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Einfluss der TECAR-Therapie auf Schmerzen und Funktion bei adhäsiver Kapsulitis: (TECAR)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent

Einfluss der TECAR-Therapie auf Schmerzen und Funktion bei adhäsiver Kapsulitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Transfer Energy Capacitive and Resistive (TECAR)-Therapie ist eine Wärmetherapiemethode, die die Durchblutung auf mikroskopischer Ebene erhöht, indem sie Wärme in den oberen und unteren Schichten Ihres Gewebes erzeugt, Entzündungen reduziert und die Geweberegeneration unterstützt. In dieser Studie wollten wir untersuchen, ob diese Behandlung die Schmerzen lindert und die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Frozen Shoulder-Krankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adhäsive Kapsulitis (AC), allgemein bekannt als „gefrorene Schulter“, ist eine weit verbreitete und schmerzhafte Erkrankung, die aus der Kontraktur der Glenohumeralkapsel resultiert und die Lebensqualität des Einzelnen erheblich beeinträchtigt. Während AC in vielen Fällen selbstlimitierend ist, kann es bei einigen Patienten zu langfristigen Funktionseinschränkungen kommen, wenn sie nicht umgehend behandelt werden. Eine vielversprechende Intervention ist die TECAR-Therapie (Transfer Energy Capacitive and Resistive), die aufgrund ihres Potenzials, die Geweberegeneration zu fördern, Entzündungen zu reduzieren und die Schmerzbehandlung durch die Erzeugung von Wärme in oberflächlichen und tiefen Geweben zu verbessern, Aufmerksamkeit erregt hat. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der TECAR-Therapie auf Schmerzen und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit adhäsiver Kapsulitis (AC) zu bewerten.

An dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie nahmen 60 Patienten teil [TECAR-Gruppe: 30, (50,37 ± 13,90 Jahre); Kontrollgruppe: 30 (55,27 ± 10,44 Jahre)]. Beide Gruppen absolvierten ein zweiwöchiges maßgeschneidertes therapeutisches Übungsprogramm mit 30-minütiger Anwendung von Wärmepackungen und transkutaner elektrischer Nervenstimulation. Die TECAR-Gruppe erhielt außerdem drei TECAR-Therapiesitzungen pro Woche, also insgesamt sechs Sitzungen. Die Schmerzen wurden mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, der Funktionsstatus mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) und die Dicke der Supraspinatussehne sowie der Bizepserguss wurden mittels Ultraschall beurteilt. Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn sowie 1 und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Ankara
      • Çankaya, Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 18 Jahre waren
  • Patienten mit einseitigen Schulterschmerzen von mindestens 3 auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala (VAS);
  • Patienten, bei denen der passive Bewegungsspielraum (Abduktion oder Außenrotation) im Glenohumeralgelenk im Vergleich zur nicht betroffenen Seite um mehr als 50 % verloren ging
  • Patienten, bei denen die entsprechenden Symptome seit ≥ 3 Monaten aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer Schulteroperation unterzogen hatten
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Schulterinjektion erhalten haben
  • Patienten mit entzündlich-rheumatischen Erkrankungen,
  • Patienten mit zervikaler Radikulopathie
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen,
  • Patienten, die in der Vergangenheit Herzschrittmacher hatten,
  • Patienten mit Epilepsie
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen mit oder ohne kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TENS kombiniert mit therapeutischem Training und Wärmepackung (Kontrollgruppe)
TENS wurde in dieser Studie als nicht-invasive Schmerzbehandlungstechnik eingesetzt und nutzte das von der Chattanooga Group hergestellte Intellect Advanced-Gerät. Die Elektroden wurden strategisch über der betroffenen Schulter platziert, um die Abdeckung der am stärksten schmerzenden Bereiche sowie relevanter Nervenbahnen sicherzustellen und so die analgetische Wirkung zu maximieren. Es wurde eine symmetrische biphasische Wellenform mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 Mikrosekunden ausgewählt. Die Intensität der Stimulation wurde entsprechend der Verträglichkeit des Patienten angepasst, typischerweise mit dem Ziel, ein starkes, aber dennoch angenehmes Kribbeln zu erzeugen.
Sonstiges: Therapeutisches Übungsprogramm
Allen Patienten wurde ein therapeutisches Übungsprogramm verabreicht, das passive, aktiv unterstützte und aktive Bewegungsübungen, Dehn-, Kräftigungs- und Mobilisierungsübungen basierend auf ihrem Grad der Bewegungseinschränkung und Schmerzintensität für 5 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen umfasste Betreuung durch einen erfahrenen Physiotherapeuten.
Sonstiges: Heiße Packung
Im Rahmen des Behandlungsprotokolls wurde vor allen anderen therapeutischen Eingriffen 30 Minuten lang eine Wärmepackung auf den betroffenen Schulterbereich aufgetragen. Diese anfängliche Wärmeanwendung sollte die Muskelentspannung fördern, die lokale Durchblutung steigern und die Gelenksteifheit reduzieren und so die Schulter effektiv auf die nachfolgenden Behandlungen vorbereiten, darunter therapeutische Übungen, TENS und TECAR-Therapie. Die Wärmepackung wurde auf einer Temperatur zwischen 40 und 45 °C gehalten, was als optimal gilt, um therapeutische Wärme zu erzielen, ohne Beschwerden oder Hautreizungen zu verursachen.
Gerät: ZEHN
TENS wurde in dieser Studie als nicht-invasive Schmerzbehandlungstechnik eingesetzt und nutzte das von der Chattanooga Group hergestellte Intellect Advanced-Gerät. Die Elektroden wurden strategisch über der betroffenen Schulter platziert, um die Abdeckung der am stärksten schmerzenden Bereiche sowie relevanter Nervenbahnen sicherzustellen und so die analgetische Wirkung zu maximieren. Es wurde eine symmetrische biphasische Wellenform mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 Mikrosekunden ausgewählt. Die Intensität der Stimulation wurde entsprechend der Verträglichkeit des Patienten angepasst, typischerweise mit dem Ziel, ein starkes, aber dennoch angenehmes Kribbeln zu erzeugen.
Experimental: TECAR kombiniert mit TENS und therapeutischem Training und Wärmepackung (TECAR Group)
In der Versuchsgruppe wurde zusätzlich zu herkömmlichem TENS und Hotpack dreimal pro Woche die TECAR-Therapie für insgesamt sechs Sitzungen angewendet. Die TECAR-Therapie wurde von einem erfahrenen Physiotherapeuten mit dem BTL-6000 TR-Therapy PRO-Gerät durchgeführt. Das Gerät gab Energie mit einer Frequenz von etwa 500 kHz ab und verwendete drei Arten von Elektroden: aktive, neutrale und statische Anwendungselektroden. Bei den aktiven Elektroden handelte es sich um kapazitive und ohmsche Elektroden, die direkt während der Behandlung angelegt wurden. Die Neutralelektrode fungierte als Referenz und wurde unter dem Körper des Patienten nahe der Behandlungsstelle positioniert. Jeder Patient saß in einer bequemen Position mit freiliegender betroffener Schulter, um während der gesamten Behandlungssitzung ausreichenden Halt und Stabilität zu gewährleisten. Jede Sitzung dauerte etwa 15 Minuten.
Sonstiges: Therapeutisches Übungsprogramm
Allen Patienten wurde ein therapeutisches Übungsprogramm verabreicht, das passive, aktiv unterstützte und aktive Bewegungsübungen, Dehn-, Kräftigungs- und Mobilisierungsübungen basierend auf ihrem Grad der Bewegungseinschränkung und Schmerzintensität für 5 Sitzungen pro Woche für 2 Wochen umfasste Betreuung durch einen erfahrenen Physiotherapeuten.
Sonstiges: Heiße Packung
Im Rahmen des Behandlungsprotokolls wurde vor allen anderen therapeutischen Eingriffen 30 Minuten lang eine Wärmepackung auf den betroffenen Schulterbereich aufgetragen. Diese anfängliche Wärmeanwendung sollte die Muskelentspannung fördern, die lokale Durchblutung steigern und die Gelenksteifheit reduzieren und so die Schulter effektiv auf die nachfolgenden Behandlungen vorbereiten, darunter therapeutische Übungen, TENS und TECAR-Therapie. Die Wärmepackung wurde auf einer Temperatur zwischen 40 und 45 °C gehalten, was als optimal gilt, um therapeutische Wärme zu erzielen, ohne Beschwerden oder Hautreizungen zu verursachen.
Gerät: ZEHN
TENS wurde in dieser Studie als nicht-invasive Schmerzbehandlungstechnik eingesetzt und nutzte das von der Chattanooga Group hergestellte Intellect Advanced-Gerät. Die Elektroden wurden strategisch über der betroffenen Schulter platziert, um die Abdeckung der am stärksten schmerzenden Bereiche sowie relevanter Nervenbahnen sicherzustellen und so die analgetische Wirkung zu maximieren. Es wurde eine symmetrische biphasische Wellenform mit einer Frequenz von 100 Hz und einer Impulsdauer von 100 Mikrosekunden ausgewählt. Die Intensität der Stimulation wurde entsprechend der Verträglichkeit des Patienten angepasst, typischerweise mit dem Ziel, ein starkes, aber dennoch angenehmes Kribbeln zu erzeugen.
Gerät: TECAR-Therapie
Die TECAR-Therapie wurde mit dem BTL-6000 TR-Therapy PRO-Gerät verabreicht, das Energie mit einer Frequenz von etwa 500 kHz abgab und drei Arten von Elektroden verwendete: aktive, neutrale und statische Anwendungselektroden. Jeder Patient saß in einer bequemen Position mit freiliegender betroffener Schulter, um während der gesamten Behandlungssitzung ausreichenden Halt und Stabilität zu gewährleisten. Die betroffene Schulter wurde mit einem leitfähigen Gel präpariert, um die Energieübertragung zu verbessern. Während der Sitzung wurde zunächst die kapazitive Elektrode angelegt, die 5 Minuten lang mit kreisenden oder linearen Bewegungen auf die oberflächlichen Muskeln und Sehnen rund um das Schultergelenk zielte. Anschließend wurde die Widerstandselektrode 10 Minuten lang eingesetzt, um auf tiefere Strukturen zu zielen, wobei der Schwerpunkt auf der Gelenkkapsel und den Muskeln der Rotatorenmanschette lag. Die Ausgangsleistung wurde entsprechend der Verträglichkeit des Patienten angepasst, um ein angenehmes Wärmegefühl zu gewährleisten, ohne Unbehagen, Brennen oder Schmerzen zu verursachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: VAS gegen Schmerzen wurde bei den Patienten vor dem Eingriff sowie in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff angewendet.
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Patienten eingesetzt. Diese Skala weist eine 10 cm lange horizontale Linie auf, wobei ein Ende „kein Schmerz“ (0) und das andere Ende „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) darstellt. Die Patienten wurden angewiesen, eine Markierung auf der Linie zu platzieren, die ihr aktuelles Schmerzniveau am besten widerspiegelte. Der Abstand vom „kein Schmerz“-Ende bis zur Markierung des Patienten wurde in Zentimetern gemessen und als VAS-Score aufgezeichnet, der eine numerische Darstellung seiner Schmerzintensität lieferte
VAS gegen Schmerzen wurde bei den Patienten vor dem Eingriff sowie in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: SPADI) wurde den Patienten vor dem Eingriff sowie in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff verabreicht.
Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) wurde verwendet, um sowohl Schmerzen als auch funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit Schultererkrankungen zu bewerten. SPADI ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das aus 13 Items besteht, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items) und Behinderung (8 Items). Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0:keine Schmerzen oder Schwierigkeiten bis 10:stärkste vorstellbare Schmerzen oder extreme Schwierigkeiten). Die Werte für jede Unterskala werden gemittelt, um einen Gesamtwert zu ermitteln, der als Prozentsatz ausgedrückt wird, wobei höhere Werte größere Schmerzen und Behinderungen widerspiegeln. SPADI ist sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung weithin anerkannt und validiert für die Beurteilung von schulterbedingten Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen
SPADI) wurde den Patienten vor dem Eingriff sowie in der 4. und 12. Woche nach dem Eingriff verabreicht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Supraspinatussehne und bizipitaler peritendinöser Erguss
Zeitfenster: Die Dicke der Supraspinatussehne und der bizipitale Peritendinuserguss wurden vor der Studie, vier Wochen nach der Behandlung und zwölf Wochen später mittels Ultraschall gemessen.
Die Ultraschalluntersuchungen wurden mit einem 5-12-MHz-Linear-Array-Schallkopf von einem erfahrenen Arzt durchgeführt, der für die Gruppen blind war. Für die Supraspinatussehne (SS) wurde die Bildgebung im Sitzen des Patienten durchgeführt. Um eine optimale Visualisierung zu gewährleisten, positionierte der Patient die Hand der untersuchten Seite so, dass die Handfläche auf der ipsilateralen Hüfte ruhte. Die Sonde wurde quer zum unteren Teil des Akromions ausgerichtet, sodass sowohl die SS-Sehne als auch die Bizepssehne im selben Bild erscheinen konnten. Sobald das Bild aufgenommen und eingefroren war, wurden Punkte bei 10 mm, 15 mm und 20 mm seitlich des terminalen echoreichen Randes der Bizepssehne markiert. An jedem markierten Punkt wurde die Dicke der SS-Sehne gemessen. Für die Bizepssehne wurde die Sonde über der Vorderseite der Schulter positioniert, um die Sulcus bicipitalis und das umgebende Gewebe sichtbar zu machen. Dies ermöglichte die Beurteilung eines peritendinösen Ergusses unter besonderer Berücksichtigung etwaiger Flüssigkeitsansammlungen.
Die Dicke der Supraspinatussehne und der bizipitale Peritendinuserguss wurden vor der Studie, vier Wochen nach der Behandlung und zwölf Wochen später mittels Ultraschall gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Öznur Uzun, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-23-3840
  • Ankara Bilkent City Hospital (Andere Kennung: Ankara Bilkent City Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können unser Studienprotokoll, unseren statistischen Analyseplan und die Einverständniserklärungen der Patienten weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das IPD wird ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die auf physikalische Medizin und Rehabilitation spezialisierten Ärzte können nach Kontaktaufnahme mit den Hauptprüfärzten per E-Mail darauf zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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