Fáze 1 studie OP-3136 u pokročilých nebo metastatických pevných nádorů
8. října 2025 aktualizováno: Olema Pharmaceuticals, Inc.
První, otevřená, multicentrická studie fáze 1 na člověku OP-3136 u dospělých účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
Toto je první otevřená multicentrická studie fáze 1 na lidech, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost OP-3136, lysinacetyltransferázy 6A a 6B (KAT6A /B) inhibitor, u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Tato studie se skládá ze 2 částí: části s eskalací dávky (část 1) a části s rozšířením dávky (část 2).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1 (Eskalace dávky): Tato část studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a PK v rozsahu dávek OP-3136, inhibitoru lysinacetyltransferáz 6A a 6B (KAT6A/B), podávaných účastníkům perorálně jednou denně. s ER+ HER2 – pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (mBC), pokročilý nebo metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) nebo pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (mNSCLC) a určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku/režim pro expanzi (RDE).
Část 2 (Rozšíření dávky): Tato část vyhodnotí doporučenou dávku a režim z části 1 v expanzních kohortách účastníků s ER+ HER2- mBC a účastníků s mCRPC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
- Telefonní číslo: 415-651-7206
- E-mail: clinical@olema.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olema Medical Study Director
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START - Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- START - San Antonio
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Nábor
- START - Mountain Region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci s pokročilým nebo metastazujícím ER+HER2- karcinomem prsu, mCRPC nebo NSCLC (část 1) nebo pokročilým či metastazujícím ER+HER2- BC nebo mCRPC (část 2).
- Část 1 (Eskalace dávky): Účastníci musí mít nádor, který je neresekovatelný nebo metastatický a pro který neexistují opatření na prodloužení života nebo jsou dostupné terapie netolerovatelné nebo již nejsou účinné.
- Část 2 (Rozšíření dávky u ER+ HER2- mBC): Účastníci musí podstoupit až 3 předchozí linie endokrinní terapie (z nichž jedna musí být v kombinaci s inhibitorem CDK4/6) a až 1 předchozí řadu chemoterapie nebo protilátku- drogový konjugát.
- Část 2 (Rozšíření dávky u mCRPC): Účastníci museli dříve podstoupit až 4 linie systémové léčby rakoviny prostaty. Předchozí terapie musí zahrnovat léčbu inhibitorem(inhibitory) dráhy androgenního receptoru.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem KAT6A/B v jakémkoli léčebném prostředí.
- Účastníci s pokročilým/metastatickým, symptomatickým, viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi.
- Známé aktivní nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida, leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy, které vyžadují specifickou léčbu CNS, nebo účastníci, kteří neprokázali klinickou a radiologickou stabilitu během posledních 2 měsíců před první dávkou studované léčby nebo vyžadují nebo jsou v současné době na léčbě steroidy pro metastázy do CNS.
- Anamnéza cerebrálního vaskulárního onemocnění, včetně tranzitorní ischemické ataky, během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
- Anamnéza nebo pokračující porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie eskalace části 1A dávky
|
Selektivní inhibitor kloboukových enzymů kat6a a kat6b
|
|
Experimentální: Část 1B dávka eskalace v kombinaci s fulvestrantem
|
Selektivní inhibitor kloboukových enzymů kat6a a kat6b
Selektivní degrader estrogenového receptoru (SERD)
|
|
Experimentální: Monoterapie dávkování části 2A - MBC
|
Selektivní inhibitor kloboukových enzymů kat6a a kat6b
|
|
Experimentální: Monoterapie expanze dávky části 2A - MCRPC
|
Selektivní inhibitor kloboukových enzymů kat6a a kat6b
|
|
Experimentální: Část 1C dávka eskalace v kombinaci s palazestrantem
|
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Selektivní inhibitor kloboukových enzymů kat6a a kat6b
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky části 2B v kombinaci s fulvestrantem nebo palazestrant-mbc @ rde 1
|
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Selektivní inhibitor kloboukových enzymů kat6a a kat6b
Selektivní degrader estrogenového receptoru (SERD)
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky části 2B v kombinaci s fulvestrantem nebo palazestrant-mbc @ rde 2
|
Kompletní antagonista estrogenového receptoru (Ceran)
Selektivní inhibitor kloboukových enzymů kat6a a kat6b
Selektivní degrader estrogenového receptoru (SERD)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku v ramenech s eskalací dávky
Časové okno: Až 28 dní
|
Až 28 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 26 měsíců
|
Až 26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Fulvestrant
Další identifikační čísla studie
- OP-3136-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .