Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непосредственное влияние искусственных слез на основе липидов и нелипидов на аберрации роговицы (ILEACT)

27 апреля 2026 г. обновлено: José-María Sánchez-González, University of Seville

Непосредственное влияние искусственных слез на основе липидов (минеральное масло и гидроксипропилгуар) и нелипидных искусственных слез (гидроксипропилгуар) на аберрации роговицы у здоровых людей

В этом исследовании оценивается непосредственное влияние двух типов составов искусственной слезы на аберрации роговицы у здорового населения. Вмешательства включают состав на основе липидов, содержащий минеральное масло и гидроксипропилгуар, а также нелипидный состав, содержащий только гидроксипропилгуар. Участники получат однократное закапывание каждого состава в отдельные глаза с измерением аберраций роговицы до и через 15 минут после закапывания. Целью исследования является сравнение оптических изменений, вызванных этими составами, и оценка их влияния на качество поверхности глаза.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании изучается непосредственное влияние двух типов составов искусственной слезы на аберрации роговицы у здоровых людей. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, как состав на основе липидов, содержащий минеральное масло и гидроксипропилгуар, и нелипидный состав, содержащий только гидроксипропилгуар, влияют на оптическое качество вскоре после закапывания. Результаты этого исследования будут способствовать лучшему пониманию того, как эти составы взаимодействуют с поверхностью глаза, улучшая или изменяя оптические свойства роговицы.

В исследовании примут участие здоровые участники в возрасте от 18 до 35 лет, не имеющие в анамнезе заболеваний глазной поверхности, рефракционной хирургии или использования контактных линз. Перед любым вмешательством все участники пройдут базовую оценку аберраций роговицы. Затем каждый человек получит одну каплю препарата на основе липидов в один глаз и препарата без липидов в другой глаз. Этот подход позволяет проводить прямое сравнение двух вмешательств в рамках одного и того же участника. Измерения аберраций роговицы будут проводиться через 15 минут после закапывания, чтобы выявить непосредственное влияние каждого состава на оптическое качество.

Исследование спроектировано как рандомизированное клиническое исследование с маскированием участников, чтобы обеспечить объективные результаты. Измеряя аберрации более высокого порядка (HOA) с помощью аберрометрии волнового фронта, исследование позволит оценить, как искусственные слезы влияют на оптические свойства поверхности глаза. Это даст ценную информацию об их потенциале в стабилизации слезной пленки и улучшении зрительных функций. Исследование соответствует этическим принципам и было одобрено соответствующим наблюдательным советом учреждения.

Это исследование важно для расширения знаний о составах искусственной слезы и их роли в управлении состоянием поверхности глаза. Хотя оба препарата широко используются в клинической практике, их специфическое воздействие на аберрации роговицы сразу после применения тщательно не изучалось на здоровой популяции. Результаты этого исследования помогут информировать медицинских работников и пациентов об оптических преимуществах и ограничениях широко используемых составов искусственной слезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые лица в возрасте от 18 до 35 лет. Отсутствие в анамнезе заболеваний глазной поверхности, рефракционных операций или ношения контактных линз.

Корригированная острота зрения 20/20 или выше. Возможность дать информированное согласие. Готовность соблюдать процедуры исследования, включая закапывание искусственной слезы и последующие измерения.

Критерии исключения:

Любая операция на глазу или травма в анамнезе за последние шесть месяцев. Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на стабильность поверхности глаза или слезную пленку.

Любая активная или хроническая глазная инфекция, воспаление или другая патология. Известная гиперчувствительность или аллергия на любые компоненты искусственной слезы. Беременность или кормление грудью. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав искусственной слезы на основе липидов
Участники этого направления получат по одной капле препарата искусственной слезы на основе липидов, содержащего минеральное масло и гидроксипропилгуар, в каждый глаз. Вмешательство предназначено для улучшения липидного слоя слезной пленки и будет оцениваться на предмет его немедленного воздействия на аберрации роговицы через 15 минут после инстилляции.
Это вмешательство состоит из состава искусственной слезы на основе липидов, содержащего минеральное масло и гидроксипропилгуар. Он предназначен для улучшения липидного слоя слезной пленки и улучшения стабильности поверхности глаза. Участники этой группы получат по одной капле в каждый глаз, а аберрации роговицы будут измерены в исходном состоянии и через 15 минут после закапывания.
Экспериментальный: Нелипидный состав искусственной слезы
Участники этой группы получат по одной капле нелипидного препарата искусственной слезы, содержащего гидроксипропилгуар, в каждый глаз. Вмешательство направлено на улучшение стабильности водного слоя и будет оцениваться на предмет его немедленного воздействия на аберрации роговицы через 15 минут после закапывания.
Это вмешательство состоит из нелипидной композиции искусственной слезы, содержащей гидроксипропилгуар. Он предназначен для стабилизации водного слоя слезной пленки и поддержания оптических качеств. Участники этой группы получат по одной капле в каждый глаз, а аберрации роговицы будут измерены в исходном состоянии и через 15 минут после закапывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения аберраций высшего порядка роговицы (HOA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 минут после закапывания
Первичным результатом является изменение аберраций роговицы высшего порядка (измеренных как среднеквадратические значения) с помощью аберрометрии волнового фронта. Измерения позволят оценить оптическое воздействие составов искусственной слезы на основе липидов и нелипидов на поверхность глаза.
Исходный уровень до 15 минут после закапывания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация слезной пленки
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 минут после закапывания
Этот результат оценивает качественную стабилизацию слезной пленки после инстилляции составов искусственной слезы. Наблюдения будут включать в себя однородность слезной пленки и потенциальные нарушения, измеряемые косвенно с помощью аберрометрии.
Исходный уровень до 15 минут после закапывания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут разглашаться из соображений конфиденциальности. Данные, собранные в этом исследовании, будут использоваться исключительно для целей, указанных в протоколе исследования, и останутся конфиденциальными в соответствии с применимыми правилами защиты данных. Совокупные данные и результаты исследований будут публиковаться в рецензируемых публикациях и презентациях, но данные на индивидуальном уровне не будут доступны общественности.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться