Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av TECAR-terapi på smerte og funksjon ved adhesiv kapsulitt: (TECAR)

27. januar 2025 oppdatert av: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av TECAR-terapi på smerte og funksjon ved adhesiv kapsulitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Transfer Energy Capacitive and Resistive (TECAR) terapi er en varmeterapimetode som øker blodsirkulasjonen på mikroskopisk nivå ved å generere varme i de øvre og nedre lagene av vevet ditt, reduserer betennelse og støtter vevsregenerering. I denne studien hadde vi som mål å evaluere om denne behandlingen reduserer smerte og forbedrer funksjonen hos pasienter med frossen skuldersykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adhesive capsulitt (AC), ofte kjent som "frossen skulder," er en utbredt og smertefull tilstand som skyldes kontraktur av glenohumeral kapselen, som i betydelig grad påvirker individers livskvalitet. Mens AC er selvbegrensende i mange tilfeller, kan noen pasienter oppleve langsiktige funksjonelle begrensninger hvis de ikke behandles umiddelbart. En lovende intervensjon er overføringsenergi kapasitiv og resistiv (TECAR) terapi, som har fått oppmerksomhet for sitt potensial for å forbedre vevsregenerering, redusere betennelse og forbedre smertebehandling ved å generere varme i overfladisk og dypt vev. Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av TECAR-behandling på smerte og funksjonelle utfall hos pasienter med adhesiv kapsulitt (AC).

Denne prospektive, randomiserte kontrollerte kliniske studien inkluderte 60 pasienter [TECAR-gruppe: 30, (50,37 ± 13,90 år); kontrollgruppe: 30, (55,27 ± 10,44 år)]. Begge gruppene fullførte et 2-ukers skreddersydd terapeutisk treningsprogram, med 30-minutters hot pack-påføring og transkutan elektrisk nervestimulering. TECAR-gruppen mottok også tre TECAR-terapiøkter per uke, til sammen seks økter. Smerte ble målt ved bruk av Visual Analog Scale (VAS), funksjonell status med skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), og supraspinatus senetykkelse og bicipital effusjon ble vurdert via ultralyd. Evalueringer ble utført ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som var over 18 år
  • Pasienter med ensidig skuldersmerter på minst 3 på en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS);
  • Pasienter som opplevde mer enn 50 % tap av passiv ROM (abduksjon eller ekstern rotasjon) i glenohumeralleddet i forhold til den upåvirkede siden
  • Pasienter som hadde opplevd de relaterte symptomene i ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har vært operert i skulderen
  • Pasienter som har hatt skulderinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom,
  • Pasienter med cervikal radikulopati
  • Gravide pasienter
  • Pateints med skjoldbrusk sykdom
  • Pasienter med malignitet,
  • Pasienter som tidligere har hatt pacemakere,
  • Pasienter med epilepsi
  • Pasienter som hadde nevrologisk sykdom med eller uten kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TENS kombinert med terapeutisk trening og varmepakke (Control Group)
TENS ble brukt som en ikke-invasiv smertebehandlingsteknikk i denne studien, ved å bruke Intellect Advanced-enheten produsert av Chattanooga Group. Elektroder ble strategisk plassert over den berørte skulderen, og sikret dekning av de mest smertefulle områdene samt relevante nervebaner for å maksimere den smertestillende effekten. En symmetrisk bifasisk bølgeform ble valgt, med en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighet på 100 mikrosekunder. Intensiteten av stimuleringen ble justert i henhold til pasientens toleranse, typisk med sikte på en sterk, men behagelig prikkende følelse.
Annen: Terapeutisk treningsprogram
Alle pasientene ble administrert et terapeutisk treningsprogram som inkluderte passive, aktivassisterte og aktive bevegelsesøvelser, strekk-, styrke- og mobiliseringsøvelser basert på nivået av bevegelsesbegrensning og smerteintensitet i 5 økter per uke i 2 uker under veiledning av en erfaren fysioterapeut.
Annen: Hot Pack
Som en del av behandlingsprotokollen ble en varmpakke påført det berørte skulderområdet i 30 minutter før andre terapeutiske intervensjoner. Denne første påføringen av varme var ment å fremme muskelavslapping, øke lokal blodsirkulasjon og redusere leddstivhet, og effektivt forberede skulderen for de påfølgende behandlingene, inkludert terapeutisk trening, TENS og TECAR-terapi. Varmpakningen ble holdt ved en temperatur mellom 40-45°C, som anses som optimal for å oppnå terapeutisk varme uten å forårsake ubehag eller hudirritasjon.
Enhet: TIDER
TENS ble brukt som en ikke-invasiv smertebehandlingsteknikk i denne studien, ved å bruke Intellect Advanced-enheten produsert av Chattanooga Group. Elektroder ble strategisk plassert over den berørte skulderen, og sikret dekning av de mest smertefulle områdene samt relevante nervebaner for å maksimere den smertestillende effekten. En symmetrisk bifasisk bølgeform ble valgt, med en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighet på 100 mikrosekunder. Intensiteten av stimuleringen ble justert i henhold til pasientens toleranse, typisk med sikte på en sterk, men behagelig prikkende følelse.
Eksperimentell: TECAR kombinert med TENS og terapeutisk trening og varmepakke (TECAR Group)
I den eksperimentelle gruppen, i tillegg til konvensjonell TENS og hotpack, ble TECAR-terapi også brukt tre ganger per uke i totalt seks økter. TECAR-terapi ble administrert med BTL-6000 TR-Therapy PRO-enheten av en erfaren fysioterapeut. Enheten sendte ut energi med en frekvens på omtrent 500 kHz og brukte tre typer elektroder: aktive, nøytrale og statiske påføringselektroder. De aktive elektrodene var av to typer, kapasitive og resistive, og ble påført direkte under behandlingen. Den nøytrale elektroden fungerte som referanse og ble plassert under pasientens kropp, nær behandlingsstedet. Hver pasient ble sittende i en komfortabel stilling med den berørte skulderen eksponert, noe som sikret tilstrekkelig støtte og stabilitet gjennom hele behandlingsøkten. Hver økt varte i omtrent 15 minutter.
Annen: Terapeutisk treningsprogram
Alle pasientene ble administrert et terapeutisk treningsprogram som inkluderte passive, aktivassisterte og aktive bevegelsesøvelser, strekk-, styrke- og mobiliseringsøvelser basert på nivået av bevegelsesbegrensning og smerteintensitet i 5 økter per uke i 2 uker under veiledning av en erfaren fysioterapeut.
Annen: Hot Pack
Som en del av behandlingsprotokollen ble en varmpakke påført det berørte skulderområdet i 30 minutter før andre terapeutiske intervensjoner. Denne første påføringen av varme var ment å fremme muskelavslapping, øke lokal blodsirkulasjon og redusere leddstivhet, og effektivt forberede skulderen for de påfølgende behandlingene, inkludert terapeutisk trening, TENS og TECAR-terapi. Varmpakningen ble holdt ved en temperatur mellom 40-45°C, som anses som optimal for å oppnå terapeutisk varme uten å forårsake ubehag eller hudirritasjon.
Enhet: TIDER
TENS ble brukt som en ikke-invasiv smertebehandlingsteknikk i denne studien, ved å bruke Intellect Advanced-enheten produsert av Chattanooga Group. Elektroder ble strategisk plassert over den berørte skulderen, og sikret dekning av de mest smertefulle områdene samt relevante nervebaner for å maksimere den smertestillende effekten. En symmetrisk bifasisk bølgeform ble valgt, med en frekvens på 100 Hz og en pulsvarighet på 100 mikrosekunder. Intensiteten av stimuleringen ble justert i henhold til pasientens toleranse, typisk med sikte på en sterk, men behagelig prikkende følelse.
Enhet: TECAR terapi
TECAR-terapi ble administrert ved bruk av BTL-6000 TR-Therapy PRO-enheten som sendte ut energi med en frekvens på omtrent 500 kHz og brukte tre typer elektroder: aktive, nøytrale og statiske påføringselektroder. Hver pasient ble sittende i en komfortabel stilling med den berørte skulderen eksponert, noe som sikret tilstrekkelig støtte og stabilitet gjennom hele behandlingsøkten. Den berørte skulderen ble preparert med en ledende gel for å forbedre energioverføringen. Under økten ble den kapasitive elektroden først påført, rettet mot de overfladiske musklene og senene rundt skulderleddet ved hjelp av sirkulære eller lineære bevegelser i 5 min. Etter dette ble den resistive elektroden brukt for å målrette mot dypere strukturer, med fokus på leddkapselen og rotatorcuff-musklene i 10 minutter. Utgangseffekten ble justert basert på pasientens toleranse, og sikret en behagelig varm følelse uten å forårsake ubehag eller brennende følelse eller smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: VAS for smerte ble påført pasientene før prosedyren og i 4. uke og 12. uke etter prosedyren.
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt for å evaluere smerteintensiteten hos pasienter. Denne skalaen har en 10 cm horisontal linje, der den ene enden representerer "ingen smerte" (0) og den andre representerer "verst tenkelige smerte" (10). Pasientene ble bedt om å sette et merke på linjen som best reflekterte deres nåværende smertenivå. Avstanden fra "ingen smerte"-enden til pasientens merke ble målt i centimeter og registrert som VAS-poengsum, og ga en numerisk representasjon av smerteintensiteten.
VAS for smerte ble påført pasientene før prosedyren og i 4. uke og 12. uke etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: SPADI) ble brukt på pasientene før prosedyren og 4. uke og 12. uke etter prosedyren.
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI) ble brukt til å evaluere både smerte og funksjonelle begrensninger knyttet til skulderlidelser. SPADI er et pasientrapportert utfallsmål bestående av 13 elementer, delt inn i to underskalaer: smerte (5 elementer) og funksjonshemming (8 elementer). Hvert element er vurdert på en numerisk vurderingsskala (0:ingen smerte eller vanskelighetsgrad til 10:verste smerte tenkelig eller ekstrem vanskelighetsgrad). Poengsummene for hver underskala beregnes i gjennomsnitt for å skape en total poengsum, uttrykt i prosent, med høyere poengsum som gjenspeiler større smerte og funksjonshemming. SPADI er anerkjent og validert for å vurdere skulderrelatert smerte og funksjonssvikt i både klinisk praksis og forskning
SPADI) ble brukt på pasientene før prosedyren og 4. uke og 12. uke etter prosedyren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supraspinatus senetykkelse og bicipital peritendinøs effusjon
Tidsramme: Supraspinatus senetykkelse og bicipital peritendinøs effusjon ble målt ved hjelp av ultrasonografi før studien, fire uker etter behandling og 12 uker senere.
De ultrasonografiske vurderingene ble utført ved bruk av en 5-12 MHz lineær array-transduser av en ekspert lege som var blindet for gruppene. For Supraspinatus (SS)-senen ble avbildningen utført med pasienten i sittende stilling. For å sikre optimal visualisering, plasserte pasienten hånden på den undersøkte siden med håndflaten hvilende på den ipsilaterale hoften. Sonden ble justert på tvers av det nedre aspektet av acromion, slik at både SS-senen og biceps-senen kunne vises innenfor samme bilde. Når bildet ble tatt og frosset, ble punkter på 10 mm, 15 mm og 20 mm lateralt til den terminale hyperekkoiske marginen til bicepssenen markert. Ved hvert markert punkt ble tykkelsen på SS-senen målt. For bicepssenen ble prob plassert over den fremre delen av skulderen for å visualisere bicipitalsporet og omkringliggende vev. Dette muliggjorde vurdering av peritendinøs effusjon, med spesiell oppmerksomhet på eventuell væskeansamling.
Supraspinatus senetykkelse og bicipital peritendinøs effusjon ble målt ved hjelp av ultrasonografi før studien, fire uker etter behandling og 12 uker senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Öznur Uzun, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E2-23-3840
  • Ankara Bilkent City Hospital (Annen identifikator: Ankara Bilkent City Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele vår studieprotokoll, statistisk analyseplan og pasientenes informerte samtykkeskjemaer.

IPD-delingstidsramme

IPD-en vil bli tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Legene som er spesialiserte i fysikalsk medisin og rehabilitering vil få tilgang ved kontakt med hovedetterforskerne via e-post.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere