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Phase-1-Studie zu OP-3136 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Eine erste offene, multizentrische Phase-1-Studie am Menschen zu OP-3136 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine erste offene, multizentrische Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufigen Wirksamkeit von OP-3136, einer Lysin-Acetyltransferase 6A und 6B (KAT6A). /B)-Inhibitor bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einem Teil zur Dosissteigerung (Teil 1) und einem Teil zur Dosiserweiterung (Teil 2).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 (Dosissteigerung): In diesem Teil der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und PK in verschiedenen Dosen von OP-3136, einem Inhibitor der Lysin-Acetyltransferasen 6A und 6B (KAT6A/B), bewertet, der den Teilnehmern einmal täglich oral verabreicht wird mit ER+ HER2 – fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (mBC), fortgeschrittenem oder metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) oder fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs Krebs (mNSCLC) und bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis/das empfohlene Behandlungsschema für die Expansion (RDE).

Teil 2 (Dosiserweiterung): In diesem Teil werden die empfohlene Dosis und das empfohlene Schema aus Teil 1 in den Erweiterungskohorten von Teilnehmern mit ER+ HER2-mBC und Teilnehmern mit mCRPC bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
  • Telefonnummer: 415-651-7206
  • E-Mail: clinical@olema.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Olema Medical Study Director

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research South Australia
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START - San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START - Mountain Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+HER2-Brustkrebs, mCRPC oder NSCLC (Teil 1) oder fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+HER2-BC oder mCRPC (Teil 2).
  • Teil 1 (Dosissteigerung): Die Teilnehmer müssen einen Tumor haben, der nicht resezierbar oder metastasierend ist und für den es keine lebensverlängernden Maßnahmen gibt oder verfügbare Therapien unverträglich oder nicht mehr wirksam sind.
  • Teil 2 (Dosiserweiterung bei ER+ HER2-mBC): Die Teilnehmer müssen bis zu 3 vorherige endokrine Therapielinien (eine davon muss in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor sein) und bis zu 1 vorherige Chemotherapielinie oder eine Antikörper-Therapie erhalten haben. Arzneimittelkonjugat.
  • Teil 2 (Dosiserweiterung bei mCRPC): Die Teilnehmer müssen zuvor bis zu 4 Linien einer systemischen Therapie gegen Prostatakrebs erhalten haben. Die vorherige Therapie muss eine Behandlung mit einem oder mehreren Inhibitoren des Androgenrezeptorwegs umfassen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit KAT6A/B-Inhibitor in jedem Behandlungssetting.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer, viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht.
  • Bekannte aktive oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis, leptomeningeale Erkrankung oder eine Rückenmarkskompression, die eine ZNS-spezifische Behandlung erfordern, oder Teilnehmer, die in den letzten 2 Monaten vor der ersten Dosis keine klinische und radiologische Stabilität gezeigt haben Studienmedikation oder eine Steroidtherapie gegen ZNS-Metastasen benötigen oder derzeit erhalten.
  • Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Anamnese oder anhaltende Herzfunktionsstörung oder klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Hinweis: Möglicherweise gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1a Dosis Eskalation Monotherapie
Arzneimittel: OP-3136
Selektiver Inhibitor der HAT-Enzyme KAT6A und KAT6B
Experimental: Teil 1b -Eskalation in Kombination mit Fulvestrant
Arzneimittel: OP-3136
Selektiver Inhibitor der HAT-Enzyme KAT6A und KAT6B
Arzneimittel: Fulvestrant
Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD)
Experimental: Teil 2a Dosis Expansion Monotherapie - MBC
Arzneimittel: OP-3136
Selektiver Inhibitor der HAT-Enzyme KAT6A und KAT6B
Experimental: Teil 2a Dosis Expansion Monotherapie - MCRPC
Arzneimittel: OP-3136
Selektiver Inhibitor der HAT-Enzyme KAT6A und KAT6B
Experimental: Teil 1C Dosissteigerung in Kombination mit Palazestrant
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: OP-3136
Selektiver Inhibitor der HAT-Enzyme KAT6A und KAT6B
Experimental: Teil 2B Dosiserweiterung in Kombination mit Fulvestrant ODER Palazestrant-mBC @ RDE 1
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: OP-3136
Selektiver Inhibitor der HAT-Enzyme KAT6A und KAT6B
Arzneimittel: Fulvestrant
Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD)
Experimental: Teil 2B Dosiserweiterung in Kombination mit Fulvestrant ODER Palazestrant-mBC @ RDE 2
Arzneimittel: Palazestrant
Vollständiger Östrogenrezeptor -Antagonist (CERAN)
Arzneimittel: OP-3136
Selektiver Inhibitor der HAT-Enzyme KAT6A und KAT6B
Arzneimittel: Fulvestrant
Selektiver Östrogenrezeptor-Degrader (SERD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten in den Dosiseskalationsarmen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 26 Monate
Bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-3136-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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