Impact van TECAR-therapie op pijn en functie bij adhesieve capsulitis: (TECAR)
27 januari 2025 bijgewerkt door: Oznur Uzun, Ankara City Hospital Bilkent
Impact van TECAR-therapie op pijn en functie bij adhesieve capsulitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Transfer Energy Capacitieve en Resistieve (TECAR) therapie is een warmtetherapiemethode die de bloedcirculatie op microscopisch niveau verhoogt door warmte te genereren in de bovenste en onderste lagen van uw weefsels, ontstekingen vermindert en weefselregeneratie ondersteunt.
In deze studie wilden we evalueren of deze behandeling de pijn vermindert en het functioneren verbetert bij patiënten met frozen shoulder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adhesieve capsulitis (AC), algemeen bekend als 'frozen shoulder', is een veel voorkomende en pijnlijke aandoening die het gevolg is van de contractuur van het glenohumerale kapsel en die een aanzienlijke invloed heeft op de levenskwaliteit van individuen. Hoewel AC in veel gevallen zelflimiterend is, kunnen sommige patiënten langdurige functionele beperkingen ervaren als ze niet onmiddellijk worden behandeld. Eén veelbelovende interventie is transfer energie capacitieve en resistieve (TECAR) therapie, die aandacht heeft gekregen vanwege zijn potentieel om weefselregeneratie te verbeteren, ontstekingen te verminderen en pijnbeheersing te verbeteren door warmte te genereren in oppervlakkige en diepe weefsels. Deze studie had tot doel de effecten van TECAR-therapie op pijn en functionele resultaten bij patiënten met adhesieve capsulitis (AC) te evalueren.
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie omvatte 60 patiënten [TECAR-groep: 30 (50,37 ± 13,90 jaar); controlegroep: 30 (55,27 ± 10,44 jaar)]. Beide groepen voltooiden een twee weken durend therapeutisch oefenprogramma op maat, met een hotpack-applicatie van 30 minuten en transcutane elektrische zenuwstimulatie. De TECAR-groep kreeg ook drie TECAR-therapiesessies per week, voor een totaal van zes sessies. Pijn werd gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), de functionele status met de Schouderpijn en Disability Index (SPADI), en de dikte van de supraspinatuspees en bicipitale effusie werden beoordeeld via echografie. Evaluaties werden uitgevoerd bij aanvang, 1 en 3 maanden na de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Çankaya, Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ouder waren dan 18 jaar
- Patiënten met unilaterale schouderpijn van minimaal 3 op een 10-punts visueel-analoge schaal (VAS);
- Patiënten die een verlies van meer dan 50% van de passieve ROM (abductie of exorotatie) in het glenohumerale gewricht ervaarden ten opzichte van de niet-aangedane zijde
- Patiënten die de gerelateerde symptomen al ≥ 3 maanden hadden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een schouderoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een schouderinjectie hebben gehad
- Patiënten met inflammatoire reumatische aandoeningen,
- Patiënten met cervicale radiculopathie
- Zwangere patiënten
- Patiënten met schildklieraandoeningen
- Patiënten met een maligniteit,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van pacemakers,
- Patiënten met epilepsie
- Patiënten met een neurologische aandoening, met of zonder cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TENS gecombineerd met therapeutische oefeningen en hotpack (controlegroep)
TENS werd in dit onderzoek gebruikt als een niet-invasieve pijnbeheersingstechniek, waarbij gebruik werd gemaakt van het Intellect Advanced-apparaat vervaardigd door Chattanooga Group.
Elektroden werden strategisch over de aangedane schouder geplaatst, waardoor dekking van de meest pijnlijke gebieden en relevante zenuwbanen werd verzekerd om het analgetische effect te maximaliseren.
Er werd gekozen voor een symmetrische bifasische golfvorm, met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 microseconden.
De intensiteit van de stimulatie werd aangepast aan de tolerantie van de patiënt, waarbij doorgaans werd gestreefd naar een sterk, maar toch comfortabel tintelend gevoel.
|
Alle patiënten kregen een therapeutisch oefenprogramma toegediend dat passieve, actief ondersteunde en actieve bewegingsoefeningen, rek-, versterkings- en mobilisatieoefeningen omvatte, gebaseerd op hun niveau van bewegingsbeperking en pijnintensiteit, gedurende 5 sessies per week gedurende 2 weken onder de begeleiding van een ervaren fysiotherapeut.
Als onderdeel van het behandelprotocol werd gedurende 30 minuten voorafgaand aan eventuele andere therapeutische interventies een hotpack op het aangedane schoudergebied aangebracht.
Deze eerste toepassing van warmte was bedoeld om de spierontspanning te bevorderen, de lokale bloedcirculatie te verhogen en de gewrichtsstijfheid te verminderen, waardoor de schouder effectief werd voorbereid op de daaropvolgende behandelingen, waaronder therapeutische oefeningen, TENS en TECAR-therapie.
Het hotpack werd op een temperatuur tussen 40-45°C gehouden, wat als optimaal wordt beschouwd voor het bereiken van therapeutische warmte zonder ongemak of huidirritatie te veroorzaken.
TENS werd in dit onderzoek gebruikt als een niet-invasieve pijnbeheersingstechniek, waarbij gebruik werd gemaakt van het Intellect Advanced-apparaat vervaardigd door Chattanooga Group.
Elektroden werden strategisch over de aangedane schouder geplaatst, waardoor dekking van de meest pijnlijke gebieden en relevante zenuwbanen werd verzekerd om het analgetische effect te maximaliseren.
Er werd gekozen voor een symmetrische bifasische golfvorm, met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 microseconden.
De intensiteit van de stimulatie werd aangepast aan de tolerantie van de patiënt, waarbij doorgaans werd gestreefd naar een sterk, maar toch comfortabel tintelend gevoel.
|
|
Experimenteel: TECAR gecombineerd met TENS en therapeutische oefeningen en hotpack (TECAR Group)
In de experimentele groep werd naast conventionele TENS en hotpack ook drie keer per week TECAR-therapie toegepast, in totaal zes sessies.
De TECAR-therapie werd toegediend met behulp van het BTL-6000 TR-Therapy PRO-apparaat door een ervaren fysiotherapeut. Het apparaat zendt energie uit met een frequentie van ongeveer 500 kHz en gebruikte drie soorten elektroden: actieve, neutrale en statische applicatie-elektroden.
De actieve elektroden waren van twee typen, capacitief en resistief, en werden direct tijdens de behandeling aangebracht.
De neutrale elektrode fungeerde als referentie en werd onder het lichaam van de patiënt geplaatst, dichtbij de behandelplaats.
Elke patiënt zat in een comfortabele houding met de aangedane schouder bloot, waardoor voldoende ondersteuning en stabiliteit tijdens de behandelingssessie werd gegarandeerd.
Elke sessie duurde ongeveer 15 minuten.
|
Alle patiënten kregen een therapeutisch oefenprogramma toegediend dat passieve, actief ondersteunde en actieve bewegingsoefeningen, rek-, versterkings- en mobilisatieoefeningen omvatte, gebaseerd op hun niveau van bewegingsbeperking en pijnintensiteit, gedurende 5 sessies per week gedurende 2 weken onder de begeleiding van een ervaren fysiotherapeut.
Als onderdeel van het behandelprotocol werd gedurende 30 minuten voorafgaand aan eventuele andere therapeutische interventies een hotpack op het aangedane schoudergebied aangebracht.
Deze eerste toepassing van warmte was bedoeld om de spierontspanning te bevorderen, de lokale bloedcirculatie te verhogen en de gewrichtsstijfheid te verminderen, waardoor de schouder effectief werd voorbereid op de daaropvolgende behandelingen, waaronder therapeutische oefeningen, TENS en TECAR-therapie.
Het hotpack werd op een temperatuur tussen 40-45°C gehouden, wat als optimaal wordt beschouwd voor het bereiken van therapeutische warmte zonder ongemak of huidirritatie te veroorzaken.
TENS werd in dit onderzoek gebruikt als een niet-invasieve pijnbeheersingstechniek, waarbij gebruik werd gemaakt van het Intellect Advanced-apparaat vervaardigd door Chattanooga Group.
Elektroden werden strategisch over de aangedane schouder geplaatst, waardoor dekking van de meest pijnlijke gebieden en relevante zenuwbanen werd verzekerd om het analgetische effect te maximaliseren.
Er werd gekozen voor een symmetrische bifasische golfvorm, met een frequentie van 100 Hz en een pulsduur van 100 microseconden.
De intensiteit van de stimulatie werd aangepast aan de tolerantie van de patiënt, waarbij doorgaans werd gestreefd naar een sterk, maar toch comfortabel tintelend gevoel.
TECAR-therapie werd toegediend met behulp van het BTL-6000 TR-Therapy PRO-apparaat dat energie uitzond met een frequentie van ongeveer 500 kHz en drie soorten elektroden gebruikte: actieve, neutrale en statische applicatie-elektroden.
Elke patiënt zat in een comfortabele houding met de aangedane schouder bloot, waardoor voldoende ondersteuning en stabiliteit tijdens de behandelingssessie werd gegarandeerd.
De aangedane schouder werd voorbereid met een geleidende gel om de energieoverdracht te verbeteren.
Tijdens de sessie werd aanvankelijk de capacitieve elektrode aangebracht, gericht op de oppervlakkige spieren en pezen rond het schoudergewricht met behulp van cirkelvormige of lineaire bewegingen gedurende 5 minuten.
Hierna werd de weerstandselektrode gebruikt om zich op diepere structuren te richten, waarbij de nadruk lag op de gewrichtscapsule en de spieren van de rotatormanchet gedurende 10 minuten.
Het uitgangsvermogen werd aangepast op basis van de tolerantie van de patiënt, waardoor een comfortabel warm gevoel werd gegarandeerd zonder ongemak, een branderig gevoel of pijn te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: VAS voor pijn werd vóór de procedure en in de 4e week en de 12e week na de procedure bij de patiënten toegepast.
|
De Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om de pijnintensiteit bij patiënten te evalueren.
Deze schaal heeft een horizontale lijn van 10 cm, waarbij het ene uiteinde staat voor ‘geen pijn’ (0) en het andere uiteinde voor ‘ergst denkbare pijn’ (10).
Patiënten kregen de opdracht om een markering te plaatsen op de lijn die het beste hun huidige pijnniveau weerspiegelde.
De afstand van het uiteinde ‘geen pijn’ tot het merkteken van de patiënt werd gemeten in centimeters en geregistreerd als de VAS-score, wat een numerieke weergave van de pijnintensiteit opleverde.
|
VAS voor pijn werd vóór de procedure en in de 4e week en de 12e week na de procedure bij de patiënten toegepast.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: SPADI) werd vóór de procedure en in de 4e week en 12e week na de procedure op de patiënten aangebracht.
|
De Schouderpijn en Disability Index (SPADI) werd gebruikt om zowel pijn als functionele beperkingen gerelateerd aan schouderaandoeningen te evalueren.
SPADI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 13 items, verdeeld in twee subschalen: pijn (5 items) en invaliditeit (8 items).
Elk item wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (0: geen pijn of moeite tot 10: ergst denkbare pijn of extreme moeite).
De scores voor elke subschaal worden gemiddeld om een totaalscore te creëren, uitgedrukt als een percentage, waarbij hogere scores een grotere pijn en invaliditeit weerspiegelen.
SPADI wordt algemeen erkend en gevalideerd voor het beoordelen van schoudergerelateerde pijn en functionele beperkingen, zowel in de klinische praktijk als in onderzoek
|
SPADI) werd vóór de procedure en in de 4e week en 12e week na de procedure op de patiënten aangebracht.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Supraspinatus peesdikte en bicipitale peritendineuze effusie
Tijdsspanne: De dikte van de supraspinatuspees en de bicipitale peritendineuze effusie werden gemeten met behulp van echografie vóór het onderzoek, vier weken na de behandeling en twaalf weken later.
|
De echografische beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van een 5-12 MHz lineaire array-transducer door een deskundige arts die blind was voor de groepen.
Voor de Supraspinatus (SS) pees werd de beeldvorming uitgevoerd terwijl de patiënt zat.
Om een optimale visualisatie te garanderen, plaatste de patiënt de hand van de onderzochte kant met de handpalm op de ipsilaterale heup.
De sonde werd dwars op het onderste aspect van het acromion uitgelijnd, waardoor zowel de SS-pees als de bicepspees in hetzelfde beeld konden verschijnen.
Nadat het beeld was vastgelegd en bevroren, werden punten op 10 mm, 15 mm en 20 mm lateraal van de terminale hyperechoïsche marge van de bicepspees gemarkeerd.
Op elk gemarkeerd punt werd de dikte van de SS-pees gemeten.
Voor de bicepspees werd de sonde over het voorste deel van de schouder geplaatst om de bicipitale groef en de omliggende weefsels zichtbaar te maken.
Hierdoor kon de peritendineuze effusie worden beoordeeld, met bijzondere aandacht voor eventuele vochtophoping.
|
De dikte van de supraspinatuspees en de bicipitale peritendineuze effusie werden gemeten met behulp van echografie vóór het onderzoek, vier weken na de behandeling en twaalf weken later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Öznur Uzun, MD, Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Le HV, Lee SJ, Nazarian A, Rodriguez EK. Adhesive capsulitis of the shoulder: review of pathophysiology and current clinical treatments. Shoulder Elbow. 2017 Apr;9(2):75-84. doi: 10.1177/1758573216676786. Epub 2016 Nov 7.
- Coccetta CA, Sale P, Ferrara PE, Specchia A, Maccauro G, Ferriero G, Ronconi G. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Int J Rehabil Res. 2019 Jun;42(2):106-111. doi: 10.1097/MRR.0000000000000324.
- Fields BKK, Skalski MR, Patel DB, White EA, Tomasian A, Gross JS, Matcuk GR Jr. Adhesive capsulitis: review of imaging findings, pathophysiology, clinical presentation, and treatment options. Skeletal Radiol. 2019 Aug;48(8):1171-1184. doi: 10.1007/s00256-018-3139-6. Epub 2019 Jan 3.
- Paolucci T, Pezzi L, Centra MA, Porreca A, Barbato C, Bellomo RG, Saggini R. Effects of capacitive and resistive electric transfer therapy in patients with painful shoulder impingement syndrome: a comparative study. J Int Med Res. 2020 Feb;48(2):300060519883090. doi: 10.1177/0300060519883090. Epub 2019 Nov 4.
- Jain TK, Sharma NK. The effectiveness of physiotherapeutic interventions in treatment of frozen shoulder/adhesive capsulitis: a systematic review. J Back Musculoskelet Rehabil. 2014;27(3):247-73. doi: 10.3233/BMR-130443.
- Barassi G, Mariani C, Supplizi M, Prosperi L, Di Simone E, Marinucci C, Pellegrino R, Guglielmi V, Younes A, Di Iorio A. Capacitive and Resistive Electric Transfer Therapy: A Comparison of Operating Methods in Non-specific Chronic Low Back Pain. Adv Exp Med Biol. 2022;1375:39-46. doi: 10.1007/5584_2021_692.
- Hawamdeh M. The effectiveness of capacitive resistive diathermy (Tecartherapy®) in acute and chronic musculoskeletal lesions and pathologies. Eur J Sci Res. 2014;118(3):336-40
- Vita F, Pederiva D, Tedeschi R, Spinnato P, Origlio F, Faldini C, Miceli M, Stella SM, Galletti S, Cavallo M, Pilla F, Donati D. Adhesive capsulitis: the importance of early diagnosis and treatment. J Ultrasound. 2024 Sep;27(3):579-587. doi: 10.1007/s40477-024-00891-y. Epub 2024 Jun 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-3840
- Ankara Bilkent City Hospital (Andere identificatie: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We kunnen ons onderzoeksprotocol, ons statistische analyseplan en de geïnformeerde toestemmingsformulieren van patiënten delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De artsen die gespecialiseerd zijn in Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie kunnen toegang krijgen na contact met de hoofdonderzoekers via e-mail.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .