Влияние терапии TECAR на боль и функцию при адгезивном капсулите: (TECAR)
27 января 2025 г. обновлено: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent
Влияние терапии TECAR на боль и функцию при адгезивном капсулите: рандомизированное контролируемое исследование
Емкостно-резистивная терапия с переносом энергии (TECAR) — это метод тепловой терапии, который увеличивает кровообращение на микроскопическом уровне за счет генерации тепла в верхних и нижних слоях тканей, уменьшает воспаление и поддерживает регенерацию тканей.
В этом исследовании мы стремились оценить, уменьшает ли это лечение боль и улучшает ли функционирование пациентов с синдромом замороженного плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Адгезивный капсулит (АС), широко известный как «замороженное плечо», является распространенным и болезненным состоянием, возникающим в результате контрактуры плечелопаточной капсулы, которое существенно влияет на качество жизни людей. Хотя во многих случаях АК проходит самостоятельно, у некоторых пациентов могут возникнуть долгосрочные функциональные ограничения, если не начать своевременное лечение. Одним из многообещающих вмешательств является емкостно-резистивная терапия с передачей энергии (TECAR), которая привлекла внимание благодаря своей способности усиливать регенерацию тканей, уменьшать воспаление и улучшать обезболивание за счет генерации тепла в поверхностных и глубоких тканях. Целью данного исследования было оценить влияние терапии TECAR на боль и функциональные результаты у пациентов с адгезивным капсулитом (АК).
В это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование вошли 60 пациентов [группа TECAR: 30 (50,37 ± 13,90 лет); контрольная группа: 30 (55,27 ± 10,44 года)]. Обе группы прошли двухнедельную программу лечебных упражнений, включающую 30-минутное применение горячих компрессов и чрескожную электрическую стимуляцию нервов. Группа TECAR также получала три сеанса терапии TECAR в неделю, всего шесть сеансов. Боль измеряли с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), функциональный статус с помощью индекса боли в плече и инвалидности (SPADI), а толщину сухожилия надостной мышцы и выпот в двуглавой мышце оценивали с помощью ультразвукового исследования. Оценки проводились исходно, через 1 и 3 месяца после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с односторонней болью в плече не менее 3 баллов по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ);
- Пациенты, у которых наблюдалась потеря более чем 50% пассивного ПЗУ (отведение или наружная ротация) в плечевом суставе относительно непораженной стороны.
- Пациенты, у которых наблюдались сопутствующие симптомы в течение ≥ 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на плече
- Пациенты, которым была сделана инъекция в плечо в течение последних 3 месяцев.
- Больные воспалительными ревматическими заболеваниями,
- Пациенты с шейной радикулопатией
- Беременные пациентки
- Патенты с заболеваниями щитовидной железы
- Пациенты со злокачественными новообразованиями,
- Пациенты, у которых в анамнезе были кардиостимуляторы,
- Больные эпилепсией
- Пациенты с неврологическими заболеваниями с когнитивными нарушениями или без них
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДЭНС в сочетании с лечебной физкультурой и горячими компрессами (Контрольная группа)
В этом исследовании TENS использовалась в качестве неинвазивного метода обезболивания с использованием устройства Intellect Advanced, произведенного Chattanooga Group.
Электроды были стратегически размещены над пораженным плечом, обеспечивая охват наиболее болезненных участков, а также соответствующих нервных путей для максимального обезболивающего эффекта.
Была выбрана симметричная двухфазная форма сигнала с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 микросекунд.
Интенсивность стимуляции регулировалась в соответствии с переносимостью пациента, обычно стремясь к сильному, но комфортному ощущению покалывания.
|
Всем пациентам была назначена программа лечебных упражнений, которая включала пассивные, активные и активные упражнения на диапазон движений, упражнения на растяжку, укрепление и мобилизацию в зависимости от уровня ограничения движений и интенсивности боли, по 5 занятий в неделю в течение 2 недель под наблюдение опытного физиотерапевта.
В рамках протокола лечения на пораженную область плеча на 30 минут накладывался горячий компресс перед любыми другими терапевтическими вмешательствами.
Это первоначальное применение тепла было направлено на то, чтобы способствовать расслаблению мышц, увеличению местного кровообращения и снижению жесткости суставов, эффективно подготавливая плечо к последующим процедурам, включая лечебные упражнения, TENS и TECAR-терапию.
Горячий компресс поддерживался при температуре 40-45°C, которая считается оптимальной для достижения терапевтического тепла, не вызывая дискомфорта или раздражения кожи.
В этом исследовании TENS использовалась в качестве неинвазивного метода обезболивания с использованием устройства Intellect Advanced, произведенного Chattanooga Group.
Электроды были стратегически размещены над пораженным плечом, обеспечивая охват наиболее болезненных участков, а также соответствующих нервных путей для максимального обезболивающего эффекта.
Была выбрана симметричная двухфазная форма сигнала с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 микросекунд.
Интенсивность стимуляции регулировалась в соответствии с переносимостью пациента, обычно стремясь к сильному, но комфортному ощущению покалывания.
|
|
Экспериментальный: TECAR в сочетании с TENS, лечебной физкультурой и горячими компрессами (TECAR Group)
В экспериментальной группе, помимо обычных ЧЭНС и горячих компрессов, также применялась терапия TECAR три раза в неделю, всего шесть сеансов.
Терапию TECAR проводил опытный физиотерапевт с помощью аппарата BTL-6000 TR-Therapy PRO. Аппарат излучал энергию с частотой около 500 кГц и использовал три типа электродов: активные, нейтральные и статические аппликационные электроды.
Активные электроды были двух типов: емкостные и резистивные и применялись непосредственно во время лечения.
Нейтральный электрод выполнял функцию эталона и располагался под телом пациента, рядом с местом лечения.
Каждый пациент сидел в удобном положении с обнаженным пораженным плечом, обеспечивая адекватную поддержку и стабильность на протяжении всего сеанса лечения.
Каждый сеанс длился примерно 15 минут.
|
Всем пациентам была назначена программа лечебных упражнений, которая включала пассивные, активные и активные упражнения на диапазон движений, упражнения на растяжку, укрепление и мобилизацию в зависимости от уровня ограничения движений и интенсивности боли, по 5 занятий в неделю в течение 2 недель под наблюдение опытного физиотерапевта.
В рамках протокола лечения на пораженную область плеча на 30 минут накладывался горячий компресс перед любыми другими терапевтическими вмешательствами.
Это первоначальное применение тепла было направлено на то, чтобы способствовать расслаблению мышц, увеличению местного кровообращения и снижению жесткости суставов, эффективно подготавливая плечо к последующим процедурам, включая лечебные упражнения, TENS и TECAR-терапию.
Горячий компресс поддерживался при температуре 40-45°C, которая считается оптимальной для достижения терапевтического тепла, не вызывая дискомфорта или раздражения кожи.
В этом исследовании TENS использовалась в качестве неинвазивного метода обезболивания с использованием устройства Intellect Advanced, произведенного Chattanooga Group.
Электроды были стратегически размещены над пораженным плечом, обеспечивая охват наиболее болезненных участков, а также соответствующих нервных путей для максимального обезболивающего эффекта.
Была выбрана симметричная двухфазная форма сигнала с частотой 100 Гц и длительностью импульса 100 микросекунд.
Интенсивность стимуляции регулировалась в соответствии с переносимостью пациента, обычно стремясь к сильному, но комфортному ощущению покалывания.
TECAR-терапия проводилась с помощью устройства BTL-6000 TR-Therapy PRO, которое излучало энергию с частотой около 500 кГц и использовало три типа электродов: активные, нейтральные и статические аппликационные электроды.
Каждый пациент сидел в удобном положении с обнаженным пораженным плечом, обеспечивая адекватную поддержку и стабильность на протяжении всего сеанса лечения.
Пораженное плечо было обработано проводящим гелем для улучшения передачи энергии.
Во время сеанса первоначально применялся емкостный электрод, воздействующий на поверхностные мышцы и сухожилия вокруг плечевого сустава круговыми или линейными движениями в течение 5 минут.
После этого резистивный электрод использовался для воздействия на более глубокие структуры, фокусируясь на капсуле сустава и мышцах вращательной манжеты в течение 10 минут.
Выходная мощность регулировалась в зависимости от переносимости пациента, обеспечивая комфортное ощущение тепла, не вызывая дискомфорта, чувства жжения или боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: ВАШ боли применялась пациентам до процедуры, а также на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Для оценки интенсивности боли у пациентов использовалась визуально-аналоговая шкала (ВАШ).
Эта шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см, один конец которой обозначает «нет боли» (0), а другой — «самую сильную боль, которую можно себе представить» (10).
Пациентам было предложено поставить отметку на линии, которая лучше всего отражала их текущий уровень боли.
Расстояние от конца «без боли» до отметки пациента измерялось в сантиметрах и записывалось как оценка по ВАШ, что обеспечивало числовое представление интенсивности боли.
|
ВАШ боли применялась пациентам до процедуры, а также на 4-й и 12-й неделях после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: SPADI) применяли пациентам до процедуры, а также на 4-й и 12-й неделе после процедуры.
|
Индекс боли и инвалидности в плече (SPADI) использовался для оценки как боли, так и функциональных ограничений, связанных с заболеваниями плеча.
SPADI — это показатель исходов, сообщаемый пациентами, состоящий из 13 пунктов, разделенных на две подшкалы: боль (5 пунктов) и инвалидность (8 пунктов).
Каждый элемент оценивается по числовой шкале оценок (от 0: отсутствие боли или затруднений до 10: самая сильная боль, которую только можно вообразить, или крайняя сложность).
Баллы по каждой подшкале усредняются для получения общего балла, выраженного в процентах, при этом более высокие баллы отражают большую боль и инвалидность.
SPADI широко признан и одобрен для оценки боли в плече и функциональных нарушений как в клинической практике, так и в исследованиях.
|
SPADI) применяли пациентам до процедуры, а также на 4-й и 12-й неделе после процедуры.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина сухожилия надостной мышцы и двуглавый околосухожильный выпот
Временное ограничение: Толщину сухожилия надостной мышцы и перисухожильный выпот двуглавой мышцы измеряли с помощью ультразвукового исследования перед исследованием, через четыре недели после лечения и через 12 недель.
|
Ультрасонографические оценки проводились с использованием линейного преобразователя 5–12 МГц опытным врачом, не имеющим информации о группах.
Для сухожилия надостной мышцы (SS) визуализация проводилась в положении пациента сидя.
Для обеспечения оптимальной визуализации пациент располагал руку обследуемой стороны ладонью на ипсилатеральном бедре.
Зонд располагался поперечно нижней части акромиона, позволяя сухожилию SS и сухожилию двуглавой мышцы располагаться на одном изображении.
После того как изображение было получено и заморожено, были отмечены точки на расстоянии 10 мм, 15 мм и 20 мм латеральнее конечного гиперэхогенного края сухожилия двуглавой мышцы.
В каждой отмеченной точке измеряли толщину сухожилия СС.
Для сухожилия двуглавой мышцы зонд располагался над передней частью плеча, чтобы визуализировать борозду двуглавой мышцы и окружающие ткани.
Это позволило оценить перисухожильный выпот, уделив особое внимание любому скоплению жидкости.
|
Толщину сухожилия надостной мышцы и перисухожильный выпот двуглавой мышцы измеряли с помощью ультразвукового исследования перед исследованием, через четыре недели после лечения и через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Öznur Uzun, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Fields BKK, Skalski MR, Patel DB, White EA, Tomasian A, Gross JS, Matcuk GR Jr. Adhesive capsulitis: review of imaging findings, pathophysiology, clinical presentation, and treatment options. Skeletal Radiol. 2019 Aug;48(8):1171-1184. doi: 10.1007/s00256-018-3139-6. Epub 2019 Jan 3.
- Paolucci T, Pezzi L, Centra MA, Porreca A, Barbato C, Bellomo RG, Saggini R. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with painful shoulder impingement syndrome: a comparative study. J Int Med Res. 2020 Feb;48(2):300060519883090. doi: 10.1177/0300060519883090. Epub 2019 Nov 4.
- Jain TK, Sharma NK. The effectiveness of physiotherapeutic interventions in treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis: a systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(3):247-73. doi: 10.3233/BMR-130443.
- Barassi G, Mariani C, Supplizi M, Prosperi L, Di Simone E, Marinucci C, Pellegrino R, Guglielmi V, Younes A, Di Iorio A. Capacitive and Resistive Electric Transfer Therapy: A Comparison of Operating Methods in Non-specific Chronic Low Back Pain. Adv Exp Med Biol. 2022;1375:39-46. doi: 10.1007/5584_2021_692.
- Hawamdeh M. The effectiveness of capacitive resistive diathermy (Tecartherapy®) in acute and chronic musculoskeletal lesions and pathologies. Eur J Sci Res. 2014;118(3):336-40
- Vita F, Pederiva D, Tedeschi R, Spinnato P, Origlio F, Faldini C, Miceli M, Stella SM, Galletti S, Cavallo M, Pilla F, Donati D. Adhesive capsulitis: the importance of early diagnosis and treatment. J Ultrasound. 2024 Sep;27(3):579-587. doi: 10.1007/s40477-024-00891-y. Epub 2024 Jun 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-23-3840
- Ankara Bilkent City Hospital (Другой идентификатор: Ankara Bilkent City Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы можем поделиться нашим протоколом исследования, планом статистического анализа и формами информированного согласия пациентов.
Сроки обмена IPD
IPD станет доступен через 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Врачи, специализирующиеся на физической медицине и реабилитации, смогут получить доступ после контакта с главными исследователями по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .