Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van OP-3136 bij gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

1 oktober 2026 bijgewerkt door: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1 first-in-human, open-label, multicenter onderzoek naar OP-3136 bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

This is a first-in-human, open-label, multicenter phase 1 study to evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and preliminary efficacy of OP-3136, a lysine acetyltransferases 6A and 6B (KAT6A/B) inhibitor, as monotherapy and in combination with other anticancer agents in participants with advanced solid tumors.

This study consists of 2 parts: a dose escalation part (Part 1) and dose expansion part (Part 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Part 1A (Dose Escalation for OP-3136 Monotherapy): This part of the study will evaluate the safety, tolerability, and PK in a range of doses of OP-3136, a lysine acetyltransferases 6A and 6B (KAT6A/B) inhibitor, administered orally once daily to participants with ER+ HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC), advanced or metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC), or advanced or metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC), and determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose/regimen for expansion (RDE).

Part 1B (Dose Escalation for OP-3136 in Combination with Fulvestrant): This part of the study will evaluate the safety and PK of OP-3136 administered in combination with fulvestrant in participants with ER+ HER2- mBC, and determine MTD and RDE for this combination.

Part 1C (Dose Escalation for OP-3136 in Combination with Palazestrant): This part of the study will evaluate the safety and PK of OP-3136 administered in combination with palazestrant in participants with ER+ HER2- mBC, and determine MTD and RDE for this combination.

Part 2A (Dose Expansion for OP-3136 Monotherapy): This part will evaluate two expansion cohorts at the monotherapy RDE from part 1 in participants with ER+ HER2- mBC and participants with mCRPC.

Part 2B (Dose Expansion for OP-3136 in Combination with Fulvestrant OR Palazestrant): This part will evaluate the RDEs for OP-3136 in combination with fulvestrant from Part 1B OR the RDEs of OP-3136 in combination with palazestrant in an expansion cohort in participants with ER+ HER2- mBC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
  • Telefoonnummer: 415-651-7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Olema Medical Study Director

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • The Kinghorn Cancer Centre
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital
      • Macquarie, New South Wales, Australië, 2109
        • Werving
        • Macquarie University Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research South Australia
  • Frankrijk
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut De Cancerologie De L'ouest
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Hôpital Paris Saint-Joseph
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital
  • Ierland
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Werving
        • START Dublin
  • Spanje
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08023
        • Werving
        • START - Barcelona
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Start - Fjd
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • START Madrid - CIOCC
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Beëindigd
        • University Medical Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START - Midwest
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43021
        • Werving
        • The Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START - San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START - Mountain Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Participants with advanced or metastatic ER+HER2- breast cancer, mCRPC, or NSCLC (Part 1) or advanced or metastatic ER+HER2- BC or mCRPC (Part 2).
  • Part 1A (Dose escalation for OP-3136 monotherapy): Participants must have a tumor that is unresectable or metastatic and for which life prolonging measures do not exist or available therapies are intolerable or no longer effective.
  • Part 1B (Dose escalation for OP-3136 in combination with fulvestrant): Participants with advanced or metastatic ER+ HER2- breast cancer that have progressed on or after at least 1 prior line of treatment that included endocrine therapy and CDK 4/6 inhibitor in advanced or metastatic setting and must have received no more than 2 prior lines of endocrine therapy (one of which must be in combination with CDK4/6 inhibitor) and no more than 1 prior line of chemotherapy or an antibody-drug conjugate in the advanced or metastatic setting.
  • Part 1C (Dose escalation for OP-3136 in combination with palazestrant): Participants with advanced or metastatic ER+ HER2- breast cancer that have progressed on or after at least 1 prior line of treatment that included endocrine therapy and CDK 4/6 inhibitor in advanced or metastatic setting and must have received no more than 2 prior lines of endocrine therapy (one of which must be in combination with CDK4/6 inhibitor) and no more than 1 prior line of chemotherapy or an antibody-drug conjugate in the advanced or metastatic setting.
  • Part 2A (Dose Expansion in ER+ HER2- mBC for OP-3136 monotherapy): Participants must have received up to 3 prior lines of endocrine therapy (one of which must be in combination with CDK4/6 inhibitor) and up to 1 prior line of chemotherapy or an antibody-drug conjugate.
  • Part 2A (Dose Expansion in mCRPC for OP-3136 monotherapy): Participants must have received up to 4 lines of prior systemic therapy for prostate cancer. Prior therapy must include treatment with an androgen receptor pathway inhibitor(s).
  • Part 2B (Dose Expansion in ER+ HER2- mBC for OP-3136 in combination with fulvestrant OR Dose Expansion in ER+ HER2- mBC for OP-3136 in combination with palazestrant): Participants must have progressed on or after at least 1 prior line of treatment that included endocrine therapy and CDK 4/6 inhibitor in advanced or metastatic setting. Participants must have received no more than 2 prior lines of endocrine therapy in the advanced or metastatic setting and no more than 1 prior line of chemotherapy or an antibody-drug conjugate in the advanced or metastatic setting.

Key Exclusion Criteria:

  • Prior therapy with KAT6A/B inhibitor in any treatment setting.
  • Participants with advanced/metastatic, symptomatic, visceral spread, that are at risk of life-threatening complications in the short term.
  • Known active or symptomatic central nervous system (CNS) metastases, carcinomatous meningitis, leptomeningeal disease, or a spinal cord compression that require CNS-specific treatment, or participants who did not demonstrate clinical and radiologic stability during the last 2 months prior to the first dose of study treatment or require or are currently on steroid therapy for CNS metastases.
  • History of cerebral vascular disease, including transient ischemic attack, within 6 months prior to the first dose of study treatment.
  • History of or ongoing impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease within 6 months prior to the first dose of study treatment.

Note: Additional inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A dosis escalatie monotherapie
Geneesmiddel: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B
Experimenteel: Deel 1B dosis escalatie in combinatie met fulvestrant
Geneesmiddel: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B

Geneesmiddel: Fulvestrant

Selective estrogen receptor degrader (SERD)
Experimenteel: Deel 2A dosis uitbreiding Monotherapie - MBC
Geneesmiddel: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B
Experimenteel: Deel 2A dosis expansie monotherapie - mcrpc
Geneesmiddel: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B
Experimenteel: Deel 1C Dosisescalatie in combinatie met palazestrant
Geneesmiddel: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B

Geneesmiddel: Palazestrant

Complete estrogen receptor antagonist (CERAN)
Experimenteel: Deel 2B Dosisuitbreiding in combinatie met fulvestrant OF palazestrant-mBC @ RDE 1
Geneesmiddel: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B

Geneesmiddel: Fulvestrant

Selective estrogen receptor degrader (SERD)

Geneesmiddel: Palazestrant

Complete estrogen receptor antagonist (CERAN)
Experimenteel: Deel 2B Dosisuitbreiding in combinatie met fulvestrant OF palazestrant-mBC @ RDE 2
Geneesmiddel: OP-3136

Selective inhibitor of HAT enzymes KAT6A and KAT6B

Geneesmiddel: Fulvestrant

Selective estrogen receptor degrader (SERD)

Geneesmiddel: Palazestrant

Complete estrogen receptor antagonist (CERAN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten in de dosisescalatiearmen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-3136-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren