脂質ベースおよび非脂質人工涙液の角膜異常に対する即時効果 (ILEACT)
健康な人の角膜異常に対する脂質ベースの人工涙液(ミネラルオイルとヒドロキシプロピルグアール)と非脂質人工涙液(ヒドロキシプロピルグアール)の即時効果
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康な人の角膜異常に対する 2 種類の人工涙液製剤の即時効果を調査しています。 主な目的は、鉱油とヒドロキシプロピル グアーを含む脂質ベースの製剤とヒドロキシプロピル グアーのみを含む非脂質製剤が点眼直後の光学品質にどのような影響を与えるかを評価することです。 この研究の結果は、これらの製剤がどのように眼表面と相互作用して角膜の光学特性を強化または変化させるかについてのより良い理解に貢献するでしょう。
この研究には、眼表面疾患、屈折矯正手術、コンタクトレンズの使用歴のない18~35歳の健康な参加者が参加する。 すべての参加者は、介入の前に角膜異常のベースライン評価を受けます。 次いで、各個人は、一方の目に脂質ベースの製剤を一滴投与され、もう一方の目に非脂質製剤を投与される。 このアプローチにより、同じ参加者内の 2 つの介入を直接比較することができます。 角膜収差の測定は、光学的品質に対する各製剤の即時効果を把握するために、点眼後 15 分に行われます。
この研究は、偏りのない結果を保証するために、ランダム化された参加者をマスクした臨床試験として設計されています。 この研究では、波面収差測定で高次収差 (HOA) を測定することで、これらの人工涙液が眼表面の光学特性にどのような影響を与えるかを評価します。 これにより、涙液層を安定させ、視覚能力を向上させる可能性についての貴重な洞察が得られます。 この試験は倫理ガイドラインに従っており、適切な治験審査委員会によって承認されています。
この研究は、人工涙液製剤と眼の表面状態の管理におけるその役割に関する知識を進歩させるために重要です。 どちらの製剤も臨床現場では一般的に使用されていますが、適用直後の角膜異常に対するその具体的な効果は、健康な人々を対象として十分に研究されていません。 この研究の結果は、広く使用されている人工涙液製剤の光学的利点と限界について医療従事者や患者に知らせるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Lisbon、ポルトガル
- ISEC Lisboa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳から35歳までの健康な人。 眼表面疾患、屈折矯正手術、コンタクトレンズ装用の既往はない。
矯正視力が20/20以上であること。 インフォームドコンセントを提供する能力。 人工涙液の注入や追跡測定などの研究手順に従う意欲。
除外基準:
過去6か月以内の眼科手術または外傷の病歴。 眼表面の安定性または涙液層に影響を与える可能性のある全身薬または局所薬の使用。
活動性または慢性の眼感染症、炎症、またはその他の病状。 人工涙液の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。 妊娠中または授乳中。 過去 30 日以内に別の臨床試験に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脂質ベースの人工涙液製剤
このアームの参加者は、ミネラルオイルとヒドロキシプロピルグアーを含む脂質ベースの人工涙液製剤を各目に 1 滴ずつ投与されます。
この介入は涙液層の脂質層を強化するように設計されており、点眼後 15 分で角膜異常に対する即時効果が評価されます。
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この介入は、ミネラルオイルとヒドロキシプロピルグアーを含む脂質ベースの人工涙液製剤で構成されています。
涙液層の脂質層を強化し、眼表面の安定性を向上させるように設計されています。
このグループの参加者は各目に 1 滴ずつ投与され、ベースライン時と点眼後 15 分後に角膜収差が測定されます。
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実験的:非脂質人工涙液製剤
この群の参加者は、ヒドロキシプロピル グアーを含む非脂質人工涙液製剤を各目に 1 滴ずつ投与されます。
この介入は水層の安定性を改善することを目的としており、点眼後 15 分で角膜異常に対する即時効果が評価されます。
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この介入は、ヒドロキシプロピル グアーを含む非脂質人工涙液製剤から構成されます。
涙液層の水層を安定させ、光学的品質を維持することを目的としています。
このグループの参加者は各目に 1 滴ずつ投与され、ベースライン時と点眼後 15 分後に角膜収差が測定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜高次収差 (HOA) の変化
時間枠:ベースラインから点眼後 15 分まで
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主な結果は、波面収差測定を使用した角膜高次収差 (RMS 値として測定) の変化です。
測定により、眼表面に対する脂質ベースおよび非脂質人工涙液製剤の光学的影響が評価されます。
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ベースラインから点眼後 15 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液層の安定化
時間枠:ベースラインから点眼後 15 分まで
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この結果は、人工涙液製剤の点滴後の涙液層の定性的安定性を評価します。
観察には、収差測定法を通じて間接的に測定される涙液膜の均一性と潜在的な破壊が含まれます。
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ベースラインから点眼後 15 分まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee H, Kim SM, Choi S, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Effect of diquafosol three per cent ophthalmic solution on tear film and corneal aberrations after cataract surgery. Clin Exp Optom. 2017 Nov;100(6):590-594. doi: 10.1111/cxo.12521. Epub 2017 Feb 21.
- Yildirim Y, Ozsaygili C, Kucuk B. The short term effect of trehalose and different doses of sodium hyaluronate on anterior corneal aberrations in dry eye patients. Cutan Ocul Toxicol. 2021 Mar;40(1):14-20. doi: 10.1080/15569527.2020.1861001. Epub 2020 Dec 21.
- Mihaltz K, Faschinger EM, Vecsei-Marlovits PV. Effects of Lipid- Versus Sodium Hyaluronate-Containing Eye Drops on Optical Quality and Ocular Surface Parameters as a Function of the Meibomian Gland Dropout Rate. Cornea. 2018 Jul;37(7):886-892. doi: 10.1097/ICO.0000000000001523.
- Lekhanont K, Chuckpaiwong V, Vongthongsri A, Sangiampornpanit T. Effects of sodium hyaluronate on wavefront aberrations in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2014 Jan;91(1):39-46. doi: 10.1097/OPX.0000000000000101.
- Habbe KJ, Frings A, Saad A, Geerling G. The influence of a mineral oil cationic nanoemulsion or perfluorohexyloctane on the tear film lipid layer and higher order aberrations. PLoS One. 2023 Jan 18;18(1):e0279977. doi: 10.1371/journal.pone.0279977. eCollection 2023.
- Saad A, Frings A. Influence of perfluorohexyloctane (Evotears(R)) on higher order aberrations. Int Ophthalmol. 2023 Dec;43(12):5025-5030. doi: 10.1007/s10792-023-02905-w. Epub 2023 Oct 21.
- Carpena-Torres C, Pastrana C, Rodriguez-Pomar C, Serramito M, Batres L, Carracedo G. Changes in visual quality with soft contact lenses after the instillation of hyaluronic acid eye drops. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101471. doi: 10.1016/j.clae.2021.101471. Epub 2021 May 26.
- Sanchez-Gonzalez JM, Sanchez-Gonzalez MC, De-Hita-Cantalejo C, Nascimento H, Martinez-Perez C. Immediate Impact of Artificial Tear Composition on Optical Aberrations: A Comparative Study of Lipid and Non-Lipid Hydroxypropyl Guar Formulations. Ophthalmol Ther. 2025 Sep;14(9):2165-2178. doi: 10.1007/s40123-025-01205-z. Epub 2025 Jul 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- USeville_2025_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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