Lipidipohjaisten ja ei-lipidien tekokyyneleiden välittömät vaikutukset sarveiskalvon poikkeavuuksiin (ILEACT)
Lipidipohjaisten tekokyynelten (mineraaliöljy ja hydroksipropyyliguar) ja ei-lipidisten tekokyyneleiden (hydroksipropyyliguar) välittömät vaikutukset sarveiskalvon poikkeavuuksiin terveillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii kahden tyyppisten tekokyynelformulaatioiden välittömiä vaikutuksia sarveiskalvon poikkeavuuksiin terveillä yksilöillä. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka mineraaliöljyä ja hydroksipropyyliguaria sisältävä lipidipohjainen formulaatio ja pelkkä hydroksipropyyliguaria sisältävä ei-lipidinen formulaatio vaikuttavat optiseen laatuun pian tiputuksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään paremmin, kuinka nämä formulaatiot ovat vuorovaikutuksessa silmän pinnan kanssa sarveiskalvon optisten ominaisuuksien parantamiseksi tai muuttamiseksi.
Tutkimukseen osallistuu terveitä 18–35-vuotiaita osallistujia, joilla ei ole aiempaa silmän pintasairautta, taittokirurgiaa tai piilolinssien käyttöä. Kaikille osallistujille tehdään sarveiskalvon poikkeavuuksien perusarviointi ennen toimenpiteitä. Jokainen henkilö saa sitten yhden pisaran lipidipohjaista formulaatiota yhteen silmään ja ei-lipidistä formulaatiota toiseen silmään. Tämä lähestymistapa mahdollistaa kahden intervention suoran vertailun saman osallistujan sisällä. Sarveiskalvon poikkeamat mitataan 15 minuutin kuluttua tiputuksesta kunkin formulaation välittömän vaikutuksen optiseen laatuun havaitsemiseksi.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, osallistujien peittämäksi kliiniseksi tutkimukseksi puolueettomien tulosten varmistamiseksi. Mittaamalla korkeamman asteen poikkeavuuksia (HOA:t) aaltorintaman aberrometrialla tutkimuksessa arvioidaan, kuinka nämä keinotekoiset kyyneleet vaikuttavat silmän pinnan optisiin ominaisuuksiin. Tämä antaa arvokasta tietoa niiden mahdollisuuksista stabiloida kyynelkalvoa ja parantaa visuaalista suorituskykyä. Kokeilu noudattaa eettisiä ohjeita, ja asianomainen Institutional Review Board on hyväksynyt sen.
Tämä tutkimus on tärkeä keino edistää tietämystä tekokyynelvalmisteista ja niiden roolista silmän pintaolosuhteiden hallinnassa. Vaikka molempia formulaatioita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä, niiden erityisiä vaikutuksia sarveiskalvon poikkeamiin välittömästi levityksen jälkeen ei ole tutkittu perusteellisesti terveillä populaatioilla. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tiedottamaan terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille näiden laajalti käytettyjen tekokyynelvalmisteiden optisista eduista ja rajoituksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisbon, Portugali
- ISEC Lisboa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Terveet ihmiset iältään 18-35 vuotta. Ei aikaisempaa silmän pintasairautta, taittokirurgiaa tai piilolinssien käyttöä.
Korjattu näöntarkkuus 20/20 tai parempi. Kyky antaa tietoinen suostumus. Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tekokyynelten tiputtaminen ja seurantamittaukset.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat silmäleikkaukset tai -vammat viimeisen kuuden kuukauden aikana. Kaikkien systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa silmän pinnan vakauteen tai kyynelkalvoon.
Mikä tahansa aktiivinen tai krooninen silmätulehdus, tulehdus tai muu patologia. Tunnettu yliherkkyys tai allergia keinokyynelten jollekin aineosalle. Raskaus tai imetys. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipidipohjainen keinotekoinen kyynelformulaatio
Tämän käsivarren osallistujat saavat kumpaankin silmään yhden tippan lipidipohjaista tekokyynelvalmistetta, joka sisältää mineraaliöljyä ja hydroksipropyyliguaria.
Interventio on suunniteltu parantamaan kyynelkalvon lipidikerrosta, ja sen välittömät vaikutukset sarveiskalvon poikkeamiin arvioidaan 15 minuuttia tiputuksen jälkeen.
|
Tämä toimenpide koostuu lipidipohjaisesta tekokyynelkoostumuksesta, joka sisältää mineraaliöljyä ja hydroksipropyyliguaria.
Se on suunniteltu parantamaan kyynelkalvon lipidikerrosta ja parantamaan silmän pinnan vakautta.
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden pisaran kumpaankin silmään, ja sarveiskalvon poikkeavuudet mitataan lähtötilanteessa ja 15 minuuttia tiputuksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Lipiditön keinotekoinen kyynelformulaatio
Tämän käsivarren osallistujat saavat kumpaankin silmään yhden tippan ei-lipidistä tekokyynelvalmistetta, joka sisältää hydroksipropyyliguaria.
Intervention tavoitteena on parantaa vesikerroksen stabiilisuutta, ja sen välittömät vaikutukset sarveiskalvon poikkeamiin arvioidaan 15 minuuttia tiputuksen jälkeen.
|
Tämä toimenpide koostuu lipidittömästä keinokyynelkoostumuksesta, joka sisältää hydroksipropyyliguaria.
Se on tarkoitettu stabiloimaan kyynelkalvon vesikerrosta ja ylläpitämään optista laatua.
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden pisaran kumpaankin silmään, ja sarveiskalvon poikkeavuudet mitataan lähtötilanteessa ja 15 minuuttia tiputuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeavuuksissa (HOA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15 minuuttiin tiputuksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on muutos sarveiskalvon korkeamman asteen poikkeavuuksissa (mitattu RMS-arvoina) aaltorintaman poikkeavuuksien avulla.
Mittaukset arvioivat lipidipohjaisten ja ei-lipidisten keinokyynelvalmisteiden optista vaikutusta silmän pintaan.
|
Lähtötilanne 15 minuuttiin tiputuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon stabilointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15 minuuttiin tiputuksen jälkeen
|
Tämä tulos arvioi kyynelkalvon laadullisen stabiloinnin keinotekoisten kyynelvalmisteiden tiputtamisen jälkeen.
Havainnot sisältävät kyynelkalvon tasaisuuden ja mahdolliset häiriöt mitattuna epäsuorasti aberrometrialla.
|
Lähtötilanne 15 minuuttiin tiputuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee H, Kim SM, Choi S, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Effect of diquafosol three per cent ophthalmic solution on tear film and corneal aberrations after cataract surgery. Clin Exp Optom. 2017 Nov;100(6):590-594. doi: 10.1111/cxo.12521. Epub 2017 Feb 21.
- Yildirim Y, Ozsaygili C, Kucuk B. The short term effect of trehalose and different doses of sodium hyaluronate on anterior corneal aberrations in dry eye patients. Cutan Ocul Toxicol. 2021 Mar;40(1):14-20. doi: 10.1080/15569527.2020.1861001. Epub 2020 Dec 21.
- Mihaltz K, Faschinger EM, Vecsei-Marlovits PV. Effects of Lipid- Versus Sodium Hyaluronate-Containing Eye Drops on Optical Quality and Ocular Surface Parameters as a Function of the Meibomian Gland Dropout Rate. Cornea. 2018 Jul;37(7):886-892. doi: 10.1097/ICO.0000000000001523.
- Lekhanont K, Chuckpaiwong V, Vongthongsri A, Sangiampornpanit T. Effects of sodium hyaluronate on wavefront aberrations in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2014 Jan;91(1):39-46. doi: 10.1097/OPX.0000000000000101.
- Habbe KJ, Frings A, Saad A, Geerling G. The influence of a mineral oil cationic nanoemulsion or perfluorohexyloctane on the tear film lipid layer and higher order aberrations. PLoS One. 2023 Jan 18;18(1):e0279977. doi: 10.1371/journal.pone.0279977. eCollection 2023.
- Saad A, Frings A. Influence of perfluorohexyloctane (Evotears(R)) on higher order aberrations. Int Ophthalmol. 2023 Dec;43(12):5025-5030. doi: 10.1007/s10792-023-02905-w. Epub 2023 Oct 21.
- Carpena-Torres C, Pastrana C, Rodriguez-Pomar C, Serramito M, Batres L, Carracedo G. Changes in visual quality with soft contact lenses after the instillation of hyaluronic acid eye drops. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101471. doi: 10.1016/j.clae.2021.101471. Epub 2021 May 26.
- Sanchez-Gonzalez JM, Sanchez-Gonzalez MC, De-Hita-Cantalejo C, Nascimento H, Martinez-Perez C. Immediate Impact of Artificial Tear Composition on Optical Aberrations: A Comparative Study of Lipid and Non-Lipid Hydroxypropyl Guar Formulations. Ophthalmol Ther. 2025 Sep;14(9):2165-2178. doi: 10.1007/s40123-025-01205-z. Epub 2025 Jul 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USeville_2025_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .