Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 OP-3136 при распространенных или метастатических солидных опухолях

8 октября 2025 г. обновлено: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Первое открытое многоцентровое исследование фазы 1 на людях OP-3136 у взрослых участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями

Это первое открытое многоцентровое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики (ФД) и предварительной эффективности OP-3136, лизин-ацетилтрансфераз 6A и 6B (KAT6A). /B) ингибитор у участников с запущенными солидными опухолями.

Это исследование состоит из двух частей: часть, посвященная увеличению дозы (Часть 1) и часть, посвященная увеличению дозы (Часть 2).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1 (Увеличение дозы). В этой части исследования будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика различных доз OP-3136, ингибитора лизин-ацетилтрансфераз 6A и 6B (KAT6A/B), вводимых участникам перорально один раз в день. с ER+ HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы (mBC), распространенным или метастатическим раком предстательной железы, устойчивым к кастрации (mCRPC), или распространенным или метастатическим раком простаты немелкоклеточный рак легких (мНМРЛ) и определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу/режим для расширения (RDE).

Часть 2 (Расширение дозы). В этой части будут оцениваться рекомендуемая доза и режим лечения из Части 1 в когортах расширения участников с ER+ HER2-mBC и участников с mCRPC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
  • Номер телефона: 415-651-7206
  • Электронная почта: clinical@olema.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olema Medical Study Director

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research South Australia
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START - San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START - Mountain Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участники с распространенным или метастатическим раком молочной железы ER+HER2-, мКРРПЖ или НМРЛ (Часть 1) или с распространенным или метастатическим ER+HER2-BC или мКРРПЖ (Часть 2).
  • Часть 1 (Увеличение дозы): у участников должна быть неоперабельная или метастатическая опухоль, для которой не существует мер по продлению жизни или доступные методы лечения непереносимы или больше не эффективны.
  • Часть 2 (Увеличение дозы при ER+ HER2-mBC). Участники должны были ранее получить до 3 линий эндокринной терапии (одна из которых должна быть в сочетании с ингибитором CDK4/6) и до 1 предшествующей линии химиотерапии или антител. лекарственный конъюгат.
  • Часть 2 (Увеличение дозы при мКРРПЖ). Участники должны были ранее получить до 4 линий системной терапии рака простаты. Предыдущая терапия должна включать лечение ингибиторами пути андрогенных рецепторов.

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущая терапия ингибитором KAT6A/B в любых условиях лечения.
  • Участники с распространенным/метастатическим, симптоматическим, висцеральным распространением, которые подвергаются риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе.
  • Известные активные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит, лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга, требующие лечения, специфичного для ЦНС, или участники, которые не продемонстрировали клиническую и радиологическую стабильность в течение последних 2 месяцев до приема первой дозы. исследуемого лечения или нуждаются или в настоящее время получают стероидную терапию по поводу метастазов в ЦНС.
  • Заболевания сосудов головного мозга в анамнезе, включая транзиторную ишемическую атаку, в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Наличие в анамнезе или продолжающихся нарушений сердечной функции или клинически значимого сердечного заболевания в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.

Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1А монотерапия эскалации дозы
Лекарство: ОП-3136
Селективный ингибитор ферментов HAT KAT6A и KAT6B
Экспериментальный: Эскалация дозы части 1B в сочетании с фулвестрантом
Лекарство: ОП-3136
Селективный ингибитор ферментов HAT KAT6A и KAT6B
Лекарство: Фулвестрант
Селективный деградатор рецепторов эстрогена (SERD)
Экспериментальный: Часть 2A Монотерапия расширением дозы - MBC
Лекарство: ОП-3136
Селективный ингибитор ферментов HAT KAT6A и KAT6B
Экспериментальный: Часть 2A Монотерапия расширением дозы - MCRPC
Лекарство: ОП-3136
Селективный ингибитор ферментов HAT KAT6A и KAT6B
Экспериментальный: Часть 1C Повышение дозы в сочетании с палазестрантом
Лекарство: Палазестран
Полный антагонист рецептора эстрогена (Ceran)
Лекарство: ОП-3136
Селективный ингибитор ферментов HAT KAT6A и KAT6B
Экспериментальный: Часть 2B Увеличение дозы в сочетании с фулвестрантом ИЛИ палазестрантом-mBC @ RDE 1
Лекарство: Палазестран
Полный антагонист рецептора эстрогена (Ceran)
Лекарство: ОП-3136
Селективный ингибитор ферментов HAT KAT6A и KAT6B
Лекарство: Фулвестрант
Селективный деградатор рецепторов эстрогена (SERD)
Экспериментальный: Часть 2B Увеличение дозы в сочетании с фулвестрантом ИЛИ палазестрантом-mBC @ RDE 2
Лекарство: Палазестран
Полный антагонист рецептора эстрогена (Ceran)
Лекарство: ОП-3136
Селективный ингибитор ферментов HAT KAT6A и KAT6B
Лекарство: Фулвестрант
Селективный деградатор рецепторов эстрогена (SERD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число участников с дозолимитирующей токсичностью в группах повышения дозы
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Частота нежелательных явлений и отклонений лабораторных показателей
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Площадь под кривой от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 26 месяцев
До 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OP-3136-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться