Fase 1-studie av OP-3136 i avanserte eller metastatiske solide svulster
8. oktober 2025 oppdatert av: Olema Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1 første-i-menneske, åpen etikett, multisenterstudie av OP-3136 i voksne deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en første-i-menneske, åpen, multisenter fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig effekt av OP-3136, en lysinacetyltransferaser 6A og 6B (KAT6A). /B) hemmer, hos deltakere med avanserte solide svulster.
Denne studien består av 2 deler: en doseeskaleringsdel (del 1) og doseutvidelsesdel (del 2).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del 1 (doseeskalering): Denne delen av studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og PK i en rekke doser av OP-3136, en lysinacetyltransferase 6A og 6B (KAT6A/B) hemmer, administrert oralt én gang daglig til deltakerne med ER+ HER2- avansert eller metastatisk brystkreft (mBC), avansert eller metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), eller avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (mNSCLC), og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose/regime for ekspansjon (RDE).
Del 2 (doseutvidelse): Denne delen vil evaluere anbefalt dose og regime fra del 1 i ekspansjonskohortene av deltakere med ER+ HER2-mBC og deltakere med mCRPC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
- Telefonnummer: 415-651-7206
- E-post: clinical@olema.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olema Medical Study Director
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Cancer Research South Australia
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START - Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- START - San Antonio
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Rekruttering
- START - Mountain Region
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere med avansert eller metastatisk ER+HER2- brystkreft, mCRPC eller NSCLC (del 1) eller avansert eller metastatisk ER+HER2-BC eller mCRPC (Del 2).
- Del 1 (Doseeskalering): Deltakerne må ha en svulst som er uopererbar eller metastatisk og som det ikke finnes livsforlengende tiltak for eller tilgjengelige behandlinger er utålelige eller ikke lenger effektive for.
- Del 2 (doseutvidelse i ER+ HER2-mBC): Deltakerne må ha mottatt opptil 3 tidligere linjer med endokrin terapi (hvorav én må være i kombinasjon med CDK4/6-hemmer) og opptil 1 tidligere linje med kjemoterapi eller et antistoff- medikamentkonjugat.
- Del 2 (doseutvidelse i mCRPC): Deltakerne må ha mottatt opptil 4 linjer med tidligere systemisk terapi for prostatakreft. Tidligere behandling må inkludere behandling med en androgenreseptorveihemmer(e).
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med KAT6A/B-hemmer i enhver behandlingssetting.
- Deltakere med avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, som har risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt.
- Kjente aktive eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt, leptomeningeal sykdom eller en ryggmargskompresjon som krever CNS-spesifikk behandling, eller deltakere som ikke viste klinisk og radiologisk stabilitet i løpet av de siste 2 månedene før første dose av studiebehandling eller krever eller er for tiden på steroidbehandling for CNS-metastaser.
- Anamnese med cerebral vaskulær sykdom, inkludert forbigående iskemisk angrep, innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- Anamnese med eller pågående nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder før første dose av studiebehandlingen.
Merk: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1A dose opptrapping monoterapi
|
Selektiv hemmer av hat enzymer kat6a og kat6b
|
|
Eksperimentell: Del 1B dose opptrapping i kombinasjon med fulvestrant
|
Selektiv hemmer av hat enzymer kat6a og kat6b
Selektiv østrogenreseptor nedbrytning (SERD)
|
|
Eksperimentell: Del 2A doseutvidelse monoterapi - MBC
|
Selektiv hemmer av hat enzymer kat6a og kat6b
|
|
Eksperimentell: Del 2A doseutvidelse monoterapi - mcrpc
|
Selektiv hemmer av hat enzymer kat6a og kat6b
|
|
Eksperimentell: Del 1C dose opptrapping i kombinasjon med palazestrant
|
Komplett østrogenreseptorantagonist (Ceran)
Selektiv hemmer av hat enzymer kat6a og kat6b
|
|
Eksperimentell: Del 2B doseutvidelse i kombinasjon med fulvestrant eller palazestrant-mbc @ rde 1
|
Komplett østrogenreseptorantagonist (Ceran)
Selektiv hemmer av hat enzymer kat6a og kat6b
Selektiv østrogenreseptor nedbrytning (SERD)
|
|
Eksperimentell: Del 2B doseutvidelse i kombinasjon med fulvestrant eller palazestrant-mbc @ rde 2
|
Komplett østrogenreseptorantagonist (Ceran)
Selektiv hemmer av hat enzymer kat6a og kat6b
Selektiv østrogenreseptor nedbrytning (SERD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i doseeskaleringsarmene
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 26 måneder
|
Inntil 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 26 måneder
|
Inntil 26 måneder
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 26 måneder
|
Inntil 26 måneder
|
|
Område under kurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Inntil 26 måneder
|
Inntil 26 måneder
|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 26 måneder
|
Inntil 26 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 26 måneder
|
Inntil 26 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Inntil 26 måneder
|
Inntil 26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- OP-3136-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .