Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van OP-3136 bij gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1 first-in-human, open-label, multicenter onderzoek naar OP-3136 bij volwassen deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een eerste, open-label, multicenter fase 1-onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en voorlopige werkzaamheid van OP-3136, een lysineacetyltransferasen 6A en 6B (KAT6A), te evalueren. /B)-remmer, bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Dit onderzoek bestaat uit twee delen: een dosisescalatiedeel (deel 1) en een dosisexpansiedeel (deel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 (Dosisescalatie): Dit deel van het onderzoek evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en PK in een reeks doses OP-3136, een remmer van lysineacetyltransferasen 6A en 6B (KAT6A/B), eenmaal daags oraal toegediend aan deelnemers met ER+ HER2- gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (mBC), gevorderde of gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), of gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (mNSCLC), en bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen dosis/regime voor expansie (RDE).

Deel 2 (Dosisuitbreiding): Dit deel evalueert de aanbevolen dosis en het regime uit Deel 1 in de uitbreidingscohorten van deelnemers met ER+ HER2-mBC en deelnemers met mCRPC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
  • Telefoonnummer: 415-651-7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Olema Medical Study Director

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Cancer Research South Australia
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START - San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START - Mountain Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde ER+HER2-borstkanker, mCRPC of NSCLC (deel 1) of gevorderde of gemetastaseerde ER+HER2-BC of mCRPC (deel 2).
  • Deel 1 (Dosisescalatie): Deelnemers moeten een tumor hebben die niet kan worden verwijderd of metastatisch is en waarvoor geen levensverlengende maatregelen bestaan ​​of de beschikbare therapieën ondraaglijk of niet langer effectief zijn.
  • Deel 2 (Dosisuitbreiding in ER+ HER2-mBC): Deelnemers moeten maximaal 3 eerdere lijnen endocriene therapie hebben gekregen (waarvan één in combinatie met CDK4/6-remmer) en maximaal 1 eerdere lijn chemotherapie of een antilichaam- medicijnconjugaat.
  • Deel 2 (Dosisuitbreiding bij mCRPC): Deelnemers moeten eerder maximaal 4 lijnen systemische therapie voor prostaatkanker hebben gekregen. Voorafgaande therapie moet behandeling met een androgeenreceptorremmer(s) omvatten.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met KAT6A/B-remmer in welke behandelsetting dan ook.
  • Deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties.
  • Bekende actieve of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis, leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg die een CZS-specifieke behandeling vereisen, of deelnemers die geen klinische en radiologische stabiliteit vertoonden gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een onderzoeksbehandeling ondergaan of een behandeling met steroïden nodig hebben of momenteel ondergaan voor metastasen in het centrale zenuwstelsel.
  • Voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire aandoeningen, inclusief TIA, binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Voorgeschiedenis van of aanhoudende verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Opmerking: er kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A dosis escalatie monotherapie
Geneesmiddel: OP-3136
Selectieve remmer van HAT-enzymen KAT6A en KAT6B
Experimenteel: Deel 1B dosis escalatie in combinatie met fulvestrant
Geneesmiddel: OP-3136
Selectieve remmer van HAT-enzymen KAT6A en KAT6B
Geneesmiddel: Fulvestrant
Selectieve oestrogeenreceptorafbreker (SERD)
Experimenteel: Deel 2A dosis uitbreiding Monotherapie - MBC
Geneesmiddel: OP-3136
Selectieve remmer van HAT-enzymen KAT6A en KAT6B
Experimenteel: Deel 2A dosis expansie monotherapie - mcrpc
Geneesmiddel: OP-3136
Selectieve remmer van HAT-enzymen KAT6A en KAT6B
Experimenteel: Deel 1C Dosisescalatie in combinatie met palazestrant
Geneesmiddel: Palazestrant
Complete oestrogeenreceptorantagonist (CERAN)
Geneesmiddel: OP-3136
Selectieve remmer van HAT-enzymen KAT6A en KAT6B
Experimenteel: Deel 2B Dosisuitbreiding in combinatie met fulvestrant OF palazestrant-mBC @ RDE 1
Geneesmiddel: Palazestrant
Complete oestrogeenreceptorantagonist (CERAN)
Geneesmiddel: OP-3136
Selectieve remmer van HAT-enzymen KAT6A en KAT6B
Geneesmiddel: Fulvestrant
Selectieve oestrogeenreceptorafbreker (SERD)
Experimenteel: Deel 2B Dosisuitbreiding in combinatie met fulvestrant OF palazestrant-mBC @ RDE 2
Geneesmiddel: Palazestrant
Complete oestrogeenreceptorantagonist (CERAN)
Geneesmiddel: OP-3136
Selectieve remmer van HAT-enzymen KAT6A en KAT6B
Geneesmiddel: Fulvestrant
Selectieve oestrogeenreceptorafbreker (SERD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten in de dosisescalatiearmen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Gebied onder de curve van tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 26 maanden
Tot 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-3136-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren