- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06784661
Effets immédiats des larmes artificielles lipidiques et non lipidiques sur les aberrations cornéennes (ILEACT)
Effets immédiats des larmes artificielles à base de lipides (huile minérale et hydroxypropyl guar) et des larmes artificielles non lipidiques (hydroxypropyl guar) sur les aberrations cornéennes chez les individus en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explore les effets immédiats de deux types de formulations de larmes artificielles sur les aberrations cornéennes chez les individus en bonne santé. L'objectif principal est d'évaluer comment une formulation à base de lipides contenant de l'huile minérale et de l'hydroxypropyl guar et une formulation non lipidique contenant de l'hydroxypropyl guar seul influencent la qualité optique peu de temps après l'instillation. Les résultats de cette recherche contribueront à une meilleure compréhension de la manière dont ces formulations interagissent avec la surface oculaire pour améliorer ou modifier les propriétés optiques cornéennes.
L'étude impliquera des participants en bonne santé âgés de 18 à 35 ans, sans antécédents de maladie de la surface oculaire, de chirurgie réfractive ou d'utilisation de lentilles de contact. Tous les participants subiront une évaluation de base des aberrations cornéennes avant toute intervention. Chaque individu recevra ensuite une seule goutte de la formulation à base de lipides dans un œil et de la formulation non lipidique dans l'autre œil. Cette approche permet une comparaison directe entre les deux interventions chez le même participant. Des mesures des aberrations cornéennes seront prises 15 minutes après l'instillation pour capturer les effets immédiats de chaque formulation sur la qualité optique.
L'étude est conçue comme un essai clinique randomisé et masqué par les participants pour garantir des résultats impartiaux. En mesurant les aberrations d'ordre supérieur (HOA) avec l'aberrométrie du front d'onde, la recherche évaluera comment ces larmes artificielles affectent les propriétés optiques de la surface oculaire. Cela fournira des informations précieuses sur leur potentiel à stabiliser le film lacrymal et à améliorer les performances visuelles. L'essai suit les directives éthiques et a été approuvé par le comité d'examen institutionnel approprié.
Cette recherche est importante pour faire progresser les connaissances sur les formulations de larmes artificielles et leur rôle dans la gestion des conditions de la surface oculaire. Bien que les deux formulations soient couramment utilisées en pratique clinique, leurs effets spécifiques sur les aberrations cornéennes immédiatement après l'application n'ont pas été étudiés de manière approfondie dans une population saine. Les résultats de cette étude aideront à informer les prestataires de soins de santé et les patients sur les avantages optiques et les limites de ces formulations de larmes artificielles largement utilisées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisbon, Le Portugal
- ISEC Lisboa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Individus en bonne santé âgés de 18 à 35 ans. Aucun antécédent de maladie de la surface oculaire, de chirurgie réfractive ou de port de lentilles de contact.
Acuité visuelle corrigée de 20/20 ou mieux. Capacité à fournir un consentement éclairé. Volonté de se conformer aux procédures de l'étude, y compris l'instillation de larmes artificielles et les mesures de suivi.
Critères d'exclusion :
Antécédents de chirurgie ou de traumatisme oculaire au cours des six derniers mois. Utilisation de tout médicament systémique ou topique pouvant affecter la stabilité de la surface oculaire ou le film lacrymal.
Toute infection oculaire active ou chronique, inflammation ou autre pathologie. Hypersensibilité ou allergie connue à l’un des composants des larmes artificielles. Grossesse ou allaitement. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formulation de larmes artificielles à base de lipides
Les participants de ce bras recevront une seule goutte d'une formulation de larmes artificielles à base de lipides contenant de l'huile minérale et de l'hydroxypropyl guar dans chaque œil.
L'intervention est conçue pour améliorer la couche lipidique du film lacrymal et sera évaluée pour ses effets immédiats sur les aberrations cornéennes 15 minutes après l'instillation.
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Cette intervention consiste en une formulation de larmes artificielles à base de lipides contenant de l'huile minérale et de l'hydroxypropyl guar.
Il est conçu pour renforcer la couche lipidique du film lacrymal et améliorer la stabilité de la surface oculaire.
Les participants de ce groupe recevront une seule goutte dans chaque œil et les aberrations cornéennes seront mesurées au départ et 15 minutes après l'instillation.
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Expérimental: Formulation de larmes artificielles non lipidiques
Les participants de ce bras recevront une seule goutte d'une formulation de larmes artificielles non lipidiques contenant du guar hydroxypropylique dans chaque œil.
L'intervention vise à améliorer la stabilité de la couche aqueuse et sera évaluée pour ses effets immédiats sur les aberrations cornéennes 15 minutes après l'instillation.
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Cette intervention consiste en une formulation de larmes artificielles non lipidiques contenant de l'hydroxypropyl guar.
Il est destiné à stabiliser la couche aqueuse du film lacrymal et à maintenir la qualité optique.
Les participants de ce groupe recevront une seule goutte dans chaque œil et les aberrations cornéennes seront mesurées au départ et 15 minutes après l'instillation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des aberrations cornéennes d'ordre supérieur (HOA)
Délai: Ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'instillation
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Le principal résultat est la modification des aberrations cornéennes d'ordre supérieur (mesurées en valeurs RMS) à l'aide de l'aberrométrie du front d'onde.
Les mesures évalueront l'impact optique des formulations de larmes artificielles à base de lipides et non lipidiques sur la surface oculaire.
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Ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'instillation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilisation du film lacrymal
Délai: Ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'instillation
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Ce résultat évalue la stabilisation qualitative du film lacrymal après l'instillation des formulations de larmes artificielles.
Les observations incluront l'uniformité du film lacrymal et les perturbations potentielles mesurées indirectement par aberrométrie.
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Ligne de base jusqu'à 15 minutes après l'instillation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Mihaltz K, Faschinger EM, Vecsei-Marlovits PV. Effects of Lipid- Versus Sodium Hyaluronate-Containing Eye Drops on Optical Quality and Ocular Surface Parameters as a Function of the Meibomian Gland Dropout Rate. Cornea. 2018 Jul;37(7):886-892. doi: 10.1097/ICO.0000000000001523.
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- Saad A, Frings A. Influence of perfluorohexyloctane (Evotears(R)) on higher order aberrations. Int Ophthalmol. 2023 Dec;43(12):5025-5030. doi: 10.1007/s10792-023-02905-w. Epub 2023 Oct 21.
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- Sanchez-Gonzalez JM, Sanchez-Gonzalez MC, De-Hita-Cantalejo C, Nascimento H, Martinez-Perez C. Immediate Impact of Artificial Tear Composition on Optical Aberrations: A Comparative Study of Lipid and Non-Lipid Hydroxypropyl Guar Formulations. Ophthalmol Ther. 2025 Sep;14(9):2165-2178. doi: 10.1007/s40123-025-01205-z. Epub 2025 Jul 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- USeville_2025_01
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