Natychmiastowy wpływ sztucznych łez na bazie lipidów i nielipidów na aberracje rogówki (ILEACT)
Natychmiastowy wpływ sztucznych łez na bazie lipidów (olej mineralny i guar hydroksypropylowy) i sztucznych łez nielipidowych (guar hydroksypropylowy) na aberracje rogówki u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano natychmiastowy wpływ dwóch rodzajów preparatów sztucznych łez na aberracje rogówki u zdrowych osób. Głównym celem jest ocena, w jaki sposób preparat na bazie lipidów zawierający olej mineralny i hydroksypropyloguar oraz preparat nielipidowy zawierający sam hydroksypropyloguar wpływają na jakość optyczną wkrótce po zakropleniu. Wyniki tych badań przyczynią się do lepszego zrozumienia, w jaki sposób preparaty te oddziałują z powierzchnią oka, poprawiając lub zmieniając właściwości optyczne rogówki.
W badaniu zostaną objęci zdrowi uczestnicy w wieku od 18 do 35 lat, którzy wcześniej nie przebyli chorób powierzchni oka, nie mieli operacji refrakcyjnej ani nie stosowali soczewek kontaktowych. Przed jakąkolwiek interwencją wszyscy uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie aberracji rogówki. Następnie każda osoba otrzyma pojedynczą kroplę preparatu na bazie lipidów do jednego oka i preparatu nielipidowego do drugiego oka. Podejście to pozwala na bezpośrednie porównanie obu interwencji u tego samego uczestnika. Pomiary aberracji rogówki zostaną wykonane 15 minut po zakropleniu, aby uchwycić natychmiastowy wpływ każdego preparatu na jakość optyczną.
Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne z maską uczestników, aby zapewnić obiektywne wyniki. Mierząc aberracje wyższego rzędu (HOA) za pomocą aberrometrii czołowej fali, badania pozwolą ocenić, w jaki sposób sztuczne łzy wpływają na właściwości optyczne powierzchni oka. Zapewni to cenne informacje na temat ich potencjału w zakresie stabilizacji filmu łzowego i poprawy parametrów wizualnych. Badanie jest zgodne z wytycznymi etycznymi i zostało zatwierdzone przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Badania te są ważne dla pogłębienia wiedzy na temat preparatów sztucznych łez i ich roli w leczeniu chorób powierzchni oka. Choć oba preparaty są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, ich specyficzny wpływ na aberracje rogówki bezpośrednio po zastosowaniu nie został dokładnie zbadany w zdrowej populacji. Wyniki tego badania pomogą poinformować podmioty świadczące opiekę zdrowotną i pacjentów o korzyściach optycznych i ograniczeniach tych powszechnie stosowanych preparatów sztucznych łez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- ISEC Lisboa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 35 lat. Brak wcześniejszej historii chorób powierzchni oka, chirurgii refrakcyjnej lub noszenia soczewek kontaktowych.
Skorygowana ostrość wzroku 20/20 lub lepsza. Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Chęć przestrzegania procedur badawczych, w tym wkraplania sztucznych łez i pomiarów kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
Historia wszelkich operacji oka lub urazów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub miejscowych, które mogą wpływać na stabilność powierzchni oka lub film łzowy.
Jakakolwiek aktywna lub przewlekła infekcja oka, zapalenie lub inna patologia. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik sztucznych łez. Ciąża lub karmienie piersią. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat sztucznych łez na bazie lipidów
Uczestnicy tej części badania otrzymają do każdego oka pojedynczą kroplę preparatu sztucznych łez na bazie lipidów, zawierającego olej mineralny i hydroksypropyloguar.
Interwencja ma na celu wzmocnienie warstwy lipidowej filmu łzowego i zostanie oceniona pod kątem jej natychmiastowego wpływu na aberracje rogówki 15 minut po zakropleniu.
|
Zabieg ten składa się z preparatu sztucznych łez na bazie lipidów, zawierającego olej mineralny i hydroksypropyloguar.
Ma na celu wzmocnienie warstwy lipidowej filmu łzowego i poprawę stabilności powierzchni oka.
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą kroplę do każdego oka, a aberracje rogówki zostaną zmierzone na początku badania i 15 minut po zakropleniu.
|
|
Eksperymentalny: Nielipidowa formuła sztucznych łez
Uczestnicy tej części badania otrzymają do każdego oka pojedynczą kroplę nielipidowego preparatu sztucznych łez zawierającego hydroksypropyloguar.
Interwencja ma na celu poprawę stabilności warstwy wodnej i zostanie oceniona pod kątem jej natychmiastowego wpływu na aberracje rogówki 15 minut po zakropleniu.
|
Zabieg ten polega na zastosowaniu nielipidowego preparatu sztucznych łez zawierającego hydroksypropyloguar.
Ma za zadanie stabilizować warstwę wodną filmu łzowego i zachować jakość optyczną.
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą kroplę do każdego oka, a aberracje rogówki zostaną zmierzone na początku badania i 15 minut po zakropleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aberracjach wyższego rzędu rogówki (HOA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 15 minut po wkropleniu
|
Podstawowym rezultatem jest zmiana aberracji wyższego rzędu rogówki (mierzonych jako wartości RMS) za pomocą aberrometrii czoła fali.
Pomiary pozwolą ocenić optyczny wpływ lipidowych i nielipidowych preparatów sztucznych łez na powierzchnię oka.
|
Wartość bazowa do 15 minut po wkropleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilizacja filmu łzowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 15 minut po wkropleniu
|
Wynik ten ocenia jakość stabilizacji filmu łzowego po wkropleniu preparatów sztucznych łez.
Obserwacje obejmą jednorodność filmu łzowego i potencjalne zakłócenia mierzone pośrednio za pomocą aberrometrii.
|
Wartość bazowa do 15 minut po wkropleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee H, Kim SM, Choi S, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Effect of diquafosol three per cent ophthalmic solution on tear film and corneal aberrations after cataract surgery. Clin Exp Optom. 2017 Nov;100(6):590-594. doi: 10.1111/cxo.12521. Epub 2017 Feb 21.
- Yildirim Y, Ozsaygili C, Kucuk B. The short term effect of trehalose and different doses of sodium hyaluronate on anterior corneal aberrations in dry eye patients. Cutan Ocul Toxicol. 2021 Mar;40(1):14-20. doi: 10.1080/15569527.2020.1861001. Epub 2020 Dec 21.
- Mihaltz K, Faschinger EM, Vecsei-Marlovits PV. Effects of Lipid- Versus Sodium Hyaluronate-Containing Eye Drops on Optical Quality and Ocular Surface Parameters as a Function of the Meibomian Gland Dropout Rate. Cornea. 2018 Jul;37(7):886-892. doi: 10.1097/ICO.0000000000001523.
- Lekhanont K, Chuckpaiwong V, Vongthongsri A, Sangiampornpanit T. Effects of sodium hyaluronate on wavefront aberrations in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2014 Jan;91(1):39-46. doi: 10.1097/OPX.0000000000000101.
- Habbe KJ, Frings A, Saad A, Geerling G. The influence of a mineral oil cationic nanoemulsion or perfluorohexyloctane on the tear film lipid layer and higher order aberrations. PLoS One. 2023 Jan 18;18(1):e0279977. doi: 10.1371/journal.pone.0279977. eCollection 2023.
- Saad A, Frings A. Influence of perfluorohexyloctane (Evotears(R)) on higher order aberrations. Int Ophthalmol. 2023 Dec;43(12):5025-5030. doi: 10.1007/s10792-023-02905-w. Epub 2023 Oct 21.
- Carpena-Torres C, Pastrana C, Rodriguez-Pomar C, Serramito M, Batres L, Carracedo G. Changes in visual quality with soft contact lenses after the instillation of hyaluronic acid eye drops. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101471. doi: 10.1016/j.clae.2021.101471. Epub 2021 May 26.
- Sanchez-Gonzalez JM, Sanchez-Gonzalez MC, De-Hita-Cantalejo C, Nascimento H, Martinez-Perez C. Immediate Impact of Artificial Tear Composition on Optical Aberrations: A Comparative Study of Lipid and Non-Lipid Hydroxypropyl Guar Formulations. Ophthalmol Ther. 2025 Sep;14(9):2165-2178. doi: 10.1007/s40123-025-01205-z. Epub 2025 Jul 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USeville_2025_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .