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Estudio de fase 1 de OP-3136 en tumores sólidos avanzados o metastásicos

8 de octubre de 2025 actualizado por: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Un primer estudio de fase 1 multicéntrico, abierto y en humanos de OP-3136 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este es el primer estudio de fase 1 multicéntrico, abierto y en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinamia (PD) y eficacia preliminar de OP-3136, una lisina acetiltransferasas 6A y 6B (KAT6A). /B) inhibidor, en participantes con tumores sólidos avanzados.

Este estudio consta de 2 partes: una parte de aumento de dosis (Parte 1) y una parte de expansión de dosis (Parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Parte 1 (aumento de dosis): esta parte del estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en un rango de dosis de OP-3136, un inhibidor de lisina acetiltransferasas 6A y 6B (KAT6A/B), administrado por vía oral una vez al día a los participantes. con ER+ HER2: cáncer de mama avanzado o metastásico (mBC), cáncer de próstata avanzado o metastásico resistente a la castración (mCRPC) o pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico cáncer (mNSCLC) y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis/régimen recomendado para la expansión (RDE).

Parte 2 (Ampliación de dosis): esta parte evaluará la dosis y el régimen recomendados de la Parte 1 en las cohortes de expansión de participantes con ER+ HER2- mBC y participantes con mCRPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
  • Número de teléfono: 415-651-7206
  • Correo electrónico: clinical@olema.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olema Medical Study Director

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Cancer Research South Australia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START - San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START - Mountain Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes con cáncer de mama ER+HER2- avanzado o metastásico, mCRPC o NSCLC (Parte 1) o ER+HER2- BC o mCRPC avanzado o metastásico (Parte 2).
  • Parte 1 (aumento de dosis): los participantes deben tener un tumor que sea irresecable o metastásico y para el cual no existen medidas para prolongar la vida o las terapias disponibles son intolerables o ya no son efectivas.
  • Parte 2 (Expansión de dosis en ER+ HER2- mBC): los participantes deben haber recibido hasta 3 líneas previas de terapia endocrina (una de las cuales debe ser en combinación con un inhibidor de CDK4/6) y hasta 1 línea previa de quimioterapia o un anticuerpo- conjugado de drogas.
  • Parte 2 (Ampliación de dosis en mCRPC): los participantes deben haber recibido hasta 4 líneas de terapia sistémica previa para el cáncer de próstata. La terapia previa debe incluir tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos.

Criterios de exclusión clave:

  • Terapia previa con inhibidor de KAT6A/B en cualquier entorno de tratamiento.
  • Participantes con diseminación visceral avanzada/metastásica, sintomática, que corren riesgo de sufrir complicaciones potencialmente mortales a corto plazo.
  • Metástasis activas o sintomáticas conocidas en el sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa, enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal que requieren tratamiento específico del SNC, o participantes que no demostraron estabilidad clínica y radiológica durante los últimos 2 meses antes de la primera dosis. del tratamiento del estudio o requieren o están actualmente en terapia con esteroides para metástasis en el SNC.
  • Antecedentes de enfermedad vascular cerebral, incluido ataque isquémico transitorio, dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes o deterioro continuo de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

Nota: Pueden aplicarse criterios de inclusión/exclusión adicionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A Monoterapia con dosis de escalada
Droga: OP-3136
Inhibidor selectivo de las enzimas HAT KAT6A y KAT6B
Experimental: Parte 1b escalada de dosis en combinación con fulvestrant
Droga: OP-3136
Inhibidor selectivo de las enzimas HAT KAT6A y KAT6B
Droga: Fulvestrante
Degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD)
Experimental: Parte 2A Monoterapia de expansión de dosis - MBC
Droga: OP-3136
Inhibidor selectivo de las enzimas HAT KAT6A y KAT6B
Experimental: Parte 2A Monoterapia de expansión de dosis - MCRPC
Droga: OP-3136
Inhibidor selectivo de las enzimas HAT KAT6A y KAT6B
Experimental: Parte 1C Aumento de dosis en combinación con palazestrant
Droga: Palazestres
Antagonista completo del receptor de estrógenos (Ceran)
Droga: OP-3136
Inhibidor selectivo de las enzimas HAT KAT6A y KAT6B
Experimental: Parte 2B Ampliación de dosis en combinación con fulvestrant O palazestrant-mBC @ RDE 1
Droga: Palazestres
Antagonista completo del receptor de estrógenos (Ceran)
Droga: OP-3136
Inhibidor selectivo de las enzimas HAT KAT6A y KAT6B
Droga: Fulvestrante
Degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD)
Experimental: Parte 2B Ampliación de dosis en combinación con fulvestrant O palazestrant-mBC @ RDE 2
Droga: Palazestres
Antagonista completo del receptor de estrógenos (Ceran)
Droga: OP-3136
Inhibidor selectivo de las enzimas HAT KAT6A y KAT6B
Droga: Fulvestrante
Degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis en los brazos de aumento de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 26 meses
Hasta 26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OP-3136-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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