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TACS 参与 Theta-Gamma 耦合并增强 MCI 患者的工作记忆 (tACS-MCI) (tACS-MCI)

2026年4月7日 更新者:Centre for Addiction and Mental Health

经颅交流电刺激参与 Theta-Gamma 耦合并增强轻度认知障碍患者的工作记忆

这项研究正在研究一种名为经颅交流电刺激 (tACS) 的新型非侵入性脑刺激方法,看看它是否可以改善轻度认知障碍 (MCI) 患者的工作记忆和思维过程。 tACS 是一种低风险、无痛的低电流,可在清醒参与者的大脑中循环并刺激他们的脑细胞。 参与者必须年满 60 岁,并被诊断患有轻度认知障碍。 参与者将在 CAMH 接受 1 至 1.5 小时的治疗,每周 5 天,总共为期 2 周。 此外,参与者将在基线和治疗后完成临床和认知评估以及血液检查。

研究概览

详细说明

目前对阿尔茨海默病痴呆 (AD) 的治疗效果有限,可能是因为当 AD 明显时,干预为时已晚。 因此,非常需要发现预防 AD 的干预措施。

轻度认知障碍 (MCI) 是一种被认为是 AD 前期的病症。 在 MCI 中,大脑的额叶部分具有补偿记忆问题的能力,这可能会延缓 AD 的进展。 这种补偿得到了“灵活”思维的支持,其中包括在短时间内记住和操纵信息的能力(例如,思考)。 做心算),也称为工作记忆。 我们和其他人已经证明工作记忆依赖于跨多个脑电波频率的脑电波的链接。

经颅交流电刺激 (tACS) 是一种应用于头皮的非侵入性电刺激,已被证明可以改善健康老年人的脑电波连接。 当这种联系增强时,它也被证明可以增强老年人的工作记忆。 tACS 对 MCI 患者工作记忆和脑电波连接的影响尚未得到证实。

研究人员提议研究 tACS 对 MCI 参与者的 TGC 和工作记忆的可行性和初步影响。 这项概念验证研究将测试 tACS 是否以 TGC 作为目标,从而增强工作记忆。 此外,我们将探讨 tACS 效应与应激神经反应性和神经免疫/炎症反应(即神经系统和免疫系统之间的相互作用)之间的关系,以及与工作记忆的潜在联系。

如果成功,我们的项目将作为更大规模试验的模型,以确认 tACS 在多年的随访中预防 AD 的能力。

目标 1:确定 tACS 在老年 MCI 患者中的可行性。 我们将检查招聘和保留。 假设 1a:至少 30% 的筛选参与者同意并有资格接受分配给他们的干预措施,即 tACS。 假设 1b:至少 70% 的参与者将参加至少 80% 的治疗课程。

目标 2:确定 TGC 参与响应 tACS。 我们将评估 TGC 是否因 tACS 的反应而增加。 假设 2:随机接受 tACS 的参与者比随机接受假 tACS 的参与者 TGC 增加更高。

目标 3:确定工作记忆响应 tACS 的变化,以及 TGC 的变化是否介导 N-back 性能的变化,其中 2-back d' 是主要的 N-back 结果测量。 假设 3a:与随机接受假 tACS 的参与者相比,随机接受 tACS 的参与者在干预后的 N-back 较基线有更多改善。 假设 3b:对于所有参与者,TGC 的变化将调节 N-back 性能的变化。

探索性目标 4:探讨 tACS 效应与应激神经反应性和神经免疫/炎症反应之间的关系,以及与工作记忆的潜在联系。 探索性假设 4a:应激神经反应性的基线测量(即唾液 α-淀粉酶和皮质醇水平)将缓和 tACS 与假 tACS 的反应。 探索性假设 4b:神经免疫/炎症反应的基线测量(即 s100B、NSE 和 MBP/IL-1β、IL-6、CRP 和 TNF-α)将缓和 tACS 与假 tACS 的反应。 探索性假设 4c:与随机接受假 tACS 的参与者相比,随机接受 tACS 的参与者在干预后将经历更好的应激神经反应(即唾液 α-淀粉酶和皮质醇水平)。 探索性假设 4d:与随机接受假手术的参与者相比,随机接受 tACS 的参与者在干预后将体验到更好的神经免疫/炎症反应(即 s100B、NSE 和 MBP/IL-1β、IL-6、CRP 和 TNF-α)。 -tACS。

探索性中介假设:在所有参与者中,应激神经反应性(即唾液 α-淀粉酶和皮质醇水平)和神经免疫/炎症反应(即 s100B、NSE 和 MBP /IL-1β、IL-6、CRP 和TNF-α)将调节 TGC、N-back 性能和工作记忆的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
        • 招聘中
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄60岁或以上,
  2. AD 所致 MCI 的诊断采用美国国家老龄化和阿尔茨海默病协会 MCI 参与者 (NIA-AA) 的核心临床标准,并由研究研究者确定。 以下检查表将用于确定 MCI 诊断:

    1. 认知问题反映了患者、知情者或临床医生报告的认知变化(即随时间推移的历史或观察到的下降证据)
    2. 使用研究研究者的意见确定没有精神错乱。
    3. 根据研究研究者的意见,没有确定认知能力下降的血管性、创伤性或医学原因。
    4. 在可行的情况下,使用研究研究者的意见确定认知能力纵向下降的证据。
  3. 单域或多域 MCI 的客观证据,其中单域 MCI 是指仅在一个认知域(处理速度、工作记忆、执行功能、言语记忆、视觉记忆、语言)和多域使用神经心理学 (NP) 的缺陷。领域 MCI 是指这些领域中多个领域的缺陷。 为了确定一个或多个认知领域的损害,在进行 NP 电池组并进行双重评分后,将与研究分析师/研究员、研究首席研究员和研究神经心理学家举行共识会议,会议期间将讨论资格。 与会者将考虑参与者的教育、父母教育、病前智商、医生评估和 NP 分数来确定参与者是否在一个或多个认知领域存在障碍。
  4. 愿意提供知情同意,
  5. 能够用英语阅读和交流(如果需要,可以矫正视力和听力)

排除标准:

  1. 使用药物清单确定当前使用乙酰胆碱酯酶抑制剂或美金刚。
  2. 使用 MINI 国际神经精神访谈确定过去 3 个月内有活动症状的重度抑郁症
  3. 终生诊断为双相情感障碍;智力障碍;或使用 MINI 确定的精神障碍
  4. 使用 MINI 确定过去 3 个月内存在药物滥用障碍
  5. 使用 MINI 确定的任何其他 DSM-5 诊断可能与使用研究研究者意见确定的前额皮质功能障碍相关。
  6. 当前抗惊厥药物的使用是由于其对大脑刺激诱发的活动的影响,并使用药物清单进行确定。 如果他们正在服用加巴喷丁或普瑞巴林,并且剂量在研究开始前至少 4 周保持稳定,并且如果处方用于治疗慢性疼痛,则例外。
  7. 根据药物清单确定,当前苯二氮卓类药物的使用量超过相当于劳拉西泮 2 毫克/天。 这是由于它们已知的促 GABA 活性以及 GABA 活性剂对皮质可塑性的抑制作用
  8. 使用 TMS 成人安全筛查 (TASS) 确定的任何 MRI 禁忌症或 tACS 禁忌症(例如心脏起搏器、声学装置、癫痫病史)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动tACS
在完成第 1 次访视的基线测试和第 2 次访视的 N-back EEG 后,随机分配到活动状态的 MCI 参与者将接受 10 次 tACS 课程(访视 4-13),然后进行后续评估、干预后,在访问 14 时。
经颅交流电刺激 (tACS) 是一种非侵入性电刺激,用于刺激背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 和颞叶皮层,从而增强轻度认知障碍 (MCI) 患者的 Theta-Gamma 耦合 (TGC) 和工作记忆)。 每个参与者将接受为期 10 天的每日刺激。 为了提供 tACS,将多个电极嵌入参与者头部的帽子中。 Sham-tACS 将遵循相同的程序。
其他名称:
  • tACS
假比较器:假 tACS
在完成第 1 次访视的基线测试和第 2 次访视的 N-back EEG 后,随机分配到假条件的 MCI 参与者将接受为期 10 个疗程的假-tACS 课程(访视 4-13),然后进行后续评估,干预后,第 14 次访视。
在假-TACS期间,该设备将在60秒内升至所需的强度,然后立即向下倾斜,并将刺激被关闭,直到会议结束。 在会议结束时,该设备将再次向上增加60秒,然后向下升起。 假-TAC还将靶向DLPFC和颞皮层(类似于活动)。 每个参与者将每天接受假-TAC 10天。 为了传递假tac,将多个电极嵌入参与者头上的盖子中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有筛选参与者的百分比
大体时间:通过完成治疗,在2周的干预结束时。

将检查招聘(所有筛选参与者的百分比)。

假设:至少有30%的筛选参与者将同意,并有资格接受他们分配给TACS的干预措施。

通过完成治疗,在2周的干预结束时。
所有注册参与者的百分比
大体时间:通过完成治疗,在2周的干预结束时。
保留将进行检查。 假设:至少有70%的参与者将参加至少80%的治疗课程。
通过完成治疗,在2周的干预结束时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Θ-伽马耦合
大体时间:治疗完成后,两周干预结束。
N-Back 期间从 EEG 记录中获得的调制指数
治疗完成后,两周干预结束。
N-后退
大体时间:治疗完成后,两周干预结束。
通过脑电图进行认知测试,通过 d' 进行测量,d' 是基于命中率和误报率 z 分数的灵敏度指数,使用以下公式: d' = z(H)- z(FA),其中 H 是命中率,FA 是误报率。
治疗完成后,两周干预结束。
TGC 对 N-back 性能变化的调节
大体时间:治疗完成后,两周干预结束。
线性模型生成的 beta 值检查 TGC 变化与 N-back 性能变化之间的关联。
治疗完成后,两周干预结束。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经免疫反应
大体时间:治疗完成后,两周干预结束。
通过血样中 s100B、NSE 浓度(pg/mL)进行测量
治疗完成后,两周干预结束。
神经免疫反应
大体时间:治疗完成后,两周干预结束。
通过血液样本中 MBP 的浓度 (ng/mL) 进行测量。
治疗完成后,两周干预结束。
炎症反应
大体时间:治疗完成后,两周干预结束。
通过唾液样本中 IL-1β、IL-6、CRP 和 TNF-α 的浓度 (pg/mL) 进行测量。
治疗完成后,两周干预结束。
Pasat
大体时间:通过完成治疗,在2周的干预结束时。
修改了节奏的听觉串行添加测试(PASAT)测试两种类型试验的总正确响应
通过完成治疗,在2周的干预结束时。
压力神经反应性
大体时间:通过完成治疗,在2周的干预结束时。
通过基线相(PASAT之前)和响应相(PASAT之后)(PASAT之后)的α-淀粉酶和皮质醇水平的动力学测量;截距,基线斜率和响应斜率
通过完成治疗,在2周的干预结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Sanjeev Kumar, MD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月2日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月9日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

结果发布中使用的 IPD 可根据合理请求进行共享。

IPD 共享时间框架

研究结果发表后。

IPD 共享访问标准

新提案已获得道德委员会批准,数据将使用成瘾和心理健康中心数据库共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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