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Studio di fase 1 di OP-3136 nei tumori solidi avanzati o metastatici

8 ottobre 2025 aggiornato da: Olema Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di Fase 1, primo sull’uomo, in aperto, di OP-3136 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici

Si tratta del primo studio di fase 1 multicentrico, in aperto e condotto sull'uomo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di OP-3136, una lisina acetiltransferasi 6A e 6B (KAT6A /B), in partecipanti con tumori solidi avanzati.

Questo studio è composto da 2 parti: una parte di aumento della dose (Parte 1) e una parte di espansione della dose (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1 (aumento della dose): questa parte dello studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in una gamma di dosi di OP-3136, un inibitore della lisina acetiltransferasi 6A e 6B (KAT6A/B), somministrato per via orale una volta al giorno ai partecipanti con carcinoma mammario avanzato o metastatico (mBC) ER+ HER2-, carcinoma prostatico resistente alla castrazione avanzato o metastatico (mCRPC) o carcinoma mammario avanzato o metastatico carcinoma polmonare non a piccole cellule (mNSCLC) e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose/regime raccomandato per l'espansione (RDE).

Parte 2 (espansione della dose): questa parte valuterà la dose e il regime raccomandati dalla Parte 1 nelle coorti di espansione di partecipanti con ER+ HER2- mBC e partecipanti con mCRPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
  • Numero di telefono: 415-651-7206
  • Email: clinical@olema.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Olema Medical Study Director

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cancer Research South Australia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START - Midwest
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START - San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START - Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti con carcinoma mammario ER+HER2- avanzato o metastatico, mCRPC o NSCLC (Parte 1) o ER+HER2- BC o mCRPC avanzato o metastatico (Parte 2).
  • Parte 1 (aumento della dose): i partecipanti devono avere un tumore non resecabile o metastatico e per il quale non esistono misure di prolungamento della vita o le terapie disponibili sono intollerabili o non più efficaci.
  • Parte 2 (espansione della dose in ER+ HER2- mBC): i partecipanti devono aver ricevuto fino a 3 linee precedenti di terapia endocrina (una delle quali deve essere in combinazione con un inibitore CDK4/6) e fino a 1 linea precedente di chemioterapia o un anticorpo- coniugato del farmaco.
  • Parte 2 (espansione della dose in mCRPC): i partecipanti devono aver ricevuto fino a 4 linee di precedente terapia sistemica per il cancro alla prostata. La terapia precedente deve includere il trattamento con uno o più inibitori della via del recettore degli androgeni.

Criteri chiave di esclusione:

  • Terapia precedente con inibitore KAT6A/B in qualsiasi contesto terapeutico.
  • Partecipanti con diffusione avanzata/metastatica, sintomatica, viscerale, che sono a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine.
  • Metastasi attive o sintomatiche note del sistema nervoso centrale (SNC), meningite carcinomatosa, malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale che richiedono un trattamento specifico per il sistema nervoso centrale o partecipanti che non hanno dimostrato stabilità clinica e radiologica negli ultimi 2 mesi prima della prima dose del trattamento in studio o richiedono o sono attualmente in terapia steroidea per metastasi al sistema nervoso centrale.
  • Anamnesi di malattia vascolare cerebrale, compreso attacco ischemico transitorio, nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
  • Storia o funzionalità cardiaca compromessa in corso o malattia cardiaca clinicamente significativa nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.

Nota: potrebbero essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A Dose Escalation Monoterapia
Droga: OP-3136
Inibitore selettivo degli enzimi HAT KAT6A e KAT6B
Sperimentale: Parte 1B Dose escalation in combinazione con fulvestrant
Droga: OP-3136
Inibitore selettivo degli enzimi HAT KAT6A e KAT6B
Droga: Fulvestrante
Degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD)
Sperimentale: Parte 2A Dose Espansione Monoterapia - MBC
Droga: OP-3136
Inibitore selettivo degli enzimi HAT KAT6A e KAT6B
Sperimentale: Parte 2A Dose Espansione Monoterapia - MCRPC
Droga: OP-3136
Inibitore selettivo degli enzimi HAT KAT6A e KAT6B
Sperimentale: Parte 1C Aumento della dose in combinazione con palazestrant
Droga: Palazestrant
Antagonista del recettore degli estrogeni completi (Ceran)
Droga: OP-3136
Inibitore selettivo degli enzimi HAT KAT6A e KAT6B
Sperimentale: Parte 2B Espansione della dose in combinazione con fulvestrant O palazestrant-mBC @ RDE 1
Droga: Palazestrant
Antagonista del recettore degli estrogeni completi (Ceran)
Droga: OP-3136
Inibitore selettivo degli enzimi HAT KAT6A e KAT6B
Droga: Fulvestrante
Degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD)
Sperimentale: Parte 2B Espansione della dose in combinazione con fulvestrant O palazestrant-mBC @ RDE 2
Droga: Palazestrant
Antagonista del recettore degli estrogeni completi (Ceran)
Droga: OP-3136
Inibitore selettivo degli enzimi HAT KAT6A e KAT6B
Droga: Fulvestrante
Degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti nei bracci di incremento della dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi
Area sotto la curva dal tempo zero alle 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 26 mesi
Fino a 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olema Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-3136-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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