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Effets immédiats des larmes artificielles lipidiques et non lipidiques sur les aberrations cornéennes (ILEACT)

27 avril 2026 mis à jour par: José-María Sánchez-González, University of Seville

Effets immédiats des larmes artificielles à base de lipides (huile minérale et hydroxypropyl guar) et des larmes artificielles non lipidiques (hydroxypropyl guar) sur les aberrations cornéennes chez les individus en bonne santé

Cette étude évalue les effets immédiats de deux types de formulations de larmes artificielles sur les aberrations cornéennes dans une population saine. Les interventions comprennent une formulation à base de lipides contenant de l'huile minérale et du guar hydroxypropylique, et une formulation non lipidique contenant du guar hydroxypropylique seul. Les participants recevront une seule instillation de chaque formulation dans des yeux séparés, avec des mesures des aberrations cornéennes prises avant et 15 minutes après l'instillation. L'étude vise à comparer les changements optiques induits par ces formulations et à évaluer leur impact sur la qualité de la surface oculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude explore les effets immédiats de deux types de formulations de larmes artificielles sur les aberrations cornéennes chez les individus en bonne santé. L'objectif principal est d'évaluer comment une formulation à base de lipides contenant de l'huile minérale et de l'hydroxypropyl guar et une formulation non lipidique contenant de l'hydroxypropyl guar seul influencent la qualité optique peu de temps après l'instillation. Les résultats de cette recherche contribueront à une meilleure compréhension de la manière dont ces formulations interagissent avec la surface oculaire pour améliorer ou modifier les propriétés optiques cornéennes.

L'étude impliquera des participants en bonne santé âgés de 18 à 35 ans, sans antécédents de maladie de la surface oculaire, de chirurgie réfractive ou d'utilisation de lentilles de contact. Tous les participants subiront une évaluation de base des aberrations cornéennes avant toute intervention. Chaque individu recevra ensuite une seule goutte de la formulation à base de lipides dans un œil et de la formulation non lipidique dans l'autre œil. Cette approche permet une comparaison directe entre les deux interventions chez le même participant. Des mesures des aberrations cornéennes seront prises 15 minutes après l'instillation pour capturer les effets immédiats de chaque formulation sur la qualité optique.

L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé et masqué par les participants pour garantir des résultats impartiaux. En mesurant les aberrations d'ordre supérieur (HOA) avec l'aberrométrie du front d'onde, la recherche évaluera comment ces larmes artificielles affectent les propriétés optiques de la surface oculaire. Cela fournira des informations précieuses sur leur potentiel à stabiliser le film lacrymal et à améliorer les performances visuelles. L'essai suit les directives éthiques et a été approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié.

Cette recherche est importante pour faire progresser les connaissances sur les formulations de larmes artificielles et leur rôle dans la gestion des conditions de la surface oculaire. Bien que les deux formulations soient couramment utilisées en pratique clinique, leurs effets spécifiques sur les aberrations cornéennes immédiatement après l'application n'ont pas été étudiés de manière approfondie dans une population saine. Les résultats de cette étude aideront à informer les prestataires de soins de santé et les patients sur les avantages optiques et les limites de ces formulations de larmes artificielles largement utilisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Individus en bonne santé âgés de 18 à 35 ans. Aucun antécédent de maladie de la surface oculaire, de chirurgie réfractive ou de port de lentilles de contact.

Acuité visuelle corrigée de 20/20 ou mieux. Capacité à fournir un consentement éclairé. Volonté de se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'instillation de larmes artificielles et les mesures de suivi.

Critères d'exclusion :

Antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire au cours des six derniers mois. Utilisation de tout médicament systémique ou topique pouvant affecter la stabilité de la surface oculaire ou le film lacrymal.

Toute infection oculaire active ou chronique, inflammation ou autre pathologie. Hypersensibilité ou allergie connue à l’un des composants des larmes artificielles. Grossesse ou allaitement. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation de larmes artificielles à base de lipides
Les participants de ce bras recevront une seule goutte d'une formulation de larmes artificielles à base de lipides contenant de l'huile minérale et de l'hydroxypropyl guar dans chaque œil. L'intervention est conçue pour améliorer la couche lipidique du film lacrymal et sera évaluée pour ses effets immédiats sur les aberrations cornéennes 15 minutes après l'instillation.
Cette intervention consiste en une formulation de larmes artificielles à base de lipides contenant de l'huile minérale et de l'hydroxypropyl guar. Il est conçu pour renforcer la couche lipidique du film lacrymal et améliorer la stabilité de la surface oculaire. Les participants de ce groupe recevront une seule goutte dans chaque œil et les aberrations cornéennes seront mesurées au départ et 15 minutes après l'instillation.
Expérimental: Formulation de larmes artificielles non lipidiques
Les participants de ce bras recevront une seule goutte d'une formulation de larmes artificielles non lipidiques contenant du guar hydroxypropylique dans chaque œil. L'intervention vise à améliorer la stabilité de la couche aqueuse et sera évaluée pour ses effets immédiats sur les aberrations cornéennes 15 minutes après l'instillation.
Cette intervention consiste en une formulation de larmes artificielles non lipidiques contenant de l'hydroxypropyl guar. Il est destiné à stabiliser la couche aqueuse du film lacrymal et à maintenir la qualité optique. Les participants de ce groupe recevront une seule goutte dans chaque œil et les aberrations cornéennes seront mesurées au départ et 15 minutes après l'instillation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des aberrations cornéennes d'ordre supérieur (HOA)
Délai: Ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'instillation
Le principal résultat est la modification des aberrations cornéennes d'ordre supérieur (mesurées en valeurs RMS) à l'aide de l'aberrométrie du front d'onde. Les mesures évalueront l'impact optique des formulations de larmes artificielles à base de lipides et non lipidiques sur la surface oculaire.
Ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'instillation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation du film lacrymal
Délai: Ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'instillation
Ce résultat évalue la stabilisation qualitative du film lacrymal après l'instillation des formulations de larmes artificielles. Les observations incluront l'uniformité du film lacrymal et les perturbations potentielles mesurées indirectement par aberrométrie.
Ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'instillation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées pour des raisons de confidentialité. Les données collectées dans cette étude seront utilisées uniquement aux fins décrites dans le protocole de recherche et resteront confidentielles conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données. Les données globales et les résultats des études seront partagés dans des publications et des présentations évaluées par des pairs, mais les données au niveau individuel ne seront pas rendues publiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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