Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité účinky umělých slz na bázi lipidů a nelipidových umělých slz na aberace rohovky (ILEACT)

27. dubna 2026 aktualizováno: José-María Sánchez-González, University of Seville

Okamžité účinky umělých slz na bázi lipidů (minerální olej a hydroxypropyl guar) a nelipidových umělých slz (hydroxypropyl guar) na aberace rohovky u zdravých jedinců

Tato studie hodnotí bezprostřední účinky dvou typů formulací umělých slz na aberace rohovky u zdravé populace. Intervence zahrnují formulaci na lipidové bázi obsahující minerální olej a hydroxypropyl guar a nelipidovou formulaci obsahující samotný hydroxypropyl guar. Účastníci obdrží jednu instilaci každé formulace do samostatných očí s měřením aberací rohovky provedených před a 15 minut po instilaci. Cílem studie je porovnat optické změny vyvolané těmito formulacemi a posoudit jejich dopad na kvalitu povrchu oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá bezprostřední účinky dvou typů formulací umělých slz na aberace rohovky u zdravých jedinců. Primárním cílem je vyhodnotit, jak formulace na bázi lipidů obsahující minerální olej a hydroxypropyl guar a nelipidová formulace obsahující samotný hydroxypropyl guar ovlivňují optickou kvalitu krátce po instilaci. Výsledky tohoto výzkumu přispějí k lepšímu pochopení toho, jak tyto přípravky interagují s očním povrchem za účelem zlepšení nebo změny optických vlastností rohovky.

Studie bude zahrnovat zdravé účastníky ve věku 18 až 35 let, bez předchozí anamnézy onemocnění očního povrchu, refrakční chirurgie nebo používání kontaktních čoček. Všichni účastníci podstoupí základní hodnocení aberací rohovky před jakýmkoli zásahem. Každý jedinec pak dostane jednu kapku formulace na bázi lipidů do jednoho oka a nelipidovou formulaci do druhého oka. Tento přístup umožňuje přímé srovnání mezi dvěma intervencemi v rámci stejného účastníka. Měření aberací rohovky se provedou 15 minut po instilaci, aby se zachytily okamžité účinky každé formulace na optickou kvalitu.

Studie je navržena jako randomizovaná klinická studie maskovaná účastníky, aby byly zajištěny nezkreslené výsledky. Měřením aberací vyššího řádu (HOA) pomocí vlnoplochové aberometrie výzkum posoudí, jak tyto umělé slzy ovlivňují optické vlastnosti očního povrchu. To poskytne cenné poznatky o jejich potenciálu stabilizovat slzný film a zlepšit vizuální výkon. Zkouška se řídí etickými pokyny a byla schválena příslušnou institucionální revizní radou.

Tento výzkum je důležitý pro prohloubení znalostí o formulacích umělých slz a jejich roli při zvládání stavů očního povrchu. Přestože se obě formulace běžně používají v klinické praxi, jejich specifické účinky na aberace rohovky bezprostředně po aplikaci nebyly u zdravé populace důkladně prozkoumány. Zjištění z této studie pomohou informovat poskytovatele zdravotní péče a pacienty o optických výhodách a omezeních těchto široce používaných formulací umělých slz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Zdraví jedinci ve věku 18 až 35 let. Žádná předchozí anamnéza onemocnění očního povrchu, refrakční chirurgie nebo nošení kontaktních čoček.

Korigovaná zraková ostrost 20/20 nebo lepší. Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Ochota dodržovat studijní postupy včetně instilace umělých slz a následného měření.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza jakékoli oční operace nebo traumatu během posledních šesti měsíců. Použití jakýchkoli systémových nebo topických léků, které mohou ovlivnit stabilitu povrchu oka nebo slzný film.

Jakákoli aktivní nebo chronická oční infekce, zánět nebo jiná patologie. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku umělých slz. Těhotenství nebo kojení. Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace umělých slz na bázi lipidů
Účastníci této větve dostanou do každého oka jednu kapku umělé slzy na bázi lipidů obsahující minerální olej a hydroxypropyl guar. Zákrok je navržen tak, aby zvýšil lipidovou vrstvu slzného filmu a bude hodnocen z hlediska jeho okamžitých účinků na aberace rohovky 15 minut po instilaci.
Lék: Umělé slzy na bázi lipidů
Tato intervence sestává z formulace umělých slz na bázi lipidů obsahující minerální olej a hydroxypropyl guar. Je navržen tak, aby zvýšil lipidovou vrstvu slzného filmu a zlepšil stabilitu očního povrchu. Účastníci v této skupině dostanou jednu kapku do každého oka a aberace rohovky budou měřeny na začátku a 15 minut po instilaci.
Experimentální: Formulace nelipidových umělých slz
Účastníci této větve dostanou do každého oka jednu kapku nelipidové umělé slzy obsahující hydroxypropyl guar. Cílem intervence je zlepšit stabilitu vodné vrstvy a bude posouzen její okamžitý účinek na aberace rohovky 15 minut po instilaci.
Lék: Nelipidové umělé slzy
Tato intervence sestává z nelipidové formulace umělých slz obsahující hydroxypropyl guar. Je určen ke stabilizaci vodné vrstvy slzného filmu a zachování optické kvality. Účastníci v této skupině dostanou jednu kapku do každého oka a aberace rohovky budou měřeny na začátku a 15 minut po instilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v aberacích vyššího řádu rohovky (HOA)
Časové okno: Základní linie do 15 minut po instilaci
Primárním výsledkem je změna rohovkových aberací vyššího řádu (měřeno jako RMS hodnoty) pomocí vlnoplochové aberometrie. Měření posoudí optický dopad formulací umělých slz na bázi lipidů a nelipidových přípravků na povrch oka.
Základní linie do 15 minut po instilaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilizace slzného filmu
Časové okno: Základní linie do 15 minut po instilaci
Tento výsledek hodnotí kvalitativní stabilizaci slzného filmu po instilaci přípravků umělých slz. Pozorování bude zahrnovat uniformitu slzného filmu a potenciální narušení měřené nepřímo prostřednictvím aberometrie.
Základní linie do 15 minut po instilaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Spolupracovníci

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USeville_2025_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti. Údaje shromážděné v této studii budou použity výhradně pro účely uvedené v protokolu výzkumu a zůstanou důvěrné v souladu s platnými předpisy o ochraně údajů. Souhrnná data a výsledky studií budou sdíleny v recenzovaných publikacích a prezentacích, ale data na úrovni jednotlivců nebudou veřejně dostupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit