Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACS för att engagera Theta-Gamma-koppling och förbättra arbetsminnet hos patienter med MCI (tACS-MCI) (tACS-MCI)

7 april 2026 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniell växelströmsstimulering för att aktivera teta-gamma-koppling och förbättra arbetsminnet hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Denna studie tittar på en ny icke-invasiv hjärnstimuleringsmetoder som kallas transkraniell växelströmsstimulering (tACS) för att se om den kan förbättra arbetsminnet och tankeprocesser hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). tACS är en lågrisk, icke-smärtsam, låg elektrisk ström som cirkulerar genom hjärnan på vakna deltagare och stimulerar deras hjärnceller. Deltagarna måste vara 60 år och ha diagnosen lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Deltagarna kommer att genomgå behandlingssessioner som sträcker sig från 1 till 1,5 timmar vid CAMH, 5 dagar i veckan, under totalt 2 veckor. Dessutom kommer deltagarna att slutföra kliniska och kognitiva bedömningar och blodprov vid baslinjen och igen efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandlingar för Alzheimers sjukdom demens (AD) har begränsad effekt troligen eftersom det när AD är manifest är för sent att ingripa. Därför är det mycket nödvändigt att upptäcka ingrepp som förhindrar AD.

Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) är ett tillstånd som anses vara ett förstadium till AD. Vid MCI stödjer den främre delen av hjärnan förmågan att kompensera för minnesproblem som kan fördröja progressionen till AD. Denna kompensation stöds av "flexibelt" tänkande som inkluderar förmågan att hålla och manipulera information i åtanke under korta tidsperioder (t. gör mental matematik), även kallat arbetsminne. Arbetsminnet har visat sig av oss och andra vara beroende av länkningen av hjärnvågor över flera hjärnvågsfrekvenser.

Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en icke-invasiv elektrisk stimulering, applicerad på hårbotten, som har visat sig förbättra denna länkning av hjärnvågor hos friska äldre individer. Det har också visat sig förbättra arbetsminnet hos äldre individer när denna länkning förbättras. Effekten av tACS på arbetsminnet och länkning av hjärnvågor hos patienter med MCI har ännu inte påvisats.

Studiens utredare föreslår att studera genomförbarheten och preliminära effekter av tACS på TGC och arbetsminne hos MCI-deltagare. Denna proof-of-concept-studie kommer att testa om tACS engagerar TGC som mål och i sin tur förbättrar arbetsminnet. Dessutom kommer vi att utforska förhållandet mellan tACS-effekter och stressneuroreaktivitet och neuroimmun/inflammatorisk respons (dvs interaktionen mellan nervsystemet och immunsystemet), såväl som de potentiella kopplingarna till arbetsminnet.

Om det lyckas kommer vårt projekt att fungera som en modell för ett större försök för att bekräfta förmågan hos tACS att förhindra AD under flera års uppföljning.

Mål 1: Att fastställa genomförbarheten av tACS hos äldre individer med MCI. Vi kommer att granska rekrytering och behålla. Hypotes 1a: Minst 30 % av de screenade deltagarna kommer att godkänna och vara berättigade att ta emot den intervention de tilldelats, dvs. tACS. Hypotes 1b: Minst 70 % av deltagarna kommer att delta i minst 80 % av sina behandlingstillfällen.

Mål 2: Att bestämma TGC-engagemang som svar på tACS. Vi kommer att bedöma om TGC ökar som svar på tACS. Hypotes 2: Deltagare som randomiserats till tACS kommer att uppleva högre ökning av TGC än de som randomiserats till sham-tACS.

Mål 3: Att bestämma förändring i arbetsminnet som svar på tACS, och om förändringar i TGC förmedlar förändringar i N-back prestanda med 2-back d' som det primära N-back resultatmåttet. Hypotes 3a: Deltagare som randomiserats till tACS kommer att uppleva mer förbättring av N-back från baslinjen efter interventionen än de som randomiserats till sham-tACS. Hypotes 3b: För alla deltagare kommer förändring i TGC att förmedla förändringar i N-ryggsprestanda.

Undersökande mål 4: Att utforska sambanden mellan tACS-effekter och stressneuroreaktivitet och neuroimmun/inflammatorisk respons, såväl som de potentiella kopplingarna till arbetsminnet. Utforskande hypotes 4a: Baslinjemått på stressneuroreaktivitet (dvs saliv-a-amylas- och kortisolnivåer) kommer att moderera svaret på tACS vs. sham-tACS. Exploratorisk hypotes 4b: Baslinjemått på neuroimmun/inflammatorisk respons (dvs s100B, NSE och MBP/IL-1β, IL-6, CRP och TNF-α) kommer att moderera svaret på tACS vs. sham-tACS. Utforskningshypotes 4c: Deltagare som randomiserats till tACS kommer att uppleva bättre stressneuroreaktivitet (dvs saliv α-amylas och kortisolnivåer) från baslinjen efter interventionen än de som randomiserats till sham-tACS. Utforskningshypotes 4d: Deltagare som randomiserats till tACS kommer att uppleva bättre neuroimmun/inflammatorisk respons (dvs s100B, NSE och MBP/IL-1β, IL-6, CRP och TNF-α) från baslinjen efter interventionen än de som randomiserats till sham -tACS.

Undersökande medlingshypotes: För alla deltagare, förändringar i stressneuroreaktivitet (d.v.s. saliv α-amylas och kortisolnivåer) och neuroimmun/inflammatorisk respons (dvs s100B, NSE och MBP /I L-1β, IL-6, CRP och TNF-α) kommer att förmedla förändring i TGC, N-back-prestanda och arbetsminne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 60 år eller äldre,

  2. Diagnos av MCI på grund av AD med hjälp av de centrala kliniska kriterierna av National Institute on Aging and Alzheimer's Association för MCI-deltagare (NIA-AA) och fastställd av en studieutredare. Följande checklista kommer att användas för att fastställa MCI-diagnosen:

    1. Kognitiv oro som återspeglar en förändring i kognition som rapporterats av patient eller informant eller läkare (dvs historiska eller observerade bevis på nedgång över tid)
    2. Ej dement fastställd med hjälp av studiens utredares åsikt.
    3. Inga vaskulära, traumatiska eller medicinska orsaker till kognitiv försämring fastställdes med hjälp av studiens utredares åsikt.
    4. Bevis på longitudinell nedgång i kognition, när det är möjligt, och fastställts med hjälp av studiens utredares åsikt.
  3. Objektiva bevis för MCI med en eller flera domäner, där MCI med en enda domän hänvisar till underskott som använder neuropsykologi (NP) batteri på endast en av de kognitiva domänerna (Bearbetningshastighet; Arbetsminne; Executive Functioning; Verbal Memory; Visuellt minne; Språk) och multi domän MCI avser underskott i mer än en av dessa domäner. För att fastställa funktionsnedsättning i en eller flera kognitiva domäner, efter att NP-batteriet administrerats och dubbelt poängsatts, kommer ett konsensusmöte att hållas med forskaranalytikern/stipendiat, studiens huvudutredare och studiens neuropsykolog under vilket behörighet kommer att diskuteras. Mötesdeltagarna kommer att ta hänsyn till deltagarens utbildning, föräldrautbildning, pre-morbid IQ, läkares bedömning och NP-poäng för att avgöra om deltagaren har en funktionsnedsättning i en eller flera kognitiva domäner.
  4. Villighet att ge informerat samtycke,
  5. Förmåga att läsa och kommunicera på engelska (med korrigerad syn och hörsel vid behov)

Uteslutningskriterier:

  1. Nuvarande användning av en acetylkolinesterashämmare eller memantin fastställts med hjälp av en läkemedelslista.
  2. Major depressiv sjukdom med aktiva symtom under de senaste 3 månaderna konstaterats med hjälp av MINI International Neuropsychiatric Interview
  3. En livstidsdiagnos av bipolär sjukdom; intellektuell funktionsnedsättning; eller en psykotisk störning som konstaterats med hjälp av MINI
  4. Missbruksstörning aktiv under de senaste 3 månaderna konstaterats med hjälp av MINI
  5. Alla andra DSM-5-diagnoser som fastställts med hjälp av MINI som kan vara associerade med prefrontal kortikal dysfunktion som fastställts med hjälp av en utredares åsikt.
  6. Aktuell användning av antikonvulsiva medel på grund av dess inverkan på hjärnstimuleringsinducerad aktivitet och fastställts med hjälp av en läkemedelslista. Ett undantag kommer att göras om de tar gabapentin eller pregabalin OCH om dosen hade varit stabil i minst 4 veckor före studiestart OCH om den ordinerats mot kronisk smärta.
  7. Nuvarande bensodiazepinanvändning av mer än vad som motsvarar lorazepam 2 mg/dag som fastställts med hjälp av en läkemedelslista. Detta beror på deras kända pro-GABAergiska aktivitet och den undertryckande effekten av GABAergic medel på kortikal plasticitet
  8. Alla kontraindikationer för MRT eller kontraindikationer mot tACS (t.ex. pacemaker, akustisk enhet, anfallshistorik) fastställd med hjälp av TMS Adult Safety Screen (TASS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tACS
Efter att ha slutfört baslinjetestningen vid besök 1 och N-back EEG vid besök 2, kommer MCI-deltagare som randomiserats till det aktiva tillståndet att få en 10-sessionskurs med tACS (besök 4-13), följt av en uppföljningsbedömning, efter intervention , vid besök 14.
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) är en icke-invasiv elektrisk stimulering som kommer att användas för att stimulera den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) och temporala cortex och i sin tur förbättra Theta-Gamma Coupling (TGC) och arbetsminne vid mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) ). Varje deltagare kommer att få daglig stimulans i 10 dagar. För att leverera tACS, flera elektroder inbäddade i en mössa placerad på deltagarens huvud. Sham-tACS kommer att följa samma procedur.
Andra namn:
  • tACS
Sham Comparator: Sham tACS
Efter att ha slutfört baslinjetestningen vid besök 1 och N-back EEG vid besök 2, kommer MCI-deltagare som randomiserats till skentillståndet att få en 10-sessions kurs med sham-tACS (besök 4-13), följt av en uppföljningsbedömning, efter intervention, vid besök 14.
Enhet: Skamtak
Under skam-tacs kommer enheten att rampa upp till önskad intensitet under 60 sekunder och sedan kommer omedelbart att rampa ner, och stimuleringen kommer att stängas av tills sessionen slutar. I slutet av sessionen kommer enheten igen att rampa upp i 60 sekunder och sedan rampa ner. Sham-TAC kommer också att rikta in sig på DLPFC och temporala kortikor (liknande aktivt). Varje deltagare kommer att få dagliga sham-tacs i tio dagar. För att leverera skam-tacs kommer flera elektroder att vara inbäddade i en mössa placerad på deltagarens huvud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av alla screenade deltagare
Tidsram: Genom behandlingen av behandlingen, i slutet av 2-veckors intervention.

Rekrytering (procentandel av alla screenade deltagare) kommer att undersökas.

Hypotes: Minst 30% av screenade deltagare kommer att gå med och vara berättigade att få det ingripande de tilldelas, dvs TAC: er.
Genom behandlingen av behandlingen, i slutet av 2-veckors intervention.
Procentandel av alla inskrivna deltagare
Tidsram: Genom behandlingen av behandlingen, i slutet av 2-veckors intervention.
Retention kommer att undersökas. Hypotes: Minst 70% av deltagarna kommer att delta i minst 80% av sina behandlingssessioner.
Genom behandlingen av behandlingen, i slutet av 2-veckors intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Theta-gamma koppling
Tidsram: Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
Modulationsindex som erhålls från EEG-inspelningen under N-Back
Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
N-Tillbaka
Tidsram: Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
Kognitivt test via EEG mätt med d', ett känslighetsindex baserat på z-poängen för träff- och falsklarmfrekvensen med följande formel: d' = z(H)- z(FA) där H är träfffrekvensen och FA är frekvensen för falsklarm.
Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
Förmedling av TGC om förändringar i N-backs prestanda
Tidsram: Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
Betavärdet som genereras av linjär modell som undersöker sambandet mellan förändringar i TGC och förändringar i N-back-prestanda.
Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroimmunsvar
Tidsram: Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
Mätt som koncentration av s100B, NSE (pg/ml) i blodprov
Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
Neuroimmunsvar
Tidsram: Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
Mätt som koncentration av MBP (ng/ml) i blodprov.
Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
Inflammatorisk respons
Tidsram: Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
Mäts genom koncentration av IL-1β, IL-6, CRP och TNF-α (pg/ml) i salivprov.
Genom avslutad behandling, i slutet av 2-veckors intervention.
Pasat
Tidsram: Genom behandlingen av behandlingen, i slutet av 2-veckors intervention.
Modifierad paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) Test Totalt korrekta svar över båda typerna av försök
Genom behandlingen av behandlingen, i slutet av 2-veckors intervention.
Stress neuroreaktivitet
Tidsram: Genom behandlingen av behandlingen, i slutet av 2-veckors intervention.
Uppmätt med dynamiken i a-amylas- och kortisolnivåer över baslinjesfasen (före PASAT) och svarsfas (efter PASAT); Intercept, baslinjeslutning och svarslutning
Genom behandlingen av behandlingen, i slutet av 2-veckors intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Soterix Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjeev Kumar, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 056-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD som används i resultatpublikationen kan delas på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter att ha publicerat resultaten av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Nya förslag godkända av etiknämnden, data kommer att delas med hjälp av Center for Addiction and Mental Health databank.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera