진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 OP-3136의 1상 연구
2025년 10월 8일 업데이트: Olema Pharmaceuticals, Inc.
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 OP-3136의 1단계 인간 최초, 공개 라벨, 다기관 연구
이는 라이신 아세틸트랜스퍼라제 6A 및 6B(KAT6A)인 OP-3136의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 공개 라벨 다기관 1상 연구입니다. /B) 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 억제제.
본 연구는 용량 증량 부분(파트 1)과 용량 확장 부분(파트 2)의 2개 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
1부(용량 증량): 연구의 이 부분에서는 참가자에게 1일 1회 경구 투여되는 라이신 아세틸트랜스퍼라제 6A 및 6B(KAT6A/B) 억제제인 OP-3136의 다양한 용량에서 안전성, 내약성 및 PK를 평가합니다. ER+ HER2- 진행성 또는 전이성 유방암(mBC), 진행성 또는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 또는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(mNSCLC), 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 용량/확대 요법(RDE)을 결정합니다.
파트 2(용량 확장): 이 파트에서는 ER+ HER2-mBC 참가자와 mCRPC 참가자의 확장 코호트에서 파트 1의 권장 용량 및 요법을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial Olema Clinical Trial Lead
- 전화번호: 415-651-7206
- 이메일: clinical@olema.com
연구 연락처 백업
- 이름: Olema Medical Study Director
연구 장소
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-
Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START - Midwest
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START - San Antonio
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- START - Mountain Region
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Cancer Research South Australia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 ER+HER2- 유방암, mCRPC 또는 NSCLC(파트 1) 또는 진행성 또는 전이성 ER+HER2- BC 또는 mCRPC(파트 2)가 있는 참가자.
- 파트 1(용량 증량): 참가자는 절제가 불가능하거나 전이성이 있고 생명 연장 방법이 존재하지 않거나 이용 가능한 치료법이 견딜 수 없거나 더 이상 효과적이지 않은 종양을 가지고 있어야 합니다.
- 파트 2(ER+ HER2-mBC의 용량 확장): 참가자는 이전에 최대 3차의 내분비 요법(그 중 하나는 CDK4/6 억제제와 병용해야 함)과 최대 1차의 화학 요법 또는 항체-치료를 받아야 합니다. 약물 접합체.
- 파트 2(mCRPC의 용량 확장): 참가자는 이전에 전립선암에 대해 최대 4회 전신 요법을 받아야 합니다. 사전 치료에는 안드로겐 수용체 경로 억제제를 사용한 치료가 포함되어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 모든 치료 환경에서 KAT6A/B 억제제를 사용한 사전 치료.
- 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성/전이성, 증상이 있는 내장 확산이 있는 참가자.
- 알려진 활동성 또는 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염, 연수막 질환 또는 CNS 특이적 치료가 필요한 척수 압박, 또는 첫 번째 투여 전 지난 2개월 동안 임상적 및 방사선학적 안정성을 입증하지 못한 참가자 연구 치료 중이거나 중추신경계 전이에 대한 스테로이드 치료가 필요하거나 현재 치료 중입니다.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작을 포함한 뇌혈관 질환의 병력.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력이 있거나 진행 중인 경우.
참고: 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1A 용량 에스컬레이션 단일 요법
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HAT 효소 KAT6A 및 KAT6B의 선택적 억제제
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실험적: 파트 1b 용량 에스컬레이션 Fulvestrant와 함께
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HAT 효소 KAT6A 및 KAT6B의 선택적 억제제
선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)
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실험적: 파트 2A 용량 확장 단일 요법 -MBC
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HAT 효소 KAT6A 및 KAT6B의 선택적 억제제
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실험적: 파트 2A 용량 확장 단일 요법 -MCRPC
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HAT 효소 KAT6A 및 KAT6B의 선택적 억제제
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실험적: 파트 1C 팔라제스트란트와 결합하여 용량 증량
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완전한 에스트로겐 수용체 길항제 (Ceran)
HAT 효소 KAT6A 및 KAT6B의 선택적 억제제
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실험적: 풀베스트란트 또는 팔라제스트란트-mBC @ RDE 1과 조합된 파트 2B 용량 확장
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완전한 에스트로겐 수용체 길항제 (Ceran)
HAT 효소 KAT6A 및 KAT6B의 선택적 억제제
선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)
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실험적: 풀베스트란트 또는 팔라제스트란트-mBC @ RDE 2와 조합된 파트 2B 용량 확장
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완전한 에스트로겐 수용체 길항제 (Ceran)
HAT 효소 KAT6A 및 KAT6B의 선택적 억제제
선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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용량 증량 부문에서 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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부작용 및 실험실 이상 발생률
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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0시간부터 24시간까지의 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 26개월
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최대 26개월
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임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 26개월
|
최대 26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OP-3136-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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