Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACS для задействования тета-гамма-связи и улучшения рабочей памяти у пациентов с MCI (tACS-MCI) (tACS-MCI)

7 апреля 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Транскраниальная стимуляция переменным током для включения тета-гамма-связи и улучшения рабочей памяти у пациентов с легкими когнитивными нарушениями

В этом исследовании рассматривается новый неинвазивный метод стимуляции мозга, называемый транскраниальной стимуляцией переменным током (tACS), чтобы выяснить, может ли он улучшить рабочую память и процессы мышления у людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI). tACS — это безопасный, безболезненный и слабый электрический ток, который циркулирует в мозгу бодрствующих участников и стимулирует клетки их мозга. Участники должны быть старше 60 лет и иметь диагноз легких когнитивных нарушений. Участники пройдут сеансы лечения продолжительностью от 1 до 1,5 часов в CAMH 5 дней в неделю в общей сложности в течение 2 недель. Кроме того, участники пройдут клиническую и когнитивную оценку, а также сделают анализ крови в начале лечения и снова после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Современные методы лечения деменции (БА) при болезни Альцгеймера имеют ограниченную эффективность, вероятно, потому, что к моменту проявления БА уже слишком поздно вмешиваться. Таким образом, крайне необходимо найти меры, которые предотвратят БА.

Легкие когнитивные нарушения (MCI) — это состояние, которое считается предварительным этапом AD. При MCI лобная часть мозга поддерживает способность компенсировать проблемы с памятью, которые могут задерживать прогрессирование болезни Альцгеймера. Эта компенсация поддерживается «гибким» мышлением, которое включает в себя способность удерживать информацию и манипулировать ею в течение коротких периодов времени (например, выполнение математических вычислений в уме), также называемое рабочей памятью. Мы и другие показали, что рабочая память зависит от связи мозговых волн на разных частотах мозговых волн.

Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это неинвазивная электрическая стимуляция, применяемая к коже головы, которая, как было показано, улучшает соединение мозговых волн у здоровых пожилых людей. Также было показано, что при усилении этой связи рабочая память улучшается у пожилых людей. Влияние tACS на рабочую память и связь мозговых волн у пациентов с MCI пока не продемонстрировано.

Исследователи исследования предлагают изучить возможность и предварительное влияние tACS на TGC и рабочую память у участников MCI. Это исследование, подтверждающее концепцию, проверит, использует ли tACS TGC в качестве цели и, в свою очередь, улучшает рабочую память. Кроме того, мы будем изучать взаимосвязь между эффектами tACS и стрессовой нейрореактивностью и нейроиммунной/воспалительной реакцией (т. е. взаимодействием между нервной системой и иммунной системой), а также потенциальные связи с рабочей памятью.

В случае успеха наш проект послужит моделью для более масштабного исследования, чтобы подтвердить способность tACS предотвращать AD в течение нескольких лет наблюдения.

Цель 1: Определить возможность применения tACS у пожилых людей с MCI. Мы рассмотрим набор и удержание сотрудников. Гипотеза 1a: По меньшей мере 30% прошедших скрининг участников согласятся и будут иметь право на получение назначенного им вмешательства, то есть tACS. Гипотеза 1b: Не менее 70% участников будут посещать не менее 80% сеансов лечения.

Задача 2: Определить участие ТГК в ответ на tACS. Мы оценим, увеличивается ли TGC в ответ на tACS. Гипотеза 2: У участников, рандомизированных в tACS, будет наблюдаться более высокое увеличение TGC, чем у участников, рандомизированных в группу фиктивного tACS.

Цель 3: Определить изменения в рабочей памяти в ответ на tACS и определить, опосредуют ли изменения TGC изменения в производительности N-обратно, при этом 2-обратно d' является основным показателем результата N-обратно. Гипотеза 3a: Участники, рандомизированные в группу tACS, будут испытывать большее улучшение показателей N-back по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, чем участники, рандомизированные в группу имитации tACS. Гипотеза 3b: Для всех участников изменение TGC будет опосредовать изменение производительности N-back.

Исследовательская цель 4: изучить взаимосвязь между эффектами tACS и стрессовой нейрореактивностью и нейроиммунной/воспалительной реакцией, а также потенциальные связи с рабочей памятью. Исследовательская гипотеза 4а: Базовый показатель стрессовой нейрореактивности (т. е. уровни альфа-амилазы и кортизола в слюне) будет умеренным ответом на tACS по сравнению с симуляционным tACS. Исследовательская гипотеза 4b: Базовый показатель нейроиммунного/воспалительного ответа (т. е. s100B, NSE и MBP/IL-1β, IL-6, CRP и TNF-α) будет умеренным ответом на tACS по сравнению с ложным tACS. Исследовательская гипотеза 4c: Участники, рандомизированные в группу tACS, будут испытывать лучшую стрессовую нейрореактивность (т. е. уровни альфа-амилазы и кортизола в слюне) от исходного уровня после вмешательства, чем участники, рандомизированные в группу имитации tACS. Исследовательская гипотеза 4d: Участники, рандомизированные в tACS, будут испытывать лучший нейроиммунный/воспалительный ответ (т. е. s100B, NSE и MBP / IL-1β, IL-6, CRP и TNF-α) от исходного уровня после вмешательства, чем участники, рандомизированные в плацебо. -такс.

Исследовательская гипотеза опосредования: у всех участников наблюдались изменения стрессовой нейрореактивности (т. е. уровней слюнной α-амилазы и кортизола) и нейроиммунного/воспалительного ответа (т. е. s100B, NSE и MBP/I L-1β, IL-6, CRP и TNF-α) будет опосредовать изменения в TGC, производительности N-back и рабочей памяти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sanjeev Kumar, MD
  • Номер телефона: 39384 416-535-8501
  • Электронная почта: Sanjeev.Kumar@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dewi Clark, MHSc
  • Номер телефона: 30409 416-535-8501
  • Электронная почта: dewi.clark@camh.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
          • Sanjeev Kumar, MD
          • Номер телефона: 39384 416-535-8501
          • Электронная почта: Sanjeev.Kumar@camh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 60 лет и старше,
  2. Диагноз MCI, вызванный AD, с использованием основных клинических критериев Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера для участников MCI (NIA-AA) и подтвержден исследователем. Для подтверждения диагноза MCI будет использоваться следующий контрольный список:

    1. Когнитивное беспокойство, отражающее изменение когнитивных функций, о котором сообщил пациент, информатор или врач (т. е. исторические или наблюдаемые доказательства снижения с течением времени)
    2. Отсутствие сумасшествия установлено на основании заключения исследователя.
    3. По мнению исследователя, сосудистых, травматических или медицинских причин снижения когнитивных функций не выявлено.
    4. Доказательства продольного снижения когнитивных функций, если это возможно, и подтвержденные с использованием мнения исследователя.
  3. Объективное свидетельство одно- или многодоменного MCI, где однодоменный MCI относится к дефициту с использованием нейропсихологической батареи (NP) только в одном из когнитивных доменов (скорость обработки данных; рабочая память; исполнительное функционирование; вербальная память; зрительная память; язык) и нескольких домен MCI относится к дефициту более чем в одном из этих доменов. Чтобы определить нарушения в одной или нескольких когнитивных областях, после введения батареи NP и двойной оценки будет проведено согласованное совещание с аналитиком-исследователем/научным сотрудником, главным исследователем исследования и нейропсихологом исследования, в ходе которого будет обсуждаться право на участие. Участники встречи примут во внимание образование участника, образование родителей, преморбидный IQ, оценку врача и баллы NP, чтобы определить, есть ли у участника нарушения в одной или нескольких когнитивных областях.
  4. Готовность дать информированное согласие,
  5. Умение читать и общаться на английском языке (с коррекцией зрения и слуха, если необходимо)

Критерии исключения:

  1. Текущее использование ингибитора ацетилхолинэстеразы или мемантина, подтвержденное с помощью списка лекарств.
  2. Большое депрессивное расстройство с активными симптомами за последние 3 месяца, подтвержденное с помощью международного нейропсихиатрического интервью MINI.
  3. Прижизненный диагноз биполярного расстройства; умственная отсталость; или психотическое расстройство, установленное с помощью MINI
  4. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, активное в течение последних 3 месяцев, подтвержденное с помощью MINI.
  5. Любой другой диагноз DSM-5, установленный с помощью MINI, который может быть связан с дисфункцией префронтальной коры, подтвержденный на основании заключения исследователя.
  6. Текущее использование противосудорожных препаратов из-за их влияния на активность, вызываемую стимуляцией мозга, и подтверждено с помощью списка лекарств. Исключение будет сделано, если они принимают габапентин или прегабалин И если доза была стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование И если они назначены для лечения хронической боли.
  7. Текущее использование бензодиазепинов в дозе, превышающей эквивалент лоразепама в дозе 2 мг/день, как установлено с помощью Списка лекарств. Это связано с их известной про-ГАМКергической активностью и подавляющим действием ГАМКергических агентов на пластичность коры.
  8. Любое противопоказание к МРТ или противопоказание к ТАКС (например, кардиостимулятор, акустическое устройство, судороги в анамнезе), подтвержденное с помощью теста безопасности для взрослых ТМС (ТАСС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный ТАКС
После завершения базового тестирования на первом визите и ЭЭГ N-обратной линии на втором визите участники MCI, рандомизированные в активное состояние, получат 10-сеансовый курс tACS (визиты 4–13) с последующей оценкой после вмешательства. , на визите 14.
Транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) — это неинвазивная электрическая стимуляция, которая будет использоваться для стимуляции дорсолатеральной префронтальной коры (dlPFC) и височной коры и, в свою очередь, для улучшения тета-гамма-связи (TGC) и рабочей памяти при легких когнитивных нарушениях (MCI). ). Каждый участник будет получать ежедневную стимуляцию в течение 10 дней. Для доставки tACS несколько электродов были встроены в шапочку, надетую на голову участника. Sham-tACS будет следовать той же процедуре.
Другие имена:
  • ТАКС
Фальшивый компаратор: Шам ТАКС
После завершения базового тестирования при визите 1 и ЭЭГ N-обратной связи при визите 2 участники MCI, рандомизированные в группу с имитацией состояния, получат курс из 10 сеансов имитации TACS (визиты 4-13), после чего будет проведена последующая оценка. после вмешательства, на визите 14.
Во время Sham-TACs устройство будет увеличиваться до желаемой интенсивности в течение 60 секунд, а затем сразу же будет набрасываться, и стимуляция будет отключена до конца сеанса. В конце сеанса устройство снова будет нарастать в течение 60 секунд, а затем нарастать. Sham-TAC также будут нацелены на DLPFC и временные кортикальные коры (аналогично активным). Каждый участник будет получать ежедневные Sham-TACS в течение 10 дней. Чтобы доставить Sham-TAC, несколько электродов будут встроены в крышку, помещенную на голову участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент всех экранированных участников
Временное ограничение: Благодаря завершению лечения, в конце 2-недельного вмешательства.

Набор персонала (процент всех экранированных участников) будет рассмотрен.

Гипотеза: не менее 30% экранированных участников согласятся и будут иметь право на получение вмешательства, которым они назначены, то есть TACS.

Благодаря завершению лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Процент всех зарегистрированных участников
Временное ограничение: Благодаря завершению лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Удержание будет рассмотрено. Гипотеза: не менее 70% участников будут посещать не менее 80% их лечебных сессий.
Благодаря завершению лечения, в конце 2-недельного вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тета-гамма-соединение
Временное ограничение: По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Индекс модуляции, полученный из записи ЭЭГ во время N-Back
По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
N-обратно
Временное ограничение: По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Когнитивный тест с помощью ЭЭГ, измеряемый d', индексом чувствительности, основанным на z-показателях частоты попаданий и ложных тревог с использованием следующей формулы: d' = z(H)-z(FA), где H - частота попаданий, а FA - уровень ложных тревог.
По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Посредничество TGC в изменении производительности N-back
Временное ограничение: По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Значение бета, созданное с помощью линейной модели, исследующей связь между изменениями TGC и изменениями производительности N-back.
По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроиммунный ответ
Временное ограничение: По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Измеряется по концентрации s100B, NSE (пг/мл) в образце крови.
По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Нейроиммунный ответ
Временное ограничение: По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Измеряется по концентрации ОБМ (нг/мл) в образце крови.
По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Воспалительная реакция
Временное ограничение: По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Измеряется по концентрации IL-1β, IL-6, CRP и TNF-α (пг/мл) в образце слюны.
По завершении лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Пасат
Временное ограничение: Благодаря завершению лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Измененный тест на слуховой последовательный тест (PASAT) общий правильный тест на общие правильные ответы по обоим типам испытаний
Благодаря завершению лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Стресс -нейрореактивность
Временное ограничение: Благодаря завершению лечения, в конце 2-недельного вмешательства.
Измеряется динамикой уровней α-амилазы и кортизола по базовой фазе (до PASAT) и фазе ответа (после PASAT); перехват, базовый уклон и наклон ответа
Благодаря завершению лечения, в конце 2-недельного вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sanjeev Kumar, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 056-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, использованный в публикации результатов, может быть предоставлен по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Новые предложения одобрены советом по этике, данные будут переданы в базу данных Центра наркозависимости и психического здоровья.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться