Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii TECAR na ból i funkcjonowanie w przypadku adhezyjnego zapalenia torebki stawowej: (TECAR)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ terapii TECAR na ból i funkcjonowanie w zapaleniu torebki samoprzylepnej: randomizowane badanie kontrolowane

Terapia Transfer Energy Capacitive and Resistive (TECAR) to metoda terapii ciepłem, która zwiększa krążenie krwi na poziomie mikroskopowym poprzez wytwarzanie ciepła w górnych i dolnych warstwach tkanek, zmniejsza stany zapalne i wspomaga regenerację tkanek. W tym badaniu chcieliśmy ocenić, czy leczenie to zmniejsza ból i poprawia funkcjonowanie u pacjentów z chorobą zamrożonego barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adhezyjne zapalenie torebki stawowej (AC), powszechnie znane jako „zamrożony bark”, jest częstym i bolesnym stanem wynikającym z przykurczu torebki stawowo-ramiennej, który znacząco wpływa na jakość życia jednostki. Chociaż AC w ​​wielu przypadkach ustępuje samoistnie, u niektórych pacjentów, jeśli nie zostaną szybko leczeni, mogą wystąpić długotrwałe ograniczenia funkcjonalne. Jedną z obiecujących interwencji jest terapia pojemnościowo-oporowa z transferem energii (TECAR), która zwróciła uwagę na jej potencjał w zakresie poprawy regeneracji tkanek, zmniejszenia stanu zapalnego i poprawy leczenia bólu poprzez wytwarzanie ciepła w tkankach powierzchownych i głębokich. Celem tego badania była ocena wpływu terapii TECAR na ból i wyniki funkcjonalne u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej (AC).

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne obejmowało 60 pacjentów [grupa TECAR: 30, (50,37 ± 13,90 lat); grupa kontrolna: 30, (55,27 ± 10,44 lat)]. Obie grupy ukończyły 2-tygodniowy dostosowany program ćwiczeń terapeutycznych, obejmujący 30-minutową aplikację gorących okładów i przezskórną elektryczną stymulację nerwów. Grupa TECAR uczestniczyła także w trzech sesjach terapeutycznych TECAR tygodniowo, co dało w sumie sześć sesji. Ból mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stan funkcjonalny za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), a grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i wysięk dwugłowy oceniano za pomocą ultrasonografii. Oceny przeprowadzono na początku leczenia, 1 i 3 miesiące po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z jednostronnym bólem barku wynoszącym co najmniej 3 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS);
  • Pacjenci, u których wystąpiła ponad 50% utrata biernej pamięci ROM (odwiedzenie lub rotacja zewnętrzna) w stawie ramiennym w stosunku do strony nienaruszonej
  • Pacjenci, u których powiązane objawy występowały przez ≥ 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację barku
  • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk w ramię w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci z zapalną chorobą reumatyczną,
  • Pacjenci z radikulopatią szyjną
  • Pacjenci w ciąży
  • Pateints z chorobą tarczycy
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym,
  • Pacjenci, u których w przeszłości wszczepiono rozrusznik serca,
  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjenci z chorobą neurologiczną z zaburzeniami funkcji poznawczych lub bez nich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TENS w połączeniu z ćwiczeniami terapeutycznymi i gorącym okładem (Grupa kontrolna)
W tym badaniu jako nieinwazyjną technikę leczenia bólu zastosowano TENS, wykorzystując urządzenie Intellect Advanced wyprodukowane przez Chattanooga Group. Elektrody umieszczono strategicznie nad dotkniętym ramieniem, zapewniając pokrycie najbardziej bolesnych obszarów, a także odpowiednich ścieżek nerwowych, aby zmaksymalizować efekt przeciwbólowy. Wybrano symetryczny przebieg dwufazowy o częstotliwości 100 Hz i czasie trwania impulsu 100 mikrosekund. Intensywność stymulacji dostosowano do tolerancji pacjenta, zazwyczaj dążąc do uzyskania silnego, ale komfortowego uczucia mrowienia.
Inny: Program ćwiczeń terapeutycznych
Wszystkim pacjentom podano program ćwiczeń terapeutycznych obejmujący pasywny, aktywnie wspomagany i aktywny zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i mobilizujące w oparciu o stopień ograniczenia ruchu i intensywność bólu, przez 5 sesji tygodniowo przez 2 tygodnie pod opiekę doświadczonego fizjoterapeuty.
Inny: Gorący pakiet
W ramach protokołu leczenia na 30 minut przed jakąkolwiek inną interwencją terapeutyczną na dotknięty obszar barku zastosowano gorący okład. To wstępne zastosowanie ciepła miało na celu rozluźnienie mięśni, zwiększenie miejscowego krążenia krwi i zmniejszenie sztywności stawów, skutecznie przygotowując bark do kolejnych zabiegów, w tym ćwiczeń terapeutycznych, terapii TENS i TECAR. Gorący okład utrzymywano w temperaturze pomiędzy 40-45°C, która jest uważana za optymalną do uzyskania ciepła terapeutycznego bez powodowania dyskomfortu i podrażnienia skóry.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
W tym badaniu jako nieinwazyjną technikę leczenia bólu zastosowano TENS, wykorzystując urządzenie Intellect Advanced wyprodukowane przez Chattanooga Group. Elektrody umieszczono strategicznie nad dotkniętym ramieniem, zapewniając pokrycie najbardziej bolesnych obszarów, a także odpowiednich ścieżek nerwowych, aby zmaksymalizować efekt przeciwbólowy. Wybrano symetryczny przebieg dwufazowy o częstotliwości 100 Hz i czasie trwania impulsu 100 mikrosekund. Intensywność stymulacji dostosowano do tolerancji pacjenta, zazwyczaj dążąc do uzyskania silnego, ale komfortowego uczucia mrowienia.
Eksperymentalny: TECAR w połączeniu z TENS i ćwiczeniami terapeutycznymi oraz gorącym okładem (Grupa TECAR)
W grupie eksperymentalnej, oprócz konwencjonalnego TENS i hotpacku, trzy razy w tygodniu stosowano także terapię TECAR, łącznie przez sześć sesji. Terapia TECAR prowadzona była przy użyciu urządzenia BTL-6000 TR-Therapy PRO przez doświadczonego fizjoterapeutę. Urządzenie emitowało energię o częstotliwości około 500 kHz i wykorzystywało trzy rodzaje elektrod: aktywną, neutralną i statyczną. Elektrody aktywne były dwojakiego rodzaju, pojemnościowe i rezystancyjne, i były stosowane bezpośrednio podczas leczenia. Elektroda neutralna pełniła funkcję odniesienia i była umieszczona pod ciałem pacjenta, blisko miejsca poddanego zabiegowi. Każdy pacjent siedział w wygodnej pozycji z odsłoniętym barkiem, co zapewniało odpowiednie wsparcie i stabilność podczas całej sesji terapeutycznej. Każda sesja trwała około 15 minut.
Inny: Program ćwiczeń terapeutycznych
Wszystkim pacjentom podano program ćwiczeń terapeutycznych obejmujący pasywny, aktywnie wspomagany i aktywny zakres ćwiczeń ruchowych, ćwiczenia rozciągające, wzmacniające i mobilizujące w oparciu o stopień ograniczenia ruchu i intensywność bólu, przez 5 sesji tygodniowo przez 2 tygodnie pod opiekę doświadczonego fizjoterapeuty.
Inny: Gorący pakiet
W ramach protokołu leczenia na 30 minut przed jakąkolwiek inną interwencją terapeutyczną na dotknięty obszar barku zastosowano gorący okład. To wstępne zastosowanie ciepła miało na celu rozluźnienie mięśni, zwiększenie miejscowego krążenia krwi i zmniejszenie sztywności stawów, skutecznie przygotowując bark do kolejnych zabiegów, w tym ćwiczeń terapeutycznych, terapii TENS i TECAR. Gorący okład utrzymywano w temperaturze pomiędzy 40-45°C, która jest uważana za optymalną do uzyskania ciepła terapeutycznego bez powodowania dyskomfortu i podrażnienia skóry.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
W tym badaniu jako nieinwazyjną technikę leczenia bólu zastosowano TENS, wykorzystując urządzenie Intellect Advanced wyprodukowane przez Chattanooga Group. Elektrody umieszczono strategicznie nad dotkniętym ramieniem, zapewniając pokrycie najbardziej bolesnych obszarów, a także odpowiednich ścieżek nerwowych, aby zmaksymalizować efekt przeciwbólowy. Wybrano symetryczny przebieg dwufazowy o częstotliwości 100 Hz i czasie trwania impulsu 100 mikrosekund. Intensywność stymulacji dostosowano do tolerancji pacjenta, zazwyczaj dążąc do uzyskania silnego, ale komfortowego uczucia mrowienia.
Urządzenie: Terapia TECAR
Terapię TECAR prowadzono przy użyciu urządzenia BTL-6000 TR-Therapy PRO, które emituje energię o częstotliwości około 500 kHz i wykorzystuje trzy rodzaje elektrod: aktywną, neutralną i statyczną. Każdy pacjent siedział w wygodnej pozycji z odsłoniętym barkiem, co zapewniało odpowiednie wsparcie i stabilność podczas całej sesji terapeutycznej. Dotknięty bark przygotowano żelem przewodzącym w celu zwiększenia transferu energii. Podczas sesji początkowo przyłożono elektrodę pojemnościową, celując w powierzchowne mięśnie i ścięgna wokół stawu barkowego, wykonując ruchy okrężne lub liniowe przez 5 minut. Następnie zastosowano elektrodę oporową w celu namierzenia głębszych struktur, koncentrując się na torebce stawowej i mięśniach stożka rotatorów przez 10 minut. Moc wyjściową dostosowano w oparciu o tolerancję pacjenta, zapewniając przyjemne uczucie ciepła bez powodowania dyskomfortu, uczucia pieczenia czy bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wizualno-analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Skalę bólu VAS stosowano u pacjentów przed zabiegiem oraz w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.
Do oceny natężenia bólu u pacjentów wykorzystano wizualną skalę analogową (VAS). Skala ta zawiera poziomą linię o długości 10 cm, której jeden koniec oznacza „brak bólu” (0), a drugi „najgorszy możliwy ból” (10). Pacjentów poinstruowano, aby zaznaczyli linię, która najlepiej odzwierciedla ich aktualny poziom bólu. Odległość od końca „bez bólu” do znaku pacjenta mierzono w centymetrach i zapisywano jako wynik VAS, zapewniając liczbową reprezentację intensywności bólu
Skalę bólu VAS stosowano u pacjentów przed zabiegiem oraz w 4. i 12. tygodniu po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: SPADI) podawano pacjentom przed zabiegiem oraz w 4 i 12 tygodniu po zabiegu.
Do oceny bólu i ograniczeń funkcjonalnych związanych ze schorzeniami barku wykorzystano wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI). SPADI jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, składającą się z 13 pozycji podzielonych na dwie podskale: ból (5 pozycji) i niepełnosprawność (8 pozycji). Każdy element jest oceniany na numerycznej skali ocen (0: brak bólu lub trudności do 10: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub ekstremalna trudność). Wyniki każdej podskali są uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku wyrażonego w procentach, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból i niepełnosprawność. SPADI jest powszechnie uznawane i zatwierdzone do oceny bólu związanego z barkiem i zaburzeń funkcjonalnych, zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach
SPADI) podawano pacjentom przed zabiegiem oraz w 4 i 12 tygodniu po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i wysięk okołościęgnisty mięśnia dwugłowego
Ramy czasowe: Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i wysięk okołościęgnisty mięśnia dwugłowego mierzono za pomocą ultrasonografii przed badaniem, cztery tygodnie po leczeniu i 12 tygodni później.
Oceny ultrasonograficzne przeprowadzono przy użyciu głowicy liniowej 5–12 MHz przez doświadczonego lekarza, nie znającego grup. W przypadku ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego (SS) obrazowanie przeprowadzono u pacjenta w pozycji siedzącej. Aby zapewnić optymalną wizualizację, pacjent ułożył dłoń badanej strony z dłonią opartą na biodrze po tej samej stronie. Sonda została ustawiona poprzecznie do dolnej części wyrostka barkowego, dzięki czemu na tym samym obrazie widoczne było zarówno ścięgno SS, jak i ścięgno mięśnia dwugłowego ramienia. Po zarejestrowaniu i zamrożeniu obrazu zaznaczono punkty w odległości 10 mm, 15 mm i 20 mm bocznie od końcowego hiperechogenicznego brzegu ścięgna mięśnia dwugłowego ramienia. W każdym zaznaczonym punkcie mierzono grubość ścięgna SS. W przypadku ścięgna mięśnia dwugłowego, sondę umieszczono nad przednią częścią barku, aby uwidocznić bruzdę mięśnia dwugłowego i otaczające ją tkanki. Pozwoliło to na ocenę wysięku okołościęgnistego, ze szczególnym uwzględnieniem gromadzenia się płynu.
Grubość ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i wysięk okołościęgnisty mięśnia dwugłowego mierzono za pomocą ultrasonografii przed badaniem, cztery tygodnie po leczeniu i 12 tygodni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: Öznur Uzun, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2-23-3840
  • Ankara Bilkent City Hospital (Inny identyfikator: Ankara Bilkent City Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępnić nasz protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępna po upływie 6 miesięcy od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Lekarze specjalizujący się w medycynie fizykalnej i rehabilitacji będą mogli uzyskać dostęp do danych po skontaktowaniu się z głównymi badaczami za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj