Estudo de fase 1 de OP-3136 em tumores sólidos avançados ou metastáticos
8 de outubro de 2025 atualizado por: Olema Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, aberto e multicêntrico de OP-3136 em participantes adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Este é o primeiro estudo de fase 1 multicêntrico, aberto e em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia preliminar de OP-3136, uma lisina acetiltransferases 6A e 6B (KAT6A /B) inibidor, em participantes com tumores sólidos avançados.
Este estudo consiste em 2 partes: uma parte de escalonamento de dose (Parte 1) e uma parte de expansão de dose (Parte 2).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte 1 (Escalonamento de Dose): Esta parte do estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética em uma variedade de doses de OP-3136, um inibidor das lisina acetiltransferases 6A e 6B (KAT6A/B), administrado por via oral uma vez ao dia aos participantes com ER+ HER2- câncer de mama avançado ou metastático (mBC), câncer de próstata avançado ou metastático resistente à castração (mCRPC) ou câncer de próstata não pequeno avançado ou metastático câncer de pulmão celular (mNSCLC) e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose/regime recomendado para expansão (RDE).
Parte 2 (Expansão da Dose): Esta parte avaliará a dose e o regime recomendados da Parte 1 nas coortes de expansão de participantes com ER+ HER2-mBC e participantes com mCRPC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
- Número de telefone: 415-651-7206
- E-mail: clinical@olema.com
Estude backup de contato
- Nome: Olema Medical Study Director
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Cancer Research South Australia
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- University Medical Center - New Orleans
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START - Midwest
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- START - San Antonio
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Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Recrutamento
- START - Mountain Region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes com câncer de mama ER+HER2- avançado ou metastático, mCRPC ou NSCLC (Parte 1) ou ER+HER2- BC ou mCRPC avançado ou metastático (Parte 2).
- Parte 1 (Escalonamento da dose): Os participantes devem ter um tumor irressecável ou metastático e para o qual não existem medidas de prolongamento da vida ou as terapias disponíveis são intoleráveis ou não são mais eficazes.
- Parte 2 (Expansão de Dose em ER+ HER2- mBC): Os participantes devem ter recebido até 3 linhas anteriores de terapia endócrina (uma das quais deve ser em combinação com inibidor de CDK4/6) e até 1 linha anterior de quimioterapia ou um anticorpo- conjugado de droga.
- Parte 2 (Expansão da dose em mCRPC): Os participantes devem ter recebido até 4 linhas de terapia sistêmica anterior para câncer de próstata. A terapia anterior deve incluir tratamento com inibidor(es) da via do receptor de andrógeno(s).
Principais critérios de exclusão:
- Terapia anterior com inibidor KAT6A/B em qualquer ambiente de tratamento.
- Participantes com disseminação visceral avançada/metastática, sintomática, que correm risco de complicações potencialmente fatais em curto prazo.
- Metástases ativas ou sintomáticas conhecidas no sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa, doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal que requerem tratamento específico do SNC, ou participantes que não demonstraram estabilidade clínica e radiológica durante os últimos 2 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo ou necessitam ou estão atualmente em terapia com esteróides para metástases no SNC.
- História de doença vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório, nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- História ou comprometimento contínuo da função cardíaca ou doença cardíaca clinicamente significativa nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1A Monoterapia com escalada da dose
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Inibidor seletivo das enzimas HAT KAT6A e KAT6B
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Experimental: Parte 1b escalada da dose em combinação com fulvestrant
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Inibidor seletivo das enzimas HAT KAT6A e KAT6B
Degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD)
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Experimental: Parte 2A Monoterapia com expansão da dose - MBC
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Inibidor seletivo das enzimas HAT KAT6A e KAT6B
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Experimental: Parte 2A Monoterapia com expansão da dose - MCRPC
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Inibidor seletivo das enzimas HAT KAT6A e KAT6B
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Experimental: Parte 1C Escalonamento de Dose em combinação com palazestranto
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Antagonista completo do receptor de estrogênio (Ceran)
Inibidor seletivo das enzimas HAT KAT6A e KAT6B
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Experimental: Parte 2B Expansão de dose em combinação com fulvestrant OU palazestrant-mBC @ RDE 1
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Antagonista completo do receptor de estrogênio (Ceran)
Inibidor seletivo das enzimas HAT KAT6A e KAT6B
Degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD)
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Experimental: Parte 2B Expansão de dose em combinação com fulvestrant OU palazestrant-mBC @ RDE 2
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Antagonista completo do receptor de estrogênio (Ceran)
Inibidor seletivo das enzimas HAT KAT6A e KAT6B
Degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose nos braços de escalonamento de dose
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 26 meses
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Até 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 26 meses
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Até 26 meses
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Até 26 meses
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Até 26 meses
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Área sob a curva do tempo zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Até 26 meses
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Até 26 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 26 meses
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Até 26 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 26 meses
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Até 26 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até 26 meses
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Até 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- OP-3136-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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