進行性または転移性固形腫瘍におけるOP-3136の第1相試験
2025年10月8日 更新者：Olema Pharmaceuticals, Inc.
進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者を対象としたOP-3136の第1相ヒト非盲検多施設共同研究
これは、リジンアセチルトランスフェラーゼ 6A および 6B (KAT6A) である OP-3136 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的有効性を評価するための、ヒト初の非盲検多施設共同第 1 相試験です。 /B) 阻害剤、進行性固形腫瘍の参加者。
この研究は、用量漸増パート (パート 1) と用量拡大パート (パート 2) の 2 つのパートで構成されます。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
パート 1 (用量漸増): 研究のこのパートでは、参加者に 1 日 1 回経口投与されるリジンアセチルトランスフェラーゼ 6A および 6B (KAT6A/B) 阻害剤である OP-3136 のさまざまな用量における安全性、忍容性、PK を評価します。 ER+ HER2 - 進行性または転移性乳がん（mBC）、進行性または転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）、または進行性または転移性非小細胞肺がん (mNSCLC) を診断し、最大耐量 (MTD) および拡張のための推奨用量/レジメン (RDE) を決定します。
パート 2 (用量拡大): このパートでは、ER+ HER2-mBC の参加者と mCRPC の参加者の拡大コホートにおけるパート 1 の推奨用量とレジメンを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
- 電話番号：415-651-7206
- メール：clinical@olema.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olema Medical Study Director
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- University Medical Center - New Orleans
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START - Midwest
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START - San Antonio
-
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Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- START - Mountain Region
-
-
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- Cancer Research South Australia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 進行性または転移性ER+HER2-乳がん、mCRPC、またはNSCLC（パート1）、または進行性または転移性ER+HER2-BCまたはmCRPC（パート2）の参加者。
- パート 1 (用量漸増): 参加者は、切除不能または転移性の腫瘍を患っており、延命措置が存在しない、または利用可能な治療法が耐えられない、または効果がなくなっている必要があります。
- パート 2 (ER+ HER2- mBC における用量拡大): 参加者は、過去に最大 3 ラインの内分泌療法 (そのうち 1 つは CDK4/6 阻害剤と併用する必要がある) および最大 1 ラインの化学療法または抗体を受けていなければなりません。薬物複合体。
- パート 2 (mCRPC における用量拡張): 参加者は、前立腺がんに対して最大 4 ラインの全身療法を受けていなければなりません。 事前の治療には、アンドロゲン受容体経路阻害剤による治療が含まれている必要があります。
主な除外基準:
- あらゆる治療環境における KAT6A/B 阻害剤による以前の治療。
- 短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、進行性/転移性、症候性、内臓転移のある参加者。
- -CNS特異的治療を必要とする活動性または症候性の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、軟髄膜疾患、または脊髄圧迫が既知である、または初回投与前の過去2ヶ月間に臨床的および放射線学的安定性を示さなかった参加者研究治療を中止している、またはCNS転移に対してステロイド療法を必要としている、または現在受けている。
- -治験治療の最初の投与前6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管疾患の病歴。
- -研究治療の最初の投与前6か月以内に心機能障害または臨床的に重大な心疾患の病歴または進行中。
注: 追加の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1A用量エスカレーション単剤療法
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HAT 酵素 KAT6A および KAT6B の選択的阻害剤
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実験的：パート1Bフルベストラントと組み合わせた用量エスカレーション
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HAT 酵素 KAT6A および KAT6B の選択的阻害剤
選択的エストロゲン受容体分解物質 (SERD)
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実験的：パート2A用量拡張単剤療法-MBC
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HAT 酵素 KAT6A および KAT6B の選択的阻害剤
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実験的：パート2A用量拡張単剤療法-MCRPC
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HAT 酵素 KAT6A および KAT6B の選択的阻害剤
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実験的：パート 1C パラゼストラントと組み合わせた用量漸増
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完全なエストロゲン受容体拮抗薬（Ceran）
HAT 酵素 KAT6A および KAT6B の選択的阻害剤
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実験的：パート 2B フルベストラントまたはパラゼストラント-mBC と組み合わせた用量拡張 @ RDE 1
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完全なエストロゲン受容体拮抗薬（Ceran）
HAT 酵素 KAT6A および KAT6B の選択的阻害剤
選択的エストロゲン受容体分解物質 (SERD)
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実験的：パート 2B フルベストラントまたはパラゼストラント-mBC と組み合わせた用量拡張 @ RDE 2
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完全なエストロゲン受容体拮抗薬（Ceran）
HAT 酵素 KAT6A および KAT6B の選択的阻害剤
選択的エストロゲン受容体分解物質 (SERD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量漸増アームにおける用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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有害事象および臨床検査値異常の発生率
時間枠：最長26ヶ月
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最長26ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最長26ヶ月
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最長26ヶ月
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長26ヶ月
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最長26ヶ月
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時間0から24時間までの曲線下面積(AUC0-24)
時間枠：最長26ヶ月
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最長26ヶ月
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長26ヶ月
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最長26ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長26ヶ月
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最長26ヶ月
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最長26ヶ月
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最長26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月16日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OP-3136-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。