- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784661
Umiddelbare effekter av lipidbaserte og ikke-lipid kunstige tårer på hornhinneavvik (ILEACT)
Umiddelbare effekter av lipidbaserte kunstige tårer (mineralolje og hydroksypropylguar) og ikke-lipid kunstige tårer (hydroksypropylguar) på hornhinneavvik hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien utforsker de umiddelbare effektene av to typer kunstige tåreformuleringer på hornhinneavvik hos friske individer. Hovedmålet er å evaluere hvordan en lipidbasert formulering som inneholder mineralolje og hydroksypropylguar og en ikke-lipidformulering som inneholder hydroksypropylguar alene påvirker den optiske kvaliteten kort tid etter instillasjon. Resultatene av denne forskningen vil bidra til en bedre forståelse av hvordan disse formuleringene samhandler med den okulære overflaten for å forbedre eller endre hornhinnens optiske egenskaper.
Studien vil involvere friske deltakere i alderen 18 til 35 år, uten tidligere historie med okulær overflatesykdom, refraktiv kirurgi eller kontaktlinsebruk. Alle deltakere vil gjennomgå en baseline vurdering av hornhinneavvik før intervensjon. Hvert individ vil da motta en enkelt dråpe av den lipidbaserte formuleringen i det ene øyet og den ikke-lipidformulering i det andre øyet. Denne tilnærmingen gir mulighet for direkte sammenligning mellom de to intervensjonene innen samme deltaker. Målinger av hornhinneavvik vil bli tatt 15 minutter etter instillasjon for å fange opp de umiddelbare effektene av hver formulering på den optiske kvaliteten.
Studien er designet som en randomisert, deltakermaskert klinisk studie for å sikre objektive resultater. Ved å måle aberrasjoner av høyere orden (HOA) med bølgefrontaberrometri, vil forskningen vurdere hvordan disse kunstige tårene påvirker øyeoverflatens optiske egenskaper. Dette vil gi verdifull innsikt i deres potensial for å stabilisere tårefilmen og forbedre visuell ytelse. Forsøket følger etiske retningslinjer og er godkjent av det aktuelle institusjonelle revisjonsutvalget.
Denne forskningen er viktig for å fremme kunnskap om kunstige tåreformuleringer og deres rolle i å håndtere okulære overflateforhold. Selv om begge formuleringene er ofte brukt i klinisk praksis, har deres spesifikke effekter på hornhinneavvik umiddelbart etter påføring ikke blitt grundig studert i en frisk populasjon. Funnene fra denne studien vil bidra til å informere helsepersonell og pasienter om de optiske fordelene og begrensningene til disse mye brukte kunstige tåreformuleringene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal
- ISEC Lisboa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Friske personer i alderen 18 til 35 år. Ingen tidligere historie med okulær overflatesykdom, refraktiv kirurgi eller kontaktlinsebruk.
Korrigert synsskarphet på 20/20 eller bedre. Evne til å gi informert samtykke. Vilje til å følge studieprosedyrer, inkludert instillasjon av kunstige tårer og oppfølgingsmålinger.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med øyekirurgi eller traumer i løpet av de siste seks månedene. Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke okulær overflatestabilitet eller tårefilm.
Enhver aktiv eller kronisk øyeinfeksjon, betennelse eller annen patologi. Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter i de kunstige tårene. Graviditet eller amming. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lipid-basert kunstig tåreformulering
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt dråpe av en lipidbasert kunstig tåreformulering som inneholder mineralolje og hydroksypropylguar i hvert øye.
Intervensjonen er utformet for å forsterke lipidlaget i tårefilmen og vil bli evaluert for sine umiddelbare effekter på hornhinneavvik 15 minutter etter instillasjon.
|
Denne intervensjonen består av en lipidbasert kunstig tåreformulering som inneholder mineralolje og hydroksypropylguar.
Den er designet for å forbedre tårefilmens lipidlag og forbedre okulær overflatestabilitet.
Deltakere i denne gruppen vil få en enkelt dråpe i hvert øye, og hornhinneavvik vil bli målt ved baseline og 15 minutter etter instillasjon.
|
|
Eksperimentell: Ikke-lipid kunstig tåreformulering
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt dråpe av en ikke-lipid kunstig tåreformulering som inneholder hydroksypropylguar i hvert øye.
Intervensjonen tar sikte på å forbedre stabiliteten i det vandige laget og vil bli vurdert for sine umiddelbare effekter på hornhinneavvik 15 minutter etter instillasjon.
|
Denne intervensjonen består av en ikke-lipid kunstig tåreformulering som inneholder hydroksypropylguar.
Det er ment å stabilisere det vandige laget av tårefilmen og opprettholde optisk kvalitet.
Deltakere i denne gruppen vil få en enkelt dråpe i hvert øye, og hornhinneavvik vil bli målt ved baseline og 15 minutter etter instillasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hornhinneavvik av høyere orden (HOA)
Tidsramme: Baseline til 15 minutter etter instillasjon
|
Det primære resultatet er endringen i hornhinneavvik av høyere orden (målt som RMS-verdier) ved bruk av bølgefrontaberrometri.
Målinger vil vurdere den optiske påvirkningen av de lipidbaserte og ikke-lipide kunstige tåreformuleringene på den okulære overflaten.
|
Baseline til 15 minutter etter instillasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilisering av tårefilm
Tidsramme: Baseline til 15 minutter etter instillasjon
|
Dette resultatet evaluerer den kvalitative stabiliseringen av tårefilmen etter instillasjon av de kunstige tåreformuleringene.
Observasjoner vil inkludere tårefilmensartethet og potensielle forstyrrelser målt indirekte gjennom aberrometri.
|
Baseline til 15 minutter etter instillasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee H, Kim SM, Choi S, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Effect of diquafosol three per cent ophthalmic solution on tear film and corneal aberrations after cataract surgery. Clin Exp Optom. 2017 Nov;100(6):590-594. doi: 10.1111/cxo.12521. Epub 2017 Feb 21.
- Yildirim Y, Ozsaygili C, Kucuk B. The short term effect of trehalose and different doses of sodium hyaluronate on anterior corneal aberrations in dry eye patients. Cutan Ocul Toxicol. 2021 Mar;40(1):14-20. doi: 10.1080/15569527.2020.1861001. Epub 2020 Dec 21.
- Mihaltz K, Faschinger EM, Vecsei-Marlovits PV. Effects of Lipid- Versus Sodium Hyaluronate-Containing Eye Drops on Optical Quality and Ocular Surface Parameters as a Function of the Meibomian Gland Dropout Rate. Cornea. 2018 Jul;37(7):886-892. doi: 10.1097/ICO.0000000000001523.
- Lekhanont K, Chuckpaiwong V, Vongthongsri A, Sangiampornpanit T. Effects of sodium hyaluronate on wavefront aberrations in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2014 Jan;91(1):39-46. doi: 10.1097/OPX.0000000000000101.
- Habbe KJ, Frings A, Saad A, Geerling G. The influence of a mineral oil cationic nanoemulsion or perfluorohexyloctane on the tear film lipid layer and higher order aberrations. PLoS One. 2023 Jan 18;18(1):e0279977. doi: 10.1371/journal.pone.0279977. eCollection 2023.
- Saad A, Frings A. Influence of perfluorohexyloctane (Evotears(R)) on higher order aberrations. Int Ophthalmol. 2023 Dec;43(12):5025-5030. doi: 10.1007/s10792-023-02905-w. Epub 2023 Oct 21.
- Carpena-Torres C, Pastrana C, Rodriguez-Pomar C, Serramito M, Batres L, Carracedo G. Changes in visual quality with soft contact lenses after the instillation of hyaluronic acid eye drops. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101471. doi: 10.1016/j.clae.2021.101471. Epub 2021 May 26.
- Sanchez-Gonzalez JM, Sanchez-Gonzalez MC, De-Hita-Cantalejo C, Nascimento H, Martinez-Perez C. Immediate Impact of Artificial Tear Composition on Optical Aberrations: A Comparative Study of Lipid and Non-Lipid Hydroxypropyl Guar Formulations. Ophthalmol Ther. 2025 Sep;14(9):2165-2178. doi: 10.1007/s40123-025-01205-z. Epub 2025 Jul 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USeville_2025_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .