Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 OP-3136 w zaawansowanych lub przerzutowych guzach litych

8 października 2025 zaktualizowane przez: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Pierwsze wieloośrodkowe badanie fazy 1 na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie OP-3136 z udziałem dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i wstępnej skuteczności OP-3136, acetylotransferaz lizyny 6A i 6B (KAT6A) /B) inhibitor u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Badanie to składa się z 2 części: części dotyczącej zwiększania dawki (Część 1) i części dotyczącej zwiększania dawki (Część 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 (Zwiększenie dawki): Ta część badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję i PK w zakresie dawek OP-3136, inhibitora acetylotransferaz lizyny 6A i 6B (KAT6A/B), podawanego uczestnikom doustnie raz dziennie z ER+ HER2 – zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (mBC), zaawansowany lub przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację (mCRPC) lub zaawansowany lub przerzutowy rak prostaty niedrobnokomórkowego raka płuc (mNSCLC) i określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) oraz zalecaną dawkę/schemat ekspansji (RDE).

Część 2 (Zwiększenie dawki): W tej części zostanie oceniona zalecana dawka i schemat leczenia z Części 1 w kohortach ekspansji uczestników z ER+ HER2-mBC i uczestników z mCRPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
  • Numer telefonu: 415-651-7206
  • E-mail: clinical@olema.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Olema Medical Study Director

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research South Australia
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START - San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START - Mountain Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+HER2-, mCRPC lub NSCLC (Część 1) lub zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ER+HER2-BC lub mCRPC (Część 2).
  • Część 1 (Zwiększenie dawki): Uczestnicy muszą mieć guz nieoperacyjny lub z przerzutami, w przypadku którego nie istnieją środki przedłużające życie lub dostępne terapie są nie do tolerowania lub przestały być skuteczne.
  • Część 2 (Zwiększenie dawki w ER+ HER2-mBC): Uczestnicy muszą otrzymać do 3 wcześniejszych linii terapii hormonalnej (jedna z nich musi być w połączeniu z inhibitorem CDK4/6) i do 1 wcześniejszej linii chemioterapii lub przeciwciała- koniugat leku.
  • Część 2 (Zwiększenie dawki w mCRPC): Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać do 4 linii terapii systemowej z powodu raka prostaty. Wcześniejsza terapia musi obejmować leczenie inhibitorem(ami) szlaku receptora androgenowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza terapia inhibitorem KAT6A/B w dowolnym trybie leczenia.
  • Uczestnicy z zaawansowanym/przerzutowym, objawowym rozsiewem trzewnym, którzy są narażeni na ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie.
  • Znane aktywne lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego wymagające leczenia specyficznego dla OUN lub uczestnicy, którzy nie wykazali stabilności klinicznej i radiologicznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia lub wymagają lub obecnie stosują steroidoterapię z powodu przerzutów do OUN.
  • Choroba naczyń mózgowych w wywiadzie, w tym przemijający napad niedokrwienny, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie lub trwające w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Uwaga: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A Monoterapia eskalacji dawki
Lek: OP-3136
Selektywny inhibitor enzymów HAT KAT6A i KAT6B
Eksperymentalny: Część 1b eskalacja dawki w połączeniu z fulvestrantem
Lek: OP-3136
Selektywny inhibitor enzymów HAT KAT6A i KAT6B
Lek: Fulwestrant
Selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD)
Eksperymentalny: Część 2A Monoterapia ekspansji - MBC
Lek: OP-3136
Selektywny inhibitor enzymów HAT KAT6A i KAT6B
Eksperymentalny: Część 2A Monoterapia ekspansji - MCRPC
Lek: OP-3136
Selektywny inhibitor enzymów HAT KAT6A i KAT6B
Eksperymentalny: Część 1C Zwiększanie dawki w połączeniu z palazesrantem
Lek: Palazestrant
Kompletny antagonista receptora estrogenowego (Ceran)
Lek: OP-3136
Selektywny inhibitor enzymów HAT KAT6A i KAT6B
Eksperymentalny: Część 2B Zwiększanie dawki w skojarzeniu z fulwestrantem LUB palazestranem-mBC @ RDE 1
Lek: Palazestrant
Kompletny antagonista receptora estrogenowego (Ceran)
Lek: OP-3136
Selektywny inhibitor enzymów HAT KAT6A i KAT6B
Lek: Fulwestrant
Selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD)
Eksperymentalny: Część 2B Zwiększanie dawki w skojarzeniu z fulwestrantem LUB palazestranem-mBC @ RDE 2
Lek: Palazestrant
Kompletny antagonista receptora estrogenowego (Ceran)
Lek: OP-3136
Selektywny inhibitor enzymów HAT KAT6A i KAT6B
Lek: Fulwestrant
Selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w grupach zwiększających dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Pole pod krzywą od czasu zero do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 26 miesięcy
Do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-3136-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj