MCI(tACS-MCI) 환자의 세타-감마 결합을 연결하고 작업 기억을 향상시키는 TACS (tACS-MCI)
경두개 교류 자극으로 세타-감마 결합을 연결하고 경도 인지 장애가 있는 환자의 작업 기억을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병 치매(AD)에 대한 현재 치료법은 아마도 AD가 나타날 때 개입하기에는 너무 늦기 때문에 효능이 제한적입니다. 따라서 AD를 예방할 수 있는 중재 방법을 찾는 것이 매우 필요합니다.
경도 인지 장애(MCI)는 AD의 전 단계로 간주되는 상태입니다. MCI에서 뇌의 전두엽 부분은 AD로의 진행을 지연시킬 수 있는 기억 문제를 보상하는 능력을 지원합니다. 이러한 보상은 짧은 시간 동안 정보를 염두에 두고 조작하는 능력을 포함하는 "유연한" 사고에 의해 뒷받침됩니다(예: 정신 수학을 하는 것), 작업 기억이라고도 합니다. 작업 기억은 우리와 다른 사람들에 의해 여러 뇌파 주파수에 걸쳐 뇌파의 연결에 의존하는 것으로 나타났습니다.
경두개 교류 자극(tACS)은 두피에 적용되는 비침습적 전기 자극으로 건강한 노인의 뇌파 연결을 개선하는 것으로 나타났습니다. 또한 이러한 연결이 강화되면 노인의 작업 기억이 향상되는 것으로 나타났습니다. MCI 환자의 작업 기억과 뇌파 연결에 대한 tACS의 효과는 아직 입증되지 않았습니다.
연구 연구자들은 MCI 참가자의 TGC 및 작업 기억에 대한 tACS의 타당성과 예비 효과를 연구할 것을 제안합니다. 이 개념 증명 연구는 tACS가 TGC를 표적으로 삼아 작업 기억을 향상시키는지 여부를 테스트합니다. 또한 tACS 효과와 스트레스 신경 반응성, 신경면역/염증 반응(즉, 신경계와 면역 체계 사이의 상호 작용) 사이의 관계뿐 아니라 작업 기억과의 잠재적 연관성도 탐구할 것입니다.
성공할 경우, 우리 프로젝트는 다년간의 후속 조치에 걸쳐 AD를 예방하는 tACS의 능력을 확인하기 위한 대규모 시험의 모델이 될 것입니다.
목표 1: MCI가 있는 노인 개인에서 tACS의 타당성을 결정합니다. 채용 및 유지에 대해 검토하겠습니다. 가설 1a: 선별된 참가자 중 최소 30%가 동의하고 자신에게 할당된 개입(예: tACS)을 받을 자격이 있습니다. 가설 1b: 참가자 중 최소 70%가 치료 세션의 최소 80%에 참석할 것입니다.
목표 2: tACS에 대응하여 TGC 참여를 결정합니다. tACS에 대한 반응으로 TGC가 증가하는지 평가할 것입니다. 가설 2: tACS에 무작위로 배정된 참가자는 sham-tACS에 무작위로 배정된 참가자보다 TGC의 더 높은 증가를 경험할 것입니다.
목표 3: tACS에 대한 반응으로 작업 메모리의 변화를 확인하고 TGC의 변화가 2-back d'가 기본 N-back 결과 측정값인 N-back 성능의 변화를 중재하는지 여부를 확인합니다. 가설 3a: tACS에 무작위로 배정된 참가자는 sham-tACS에 무작위로 배정된 참가자보다 중재 후 기준선에서 N-back에 대한 더 많은 개선을 경험할 것입니다. 가설 3b: 모든 참가자에 걸쳐 TGC의 변화는 N-back 성능의 변화를 중재할 것입니다.
탐색 목표 4: tACS 효과와 스트레스 신경 반응성, 신경면역/염증 반응 사이의 관계뿐 아니라 작업 기억과의 잠재적 연관성을 탐색합니다. 탐색적 가설 4a: 스트레스 신경반응성의 기본 측정(즉, 타액 α-아밀라제 및 코티솔 수준)은 tACS 대 가짜 tACS에 대한 반응을 완화할 것입니다. 탐색적 가설 4b: 신경면역/염증 반응(즉, s100B, NSE 및 MBP/IL-1β, IL-6, CRP 및 TNF-α)의 기준 측정은 tACS 대 가짜-tACS에 대한 반응을 완화할 것입니다. 탐색적 가설 4c: tACS에 무작위로 배정된 참가자는 가짜 tACS에 무작위로 배정된 참가자보다 개입 후 기준선에서 더 나은 스트레스 신경 반응성(즉, 타액 α-아밀라제 및 코티솔 수준)을 경험할 것입니다. 탐색적 가설 4d: tACS에 무작위 배정된 참가자는 가짜에 무작위 배정된 참가자보다 개입 후 기준선보다 더 나은 신경면역/염증 반응(즉, s100B, NSE 및 MBP/IL-1β, IL-6, CRP 및 TNF-α)을 경험할 것입니다. -tACS.
탐색적 중재 가설: 모든 참가자에 걸쳐 스트레스 신경 반응(즉, 타액 α-아밀라제 및 코티솔 수치) 및 신경면역/염증 반응(예: s100B, NSE 및 MBP/IL-1β, IL-6, CRP 및 TNF-α)는 TGC, N-back 성능 및 작업 메모리의 변화를 중재합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanjeev Kumar, MD
- 전화번호: 39384 416-535-8501
- 이메일: Sanjeev.Kumar@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Dewi Clark, MHSc
- 전화번호: 30409 416-535-8501
- 이메일: dewi.clark@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
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연락하다:
- Sanjeev Kumar, MD
- 전화번호: 39384 416-535-8501
- 이메일: Sanjeev.Kumar@camh.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상,
MCI 참가자를 위한 국립노화알츠하이머협회(NIA-AA)의 핵심 임상 기준을 사용하고 연구 조사자가 확인한 AD로 인한 MCI 진단. 다음 체크리스트는 MCI 진단을 확인하는 데 사용됩니다.
- 환자, 정보 제공자 또는 임상의가 보고한 인지 변화를 반영하는 인지적 우려(즉, 시간이 지남에 따라 감소하는 역사적 또는 관찰된 증거)
- 연구 조사자의 의견을 사용하여 치매가 확인되지 않았습니다.
- 연구 조사자의 의견을 사용하여 확인된 인지 저하의 혈관성, 외상성 또는 의학적 원인은 없습니다.
- 가능한 경우, 인지의 종적 감소에 대한 증거가 있으며, 연구 조사자의 의견을 사용하여 확인됩니다.
- 단일 또는 다중 영역 MCI의 객관적인 증거. 여기서 단일 영역 MCI는 인지 영역(처리 속도, 작업 기억, 실행 기능, 언어 기억, 시각 기억, 언어) 중 하나에서만 신경심리학(NP) 배터리를 사용하여 결함을 나타냅니다. 도메인 MCI는 이러한 도메인 중 하나 이상의 결함을 나타냅니다. 하나 이상의 인지 영역의 손상을 확인하기 위해 NP 배터리를 투여하고 두 배로 채점한 후 연구 분석가/연구원, 연구 수석 연구자 및 연구 신경심리학자와의 합의 회의가 개최되며 그 동안 적격성에 대해 논의됩니다. 회의 참석자는 참가자의 교육, 부모 교육, 질병 전 IQ, 의사의 평가 및 NP 점수를 고려하여 참가자가 하나 이상의 인지 영역에 장애가 있는지 확인합니다.
- 사전 동의를 제공하려는 의지,
- 영어로 읽고 의사소통할 수 있는 능력(필요한 경우 시력 및 청력 교정)
제외 기준:
- 약물 목록을 사용하여 확인된 아세틸콜린 에스테라제 억제제 또는 메만틴의 현재 사용.
- MINI 국제 신경정신과 인터뷰를 통해 확인된 지난 3개월 동안 활성 증상이 있는 주요 우울 장애
- 양극성 장애의 평생 진단; 지적 장애; 또는 MINI를 사용하여 확인된 정신병적 장애
- MINI를 사용하여 확인된 지난 3개월 동안 활성 약물 사용 장애
- 연구 조사자의 의견을 사용하여 확인된 전두엽 피질 기능 장애와 관련될 수 있는 MINI를 사용하여 확인된 기타 DSM-5 진단.
- 현재 항경련제 사용은 뇌 자극 유발 활동에 미치는 영향으로 인해 약물 목록을 사용하여 확인되었습니다. 가바펜틴 또는 프레가발린을 복용하고 있고, 연구 시작 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이었고, 만성 통증에 대해 처방된 경우에는 예외가 적용됩니다.
- 약물 목록을 사용하여 확인된 바와 같이 현재 로라제팜 2mg/일에 해당하는 것보다 더 많은 벤조디아제핀 사용이 확인되었습니다. 이는 알려진 pro-GABAergic 활성과 피질 가소성에 대한 GABAergic 제제의 억제 효과 때문입니다.
- TMS 성인 안전 선별검사(TASS)를 사용하여 확인된 MRI에 대한 금기 사항 또는 tACS에 대한 금기 사항(예: 심장 박동기, 음향 장치, 발작 이력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tACS
1차 방문에서 기본 테스트와 2차 방문에서 N-back EEG를 완료한 후 활성 상태에 무작위로 배정된 MCI 참가자는 10회 세션의 tACS(방문 4-13) 과정을 받은 후 후속 평가, 중재 후 평가를 받게 됩니다. , 방문 14에서.
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경두개 교류 자극(tACS)은 등외측 전전두엽 피질(dlPFC)과 측두엽 피질을 자극하고 경도 인지 장애(MCI)에서 세타 감마 결합(TGC)과 작업 기억을 향상시키는 데 사용되는 비침습적 전기 자극입니다. ).
각 참가자는 10일 동안 매일 자극을 받게 됩니다.
tACS를 전달하기 위해 참가자의 머리에 놓인 캡에 여러 전극이 내장되어 있습니다.
Sham-tACS는 동일한 절차를 따릅니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 TACS
1차 방문에서 기본 테스트와 2차 방문에서 N-back EEG를 완료한 후, 가짜 조건에 무작위로 배정된 MCI 참가자는 10회 세션 과정의 sham-tACS(방문 4-13)를 받고 후속 평가를 받게 됩니다. 개입 후, 방문 14에서.
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Sham-Tacs 동안 장치는 60 초에 걸쳐 원하는 강도까지 증가한 다음 즉시 줄어들면 세션이 끝날 때까지 자극이 차단됩니다.
세션이 끝나면 장치가 다시 60 초 동안 증가한 다음 줄어 듭니다.
Sham-Tacs는 또한 DLPFC 및 시간 피질 (활성과 유사)을 목표로합니다.
각 참가자는 10 일 동안 매일 가짜 삭스를 받게됩니다.
가짜 탁을 전달하기 위해 여러 전극이 참가자의 머리에 캡에 내장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 화면 참가자의 백분율
기간: 치료 완료를 통해 2 주 중재가 끝날 때.
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채용 (모든 스크린 참가자의 백분율)이 검사됩니다. 가설 : 스크린 참가자의 30% 이상이 자신이 할당 된 중재, 즉 TAC에 동의하고받을 자격이 있습니다. |
치료 완료를 통해 2 주 중재가 끝날 때.
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등록 된 모든 참가자의 백분율
기간: 치료 완료를 통해 2 주 중재가 끝날 때.
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보존이 검사됩니다.
가설 : 참가자의 70% 이상이 치료 세션의 80% 이상에 참석합니다.
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치료 완료를 통해 2 주 중재가 끝날 때.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세타-감마 결합
기간: 치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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N-Back 동안 EEG 기록에서 얻은 변조 지수
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치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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N-백
기간: 치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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다음 공식을 사용하여 적중 및 잘못된 경보 비율의 z 점수를 기반으로 하는 민감도 지수인 d'로 측정된 EEG를 통한 인지 테스트: d' = z(H)- z(FA) 여기서 H는 적중률이고 FA는 잘못된 경보율.
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치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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N-back 성능 변화에 대한 TGC 조정
기간: 치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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TGC 변화와 N-back 성능 변화 사이의 연관성을 조사하는 선형 모델에 의해 생성된 베타 값입니다.
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치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경면역 반응
기간: 치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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혈액 시료 내 s100B, NSE(pg/mL) 농도로 측정
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치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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신경면역 반응
기간: 치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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혈액 샘플의 MBP(ng/mL) 농도로 측정됩니다.
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치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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염증 반응
기간: 치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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타액 샘플의 IL-1β, IL-6, CRP 및 TNF-α(pg/mL) 농도로 측정됩니다.
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치료 완료를 통해 2주간의 개입이 끝나면.
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파사트
기간: 치료 완료를 통해 2 주 중재가 끝날 때.
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수정 된 PASAT (Passed Auditory Serial Adde Test) 테스트 두 유형의 시험에서 총 정확한 응답
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치료 완료를 통해 2 주 중재가 끝날 때.
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스트레스 신경 반응성
기간: 치료 완료를 통해 2 주 중재가 끝날 때.
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기준선 단계 (PASAT 전) 및 반응 단계 (PASAT 이후)에 걸친 α- 아밀라제 및 코티솔 수준의 역학에 의해 측정; 절편, 기준선 기울기 및 응답 경사
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치료 완료를 통해 2 주 중재가 끝날 때.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sanjeev Kumar, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 056-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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