OP-3136:n vaiheen 1 tutkimus pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmisessä, avoin, monikeskustutkimus OP-3136:sta aikuisilla osallistujilla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lysiiniasetyylitransferaasien 6A ja 6B (KAT6A) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa. /B) estäjä osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen suurennusosa (osa 1) ja annoksen laajennusosa (osa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa 1 (annoksen nostaminen): Tässä tutkimuksen osassa arvioidaan OP-3136:n, lysiiniasetyylitransferaasien 6A- ja 6B-estäjän (KAT6A/B) estäjän, turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta, joka annetaan suun kautta kerran päivässä osallistujille. ER+ HER2 - edennyt tai metastaattinen rintasyöpä (mBC), pitkälle edennyt tai metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) tai pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mNSCLC) ja määritä suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos/hoito-ohjelma laajentamista varten (RDE).
Osa 2 (annoksen laajentaminen): Tässä osassa arvioidaan suositeltua annosta ja hoito-ohjelmaa osasta 1 ER+ HER2-mBC:tä sairastavien ja mCRPC:tä sairastavien osallistujien laajennusryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
- Puhelinnumero: 415-651-7206
- Sähköposti: clinical@olema.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olema Medical Study Director
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START - Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- START - San Antonio
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Rekrytointi
- START - Mountain Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on edennyt tai metastaattinen ER+HER2-rintasyöpä, mCRPC tai NSCLC (osa 1) tai edennyt tai metastaattinen ER+HER2-BC tai mCRPC (osa 2).
- Osa 1 (annoksen nostaminen): Osallistujilla on oltava kasvain, jota ei voida leikata tai joka on metastaattinen ja jolle ei ole olemassa eliniän pidentämistoimenpiteitä tai saatavilla olevat hoidot ovat sietämättömiä tai tehottomia.
- Osa 2 (annoksen laajentaminen ER+ HER2-mBC:ssä): Osallistujien on täytynyt saada enintään 3 aikaisempaa endokriinisen hoidon sarjaa (joista yhden on oltava yhdistelmänä CDK4/6-estäjän kanssa) ja enintään yksi aikaisempi kemoterapiasarja tai vasta-aine- lääkekonjugaatti.
- Osa 2 (Dose Expansion in mCRPC): Osallistujien on täytynyt saada enintään 4 riviä aiempaa systeemistä eturauhassyövän hoitoa. Aikaisempaan hoitoon tulee sisältyä hoito androgeenireseptorin estäjillä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito KAT6A/B-estäjillä missä tahansa hoitoympäristössä.
- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen, oireellinen, sisäelinten leviäminen ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä.
- Tunnetut aktiiviset tai oireet aiheuttavat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio, jotka vaativat keskushermostokohtaista hoitoa, tai osallistujat, jotka eivät osoittaneet kliinistä ja radiologista vakautta viimeisten 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimushoidosta tai tarvitsevat tai ovat parhaillaan saamassa steroidihoitoa keskushermoston metastaaseihin.
- Aiempi verisuonisairaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Aiempi tai meneillään oleva sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Huomautus: Muita sisällyttämis- tai poissulkemisehtoja voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1A -annoksen kärjistymismonoterapia
|
HAT -entsyymien selektiivinen estäjä KAT6A ja KAT6B
|
|
Kokeellinen: Osa 1B annoksen lisääntyminen yhdessä fulvestrantin kanssa
|
HAT -entsyymien selektiivinen estäjä KAT6A ja KAT6B
Selektiivinen estrogeenireseptorin hajoaja (SERD)
|
|
Kokeellinen: Osa 2A annoksen laajennus Monoterapia - MBC
|
HAT -entsyymien selektiivinen estäjä KAT6A ja KAT6B
|
|
Kokeellinen: Osa 2A annoksen laajennus Monoterapia - MCRPC
|
HAT -entsyymien selektiivinen estäjä KAT6A ja KAT6B
|
|
Kokeellinen: Osa 1C -annoksen lisääntyminen yhdessä palatsestrantin kanssa
|
Täydellinen estrogeenireseptoriantagonisti (Ceran)
HAT -entsyymien selektiivinen estäjä KAT6A ja KAT6B
|
|
Kokeellinen: Osa 2B annoksen laajennus yhdessä Fulvestrant- tai palazestrant-MBC @ RDE 1: n kanssa
|
Täydellinen estrogeenireseptoriantagonisti (Ceran)
HAT -entsyymien selektiivinen estäjä KAT6A ja KAT6B
Selektiivinen estrogeenireseptorin hajoaja (SERD)
|
|
Kokeellinen: Osa 2B annoksen laajennus yhdessä Fulvestrant- tai Palazestrant-MBC @ RDE 2: n kanssa
|
Täydellinen estrogeenireseptoriantagonisti (Ceran)
HAT -entsyymien selektiivinen estäjä KAT6A ja KAT6B
Selektiivinen estrogeenireseptorin hajoaja (SERD)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia annoksen eskalointiryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 26 kuukautta
|
Jopa 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-3136-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .