Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACS ottaa Theta-Gamma-kytkennän ja parantaa työmuistia potilailla, joilla on MCI (tACS-MCI) (tACS-MCI)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio Theta-gamma-kytkennän aktivoimiseksi ja työmuistin parantamiseksi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uusia ei-invasiivisia aivojen stimulaatiomenetelmiä, joita kutsutaan transkraniaaliseksi vaihtovirtastimulaatioksi (tACS), jotta voidaan nähdä, voiko se parantaa työmuistia ja ajatteluprosesseja ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö (MCI). tACS on vähäriskinen, kivuton, matala sähkövirta, joka kiertää hereillä olevien osallistujien aivojen läpi ja stimuloi heidän aivosolujaan. Osallistujien tulee olla 60-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Osallistujat käyvät CAMH:ssa 1–1,5 tunnin pituisia hoitojaksoja 5 päivänä viikossa, yhteensä 2 viikon ajan. Lisäksi osallistujat suorittavat kliiniset ja kognitiiviset arvioinnit ja verikokeet lähtötilanteessa ja uudelleen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisillä Alzheimerin taudin dementian (AD) hoidoilla on rajallinen teho luultavasti siksi, että siihen mennessä, kun AD ilmenee, on liian myöhäistä puuttua asiaan. Siksi AD:n estävien interventioiden löytäminen on erittäin tarpeellista.

Lievä kognitiivinen vamma (MCI) on sairaus, jota pidetään AD:n esivaiheena. MCI:ssä aivojen etuosa tukee kykyä kompensoida muistiongelmia, jotka voivat viivästyttää AD:n etenemistä. Tätä kompensaatiota tukee "joustava" ajattelu, joka sisältää kyvyn pitää ja käsitellä tietoa mielessään lyhyitä aikoja (esim. henkisen matematiikan tekeminen), jota kutsutaan myös työmuistiksi. Me ja muut olemme osoittaneet, että työmuisti on riippuvainen aivoaaltojen yhdistämisestä useiden aivoaaltojen taajuuksien välillä.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on ei-invasiivinen sähköstimulaatio, jota sovelletaan päänahkaan, ja sen on osoitettu parantavan tätä aivoaaltojen yhteyttä terveillä iäkkäillä henkilöillä. Sen on myös osoitettu parantavan työmuistia vanhemmilla henkilöillä, kun tätä yhteyttä tehostetaan. tACS:n vaikutusta työmuistiin ja aivoaaltojen yhdistämiseen MCI-potilailla ei ole vielä osoitettu.

Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tACS:n toteutettavuutta ja alustavia vaikutuksia TGC:hen ja työmuistiin MCI-osallistujilla. Tämä konseptitutkimus testaa, ottaako tACS TGC:n kohteena ja parantaako se vuorostaan ​​työmuistia. Lisäksi tutkimme tACS-vaikutusten ja stressin neuroreaktiivisuuden ja neuroimmuuni-/tulehdusvasteen (eli hermoston ja immuunijärjestelmän vuorovaikutuksen) välistä suhdetta sekä mahdollisia yhteyksiä työmuistiin.

Jos projektimme onnistuu, se toimii mallina suuremmalle tutkimukselle, jolla varmistetaan tACS:n kyky estää AD useiden vuosien seurannan aikana.

Tavoite 1: Määrittää tACS:n toteutettavuus vanhemmilla henkilöillä, joilla on MCI. Tutkimme rekrytointia ja säilyttämistä. Hypoteesi 1a: Vähintään 30 % seulotuista osallistujista hyväksyy ja on oikeutettu saamaan interventiota, johon heidät on määrätty, eli tACS:iin. Hypoteesi 1b: Vähintään 70 % osallistujista osallistuu vähintään 80 %:iin hoitoistunnoistaan.

Tavoite 2: Määrittää TGC:n sitoutuminen vastauksena tACS:ään. Arvioimme, lisääntyykö TGC vasteena tACS:lle. Hypoteesi 2: Osallistujat, jotka on satunnaistettu tACS:iin, kokevat suuremman TGC:n nousun kuin ne, jotka on satunnaistettu vale-tACS:iin.

Tavoite 3: Määrittää työmuistin muutos vasteena tACS:lle ja välittyvätkö TGC:n muutokset muutoksia N-back-suorituskykyyn siten, että 2-back d' on ensisijainen N-back-tulosmitta. Hypoteesi 3a: Osallistujat, jotka on satunnaistettu tACS:iin, kokevat enemmän N-backin parannusta lähtötasosta toimenpiteen jälkeen kuin ne, jotka satunnaistettiin vale-tACS:iin. Hypoteesi 3b: Kaikilla osallistujilla muutos TGC:ssä välittää muutosta N-back-suorituskyvyssä.

Tutkiva tavoite 4: Tutkia tACS-vaikutusten ja stressin neuroreaktiivisuuden sekä neuroimmuuni-/tulehdusvasteen välisiä suhteita sekä mahdollisia yhteyksiä työmuistiin. Tutkiva hypoteesi 4a: Stressin neuroreaktiivisuuden perusmitta (eli syljen a-amylaasi- ja kortisolitasot) lieventää vastetta tACS:lle vs. vale-tACS. Tutkiva hypoteesi 4b: Neuroimmuuni-/tulehdusvasteen (ts. s100B, NSE ja MBP/IL-1β, IL-6, CRP ja TNF-a) perusmitta lieventää vastetta tACS:lle vs. vale-tACS. Tutkiva hypoteesi 4c: Osallistujat, jotka on satunnaistettu tACS:iin, kokevat paremman stressin neuroreaktiivisuuden (eli syljen α-amylaasi- ja kortisolitasot) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen kuin osallistujat, jotka on satunnaistettu vale-tACS:iin. Tutkiva hypoteesi 4d: Osallistujat, jotka on satunnaistettu tACS:ään, kokevat paremman neuroimmuuni-/tulehdusvasteen (eli s100B, NSE ja MBP / IL-1β, IL-6, CRP ja TNF-α) lähtötasosta toimenpiteen jälkeen kuin osallistujat, jotka on satunnaistettu huijauksiin. -tACS.

Tutkiva välityshypoteesi: Kaikki osallistujat, muutokset stressin neuroreaktiivisuudessa (eli syljen α-amylaasi- ja kortisolitasoissa) ja neuroimmuuni-/tulehdusvasteessa (eli s100B, NSE ja MBP /I L-1β, IL-6, CRP ja TNF-α) välittää muutoksia TGC:ssä, N-back-suorituskyvyssä ja työmuistissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dewi Clark, MHSc
  • Puhelinnumero: 30409 416-535-8501
  • Sähköposti: dewi.clark@camh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä 60 vuotta tai vanhempi,

  2. AD:n aiheuttaman MCI:n diagnoosi käyttämällä National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin MCI-osallistujille (NIA-AA) kliinisiä ydinkriteereitä ja tutkimuksen tutkija on todennut. Seuraavaa tarkistuslistaa käytetään MCI-diagnoosin varmistamiseen:

    1. Kognitiivinen huolenaihe, joka kuvastaa potilaan, informantin tai kliinikon ilmoittamaa muutosta kognitiossa (eli historiallinen tai havaittu näyttö ajan mittaan heikkenemisestä)
    2. Ei dementoitunutta tutkijan lausunnon perusteella.
    3. Tutkijan lausunnon perusteella ei ole varmistettu kognitiivisen heikkenemisen verisuoniperäisiä, traumaattisia tai lääketieteellisiä syitä.
    4. Todisteet kognition pitkittäissuuntaisesta heikkenemisestä, kun se on mahdollista, ja varmistettu käyttämällä tutkimuksen tutkijan lausuntoa.
  3. Objektiiviset todisteet yhden tai useamman alueen MCI:stä, jossa yksidomeeni MCI viittaa puutteisiin käyttämällä neuropsykologian (NP) akkua vain yhdellä kognitiivisista alueista (käsittelyn nopeus; työmuisti; toimeenpanotoiminta; sanallinen muisti; visuaalinen muisti; kieli) ja monialue. domain MCI viittaa puutteisiin useammalla kuin yhdellä näistä alueista. Yhden tai useamman kognitiivisen alueen vajaatoiminnan määrittämiseksi NP-pariston annostelun ja kaksinkertaisen pisteytyksen jälkeen pidetään konsensuskokous tutkimusanalyytikon/-stipendin, tutkimuksen päätutkijan ja tutkimuksen neuropsykologin kanssa, jonka aikana keskustellaan kelpoisuudesta. Kokouksen osallistujat ottavat huomioon osallistujan koulutuksen, vanhempien koulutuksen, sairastavan älykkyysosamäärän, lääkärin arvion ja NP-pisteet määrittääkseen, onko osallistujalla yhden tai useamman kognitiivisen alueen vajaatoimintaa.
  4. halukkuus antaa tietoinen suostumus,
  5. Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi (tarvittaessa korjattu näkö ja kuulo)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin tai memantiinin nykyinen käyttö on varmistettu lääkeluettelon avulla.
  2. Vakava masennushäiriö, jossa on aktiivisia oireita viimeisen 3 kuukauden aikana, todettu MINI International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla
  3. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi; henkinen vamma; tai psykoottinen häiriö, joka on todettu MINI:llä
  4. Viimeisten 3 kuukauden aikana aktiivinen päihteiden käyttöhäiriö todettu MINI:llä
  5. Mikä tahansa muu DSM-5-diagnoosi, joka on varmistettu käyttämällä MINI:tä ja joka voi liittyä prefrontaaliseen aivokuoren toimintahäiriöön, joka on todettu tutkimuksen tutkijan lausunnon perusteella.
  6. Nykyinen antikonvulsanttikäyttö johtuu sen vaikutuksesta aivojen stimulaation aiheuttamaan toimintaan ja varmistetaan lääkeluettelon avulla. Poikkeus tehdään, jos he käyttävät gabapentiiniä tai pregabaliinia JA jos annos on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa JA jos sitä on määrätty kroonisen kivun hoitoon.
  7. Nykyinen bentsodiatsepiinien käyttö enemmän kuin vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk lääkeluettelon perusteella. Tämä johtuu niiden tunnetusta pro-GABAergisesta aktiivisuudesta ja GABAergisten aineiden suppressoivasta vaikutuksesta aivokuoren plastisuuteen
  8. Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet tai tACS:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, akustinen laite, kohtaushistoria), jotka on määritetty TMS Adult Safety Screen (TASS) -näytöllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tACS
Suoritettuaan perustestin käynnillä 1 ja N-back EEG käynnillä 2, aktiiviseen tilaan satunnaistetut MCI-osallistujat saavat 10-istunnon tACS-kurssin (käynnit 4-13), jota seuraa seuranta-arviointi toimenpiteen jälkeen , vierailulla 14.
Laite: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) on ei-invasiivinen sähköstimulaatio, jota käytetään stimuloimaan dorsolateraalista prefrontaalista aivokuorta (dlPFC) ja temporaalista aivokuorta, mikä puolestaan ​​parantaa Theta-gamma-kytkentää (TGC) ja työmuistia lievässä kognitiivisessa häiriössä (MCI) ). Jokainen osallistuja saa päivittäistä stimulaatiota 10 päivän ajan. tACS:n toimittamiseksi on upotettu useita elektrodeja osallistujan päähän asetettuun korkkiin. Sham-tACS noudattaa samaa menettelyä.
Muut nimet:
  • tACS
Huijausvertailija: Sham tACS
Suoritettuaan perustestin käynnillä 1 ja N-back EEG käynnillä 2, MCI:n osallistujat, jotka on satunnaistettu valetilaan, saavat 10 istunnon vale-tACS-kurssin (käynnit 4–13), jota seuraa seurantaarviointi, intervention jälkeen vierailulla 14.
Laite: Huijaus
Sham-tacs-laitteen aikana laite nousee haluttuun intensiteettiin yli 60 sekuntia ja sitten laskee heti, ja stimulaatio suljetaan istunnon loppuun saakka. Istunnon lopussa laite nousee jälleen 60 sekunniksi ja laskee sitten alas. Sham-TAC: t kohdistuvat myös DLPFC: hen ja ajallisiin kortoihin (samanlainen kuin aktiivinen). Jokainen osallistuja saa päivittäisiä Sham-Tacsia 10 päiväksi. Sham-Tacsin toimittamiseksi useita elektrodit upotetaan osallistujan päähän asetettuun korkkiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista seulottuista osallistujista
Aikaikkuna: Hoidon suorittamisen kautta 2 viikon intervention lopussa.

Rekrytointia (prosenttiosuus kaikista seulottuista osallistujista) tutkitaan.

Hypoteesi: Ainakin 30% seulotuista osallistujista on samaa mieltä ja he voivat saada intervention, jonka heille on osoitettu, ts. TACS.
Hoidon suorittamisen kautta 2 viikon intervention lopussa.
Prosenttiosuus kaikista ilmoittautuneista osallistujista
Aikaikkuna: Hoidon suorittamisen kautta 2 viikon intervention lopussa.
Säilyttämistä tutkitaan. Hypoteesi: Ainakin 70% osallistujista osallistuu vähintään 80%: iin heidän hoitoistunnoistaan.
Hoidon suorittamisen kautta 2 viikon intervention lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Theta-gamma-kytkentä
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
Modulaatioindeksi, joka on saatu EEG-tallennuksesta N-Backin aikana
Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
N-takaisin
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
Kognitiivinen testi EEG:llä mitattuna d':llä, herkkyysindeksi, joka perustuu osumien ja väärien hälytysten z-pisteisiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: d' = z(H)-z(FA) missä H on osumataajuus ja FA on väärän hälytyksen määrä.
Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
TGC:n sovittelu N-back-suorituskyvyn muutoksista
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
Lineaarisen mallin luoma beeta-arvo, joka tutkii TGC:n muutosten ja N-back-suorituskyvyn muutosten välistä yhteyttä.
Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroimmuunivaste
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
Mitattu s100B-, NSE-pitoisuudella (pg/ml) verinäytteessä
Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
Neuroimmuunivaste
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
Mitattu MBP:n konsentraatiolla (ng/ml) verinäytteessä.
Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
Tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
Mitattu IL-1β:n, IL-6:n, CRP:n ja TNF-a:n konsentraatiolla (pg/ml) sylkinäytteessä.
Hoidon päätyttyä, 2 viikon hoidon lopussa.
Pasat
Aikaikkuna: Hoidon suorittamisen kautta 2 viikon intervention lopussa.
Modifioidut tahdittimet Audive Sarja -lisätesti (PASAT) -testi oikeat kokonaisvasteet molemmissa kokeissa
Hoidon suorittamisen kautta 2 viikon intervention lopussa.
Stressin neureaktiivisuus
Aikaikkuna: Hoidon suorittamisen kautta 2 viikon intervention lopussa.
Mitattuna α-amylaasi- ja kortisolitasojen dynamiikalla lähtöfaasin (ennen PASAT) ja vastefaasin (Pasatin jälkeen); sieppaus-, lähtötilanteen ja vasteen kaltevuus
Hoidon suorittamisen kautta 2 viikon intervention lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Yhteistyökumppanit

Soterix Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjeev Kumar, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 056-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosjulkaisussa käytetty IPD voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Eettisen lautakunnan hyväksymät uudet ehdotukset, tiedot jaetaan riippuvuus- ja mielenterveyskeskuksen tietopankin avulla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa