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Étude de phase 1 de l'OP-3136 dans les tumeurs solides avancées ou métastatiques

8 octobre 2025 mis à jour par: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Une première étude de phase 1 chez l'homme, ouverte et multicentrique sur l'OP-3136 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Il s'agit de la première étude de phase 1 multicentrique ouverte chez l'humain visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire de l'OP-3136, une lysine acétyltransférases 6A et 6B (KAT6A). /B) inhibiteur, chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Cette étude se compose de 2 parties : une partie d'augmentation de dose (partie 1) et une partie d'expansion de dose (partie 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 (augmentation de la dose) : Cette partie de l'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique dans une gamme de doses d'OP-3136, un inhibiteur des lysine acétyltransférases 6A et 6B (KAT6A/B), administré par voie orale une fois par jour aux participants. avec ER+ HER2- cancer du sein avancé ou métastatique (mBC), cancer de la prostate avancé ou métastatique résistant à la castration (mCRPC) ou poumon non à petites cellules avancé ou métastatique cancer (mNSCLC) et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose/régime recommandé pour l'expansion (RDE).

Partie 2 (Expansion de dose) : Cette partie évaluera la dose et le schéma thérapeutique recommandés de la partie 1 dans les cohortes d'expansion de participants avec ER+ HER2-mBC et participants avec mCRPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
  • Numéro de téléphone: 415-651-7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Olema Medical Study Director

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Cancer Research South Australia
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START - San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START - Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants atteints d'un cancer du sein ER+HER2- avancé ou métastatique, d'un mCRPC ou d'un CPNPC (partie 1) ou d'un ER+HER2- BC avancé ou métastatique ou d'un mCRPC (partie 2).
  • Partie 1 (augmentation de la dose) : les participants doivent avoir une tumeur non résécable ou métastatique et pour laquelle les mesures de prolongation de la vie n'existent pas ou les thérapies disponibles sont intolérables ou ne sont plus efficaces.
  • Partie 2 (Expansion de dose dans ER+ HER2- mBC) : Les participants doivent avoir reçu jusqu'à 3 lignes antérieures de traitement endocrinien (dont l'une doit être en association avec un inhibiteur de CDK4/6) et jusqu'à 1 ligne antérieure de chimiothérapie ou un anticorps- conjugué médicamenteux.
  • Partie 2 (Expansion de dose dans le mCRPC) : Les participants doivent avoir reçu jusqu'à 4 lignes de traitement systémique antérieur pour le cancer de la prostate. Le traitement préalable doit inclure un traitement avec un ou plusieurs inhibiteurs de la voie des récepteurs androgènes.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec l'inhibiteur KAT6A/B dans n'importe quel contexte de traitement.
  • Participants présentant une propagation viscérale avancée/métastatique, symptomatique, qui risquent de complications potentiellement mortelles à court terme.
  • Métastases actives ou symptomatiques connues du système nerveux central (SNC), méningite carcinomateuse, maladie leptoméningée ou compression de la moelle épinière nécessitant un traitement spécifique du SNC, ou participants n'ayant pas démontré de stabilité clinique et radiologique au cours des 2 mois précédant la première dose. du traitement à l'étude ou nécessitent ou suivent actuellement une corticothérapie pour les métastases du SNC.
  • Antécédents de maladie vasculaire cérébrale, y compris accident ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Antécédents ou altération continue de la fonction cardiaque ou maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.

Remarque : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A Escalade de dose monothérapie
Médicament: OP-3136
Inhibiteur sélectif des enzymes HAT KAT6A et KAT6B
Expérimental: Partie 1B Escalade de dose en combinaison avec le fulvestrant
Médicament: OP-3136
Inhibiteur sélectif des enzymes HAT KAT6A et KAT6B
Médicament: Fulvestrant
Dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD)
Expérimental: Partie 2A Dose d'expansion monothérapie - MBC
Médicament: OP-3136
Inhibiteur sélectif des enzymes HAT KAT6A et KAT6B
Expérimental: Partie 2A Expansion de dose monothérapie - MCRPC
Médicament: OP-3136
Inhibiteur sélectif des enzymes HAT KAT6A et KAT6B
Expérimental: Partie 1C Augmentation de la dose en association avec le palazestrant
Médicament: Palaisstrant
Antagoniste complet des récepteurs des œstrogènes (Ceran)
Médicament: OP-3136
Inhibiteur sélectif des enzymes HAT KAT6A et KAT6B
Expérimental: Partie 2B Expansion de dose en association avec le fulvestrant OU le palazestrant-mBC @ RDE 1
Médicament: Palaisstrant
Antagoniste complet des récepteurs des œstrogènes (Ceran)
Médicament: OP-3136
Inhibiteur sélectif des enzymes HAT KAT6A et KAT6B
Médicament: Fulvestrant
Dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD)
Expérimental: Partie 2B Expansion de dose en association avec le fulvestrant OU le palazestrant-mBC @ RDE 2
Médicament: Palaisstrant
Antagoniste complet des récepteurs des œstrogènes (Ceran)
Médicament: OP-3136
Inhibiteur sélectif des enzymes HAT KAT6A et KAT6B
Médicament: Fulvestrant
Dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose dans les bras d'augmentation de dose
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 26 mois
Jusqu'à 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-3136-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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