Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACS for å engasjere Theta-Gamma-kobling og forbedre arbeidsminnet hos pasienter med MCI (tACS-MCI) (tACS-MCI)

7. april 2026 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniell vekselstrømstimulering for å aktivere teta-gamma-kobling og forbedre arbeidsminnet hos pasienter med mild kognitiv svikt

Denne studien ser på en ny ikke-invasiv hjernestimuleringsmetoder kalt transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å se om det kan forbedre arbeidsminne og tenkeprosesser hos personer med mild kognitiv svikt (MCI). tACS er en lavrisiko, ikke-smertefull, lav elektrisk strøm som sirkulerer gjennom hjernen til våkne deltakere og stimulerer hjernecellene deres. Deltakerne må være fylt 60 år og ha diagnosen lett kognitiv svikt. Deltakerne vil gjennomgå behandlingsøkter som varierer fra 1 til 1,5 time ved CAMH, 5 dager i uken, over totalt 2 uker. I tillegg vil deltakerne fullføre kliniske og kognitive vurderinger og blodprøve ved baseline og igjen etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandlinger for Alzheimers sykdom demens (AD) har begrenset effekt sannsynligvis fordi når AD er manifest er det for sent å gripe inn. Derfor er det høyst nødvendig å oppdage intervensjoner som vil forhindre AD.

Mild kognitiv svikt (MCI) er en tilstand som anses som et forstadium til AD. Ved MCI støtter den frontale delen av hjernen evnen til å kompensere for hukommelsesproblemer som kan forsinke progresjonen til AD. Denne kompensasjonen støttes av "fleksibel" tenkning som inkluderer evnen til å holde og manipulere informasjon i tankene i korte perioder (f. gjør mental matematikk), også kalt arbeidsminne. Arbeidsminne har vist seg av oss og andre å være avhengig av koblingen av hjernebølger på tvers av flere hjernebølgefrekvenser.

Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulering, påført hodebunnen, som har vist seg å forbedre denne koblingen av hjernebølger hos friske eldre individer. Det har også vist seg å forbedre arbeidsminnet hos eldre individer når denne koblingen er forbedret. Effekten av tACS på arbeidsminne og kobling av hjernebølger hos pasienter med MCI er ennå ikke påvist.

Studiens etterforskere foreslår å studere gjennomførbarheten og de foreløpige effektene av tACS på TGC og arbeidsminne hos MCI-deltakere. Denne proof-of-concept-studien vil teste om tACS engasjerer TGC som et mål og i sin tur forbedrer arbeidsminnet. I tillegg vil vi utforske forholdet mellom tACS-effekter og stress-nevroreaktivitet og nevroimmun/inflammatorisk respons (dvs. samspillet mellom nervesystemet og immunsystemet), samt potensielle koblinger med arbeidsminne.

Hvis det lykkes, vil prosjektet vårt tjene som en modell for en større utprøving for å bekrefte evnen til tACS til å forhindre AD over flere år med oppfølging.

Mål 1: Å bestemme gjennomførbarheten av tACS hos eldre individer med MCI. Vi vil undersøke rekruttering og oppbevaring. Hypotese 1a: Minst 30 % av de screenede deltakerne vil godta og være kvalifisert til å motta intervensjonen de er tildelt, dvs. tACS. Hypotese 1b: Minst 70 % av deltakerne vil delta på minst 80 % av behandlingsøktene sine.

Mål 2: Å bestemme TGC-engasjement som svar på tACS. Vi vil vurdere om TGC øker som respons på tACS. Hypotese 2: Deltakere randomisert til tACS vil oppleve høyere økning i TGC enn de som er randomisert til sham-tACS.

Mål 3: Å bestemme endring i arbeidsminne som respons på tACS, og om endringer i TGC medierer endringer i N-back ytelse med 2-back d' som det primære N-back utfallsmålet. Hypotese 3a: Deltakere randomisert til tACS vil oppleve mer forbedring på N-rygg fra baseline etter intervensjonen enn de som er randomisert til sham-tACS. Hypotese 3b: På tvers av alle deltakerne vil endring i TGC mediere endring i N-rygg ytelse.

Utforskende mål 4: Å utforske sammenhengene mellom tACS-effekter og stressnevroreaktivitet og nevroimmun/inflammatorisk respons, samt potensielle koblinger med arbeidsminne. Utforskende hypotese 4a: Grunnlinjemål for stressnevroreaktivitet (dvs. spytt-α-amylase- og kortisolnivåer) vil moderere responsen på tACS vs. sham-tACS. Utforskende hypotese 4b: Grunnlinjemål for nevroimmun/inflammatorisk respons (dvs. s100B, NSE og MBP/IL-1β, IL-6, CRP og TNF-α) vil moderere responsen på tACS vs. sham-tACS. Undersøkende hypotese 4c: Deltakere randomisert til tACS vil oppleve bedre stressnevroreaktivitet (dvs. spytt-a-amylase- og kortisolnivåer) fra baseline etter intervensjonen enn de som er randomisert til sham-tACS. Utforskende hypotese 4d: Deltakere randomisert til tACS vil oppleve bedre nevroimmun/inflammatorisk respons (dvs. s100B, NSE og MBP/IL-1β, IL-6, CRP og TNF-α) fra baseline etter intervensjonen enn de som er randomisert til sham -tACS.

Undersøkende medieringshypotese: På tvers av alle deltakere, endringer i stressnevroreaktivitet (dvs. spytt-α-amylase- og kortisolnivåer) og nevroimmun/inflammatorisk respons (dvs. s100B, NSE og MBP /I L-1β, IL-6, CRP og TNF-α) vil mediere endring i TGC, N-ryggytelse og arbeidsminne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 60 år eller eldre,

  2. Diagnose av MCI på grunn av AD ved å bruke de kliniske kjernekriteriene av National Institute on Aging and Alzheimer's Association for MCI-deltakere (NIA-AA) og konstatert av en studieetterforsker. Følgende sjekkliste vil bli brukt for å fastslå MCI-diagnosen:

    1. Kognitiv bekymring som gjenspeiler en endring i kognisjon rapportert av pasient eller informant eller kliniker (dvs. historiske eller observerte bevis på nedgang over tid)
    2. Ikke dement konstatert ved hjelp av studieforskerens mening.
    3. Ingen vaskulære, traumatiske eller medisinske årsaker til kognitiv svikt fastslått ved hjelp av studieforskerens mening.
    4. Bevis på langsgående nedgang i kognisjon, når det er mulig, og konstatert ved hjelp av studieforskerens mening.
  3. Objektive bevis for enkelt- eller multidomene MCI, der enkeltdomene MCI refererer til mangler ved bruk av nevropsykologi (NP) batteri på bare ett av de kognitive domenene (Prosesseringshastighet; Arbeidsminne; Executive Functioning; Verbal Memory; Visuelt minne; Språk) og multi domene MCI refererer til underskudd i mer enn ett av disse domenene. For å fastslå svekkelse i ett eller flere kognitive domener, etter at NP-batteriet er administrert og dobbel skår, vil det bli holdt et konsensusmøte med forskningsanalytiker/stipendiat, studiens hovedetterforsker og studiens nevropsykolog, hvor kvalifikasjonen vil bli diskutert. Møtedeltakerne vil ta hensyn til deltakerens utdanning, foreldrenes utdanning, pre-morbid IQ, legens vurdering og NP-score for å avgjøre om deltakeren har svekkelse i ett eller flere kognitive domener.
  4. Vilje til å gi informert samtykke,
  5. Evne til å lese og kommunisere på engelsk (med korrigert syn og hørsel, om nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende bruk av en acetylkolinesterasehemmer eller memantin fastslått ved hjelp av en medisinliste.
  2. Major depressiv lidelse med aktive symptomer i løpet av de siste 3 månedene konstatert ved hjelp av MINI International Neuropsychiatric Interview
  3. En livstidsdiagnose av bipolar lidelse; intellektuell funksjonshemming; eller en psykotisk lidelse konstatert ved hjelp av MINI
  4. Rusmisbruksforstyrrelse aktiv i de siste 3 månedene konstatert ved bruk av MINI
  5. Enhver annen DSM-5-diagnose som er fastslått ved bruk av MINI som kan være assosiert med prefrontal kortikal dysfunksjon, som fastslått ved hjelp av en uttalelse fra en studieforsker.
  6. Nåværende bruk av krampestillende midler på grunn av dens innvirkning på hjernestimuleringsindusert aktivitet og konstatert ved hjelp av en medisinliste. Et unntak vil bli gjort hvis de tar gabapentin eller pregabalin OG dersom dosen hadde vært stabil i minst 4 uker før studiestart OG hvis foreskrevet for kroniske smerter.
  7. Nåværende benzodiazepinbruk av mer enn det som tilsvarer lorazepam 2 mg/dag som konstatert ved hjelp av en medisinliste. Dette skyldes deres kjente pro-GABAergiske aktivitet og den undertrykkende effekten av GABAergiske midler på kortikal plastisitet
  8. Enhver kontraindikasjon for MR eller kontraindikasjon mot tACS (f.eks. pacemaker, akustisk enhet, anfallshistorie) fastslått ved hjelp av TMS Adult Safety Screen (TASS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tACS
Etter å ha fullført baseline-testingen ved besøk 1 og N-back EEG ved besøk 2, vil MCI-deltakere randomisert til den aktive tilstanden motta et 10-sesjons tACS-kurs (besøk 4-13), etterfulgt av en oppfølgingsvurdering, etter intervensjon , ved besøk 14.
Enhet: Transkraniell vekselstrømstimulering
Transcranial Alternating Current Stimulation (tACS) er en ikke-invasiv elektrisk stimulering som vil bli brukt til å stimulere den dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) og temporale cortex og i sin tur forbedre Theta-Gamma Coupling (TGC) og arbeidsminne ved mild kognitiv svikt (MCI). ). Hver deltaker vil motta daglig stimulering i 10 dager. For å levere tACS, flere elektroder innebygd i en hette plassert på deltakerens hode. Sham-tACS vil følge samme prosedyre.
Andre navn:
  • tACS
Sham-komparator: Sham tACS
Etter å ha fullført Baseline-testingen ved besøk 1 og N-back EEG ved besøk 2, vil MCI-deltakere som er randomisert til sham-tilstanden motta et 10-sesjoner kurs med sham-tACS (besøk 4-13), etterfulgt av en oppfølgingsvurdering, etter intervensjon, ved besøk 14.
Enhet: Sham Tacs
Under Sham-Tacs vil enheten rampe opp til ønsket intensitet over 60 sekunder, og deretter umiddelbart rampe ned, og stimuleringen vil bli stengt av, til slutten av økten. På slutten av økten vil enheten igjen rampe opp i 60 sekunder og deretter rampe ned. SHAM-TACS vil også målrette DLPFC og tidsmessige cortices (lik aktiv). Hver deltaker vil motta daglig skam-tacs i 10 dager. For å levere Sham-Tacs, vil flere elektroder være innebygd i en hette plassert på deltakerens hode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av alle screenede deltakere
Tidsramme: Gjennom behandling av behandlingen, på slutten av 2-ukers intervensjon.

Rekruttering (prosentandel av alle screenede deltakere) vil bli undersøkt.

Hypotese: Minst 30% av de screenede deltakerne vil være enige og være kvalifisert til å motta det inngrepet de er tildelt, dvs. TACS.
Gjennom behandling av behandlingen, på slutten av 2-ukers intervensjon.
Prosentandel av alle påmeldte deltakere
Tidsramme: Gjennom behandling av behandlingen, på slutten av 2-ukers intervensjon.
Oppbevaring vil bli undersøkt. Hypotese: Minst 70% av deltakerne vil delta på minst 80% av behandlingsøktene sine.
Gjennom behandling av behandlingen, på slutten av 2-ukers intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Theta-gamma kobling
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
Modulasjonsindeksen hentet fra EEG-opptaket under N-Back
Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
N-Tilbake
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
Kognitiv test via EEG målt ved d', en sensitivitetsindeks basert på z-skårene for treff- og falske alarmfrekvenser ved hjelp av følgende formel: d' = z(H)- z(FA) der H er trefffrekvensen og FA er den falske alarmfrekvensen.
Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
Formidling av TGC på endringer i N-rygg ytelse
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
Betaverdien generert av Linear Model som undersøker sammenhengen mellom endringer i TGC og endringer i N-back ytelse.
Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroimmun respons
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
Målt ved konsentrasjon av s100B, NSE (pg/mL) i blodprøve
Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
Nevroimmun respons
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
Målt ved konsentrasjon av MBP (ng/mL) i blodprøve.
Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
Målt ved konsentrasjon av IL-1β, IL-6, CRP og TNF-α (pg/mL) i spyttprøve.
Gjennom behandlingsavslutning, ved slutten av 2-ukers intervensjon.
Pasat
Tidsramme: Gjennom behandling av behandlingen, på slutten av 2-ukers intervensjon.
Modifisert tempo på auditive seriell tilleggstest (PASAT) Test Total riktige svar på tvers av begge typer forsøk
Gjennom behandling av behandlingen, på slutten av 2-ukers intervensjon.
Stress nevroreaktivitet
Tidsramme: Gjennom behandling av behandlingen, på slutten av 2-ukers intervensjon.
Målt ved dynamikken i a-amylase- og kortisolnivåer over baseline-fasen (før PASAT) og responsfase (etter PASAT); avskjæring, baselinehelling og responshelling
Gjennom behandling av behandlingen, på slutten av 2-ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Soterix Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjeev Kumar, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 056-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD brukt i resultatpublikasjonen kan deles etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter å ha publisert resultatene av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Nye forslag godkjent av etikkstyret, data vil bli delt ved hjelp av Senter for avhengighet og psykisk helsedatabank.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere