitet (dvs. spyt-a-amylase og cortisol niveauer) og neuroimmun/inflammatorisk respons (dvs. s100B, NSE og MBP/I L-1β, IL-6, CRP og TNF-α) vil mediere ændring i TGC, N-ryg ydeevne og arbejdshukommelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 år eller derover,

  2. Diagnose af MCI på grund af AD ved hjælp af de centrale kliniske kriterier af National Institute on Aging and Alzheimer's Association for MCI-deltagere (NIA-AA) og konstateret af en undersøgelsesforsker. Følgende tjekliste vil blive brugt til at fastslå MCI-diagnosen:

    1. Kognitiv bekymring, der afspejler en ændring i kognition rapporteret af patient eller informant eller kliniker (dvs. historiske eller observerede tegn på tilbagegang over tid)
    2. Ikke dement konstateret ved hjælp af undersøgelsens investigator udtalelse.
    3. Ingen vaskulære, traumatiske eller medicinske årsager til kognitiv tilbagegang konstateret ved hjælp af undersøgelsens undersøgelsesudtalelse.
    4. Bevis på langsgående fald i kognition, når det er muligt, og konstateret ved hjælp af undersøgelsens efterforskers udtalelse.
  3. Objektiv evidens for enkelt- eller multidomæne-MCI, hvor enkelt-domæne-MCI refererer til mangler ved brug af neuropsykologi (NP) batteri på kun ét af de kognitive domæner (Speed ​​of Processing; Working Memory; Executive Functioning; Verbal Memory; Visual Memory; Language) og multi domæne MCI refererer til underskud i mere end ét af disse domæner. For at bestemme svækkelse i et eller flere kognitive domæner, efter at NP-batteriet er administreret og dobbeltscoret, vil der blive afholdt et konsensusmøde med forskningsanalytiker/stipendiat, undersøgelsens hovedforsker og undersøgelsens neuropsykolog, hvor berettigelse vil blive diskuteret. Mødedeltagerne vil tage hensyn til deltagerens uddannelse, forældrenes uddannelse, præ-morbid IQ, lægens vurdering og NP-score for at afgøre, om deltageren har svækkelse i et eller flere kognitive domæner.
  4. vilje til at give informeret samtykke,
  5. Evne til at læse og kommunikere på engelsk (med korrigeret syn og hørelse, hvis nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af en acetylcholinesterasehæmmer eller memantin konstateret ved hjælp af en medicinliste.
  2. Større depressiv lidelse med aktive symptomer inden for de sidste 3 måneder konstateret ved hjælp af MINI International Neuropsychiatric Interview
  3. En livstidsdiagnose af bipolar lidelse; intellektuel handicap; eller en psykotisk lidelse konstateret ved hjælp af MINI
  4. Stofbrugsforstyrrelse, der var aktiv inden for de sidste 3 måneder, konstateret ved hjælp af MINI
  5. Enhver anden DSM-5-diagnose konstateret ved hjælp af MINI, som kan være forbundet med præfrontal kortikal dysfunktion, som konstateret ved hjælp af en undersøgelsesudtalelse.
  6. Aktuel brug af antikonvulsiva på grund af dens indvirkning på hjernestimuleringsinduceret aktivitet og konstateret ved hjælp af en medicinliste. En undtagelse vil blive gjort, hvis de tager gabapentin eller pregabalin OG hvis dosis havde været stabil i mindst 4 uger før studiestart OG hvis den er ordineret til kroniske smerter.
  7. Nuværende benzodiazepinbrug af mere end hvad der svarer til lorazepam 2 mg/dag som konstateret ved hjælp af en medicinliste. Dette skyldes deres kendte pro-GABAergiske aktivitet og den undertrykkende virkning af GABAerge midler på kortikal plasticitet
  8. Enhver kontraindikation til MR eller kontraindikation mod tACS (f.eks. pacemaker, akustisk enhed, anfaldshistorie) konstateret ved hjælp af TMS Adult Safety Screen (TASS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktive tACS
Efter at have gennemført baseline-testen ved besøg 1 og N-back EEG ved besøg 2, vil MCI-deltagere, der er randomiseret til den aktive tilstand, modtage et 10-sessions forløb med tACS (besøg 4-13), efterfulgt af en opfølgende vurdering, efter intervention ved besøg 14.
Enhed: Transkraniel vekselstrømsstimulering
Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulering, der vil blive brugt til at stimulere den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og temporale cortex og igen forbedre Theta-Gamma Coupling (TGC) og arbejdshukommelse ved mild kognitiv svækkelse (MCI). ). Hver deltager vil modtage daglig stimulation i 10 dage. For at levere tACS, flere elektroder indlejret i en hætte placeret på deltagerens hoved. Sham-tACS vil følge samme procedure.
Andre navne:
  • tACS
Sham-komparator: Sham tACS
Efter at have gennemført baseline-testen ved besøg 1 og N-back EEG ved besøg 2, vil MCI-deltagere, der er randomiseret til sham-tilstanden, modtage et 10-sessions kursus med sham-tACS (besøg 4-13), efterfulgt af en opfølgende vurdering, efter intervention, ved besøg 14.
Enhed: SHAM TACS
Under skam-tacs vil enheden rampe op til den ønskede intensitet over 60 sekunder, og derefter vil straks rampe ned, og stimuleringen lukkes, indtil slutningen af ​​sessionen. Ved afslutningen af ​​sessionen vil enheden igen rampe op i 60 sekunder og derefter rampe ned. Sham-tacs vil også målrette DLPFC og tidsmæssige cortices (svarende til aktiv). Hver deltager modtager daglige skam-tacs i 10 dage. For at levere skam-tacs vil flere elektroder blive indlejret i en hætte, der er placeret på deltagerens hoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alle screenede deltagere
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.

Rekruttering (procentdel af alle screenede deltagere) vil blive undersøgt.

Hypotese: Mindst 30% af de screenede deltagere er enige og er berettigede til at modtage den intervention, de tildeles, dvs. TACS.
Gennem behandlingsafslutning ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Procentdel af alle tilmeldte deltagere
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Opbevaring vil blive undersøgt. Hypotese: Mindst 70% af deltagerne deltager i mindst 80% af deres behandlingssessioner.
Gennem behandlingsafslutning ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Theta-gamma kobling
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Modulationsindekset opnået fra EEG-optagelsen under N-Back
Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
N-tilbage
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Kognitiv test via EEG målt ved d', et følsomhedsindeks baseret på z-scorerne for hit- og falske alarmfrekvenser ved hjælp af følgende formel: d' = z(H)- z(FA) hvor H er hitfrekvensen og FA er antallet af falske alarmer.
Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Mediation af TGC om ændringer i N-ryg ydeevne
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Betaværdien genereret af den lineære model, der undersøger sammenhængen mellem ændringer i TGC og ændringer i N-back ydeevne.
Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimmun respons
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Målt ved koncentration af s100B, NSE (pg/mL) i blodprøven
Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Neuroimmun respons
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Målt ved koncentration af MBP (ng/ml) i blodprøven.
Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Målt ved koncentration af IL-1β, IL-6, CRP og TNF-α (pg/mL) i spytprøve.
Gennem behandlingsafslutning, ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Pasat
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Ændret tempo Auditiv seriel tilføjelse Test (PASAT) Test Total korrekte svar på tværs af begge typer forsøg
Gennem behandlingsafslutning ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Stress neuroreaktivitet
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.
Målt ved dynamikken i a-amylase- og cortisolniveauer over baseline-fasen (før PASAT) og responsfase (efter PASAT); afskærmningen, baselinehældningen og svarhældningen
Gennem behandlingsafslutning ved afslutningen af ​​2-ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Soterix Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjeev Kumar, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 056-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brugt i resultatpublikationen kan deles efter en rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Nye forslag godkendt af etisk nævn, data vil blive delt ved hjælp af Center for Misbrug og Mental Health databank.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner