Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbare effekter av lipidbaserte og ikke-lipid kunstige tårer på hornhinneavvik (ILEACT)

27. april 2026 oppdatert av: José-María Sánchez-González, University of Seville

Umiddelbare effekter av lipidbaserte kunstige tårer (mineralolje og hydroksypropylguar) og ikke-lipid kunstige tårer (hydroksypropylguar) på hornhinneavvik hos friske individer

Denne studien evaluerer de umiddelbare effektene av to typer kunstige tåreformuleringer på hornhinneavvik i en sunn befolkning. Intervensjonene inkluderer en lipidbasert formulering som inneholder mineralolje og hydroksypropylguar, og en ikke-lipidformulering som inneholder hydroksypropylguar alene. Deltakerne vil motta en enkelt instillasjon av hver formulering i separate øyne, med målinger av hornhinneavvik tatt før og 15 minutter etter instillasjon. Studien tar sikte på å sammenligne de optiske endringene indusert av disse formuleringene og vurdere deres innvirkning på den okulære overflatekvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien utforsker de umiddelbare effektene av to typer kunstige tåreformuleringer på hornhinneavvik hos friske individer. Hovedmålet er å evaluere hvordan en lipidbasert formulering som inneholder mineralolje og hydroksypropylguar og en ikke-lipidformulering som inneholder hydroksypropylguar alene påvirker den optiske kvaliteten kort tid etter instillasjon. Resultatene av denne forskningen vil bidra til en bedre forståelse av hvordan disse formuleringene samhandler med den okulære overflaten for å forbedre eller endre hornhinnens optiske egenskaper.

Studien vil involvere friske deltakere i alderen 18 til 35 år, uten tidligere historie med okulær overflatesykdom, refraktiv kirurgi eller kontaktlinsebruk. Alle deltakere vil gjennomgå en baseline vurdering av hornhinneavvik før intervensjon. Hvert individ vil da motta en enkelt dråpe av den lipidbaserte formuleringen i det ene øyet og den ikke-lipidformulering i det andre øyet. Denne tilnærmingen gir mulighet for direkte sammenligning mellom de to intervensjonene innen samme deltaker. Målinger av hornhinneavvik vil bli tatt 15 minutter etter instillasjon for å fange opp de umiddelbare effektene av hver formulering på den optiske kvaliteten.

Studien er designet som en randomisert, deltakermaskert klinisk studie for å sikre objektive resultater. Ved å måle aberrasjoner av høyere orden (HOA) med bølgefrontaberrometri, vil forskningen vurdere hvordan disse kunstige tårene påvirker øyeoverflatens optiske egenskaper. Dette vil gi verdifull innsikt i deres potensial for å stabilisere tårefilmen og forbedre visuell ytelse. Forsøket følger etiske retningslinjer og er godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget.

Denne forskningen er viktig for å fremme kunnskap om kunstige tåreformuleringer og deres rolle i å håndtere okulære overflateforhold. Selv om begge formuleringene er ofte brukt i klinisk praksis, har deres spesifikke effekter på hornhinneavvik umiddelbart etter påføring ikke blitt grundig studert i en frisk populasjon. Funnene fra denne studien vil bidra til å informere helsepersonell og pasienter om de optiske fordelene og begrensningene til disse mye brukte kunstige tåreformuleringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Friske personer i alderen 18 til 35 år. Ingen tidligere historie med okulær overflatesykdom, refraktiv kirurgi eller kontaktlinsebruk.

Korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre. Evne til å gi informert samtykke. Vilje til å følge studieprosedyrer, inkludert instillasjon av kunstige tårer og oppfølgingsmålinger.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med øyekirurgi eller traumer i løpet av de siste seks månedene. Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke okulær overflatestabilitet eller tårefilm.

Enhver aktiv eller kronisk øyeinfeksjon, betennelse eller annen patologi. Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter i de kunstige tårene. Graviditet eller amming. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lipid-basert kunstig tåreformulering
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt dråpe av en lipidbasert kunstig tåreformulering som inneholder mineralolje og hydroksypropylguar i hvert øye. Intervensjonen er utformet for å forsterke lipidlaget i tårefilmen og vil bli evaluert for sine umiddelbare effekter på hornhinneavvik 15 minutter etter instillasjon.
Denne intervensjonen består av en lipidbasert kunstig tåreformulering som inneholder mineralolje og hydroksypropylguar. Den er designet for å forbedre tårefilmens lipidlag og forbedre okulær overflatestabilitet. Deltakere i denne gruppen vil få en enkelt dråpe i hvert øye, og hornhinneavvik vil bli målt ved baseline og 15 minutter etter instillasjon.
Eksperimentell: Ikke-lipid kunstig tåreformulering
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt dråpe av en ikke-lipid kunstig tåreformulering som inneholder hydroksypropylguar i hvert øye. Intervensjonen tar sikte på å forbedre stabiliteten i det vandige laget og vil bli vurdert for sine umiddelbare effekter på hornhinneavvik 15 minutter etter instillasjon.
Denne intervensjonen består av en ikke-lipid kunstig tåreformulering som inneholder hydroksypropylguar. Det er ment å stabilisere det vandige laget av tårefilmen og opprettholde optisk kvalitet. Deltakere i denne gruppen vil få en enkelt dråpe i hvert øye, og hornhinneavvik vil bli målt ved baseline og 15 minutter etter instillasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hornhinneavvik av høyere orden (HOA)
Tidsramme: Baseline til 15 minutter etter instillasjon
Det primære resultatet er endringen i hornhinneavvik av høyere orden (målt som RMS-verdier) ved bruk av bølgefrontaberrometri. Målinger vil vurdere den optiske påvirkningen av de lipidbaserte og ikke-lipide kunstige tåreformuleringene på den okulære overflaten.
Baseline til 15 minutter etter instillasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering av tårefilm
Tidsramme: Baseline til 15 minutter etter instillasjon
Dette resultatet evaluerer den kvalitative stabiliseringen av tårefilmen etter instillasjon av de kunstige tåreformuleringene. Observasjoner vil inkludere tårefilmensartethet og potensielle forstyrrelser målt indirekte gjennom aberrometri.
Baseline til 15 minutter etter instillasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil ikke bli delt på grunn av hensyn til personvern og konfidensialitet. Dataene som samles inn i denne studien vil utelukkende brukes til formålene som er skissert i forskningsprotokollen og vil forbli konfidensiell i henhold til gjeldende databeskyttelsesforskrifter. Samlede data og studieresultater vil bli delt i fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner, men data på individnivå vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere