Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbare virkninger af lipid-baserede og ikke-lipid kunstige tårer på hornhindeafvigelser (ILEACT)

27. april 2026 opdateret af: José-María Sánchez-González, University of Seville

Umiddelbare virkninger af lipid-baserede kunstige tårer (mineralolie og hydroxypropyl-guar) og ikke-lipid-kunstige tårer (hydroxypropyl-guar) på hornhinde-aberrationer hos raske individer

Denne undersøgelse evaluerer de umiddelbare virkninger af to typer kunstige tåreformuleringer på hornhindeafvigelser i en sund befolkning. Indgrebene omfatter en lipidbaseret formulering indeholdende mineralolie og hydroxypropylguar og en non-lipidformulering indeholdende hydroxypropylguar alene. Deltagerne vil modtage en enkelt instillation af hver formulering i separate øjne, med målinger af hornhindeafvigelser taget før og 15 minutter efter instillation. Undersøgelsen har til formål at sammenligne de optiske ændringer induceret af disse formuleringer og vurdere deres indvirkning på den okulære overfladekvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger de umiddelbare virkninger af to typer kunstige tåreformuleringer på hornhindeafvigelser hos raske individer. Det primære formål er at evaluere, hvordan en lipidbaseret formulering indeholdende mineralolie og hydroxypropylguar og en non-lipidformulering indeholdende hydroxypropylguar alene påvirker den optiske kvalitet kort efter instillation. Resultaterne af denne forskning vil bidrage til en bedre forståelse af, hvordan disse formuleringer interagerer med den okulære overflade for at forbedre eller ændre hornhindens optiske egenskaber.

Undersøgelsen vil involvere raske deltagere i alderen 18 til 35 år, uden tidligere sygdom i øjets overflade, refraktiv kirurgi eller kontaktlinsebrug. Alle deltagere vil gennemgå en baseline vurdering af hornhindeafvigelser før enhver intervention. Hvert individ vil derefter modtage en enkelt dråbe af den lipid-baserede formulering i det ene øje og den ikke-lipid-formulering i det andet øje. Denne tilgang giver mulighed for direkte sammenligning mellem de to interventioner inden for den samme deltager. Målinger af hornhindeafvigelser vil blive taget 15 minutter efter instillation for at fange de umiddelbare virkninger af hver formulering på den optiske kvalitet.

Studiet er designet som et randomiseret, deltagermaskeret klinisk forsøg for at sikre objektive resultater. Ved at måle højere-ordens aberrationer (HOA'er) med wavefront aberrometri, vil forskningen vurdere, hvordan disse kunstige tårer påvirker den okulære overflades optiske egenskaber. Dette vil give værdifuld indsigt i deres potentiale til at stabilisere tårefilmen og forbedre den visuelle ydeevne. Forsøget følger etiske retningslinjer og er blevet godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg.

Denne forskning er vigtig for at fremme viden om kunstige tåreformuleringer og deres rolle i håndtering af okulære overfladeforhold. Selvom begge formuleringer er almindeligt anvendte i klinisk praksis, er deres specifikke virkninger på hornhindeafvigelser umiddelbart efter påføring ikke blevet grundigt undersøgt i en sund befolkning. Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere sundhedsudbydere og patienter om de optiske fordele og begrænsninger ved disse udbredte kunstige tåreformuleringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske personer i alderen 18 til 35 år. Ingen tidligere historie med øjenoverfladesygdom, refraktiv kirurgi eller kontaktlinsebrug.

Korrigeret synsstyrke på 20/20 eller bedre. Evne til at give informeret samtykke. Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder inddrypning af kunstige tårer og opfølgende målinger.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med øjenoperationer eller traumer inden for de seneste seks måneder. Brug af systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjens overfladestabilitet eller tårefilm.

Enhver aktiv eller kronisk øjeninfektion, betændelse eller anden patologi. Kendt overfølsomhed eller allergi over for eventuelle komponenter i de kunstige tårer. Graviditet eller amning. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lipid-baseret kunstig tåreformulering
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt dråbe af en lipidbaseret kunstig tåreformulering indeholdende mineralolie og hydroxypropylguar i hvert øje. Interventionen er designet til at forbedre lipidlaget i tårefilmen og vil blive evalueret for dets umiddelbare virkninger på hornhindeafvigelser 15 minutter efter instillation.
Medicin: Lipid-baseret kunstig tåre
Denne intervention består af en lipidbaseret kunstig tåreformulering indeholdende mineralolie og hydroxypropylguar. Den er designet til at forbedre tårefilmens lipidlag og forbedre øjens overfladestabilitet. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt dråbe i hvert øje, og hornhindeafvigelser vil blive målt ved baseline og 15 minutter efter instillation.
Eksperimentel: Ikke-lipid kunstig tåreformulering
Deltagere i denne arm vil modtage en enkelt dråbe af en ikke-lipid kunstig tåreformulering indeholdende hydroxypropylguar i hvert øje. Interventionen har til formål at forbedre det vandige lags stabilitet og vil blive vurderet for dets umiddelbare virkninger på hornhindeafvigelser 15 minutter efter instillation.
Medicin: Ikke-lipid kunstig tåre
Denne intervention består af en ikke-lipid kunstig tåreformulering indeholdende hydroxypropylguar. Det er beregnet til at stabilisere tårefilmens vandige lag og opretholde optisk kvalitet. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt dråbe i hvert øje, og hornhindeafvigelser vil blive målt ved baseline og 15 minutter efter instillation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hornhinde-højere-ordens aberrationer (HOA'er)
Tidsramme: Baseline til 15 minutter efter instillation
Det primære resultat er ændringen i hornhinden af ​​højere ordens aberrationer (målt som RMS-værdier) ved brug af bølgefrontaberrometri. Målinger vil vurdere den optiske påvirkning af de lipidbaserede og ikke-lipide kunstige tåreformuleringer på den okulære overflade.
Baseline til 15 minutter efter instillation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilisering af tårefilm
Tidsramme: Baseline til 15 minutter efter instillation
Dette resultat evaluerer den kvalitative stabilisering af tårefilmen efter instillation af de kunstige tåreformuleringer. Observationerne vil omfatte ensartethed af tårefilm og potentielle forstyrrelser målt indirekte gennem aberrometri.
Baseline til 15 minutter efter instillation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USeville_2025_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt af hensyn til privatlivets fred og fortrolighed. De data, der indsamles i denne undersøgelse, vil udelukkende blive brugt til de formål, der er beskrevet i forskningsprotokollen, og vil forblive fortrolige i henhold til gældende databeskyttelsesforskrifter. Samlede data og undersøgelsesresultater vil blive delt i peer-reviewede publikationer og præsentationer, men data på individuelt niveau vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner