癒着性関節包炎における痛みと機能に対する TECAR 療法の影響: (TECAR)
2025年1月27日 更新者：Oznur Uzun、Ankara City Hospital Bilkent
癒着性関節包炎における痛みと機能に対する TECAR 療法の影響: ランダム化比較試験
エネルギー転移容量性および抵抗性 (TECAR) 療法は、組織の上層と下層で熱を発生させることで顕微鏡レベルで血液循環を促進し、炎症を軽減し、組織の再生をサポートする温熱療法方法です。
この研究では、この治療が五十肩患者の痛みを軽減し、機能を改善するかどうかを評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
一般に「五十肩」として知られる癒着性関節包炎（AC）は、関節上腕包の拘縮に起因する一般的な痛みを伴う症状であり、個人の生活の質に重大な影響を与えます。 多くの場合、AC は自然に制限されますが、一部の患者は、迅速に治療しないと長期的な機能制限を経験する可能性があります。 有望な介入の 1 つは、エネルギー伝達容量性抵抗性 (TECAR) 療法です。これは、表層組織と深部組織で熱を発生させることにより、組織の再生を促進し、炎症を軽減し、疼痛管理を改善する可能性があることで注目を集めています。 この研究は、癒着性関節包炎 (AC) 患者の疼痛および機能的転帰に対する TECAR 療法の効果を評価することを目的としました。
この前向きランダム化比較臨床試験には、60 人の患者が参加した [TECAR 群: 30 人 (50.37 ± 13.90 歳)。対照群: 30 名 (55.27 ± 10.44 歳)]。 両グループは、30分間のホットパック適用と経皮的電気神経刺激を含む、2週間のカスタマイズされた治療運動プログラムを完了しました。 TECAR グループはまた、週に 3 回、合計 6 回の TECAR 療法セッションを受けました。 痛みは Visual Analog Scale (VAS) を使用して測定され、機能状態は肩の痛みと障害指数 (SPADI) で測定され、棘上筋腱の厚さと二頭筋貯留は超音波検査で評価されました。 評価はベースライン、治療後 1 か月および 3 か月後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara
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Çankaya、Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 10点視覚アナログスケール(VAS)で少なくとも3の片側肩痛のある患者。
- 肩甲上腕関節の受動的ROM（外転または外旋）が健側と比較して50％を超える損失を経験した患者
- 関連する症状を3か月以上経験している患者。
除外基準:
- 過去に肩の手術を受けた患者さん
- 過去3ヶ月以内に肩に注射を受けた患者さん
- 炎症性リウマチ性疾患の患者さん、
- 頸部神経根症の患者
- 妊娠中の患者さん
- 甲状腺疾患のある患者
- 悪性腫瘍の患者さん、
- 心臓ペースメーカーの使用歴のある患者さん、
- てんかん患者
- 認知障害の有無にかかわらず、神経疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TENS と治療用運動およびホットパックを組み合わせた (対照グループ)
この研究では、Chattanooga Group が製造した Intellect Advanced デバイスを利用した非侵襲性疼痛管理技術として TENS が採用されました。
電極は影響を受けた肩の上に戦略的に配置され、最も痛みのある領域と関連する神経経路を確実にカバーして鎮痛効果を最大化しました。
周波数 100 Hz、パルス持続時間 100 マイクロ秒の対称二相波形が選択されました。
刺激の強度は患者の耐性に応じて調整され、通常は強いながらも快適なチクチク感を目指しています。
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すべての患者は、運動制限のレベルと痛みの強さに基づいて、受動運動、能動的補助運動、および能動的可動域運動、ストレッチ、筋力強化、および動員運動を含む治療的運動プログラムを週に5セッション、2週間実施されました。経験豊富な理学療法士の監督。
治療プロトコルの一環として、他の治療介入の前に、肩の患部にホットパックを 30 分間適用しました。
この最初の熱の適用は、筋肉の弛緩を促進し、局所的な血液循環を促進し、関節の硬直を軽減し、治療用運動、TENS、TECAR 療法などのその後の治療に向けて肩を効果的に準備することを目的としていました。
ホットパックは、不快感や皮膚の炎症を引き起こすことなく治療的な熱を達成するのに最適であると考えられる40〜45℃の温度に維持されました。
この研究では、Chattanooga Group が製造した Intellect Advanced デバイスを利用した非侵襲性疼痛管理技術として TENS が採用されました。
電極は影響を受けた肩の上に戦略的に配置され、最も痛みのある領域と関連する神経経路を確実にカバーして鎮痛効果を最大化しました。
周波数 100 Hz、パルス持続時間 100 マイクロ秒の対称二相波形が選択されました。
刺激の強度は患者の耐性に応じて調整され、通常は強いながらも快適なチクチク感を目指しています。
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実験的：TECAR と TENS、治療用運動およびホットパックを組み合わせたもの (TECAR グループ)
実験グループでは、従来のTENSとホットパックに加えて、TECAR療法も週3回、合計6セッション適用されました。
TECAR 療法は、経験豊富な理学療法士によって BTL-6000 TR-Therapy PRO デバイスを使用して実施されました。このデバイスは、約 500 kHz の周波数でエネルギーを放射し、アクティブ、ニュートラル、および静的適用電極の 3 種類の電極を使用しました。
活性電極には容量性電極と抵抗性電極の 2 つのタイプがあり、治療中に直接適用されました。
中性電極は基準として機能し、治療部位に近い患者の体の下に配置されました。
各患者は、患部の肩が露出した快適な姿勢で座っており、治療セッション全体を通じて適切なサポートと安定性が確保されていました。
各セッションは約 15 分間続きました。
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すべての患者は、運動制限のレベルと痛みの強さに基づいて、受動運動、能動的補助運動、および能動的可動域運動、ストレッチ、筋力強化、および動員運動を含む治療的運動プログラムを週に5セッション、2週間実施されました。経験豊富な理学療法士の監督。
治療プロトコルの一環として、他の治療介入の前に、肩の患部にホットパックを 30 分間適用しました。
この最初の熱の適用は、筋肉の弛緩を促進し、局所的な血液循環を促進し、関節の硬直を軽減し、治療用運動、TENS、TECAR 療法などのその後の治療に向けて肩を効果的に準備することを目的としていました。
ホットパックは、不快感や皮膚の炎症を引き起こすことなく治療的な熱を達成するのに最適であると考えられる40〜45℃の温度に維持されました。
この研究では、Chattanooga Group が製造した Intellect Advanced デバイスを利用した非侵襲性疼痛管理技術として TENS が採用されました。
電極は影響を受けた肩の上に戦略的に配置され、最も痛みのある領域と関連する神経経路を確実にカバーして鎮痛効果を最大化しました。
周波数 100 Hz、パルス持続時間 100 マイクロ秒の対称二相波形が選択されました。
刺激の強度は患者の耐性に応じて調整され、通常は強いながらも快適なチクチク感を目指しています。
TECAR 療法は、約 500 kHz の周波数でエネルギーを放射し、アクティブ、ニュートラル、および静的適用電極の 3 種類の電極を使用する BTL-6000 TR-Therapy PRO デバイスを使用して投与されました。
各患者は、患部の肩が露出した快適な姿勢で座っており、治療セッション全体を通じて適切なサポートと安定性が確保されていました。
影響を受けた肩には、エネルギー伝達を強化するために導電性ゲルが塗布されました。
セッション中、最初に容量性電極を適用し、5分間円形または直線運動を使用して肩関節周囲の表層の筋肉と腱をターゲットにしました。
この後、抵抗電極を使用して、関節包と腱板の筋肉に焦点を当て、より深い構造をターゲットに 10 分間使用しました。
患者の許容範囲に基づいて出力が調整され、不快感や灼熱感、痛みを引き起こすことなく快適な温感が得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：痛みに対するVASは、手術前と手術後4週目と12週目に患者に適用されました。
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患者の痛みの強さを評価するために、Visual Analog Scale (VAS) が採用されました。
このスケールには 10 cm の水平線があり、一方の端は「痛みなし」(0) を表し、もう一方の端は「想像できる最悪の痛み」(10) を表します。
患者には、現在の痛みのレベルを最もよく反映する線に印を付けるように指示されました。
「痛みのない」端から患者のマークまでの距離がセンチメートル単位で測定され、VAS スコアとして記録され、痛みの強さを数値で表現しました。
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痛みに対するVASは、手術前と手術後4週目と12週目に患者に適用されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：SPADI) は、処置前と処置後 4 週間目と 12 週間目に患者に適用されました。
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肩の痛みと障害指数 (SPADI) は、肩の障害に関連する痛みと機能制限の両方を評価するために使用されました。
SPADI は、患者が報告する 13 項目からなるアウトカム尺度であり、痛み (5 項目) と障害 (8 項目) の 2 つの下位尺度に分かれています。
各項目は数値評価スケールで評価されます (0: 痛みも困難もありません ～ 10: 想像できる最悪の痛みまたは極度の困難)。
各下位尺度のスコアを平均して合計スコアを作成し、パーセンテージで表します。スコアが高いほど、痛みと障害が大きいことを反映します。
SPADI は、臨床診療と研究の両方で肩関連の痛みと機能障害を評価するために広く認識され、検証されています。
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SPADI) は、処置前と処置後 4 週間目と 12 週間目に患者に適用されました。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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棘上筋腱の厚さと二頭筋腱周囲水の貯留
時間枠：棘上筋腱の厚さと二頭筋腱周囲水は、研究前、治療の 4 週間後、および 12 週間後に超音波検査を使用して測定されました。
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超音波検査による評価は、グループを知らされていない専門医師が 5 ～ 12 MHz のリニア アレイ トランスデューサーを使用して実施しました。
棘上筋 (SS) 腱の場合、イメージングは患者が座った状態で行われました。
最適な視覚化を確保するために、患者は検査する側の手を同側の股関節に置くように配置しました。
プローブは肩峰の下面に対して横方向に整列され、SS 腱と上腕二頭筋腱の両方が同じ画像内に表示されるようになりました。
画像が捕捉されて凍結されると、上腕二頭筋腱の末端高エコー縁の側方10mm、15mm、および20mmの点にマークが付けられた。
マークを付けた各点で、SS 腱の厚さを測定しました。
上腕二頭筋腱の場合、プローブを肩の前面に配置して、二頭筋溝と周囲の組織を視覚化しました。
これにより、体液の蓄積に特に注意を払いながら、腱周囲液貯留の評価が可能になりました。
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棘上筋腱の厚さと二頭筋腱周囲水は、研究前、治療の 4 週間後、および 12 週間後に超音波検査を使用して測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Öznur Uzun, MD、Ankara City Hospital Bilkent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Fields BKK, Skalski MR, Patel DB, White EA, Tomasian A, Gross JS, Matcuk GR Jr. Adhesive capsulitis: review of imaging findings, pathophysiology, clinical presentation, and treatment options. Skeletal Radiol. 2019 Aug;48(8):1171-1184. doi: 10.1007/s00256-018-3139-6. Epub 2019 Jan 3.
- Paolucci T, Pezzi L, Centra MA, Porreca A, Barbato C, Bellomo RG, Saggini R. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with painful shoulder impingement syndrome: a comparative study. J Int Med Res. 2020 Feb;48(2):300060519883090. doi: 10.1177/0300060519883090. Epub 2019 Nov 4.
- Jain TK, Sharma NK. The effectiveness of physiotherapeutic interventions in treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis: a systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(3):247-73. doi: 10.3233/BMR-130443.
- Barassi G, Mariani C, Supplizi M, Prosperi L, Di Simone E, Marinucci C, Pellegrino R, Guglielmi V, Younes A, Di Iorio A. Capacitive and Resistive Electric Transfer Therapy: A Comparison of Operating Methods in Non-specific Chronic Low Back Pain. Adv Exp Med Biol. 2022;1375:39-46. doi: 10.1007/5584_2021_692.
- Hawamdeh M. The effectiveness of capacitive resistive diathermy (Tecartherapy®) in acute and chronic musculoskeletal lesions and pathologies. Eur J Sci Res. 2014;118(3):336-40
- Vita F, Pederiva D, Tedeschi R, Spinnato P, Origlio F, Faldini C, Miceli M, Stella SM, Galletti S, Cavallo M, Pilla F, Donati D. Adhesive capsulitis: the importance of early diagnosis and treatment. J Ultrasound. 2024 Sep;27(3):579-587. doi: 10.1007/s40477-024-00891-y. Epub 2024 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年7月20日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E2-23-3840
- Ankara Bilkent City Hospital (その他の識別子：Ankara Bilkent City Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、研究プロトコル、統計分析計画、および患者のインフォームドコンセントフォームを共有することができます。
IPD 共有時間枠
IPD は発行後 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
理学療法とリハビリテーションを専門とする医師は、電子メールで主任研究者と連絡を取ることでアクセスできるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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