Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke effecten van op lipiden gebaseerde en niet-lipide kunstmatige tranen op hoornvliesafwijkingen (ILEACT)

27 april 2026 bijgewerkt door: José-María Sánchez-González, University of Seville

Onmiddellijke effecten van op lipiden gebaseerde kunstmatige tranen (minerale olie en hydroxypropylguar) en niet-lipide kunstmatige tranen (hydroxypropylguar) op hoornvliesafwijkingen bij gezonde personen

Deze studie evalueert de onmiddellijke effecten van twee soorten kunstmatige traanformuleringen op hoornvliesafwijkingen bij een gezonde populatie. De interventies omvatten een op lipiden gebaseerde formulering die minerale olie en hydroxypropylguar bevat, en een niet-lipideformulering die alleen hydroxypropylguar bevat. Deelnemers ontvangen een enkele instillatie van elke formulering in afzonderlijke ogen, waarbij metingen van hoornvliesafwijkingen vóór en 15 minuten na instillatie worden uitgevoerd. Het onderzoek heeft tot doel de optische veranderingen die door deze formuleringen worden veroorzaakt, te vergelijken en hun impact op de kwaliteit van het oogoppervlak te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de directe effecten van twee soorten kunstmatige traanformuleringen op hoornvliesafwijkingen bij gezonde personen. Het primaire doel is om te evalueren hoe een op lipiden gebaseerde formulering die minerale olie en hydroxypropylguar bevat, en een niet-lipideformulering die alleen hydroxypropylguar bevat, de optische kwaliteit kort na instillatie beïnvloeden. De resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan een beter begrip van hoe deze formuleringen interageren met het oogoppervlak om de optische eigenschappen van het hoornvlies te verbeteren of te veranderen.

Bij het onderzoek zullen gezonde deelnemers van 18 tot 35 jaar betrokken zijn, zonder voorgeschiedenis van oogoppervlakziekte, refractieve chirurgie of gebruik van contactlenzen. Alle deelnemers zullen vóór elke interventie een basisbeoordeling van cornea-afwijkingen ondergaan. Ieder individu krijgt dan een enkele druppel van de op lipiden gebaseerde formulering in het ene oog en de niet-lipideformulering in het andere oog. Deze aanpak maakt een directe vergelijking mogelijk tussen de twee interventies binnen dezelfde deelnemer. Metingen van afwijkingen aan het hoornvlies zullen 15 minuten na instillatie worden uitgevoerd om de onmiddellijke effecten van elke formulering op de optische kwaliteit vast te leggen.

Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, door deelnemers gemaskeerde klinische studie om onbevooroordeelde resultaten te garanderen. Door aberraties van hogere orde (HOA's) te meten met golffront-aberrometrie, zal het onderzoek beoordelen hoe deze kunstmatige tranen de optische eigenschappen van het oogoppervlak beïnvloeden. Dit zal waardevolle inzichten opleveren in hun potentieel om de traanfilm te stabiliseren en de visuele prestaties te verbeteren. De proef volgt ethische richtlijnen en is goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board.

Dit onderzoek is belangrijk voor het bevorderen van de kennis over kunstmatige traanformuleringen en hun rol bij het beheersen van oogoppervlakomstandigheden. Hoewel beide formuleringen vaak in de klinische praktijk worden gebruikt, zijn hun specifieke effecten op afwijkingen aan het hoornvlies onmiddellijk na toepassing niet grondig onderzocht bij een gezonde populatie. De bevindingen uit dit onderzoek zullen zorgverleners en patiënten helpen informeren over de optische voordelen en beperkingen van deze veelgebruikte kunstmatige traanformuleringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde personen van 18 tot 35 jaar. Geen voorgeschiedenis van oogoppervlakziekte, refractieve chirurgie of contactlensslijtage.

Gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Bereidheid om onderzoeksprocedures na te leven, inclusief het instilleren van kunsttranen en vervolgmetingen.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van een oogoperatie of trauma in de afgelopen zes maanden. Gebruik van systemische of plaatselijke medicijnen die de stabiliteit van het oogoppervlak of de traanfilm kunnen beïnvloeden.

Elke actieve of chronische ooginfectie, ontsteking of andere pathologie. Bekende overgevoeligheid of allergie voor één van de bestanddelen van de kunsttranen. Zwangerschap of borstvoeding. Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op lipiden gebaseerde kunstmatige traanformulering
Deelnemers aan deze arm krijgen in elk oog een enkele druppel van een op lipiden gebaseerde kunstmatige traanformulering die minerale olie en hydroxypropylguar bevat. De interventie is bedoeld om de lipidelaag van de traanfilm te versterken en zal 15 minuten na instillatie worden geëvalueerd op de onmiddellijke effecten ervan op afwijkingen aan het hoornvlies.
Geneesmiddel: Op lipiden gebaseerde kunstmatige traan
Deze interventie bestaat uit een op lipiden gebaseerde kunstmatige traanformulering die minerale olie en hydroxypropylguar bevat. Het is ontworpen om de lipidenlaag van de traanfilm te versterken en de stabiliteit van het oogoppervlak te verbeteren. Deelnemers in deze groep krijgen een enkele druppel in elk oog en afwijkingen aan het hoornvlies worden gemeten bij aanvang en 15 minuten na instillatie.
Experimenteel: Niet-lipide kunstmatige traanformulering
Deelnemers aan deze arm krijgen in elk oog een enkele druppel van een niet-lipide kunstmatige traanformulering die hydroxypropylguar bevat. De interventie heeft tot doel de stabiliteit van de waterlaag te verbeteren en zal 15 minuten na instillatie worden beoordeeld op de onmiddellijke effecten ervan op afwijkingen aan het hoornvlies.
Geneesmiddel: Niet-lipide kunstmatige scheur
Deze interventie bestaat uit een niet-lipide kunstmatige traanformulering die hydroxypropylguar bevat. Het is bedoeld om de waterlaag van de traanfilm te stabiliseren en de optische kwaliteit te behouden. Deelnemers in deze groep krijgen een enkele druppel in elk oog en afwijkingen aan het hoornvlies worden gemeten bij aanvang en 15 minuten na instillatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cornea-afwijkingen van hogere orde (HOA's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 minuten na instillatie
Het primaire resultaat is de verandering in afwijkingen van hogere orde van het hoornvlies (gemeten als RMS-waarden) met behulp van golffront-aberrometrie. Metingen zullen de optische impact van de op lipiden gebaseerde en niet-lipide kunstmatige traanformuleringen op het oogoppervlak beoordelen.
Basislijn tot 15 minuten na instillatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabilisatie van traanfilm
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 minuten na instillatie
Deze uitkomst evalueert de kwalitatieve stabilisatie van de traanfilm na instillatie van de kunstmatige traanformuleringen. Waarnemingen omvatten de uniformiteit van de traanfilm en mogelijke verstoringen die indirect worden gemeten via aberrometrie.
Basislijn tot 15 minuten na instillatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Seville

Medewerkers

Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USeville_2025_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsoverwegingen. De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen uitsluitend worden gebruikt voor de doeleinden die in het onderzoeksprotocol zijn uiteengezet en zullen vertrouwelijk blijven volgens de toepasselijke regelgeving inzake gegevensbescherming. Geaggregeerde gegevens en onderzoeksresultaten zullen worden gedeeld in peer-reviewed publicaties en presentaties, maar gegevens op individueel niveau zullen niet openbaar worden gemaakt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren