Virkning af TECAR-terapi på smerte og funktion ved klæbende kapsulitis: (TECAR)
27. januar 2025 opdateret af: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent
Indvirkning af TECAR-terapi på smerte og funktion ved adhæsiv kapsulitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Transfer Energy Capacitive and Resistive (TECAR) terapi er en varmeterapimetode, der øger blodcirkulationen på mikroskopisk niveau ved at generere varme i de øvre og nedre lag af dit væv, reducere inflammation og understøtte vævsregenerering.
I denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere, om denne behandling reducerer smerter og forbedrer funktionen hos patienter med frossen skuldersygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adhæsive capsulitis (AC), almindeligvis kendt som "frossen skulder", er en udbredt og smertefuld tilstand, der skyldes kontrakturen af glenohumeral kapslen, som i væsentlig grad påvirker individers livskvalitet. Mens AC i mange tilfælde er selvbegrænsende, kan nogle patienter opleve langsigtede funktionelle begrænsninger, hvis de ikke behandles omgående. En lovende intervention er transfer energy capacitive and resistive (TECAR) terapi, som har fået opmærksomhed for sit potentiale til at forbedre vævsregenerering, reducere inflammation og forbedre smertebehandling ved at generere varme i overfladisk og dybt væv. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af TECAR-terapi på smerte og funktionelle resultater hos patienter med adhæsiv kapsulitis (AC).
Dette prospektive, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg omfattede 60 patienter [TECAR-gruppe: 30, (50,37 ± 13,90 år); kontrolgruppe: 30, (55,27 ± 10,44 år)]. Begge grupper gennemførte et 2-ugers skræddersyet terapeutisk træningsprogram med 30-minutters hot pack-påføring og transkutan elektrisk nervestimulation. TECAR-gruppen modtog også tre TECAR-terapisessioner om ugen, i alt seks sessioner. Smerter blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), funktionel status med skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), og supraspinatus senetykkelse og bicipital effusion blev vurderet via ultralyd. Evalueringer blev udført ved baseline, 1 og 3 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var over 18 år
- Patienter med unilaterale skuldersmerter på mindst 3 på en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS);
- Patienter, der oplevede et mere end 50 % tab af passiv ROM (abduktion eller ekstern rotation) i glenohumeralleddet i forhold til den upåvirkede side
- Patienter, der havde oplevet de relaterede symptomer i ≥ 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har været opereret i skulderen
- Patienter, der har fået en skulderinjektion inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med inflammatorisk gigtsygdom,
- Patienter med cervikal radikulopati
- Gravide patienter
- Pateint med skjoldbruskkirtelsygdom
- Patienter med malignitet,
- Patienter, der tidligere har haft pacemakere,
- Patienter med epilepsi
- Patienter, der havde neurologisk sygdom med eller uden kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TENS kombineret med terapeutisk træning og hot pack (Control Group)
TENS blev brugt som en ikke-invasiv smertebehandlingsteknik i denne undersøgelse ved at bruge Intellect Advanced-enheden fremstillet af Chattanooga Group.
Elektroder blev strategisk placeret over den berørte skulder, hvilket sikrede dækning af de mest smertefulde områder samt relevante nervebaner for at maksimere den smertestillende effekt.
En symmetrisk bifasisk bølgeform blev valgt med en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighed på 100 mikrosekunder.
Intensiteten af stimulationen blev justeret i henhold til patientens tolerance, typisk med henblik på en stærk, men behagelig prikkende fornemmelse.
|
Alle patienter fik administreret et terapeutisk træningsprogram, der omfattede passive, aktiv-assisterede og aktive bevægelsesøvelser, stræk-, styrke- og mobiliseringsøvelser baseret på deres niveau af bevægelsesbegrænsning og smerteintensitet i 5 sessioner om ugen i 2 uger under supervision af en erfaren fysioterapeut.
Som en del af behandlingsprotokollen blev en varm pakning påført det berørte skulderområde i 30 minutter før andre terapeutiske indgreb.
Denne første påføring af varme var beregnet til at fremme muskelafslapning, øge lokal blodcirkulation og reducere ledstivhed, hvilket effektivt forbereder skulderen til de efterfølgende behandlinger, inklusive terapeutisk træning, TENS og TECAR-terapi.
Den varme pakning blev holdt ved en temperatur mellem 40-45°C, hvilket anses for at være optimalt til at opnå terapeutisk varme uden at forårsage ubehag eller hudirritation.
TENS blev brugt som en ikke-invasiv smertebehandlingsteknik i denne undersøgelse ved at bruge Intellect Advanced-enheden fremstillet af Chattanooga Group.
Elektroder blev strategisk placeret over den berørte skulder, hvilket sikrede dækning af de mest smertefulde områder samt relevante nervebaner for at maksimere den smertestillende effekt.
En symmetrisk bifasisk bølgeform blev valgt med en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighed på 100 mikrosekunder.
Intensiteten af stimulationen blev justeret i henhold til patientens tolerance, typisk med henblik på en stærk, men behagelig prikkende fornemmelse.
|
|
Eksperimentel: TECAR kombineret med TENS og terapeutisk træning og hot pack (TECAR Group)
I forsøgsgruppen blev TECAR-terapi ud over konventionel TENS og hotpack også anvendt tre gange om ugen i i alt seks sessioner.
TECAR-terapi blev administreret ved hjælp af BTL-6000 TR-Therapy PRO-enheden af en erfaren fysioterapeut. Enheden udsendte energi med en frekvens på ca. 500 kHz og brugte tre typer elektroder: aktive, neutrale og statiske applikationselektroder.
De aktive elektroder var af to typer, kapacitive og resistive, og blev påført direkte under behandlingen.
Den neutrale elektrode fungerede som reference og var placeret under patientens krop tæt på behandlingsstedet.
Hver patient blev siddende i en behagelig stilling med den berørte skulder blotlagt, hvilket sikrede tilstrækkelig støtte og stabilitet under hele behandlingssessionen.
Hver session varede cirka 15 minutter.
|
Alle patienter fik administreret et terapeutisk træningsprogram, der omfattede passive, aktiv-assisterede og aktive bevægelsesøvelser, stræk-, styrke- og mobiliseringsøvelser baseret på deres niveau af bevægelsesbegrænsning og smerteintensitet i 5 sessioner om ugen i 2 uger under supervision af en erfaren fysioterapeut.
Som en del af behandlingsprotokollen blev en varm pakning påført det berørte skulderområde i 30 minutter før andre terapeutiske indgreb.
Denne første påføring af varme var beregnet til at fremme muskelafslapning, øge lokal blodcirkulation og reducere ledstivhed, hvilket effektivt forbereder skulderen til de efterfølgende behandlinger, inklusive terapeutisk træning, TENS og TECAR-terapi.
Den varme pakning blev holdt ved en temperatur mellem 40-45°C, hvilket anses for at være optimalt til at opnå terapeutisk varme uden at forårsage ubehag eller hudirritation.
TENS blev brugt som en ikke-invasiv smertebehandlingsteknik i denne undersøgelse ved at bruge Intellect Advanced-enheden fremstillet af Chattanooga Group.
Elektroder blev strategisk placeret over den berørte skulder, hvilket sikrede dækning af de mest smertefulde områder samt relevante nervebaner for at maksimere den smertestillende effekt.
En symmetrisk bifasisk bølgeform blev valgt med en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighed på 100 mikrosekunder.
Intensiteten af stimulationen blev justeret i henhold til patientens tolerance, typisk med henblik på en stærk, men behagelig prikkende fornemmelse.
TECAR-terapi blev administreret ved hjælp af BTL-6000 TR-Therapy PRO-enheden, som udsendte energi ved en frekvens på ca. 500 kHz og brugte tre typer elektroder: aktive, neutrale og statiske applikationselektroder.
Hver patient blev siddende i en behagelig stilling med den berørte skulder blotlagt, hvilket sikrede tilstrækkelig støtte og stabilitet under hele behandlingssessionen.
Den angrebne skulder blev forberedt med en ledende gel for at forbedre energioverførslen.
Under sessionen blev den kapacitive elektrode indledningsvis påført, målrettet mod de overfladiske muskler og sener omkring skulderleddet ved hjælp af cirkulære eller lineære bevægelser i 5 min.
Efter dette blev den resistive elektrode brugt til at målrette dybere strukturer med fokus på ledkapslen og rotator cuff-musklerne i 10 min.
Udgangseffekten blev justeret baseret på patientens tolerance, hvilket sikrede en behagelig varm fornemmelse uden at forårsage ubehag eller brændende følelse eller smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: VAS for smerte blev påført patienterne før proceduren og i 4. uge og 12. uge efter proceduren.
|
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til at evaluere smerteintensiteten hos patienter.
Denne skala har en 10 cm vandret linje, hvor den ene ende repræsenterer "ingen smerte" (0), og den anden repræsenterer "værst tænkelige smerte" (10).
Patienterne blev bedt om at sætte et mærke på linjen, der bedst afspejlede deres nuværende smerteniveau.
Afstanden fra "ingen smerte"-enden til patientens mærke blev målt i centimeter og registreret som VAS-score, hvilket giver en numerisk repræsentation af deres smerteintensitet
|
VAS for smerte blev påført patienterne før proceduren og i 4. uge og 12. uge efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: SPADI) blev anvendt på patienterne før proceduren og i 4. uge og 12. uge efter proceduren.
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) blev brugt til at evaluere både smerte og funktionelle begrænsninger relateret til skulderlidelser.
SPADI er et patientrapporteret resultatmål bestående af 13 punkter, opdelt i to underskalaer: smerte (5 punkter) og handicap (8 punkter).
Hvert emne er vurderet på en numerisk vurderingsskala (0:ingen smerte eller besvær til 10:værst tænkelig smerte eller ekstrem sværhedsgrad).
Scorene for hver underskala er gennemsnittet for at skabe en samlet score, udtrykt som en procentdel, med højere score, der afspejler større smerte og handicap.
SPADI er bredt anerkendt og valideret til vurdering af skulderrelateret smerte og funktionsnedsættelse i både klinisk praksis og forskning
|
SPADI) blev anvendt på patienterne før proceduren og i 4. uge og 12. uge efter proceduren.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supraspinatus senetykkelse og bicipital peritendinøs effusion
Tidsramme: Supraspinatus senetykkelse og bicipital peritendinøs effusion blev målt ved hjælp af ultralyd før undersøgelsen, fire uger efter behandling og 12 uger senere.
|
De ultralydsvurderinger blev udført ved hjælp af en 5-12 MHz lineær array-transducer af en ekspert læge, der var blindet for grupperne.
For Supraspinatus (SS) senen blev billeddannelsen udført med patienten i siddende stilling.
For at sikre optimal visualisering placerede patienten hånden på den undersøgte side med håndfladen hvilende på den ipsilaterale hofte.
Proben blev justeret på tværs af det inferior aspekt af acromion, hvilket tillod både SS-senen og biceps-senen at dukke op i det samme billede.
Når billedet var taget og frosset, blev punkter på 10 mm, 15 mm og 20 mm lateralt til den terminale hyperekkoiske margin af biceps-senen markeret.
Ved hvert markeret punkt blev SS-senens tykkelse målt.
For biceps-senen blev prob placeret over det forreste aspekt af skulderen for at visualisere den bicipitale rille og omgivende væv.
Dette gjorde det muligt at vurdere peritendinøs effusion med særlig opmærksomhed på enhver væskeophobning.
|
Supraspinatus senetykkelse og bicipital peritendinøs effusion blev målt ved hjælp af ultralyd før undersøgelsen, fire uger efter behandling og 12 uger senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Öznur Uzun, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Fields BKK, Skalski MR, Patel DB, White EA, Tomasian A, Gross JS, Matcuk GR Jr. Adhesive capsulitis: review of imaging findings, pathophysiology, clinical presentation, and treatment options. Skeletal Radiol. 2019 Aug;48(8):1171-1184. doi: 10.1007/s00256-018-3139-6. Epub 2019 Jan 3.
- Paolucci T, Pezzi L, Centra MA, Porreca A, Barbato C, Bellomo RG, Saggini R. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with painful shoulder impingement syndrome: a comparative study. J Int Med Res. 2020 Feb;48(2):300060519883090. doi: 10.1177/0300060519883090. Epub 2019 Nov 4.
- Jain TK, Sharma NK. The effectiveness of physiotherapeutic interventions in treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis: a systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(3):247-73. doi: 10.3233/BMR-130443.
- Barassi G, Mariani C, Supplizi M, Prosperi L, Di Simone E, Marinucci C, Pellegrino R, Guglielmi V, Younes A, Di Iorio A. Capacitive and Resistive Electric Transfer Therapy: A Comparison of Operating Methods in Non-specific Chronic Low Back Pain. Adv Exp Med Biol. 2022;1375:39-46. doi: 10.1007/5584_2021_692.
- Hawamdeh M. The effectiveness of capacitive resistive diathermy (Tecartherapy®) in acute and chronic musculoskeletal lesions and pathologies. Eur J Sci Res. 2014;118(3):336-40
- Vita F, Pederiva D, Tedeschi R, Spinnato P, Origlio F, Faldini C, Miceli M, Stella SM, Galletti S, Cavallo M, Pilla F, Donati D. Adhesive capsulitis: the importance of early diagnosis and treatment. J Ultrasound. 2024 Sep;27(3):579-587. doi: 10.1007/s40477-024-00891-y. Epub 2024 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-3840
- Ankara Bilkent City Hospital (Anden identifikator: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi kan dele vores undersøgelsesprotokol, statistiske analyseplan og patienters informerede samtykkeformularer.
IPD-delingstidsramme
IPD'en bliver tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
De læger, der er specialiseret i Fysisk Medicin og Rehabilitering, vil være i stand til at få adgang ved kontakt med de primære efterforskere via e-mail.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .