Impatto della terapia TECAR sul dolore e sulla funzionalità nella capsulite adesiva: (TECAR)
27 gennaio 2025 aggiornato da: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent
Impatto della terapia TECAR sul dolore e sulla funzione nella capsulite adesiva: uno studio controllato randomizzato
La terapia Transfer Energy Capacitive and Resistive (TECAR) è un metodo di terapia del calore che aumenta la circolazione sanguigna a livello microscopico generando calore negli strati superiori e inferiori dei tessuti, riduce l'infiammazione e supporta la rigenerazione dei tessuti.
In questo studio, abbiamo mirato a valutare se questo trattamento riduce il dolore e migliora il funzionamento nei pazienti con malattia della spalla congelata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capsulite adesiva (AC), comunemente nota come “spalla congelata”, è una condizione diffusa e dolorosa derivante dalla contrattura della capsula gleno-omerale, che ha un impatto significativo sulla qualità della vita degli individui. Sebbene in molti casi l’AC sia autolimitante, alcuni pazienti possono manifestare limitazioni funzionali a lungo termine se non trattati tempestivamente. Un intervento promettente è la terapia di trasferimento energetico capacitivo e resistivo (TECAR), che ha attirato l’attenzione per il suo potenziale nel migliorare la rigenerazione dei tessuti, ridurre l’infiammazione e migliorare la gestione del dolore generando calore nei tessuti superficiali e profondi. Questo studio mirava a valutare gli effetti della terapia TECAR sul dolore e sugli esiti funzionali in pazienti con capsulite adesiva (AC).
Questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato ha incluso 60 pazienti [gruppo TECAR: 30 (50,37 ± 13,90 anni); gruppo di controllo: 30 (55,27 ± 10,44 anni)]. Entrambi i gruppi hanno completato un programma di esercizi terapeutici su misura di 2 settimane, con applicazione di impacchi caldi di 30 minuti e stimolazione nervosa elettrica transcutanea. Il gruppo TECAR ha ricevuto anche tre sessioni di terapia TECAR a settimana, per un totale di sei sessioni. Il dolore è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), lo stato funzionale con l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) e lo spessore del tendine del sovraspinato e il versamento bicipitale sono stati valutati tramite ecografia. Le valutazioni sono state condotte al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Pazienti con dolore alla spalla unilaterale di almeno 3 su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti;
- Pazienti che hanno manifestato una perdita superiore al 50% del ROM passivo (abduzione o rotazione esterna) nell'articolazione gleno-omerale rispetto al lato non interessato
- Pazienti che avevano manifestato i sintomi correlati per ≥ 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla spalla
- Pazienti che hanno subito un'iniezione alla spalla negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con malattia reumatica infiammatoria,
- Pazienti con radicolopatia cervicale
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con malattie della tiroide
- Pazienti con tumori maligni,
- Pazienti che avevano una storia di pacemaker cardiaci,
- Pazienti con epilessia
- Pazienti con malattie neurologiche con o senza deterioramento cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: TENS combinato con esercizio terapeutico e impacco caldo (Gruppo di Controllo)
In questo studio la TENS è stata impiegata come tecnica non invasiva di gestione del dolore, utilizzando il dispositivo Intellect Advanced prodotto da Chattanooga Group.
Gli elettrodi sono stati posizionati strategicamente sopra la spalla interessata, garantendo la copertura delle aree più dolorose e dei percorsi nervosi rilevanti per massimizzare l'effetto analgesico.
È stata selezionata una forma d'onda bifasica simmetrica, con una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 microsecondi.
L'intensità della stimolazione è stata regolata in base alla tolleranza del paziente, puntando generalmente ad una sensazione di formicolio forte ma confortevole.
|
A tutti i pazienti è stato somministrato un programma di esercizi terapeutici che includeva esercizi di movimento passivo, attivo-assistito e attivo, esercizi di stretching, rafforzamento ed esercizi di mobilizzazione in base al livello di restrizione del movimento e all'intensità del dolore per 5 sessioni a settimana per 2 settimane sotto il programma supervisione di un fisioterapista esperto.
Come parte del protocollo di trattamento, è stato applicato un impacco caldo sulla zona della spalla interessata per 30 minuti prima di qualsiasi altro intervento terapeutico.
Questa iniziale applicazione di calore aveva lo scopo di favorire il rilassamento muscolare, aumentare la circolazione sanguigna locale e ridurre la rigidità articolare, preparando efficacemente la spalla per i trattamenti successivi, inclusi esercizi terapeutici, TENS e TECAR terapia.
L'impacco caldo è stato mantenuto a una temperatura compresa tra 40 e 45°C, considerata ottimale per ottenere calore terapeutico senza causare disagio o irritazione della pelle.
In questo studio la TENS è stata impiegata come tecnica non invasiva di gestione del dolore, utilizzando il dispositivo Intellect Advanced prodotto da Chattanooga Group.
Gli elettrodi sono stati posizionati strategicamente sopra la spalla interessata, garantendo la copertura delle aree più dolorose e dei percorsi nervosi rilevanti per massimizzare l'effetto analgesico.
È stata selezionata una forma d'onda bifasica simmetrica, con una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 microsecondi.
L'intensità della stimolazione è stata regolata in base alla tolleranza del paziente, puntando generalmente ad una sensazione di formicolio forte ma confortevole.
|
|
Sperimentale: TECAR abbinata a TENS ed esercizio terapeutico ed impacco caldo (Gruppo TECAR)
Nel gruppo sperimentale, oltre alla TENS convenzionale e all'hotpack, è stata applicata anche la TECARterapia tre volte a settimana per un totale di sei sedute.
La terapia TECAR è stata somministrata utilizzando il dispositivo BTL-6000 TR-Therapy PRO da un fisioterapista esperto. Il dispositivo emetteva energia a una frequenza di circa 500 kHz e utilizzava tre tipi di elettrodi: elettrodi di applicazione attivi, neutri e statici.
Gli elettrodi attivi erano di due tipi, capacitivi e resistivi, e venivano applicati direttamente durante il trattamento.
L'elettrodo neutro fungeva da riferimento ed era posizionato sotto il corpo del paziente, vicino al sito di trattamento.
Ciascun paziente è stato seduto in una posizione comoda con la spalla interessata esposta, garantendo adeguato supporto e stabilità durante tutta la sessione di trattamento.
Ogni sessione è durata circa 15 minuti.
|
A tutti i pazienti è stato somministrato un programma di esercizi terapeutici che includeva esercizi di movimento passivo, attivo-assistito e attivo, esercizi di stretching, rafforzamento ed esercizi di mobilizzazione in base al livello di restrizione del movimento e all'intensità del dolore per 5 sessioni a settimana per 2 settimane sotto il programma supervisione di un fisioterapista esperto.
Come parte del protocollo di trattamento, è stato applicato un impacco caldo sulla zona della spalla interessata per 30 minuti prima di qualsiasi altro intervento terapeutico.
Questa iniziale applicazione di calore aveva lo scopo di favorire il rilassamento muscolare, aumentare la circolazione sanguigna locale e ridurre la rigidità articolare, preparando efficacemente la spalla per i trattamenti successivi, inclusi esercizi terapeutici, TENS e TECAR terapia.
L'impacco caldo è stato mantenuto a una temperatura compresa tra 40 e 45°C, considerata ottimale per ottenere calore terapeutico senza causare disagio o irritazione della pelle.
In questo studio la TENS è stata impiegata come tecnica non invasiva di gestione del dolore, utilizzando il dispositivo Intellect Advanced prodotto da Chattanooga Group.
Gli elettrodi sono stati posizionati strategicamente sopra la spalla interessata, garantendo la copertura delle aree più dolorose e dei percorsi nervosi rilevanti per massimizzare l'effetto analgesico.
È stata selezionata una forma d'onda bifasica simmetrica, con una frequenza di 100 Hz e una durata dell'impulso di 100 microsecondi.
L'intensità della stimolazione è stata regolata in base alla tolleranza del paziente, puntando generalmente ad una sensazione di formicolio forte ma confortevole.
La terapia TECAR è stata somministrata utilizzando il dispositivo BTL-6000 TR-Therapy PRO che emetteva energia a una frequenza di circa 500 kHz e utilizzava tre tipi di elettrodi: elettrodi di applicazione attivi, neutri e statici.
Ciascun paziente è stato seduto in una posizione comoda con la spalla interessata esposta, garantendo adeguato supporto e stabilità durante tutta la sessione di trattamento.
La spalla interessata è stata preparata con un gel conduttivo per migliorare il trasferimento di energia.
Durante la seduta è stato inizialmente applicato l'elettrodo capacitivo, mirando ai muscoli superficiali e ai tendini attorno all'articolazione della spalla mediante movimenti circolari o lineari per 5 minuti.
Successivamente, l'elettrodo resistivo è stato utilizzato per colpire le strutture più profonde, concentrandosi sulla capsula articolare e sui muscoli della cuffia dei rotatori per 10 minuti.
La potenza in uscita è stata regolata in base alla tolleranza del paziente, garantendo una sensazione di calore confortevole senza causare disagio, sensazione di bruciore o dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: La VAS per il dolore è stata applicata ai pazienti prima della procedura e alla 4a settimana e alla 12a settimana dopo la procedura.
|
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare l’intensità del dolore nei pazienti.
Questa scala presenta una linea orizzontale di 10 cm, dove un'estremità rappresenta "nessun dolore" (0) e l'altra rappresenta "il peggior dolore immaginabile" (10).
Ai pazienti è stato chiesto di posizionare un segno sulla linea che meglio rifletteva il loro attuale livello di dolore.
La distanza dall'estremità "nessun dolore" al segno del paziente è stata misurata in centimetri e registrata come punteggio VAS, fornendo una rappresentazione numerica dell'intensità del dolore
|
La VAS per il dolore è stata applicata ai pazienti prima della procedura e alla 4a settimana e alla 12a settimana dopo la procedura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: SPADI) è stato applicato ai pazienti prima della procedura e alla 4a settimana e alla 12a settimana dopo la procedura.
|
L’indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) è stato utilizzato per valutare sia il dolore che le limitazioni funzionali legate ai disturbi della spalla.
SPADI è una misura di esito riferita dal paziente composta da 13 elementi, divisi in due sottoscale: dolore (5 elementi) e disabilità (8 elementi).
Ogni elemento è valutato su una scala numerica (da 0:nessun dolore o difficoltà a 10:peggiore dolore immaginabile o difficoltà estrema).
Viene calcolata la media dei punteggi per ciascuna sottoscala per creare un punteggio totale, espresso in percentuale, con punteggi più alti che riflettono maggiore dolore e disabilità.
SPADI è ampiamente riconosciuto e validato per la valutazione del dolore correlato alla spalla e del deterioramento funzionale sia nella pratica clinica che nella ricerca
|
SPADI) è stato applicato ai pazienti prima della procedura e alla 4a settimana e alla 12a settimana dopo la procedura.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ispessimento del tendine del sovraspinato e versamento peritendineo bicipitale
Lasso di tempo: Lo spessore del tendine sovraspinato e il versamento peritendineo bicipitale sono stati misurati mediante ecografia prima dello studio, quattro settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo.
|
Le valutazioni ecografiche sono state eseguite utilizzando un trasduttore lineare da 5-12 MHz da un medico esperto in cieco rispetto ai gruppi.
Per il tendine del sovraspinato (SS), l'imaging è stato condotto con il paziente in posizione seduta.
Per garantire una visualizzazione ottimale, il paziente ha posizionato la mano del lato esaminato con il palmo appoggiato sull'anca ipsilaterale.
La sonda è stata allineata trasversalmente alla parte inferiore dell'acromion, consentendo sia al tendine SS che al tendine del bicipite di apparire nella stessa immagine.
Una volta catturata e congelata l'immagine, sono stati contrassegnati i punti a 10 mm, 15 mm e 20 mm lateralmente al margine iperecogeno terminale del tendine del bicipite.
In ciascun punto contrassegnato è stato misurato lo spessore del tendine SS.
Per il tendine del bicipite, la sonda è stata posizionata sulla parte anteriore della spalla per visualizzare il solco bicipitale e i tessuti circostanti.
Ciò ha consentito la valutazione del versamento peritendineo, con particolare attenzione all'eventuale accumulo di liquidi.
|
Lo spessore del tendine sovraspinato e il versamento peritendineo bicipitale sono stati misurati mediante ecografia prima dello studio, quattro settimane dopo il trattamento e 12 settimane dopo.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Öznur Uzun, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Fields BKK, Skalski MR, Patel DB, White EA, Tomasian A, Gross JS, Matcuk GR Jr. Adhesive capsulitis: review of imaging findings, pathophysiology, clinical presentation, and treatment options. Skeletal Radiol. 2019 Aug;48(8):1171-1184. doi: 10.1007/s00256-018-3139-6. Epub 2019 Jan 3.
- Paolucci T, Pezzi L, Centra MA, Porreca A, Barbato C, Bellomo RG, Saggini R. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with painful shoulder impingement syndrome: a comparative study. J Int Med Res. 2020 Feb;48(2):300060519883090. doi: 10.1177/0300060519883090. Epub 2019 Nov 4.
- Jain TK, Sharma NK. The effectiveness of physiotherapeutic interventions in treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis: a systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(3):247-73. doi: 10.3233/BMR-130443.
- Barassi G, Mariani C, Supplizi M, Prosperi L, Di Simone E, Marinucci C, Pellegrino R, Guglielmi V, Younes A, Di Iorio A. Capacitive and Resistive Electric Transfer Therapy: A Comparison of Operating Methods in Non-specific Chronic Low Back Pain. Adv Exp Med Biol. 2022;1375:39-46. doi: 10.1007/5584_2021_692.
- Hawamdeh M. The effectiveness of capacitive resistive diathermy (Tecartherapy®) in acute and chronic musculoskeletal lesions and pathologies. Eur J Sci Res. 2014;118(3):336-40
- Vita F, Pederiva D, Tedeschi R, Spinnato P, Origlio F, Faldini C, Miceli M, Stella SM, Galletti S, Cavallo M, Pilla F, Donati D. Adhesive capsulitis: the importance of early diagnosis and treatment. J Ultrasound. 2024 Sep;27(3):579-587. doi: 10.1007/s40477-024-00891-y. Epub 2024 Jun 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-23-3840
- Ankara Bilkent City Hospital (Altro identificatore: Ankara Bilkent City Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Possiamo condividere il nostro Protocollo di Studio, il Piano di Analisi Statistica e i Moduli di Consenso Informato dei pazienti.
Periodo di condivisione IPD
L’IPD sarà disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I medici specializzati in Medicina Fisica e Riabilitazione potranno accedere previo contatto con i ricercatori principali via email.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .