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Étude de phase 1 de l'OP-3136 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques

1 octobre 2026 mis à jour par: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Une première étude de phase 1 chez l'homme, ouverte et multicentrique sur l'OP-3136 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

This is a first-in-human, open-label, multicenter phase 1 study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of OP-3136, a lysine acetyltransferases 6A and 6B (KAT6A/B) inhibitor, as monotherapy and in combination with other anticancer agents in participants with advanced solid tumors.

This study consists of 2 parts: a dose escalation part (Part 1) and dose expansion part (Part 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Part 1A (Dose Escalation for OP-3136 Monotherapy): This part of the study will evaluate the safety, tolerability, and PK in a range of doses of OP-3136, a lysine acetyltransferases 6A and 6B (KAT6A/B) inhibitor, administered orally once daily to participants with ER+ HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC), advanced or metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC), or advanced or metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC), and determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose/regimen for expansion (RDE).

Part 1B (Dose Escalation for OP-3136 in Combination with Fulvestrant): This part of the study will evaluate the safety and PK of OP-3136 administered in combination with fulvestrant in participants with ER+ HER2- mBC, and determine MTD and RDE for this combination.

Part 1C (Dose Escalation for OP-3136 in Combination with Palazestrant): This part of the study will evaluate the safety and PK of OP-3136 administered in combination with palazestrant in participants with ER+ HER2- mBC, and determine MTD and RDE for this combination.

Part 2A (Dose Expansion for OP-3136 Monotherapy): This part will evaluate two expansion cohorts at the monotherapy RDE from part 1 in participants with ER+ HER2- mBC and participants with mCRPC.

Part 2B (Dose Expansion for OP-3136 in Combination with Fulvestrant OR Palazestrant): This part will evaluate the RDEs for OP-3136 in combination with fulvestrant from Part 1B OR the RDEs of OP-3136 in combination with palazestrant in an expansion cohort in participants with ER+ HER2- mBC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
  • Numéro de téléphone: 415-651-7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Olema Medical Study Director

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Recrutement
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australie, 2109
        • Recrutement
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research South Australia
  • Espagne
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espagne, 08023
        • Recrutement
        • START - Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Start - Fjd
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28050
        • Recrutement
        • START Madrid - CIOCC
  • France
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut De Cancerologie De L'ouest
    • Paris
      • Paris, Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital
  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • START Dublin
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Résilié
        • University Medical Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START - Midwest
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43021
        • Recrutement
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START - San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START - Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Participants with advanced or metastatic ER+HER2- breast cancer, mCRPC, or NSCLC (Part 1) or advanced or metastatic ER+HER2- BC or mCRPC (Part 2).
  • Part 1A (Dose escalation for OP-3136 monotherapy): Participants must have a tumor that is unresectable or metastatic and for which life prolonging measures do not exist or available therapies are intolerable or no longer effective.
  • Part 1B (Dose escalation for OP-3136 in combination with fulvestrant): Participants with advanced or metastatic ER+ HER2- breast cancer that have progressed on or after at least 1 prior line of treatment that included endocrine therapy and CDK 4/6 inhibitor in advanced or metastatic setting and must have received no more than 2 prior lines of endocrine therapy (one of which must be in combination with CDK4/6 inhibitor) and no more than 1 prior line of chemotherapy or an antibody-drug conjugate in the advanced or metastatic setting.
  • Part 1C (Dose escalation for OP-3136 in combination with palazestrant): Participants with advanced or metastatic ER+ HER2- breast cancer that have progressed on or after at least 1 prior line of treatment that included endocrine therapy and CDK 4/6 inhibitor in advanced or metastatic setting and must have received no more than 2 prior lines of endocrine therapy (one of which must be in combination with CDK4/6 inhibitor) and no more than 1 prior line of chemotherapy or an antibody-drug conjugate in the advanced or metastatic setting.
  • Part 2A (Dose Expansion in ER+ HER2- mBC for OP-3136 monotherapy): Participants must have received up to 3 prior lines of endocrine therapy (one of which must be in combination with CDK4/6 inhibitor) and up to 1 prior line of chemotherapy or an antibody-drug conjugate.
  • Part 2A (Dose Expansion in mCRPC for OP-3136 monotherapy): Participants must have received up to 4 lines of prior systemic therapy for prostate cancer. Prior therapy must include treatment with an androgen receptor pathway inhibitor(s).
  • Part 2B (Dose Expansion in ER+ HER2- mBC for OP-3136 in combination with fulvestrant OR Dose Expansion in ER+ HER2- mBC for OP-3136 in combination with palazestrant): Participants must have progressed on or after at least 1 prior line of treatment that included endocrine therapy and CDK 4/6 inhibitor in advanced or metastatic setting. Participants must have received no more than 2 prior lines of endocrine therapy in the advanced or metastatic setting and no more than 1 prior line of chemotherapy or an antibody-drug conjugate in the advanced or metastatic setting.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with KAT6A/B inhibitor in any treatment setting.
  • Participants with advanced/metastatic, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term.
  • Known active or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, leptomeningeal disease, or a spinal cord compression that require CNS-specific treatment, or participants who did not demonstrate clinical and radiologic stability during the last 2 months prior to the first dose of study treatment or require or are currently on steroid therapy for CNS metastases.
  • History of cerebral vascular disease, including transient ischemic attack, within 6 months prior to the first dose of study treatment.
  • History of or ongoing impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease within 6 months prior to the first dose of study treatment.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A Escalade de dose monothérapie
Médicament: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B
Expérimental: Partie 1B Escalade de dose en combinaison avec le fulvestrant
Médicament: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B

Médicament: Fulvestrant

Selective estrogen receptor degrader (SERD)
Expérimental: Partie 2A Dose d'expansion monothérapie - MBC
Médicament: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B
Expérimental: Partie 2A Expansion de dose monothérapie - MCRPC
Médicament: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B
Expérimental: Partie 1C Augmentation de la dose en association avec le palazestrant
Médicament: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B

Médicament: Palazestrant

Complete estrogen receptor antagonist (CERAN)
Expérimental: Partie 2B Expansion de dose en association avec le fulvestrant OU le palazestrant-mBC @ RDE 1
Médicament: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B

Médicament: Fulvestrant

Selective estrogen receptor degrader (SERD)

Médicament: Palazestrant

Complete estrogen receptor antagonist (CERAN)
Expérimental: Partie 2B Expansion de dose en association avec le fulvestrant OU le palazestrant-mBC @ RDE 2
Médicament: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B

Médicament: Fulvestrant

Selective estrogen receptor degrader (SERD)

Médicament: Palazestrant

Complete estrogen receptor antagonist (CERAN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose dans les bras d'augmentation de dose
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-3136-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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