- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06784661
Непосредственное влияние искусственных слез на основе липидов и нелипидов на аберрации роговицы (ILEACT)
Непосредственное влияние искусственных слез на основе липидов (минеральное масло и гидроксипропилгуар) и нелипидных искусственных слез (гидроксипропилгуар) на аберрации роговицы у здоровых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучается непосредственное влияние двух типов составов искусственной слезы на аберрации роговицы у здоровых людей. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, как состав на основе липидов, содержащий минеральное масло и гидроксипропилгуар, и нелипидный состав, содержащий только гидроксипропилгуар, влияют на оптическое качество вскоре после закапывания. Результаты этого исследования будут способствовать лучшему пониманию того, как эти составы взаимодействуют с поверхностью глаза, улучшая или изменяя оптические свойства роговицы.
В исследовании примут участие здоровые участники в возрасте от 18 до 35 лет, не имеющие в анамнезе заболеваний глазной поверхности, рефракционной хирургии или использования контактных линз. Перед любым вмешательством все участники пройдут базовую оценку аберраций роговицы. Затем каждый человек получит одну каплю препарата на основе липидов в один глаз и препарата без липидов в другой глаз. Этот подход позволяет проводить прямое сравнение двух вмешательств в рамках одного и того же участника. Измерения аберраций роговицы будут проводиться через 15 минут после закапывания, чтобы выявить непосредственное влияние каждого состава на оптическое качество.
Исследование спроектировано как рандомизированное клиническое исследование с маскированием участников, чтобы обеспечить объективные результаты. Измеряя аберрации более высокого порядка (HOA) с помощью аберрометрии волнового фронта, исследование позволит оценить, как искусственные слезы влияют на оптические свойства поверхности глаза. Это даст ценную информацию об их потенциале в стабилизации слезной пленки и улучшении зрительных функций. Исследование соответствует этическим принципам и было одобрено соответствующим наблюдательным советом учреждения.
Это исследование важно для расширения знаний о составах искусственной слезы и их роли в управлении состоянием поверхности глаза. Хотя оба препарата широко используются в клинической практике, их специфическое воздействие на аберрации роговицы сразу после применения тщательно не изучалось на здоровой популяции. Результаты этого исследования помогут информировать медицинских работников и пациентов об оптических преимуществах и ограничениях широко используемых составов искусственной слезы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия
- ISEC Lisboa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Здоровые лица в возрасте от 18 до 35 лет. Отсутствие в анамнезе заболеваний глазной поверхности, рефракционных операций или ношения контактных линз.
Корригированная острота зрения 20/20 или выше. Возможность дать информированное согласие. Готовность соблюдать процедуры исследования, включая закапывание искусственной слезы и последующие измерения.
Критерии исключения:
Любая операция на глазу или травма в анамнезе за последние шесть месяцев. Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на стабильность поверхности глаза или слезную пленку.
Любая активная или хроническая глазная инфекция, воспаление или другая патология. Известная гиперчувствительность или аллергия на любые компоненты искусственной слезы. Беременность или кормление грудью. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состав искусственной слезы на основе липидов
Участники этого направления получат по одной капле препарата искусственной слезы на основе липидов, содержащего минеральное масло и гидроксипропилгуар, в каждый глаз.
Вмешательство предназначено для улучшения липидного слоя слезной пленки и будет оцениваться на предмет его немедленного воздействия на аберрации роговицы через 15 минут после инстилляции.
|
Это вмешательство состоит из состава искусственной слезы на основе липидов, содержащего минеральное масло и гидроксипропилгуар.
Он предназначен для улучшения липидного слоя слезной пленки и улучшения стабильности поверхности глаза.
Участники этой группы получат по одной капле в каждый глаз, а аберрации роговицы будут измерены в исходном состоянии и через 15 минут после закапывания.
|
|
Экспериментальный: Нелипидный состав искусственной слезы
Участники этой группы получат по одной капле нелипидного препарата искусственной слезы, содержащего гидроксипропилгуар, в каждый глаз.
Вмешательство направлено на улучшение стабильности водного слоя и будет оцениваться на предмет его немедленного воздействия на аберрации роговицы через 15 минут после закапывания.
|
Это вмешательство состоит из нелипидной композиции искусственной слезы, содержащей гидроксипропилгуар.
Он предназначен для стабилизации водного слоя слезной пленки и поддержания оптических качеств.
Участники этой группы получат по одной капле в каждый глаз, а аберрации роговицы будут измерены в исходном состоянии и через 15 минут после закапывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения аберраций высшего порядка роговицы (HOA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 минут после закапывания
|
Первичным результатом является изменение аберраций роговицы высшего порядка (измеренных как среднеквадратические значения) с помощью аберрометрии волнового фронта.
Измерения позволят оценить оптическое воздействие составов искусственной слезы на основе липидов и нелипидов на поверхность глаза.
|
Исходный уровень до 15 минут после закапывания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабилизация слезной пленки
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 минут после закапывания
|
Этот результат оценивает качественную стабилизацию слезной пленки после инстилляции составов искусственной слезы.
Наблюдения будут включать в себя однородность слезной пленки и потенциальные нарушения, измеряемые косвенно с помощью аберрометрии.
|
Исходный уровень до 15 минут после закапывания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee H, Kim SM, Choi S, Seo KY, Kim EK, Kim TI. Effect of diquafosol three per cent ophthalmic solution on tear film and corneal aberrations after cataract surgery. Clin Exp Optom. 2017 Nov;100(6):590-594. doi: 10.1111/cxo.12521. Epub 2017 Feb 21.
- Yildirim Y, Ozsaygili C, Kucuk B. The short term effect of trehalose and different doses of sodium hyaluronate on anterior corneal aberrations in dry eye patients. Cutan Ocul Toxicol. 2021 Mar;40(1):14-20. doi: 10.1080/15569527.2020.1861001. Epub 2020 Dec 21.
- Mihaltz K, Faschinger EM, Vecsei-Marlovits PV. Effects of Lipid- Versus Sodium Hyaluronate-Containing Eye Drops on Optical Quality and Ocular Surface Parameters as a Function of the Meibomian Gland Dropout Rate. Cornea. 2018 Jul;37(7):886-892. doi: 10.1097/ICO.0000000000001523.
- Lekhanont K, Chuckpaiwong V, Vongthongsri A, Sangiampornpanit T. Effects of sodium hyaluronate on wavefront aberrations in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2014 Jan;91(1):39-46. doi: 10.1097/OPX.0000000000000101.
- Habbe KJ, Frings A, Saad A, Geerling G. The influence of a mineral oil cationic nanoemulsion or perfluorohexyloctane on the tear film lipid layer and higher order aberrations. PLoS One. 2023 Jan 18;18(1):e0279977. doi: 10.1371/journal.pone.0279977. eCollection 2023.
- Saad A, Frings A. Influence of perfluorohexyloctane (Evotears(R)) on higher order aberrations. Int Ophthalmol. 2023 Dec;43(12):5025-5030. doi: 10.1007/s10792-023-02905-w. Epub 2023 Oct 21.
- Carpena-Torres C, Pastrana C, Rodriguez-Pomar C, Serramito M, Batres L, Carracedo G. Changes in visual quality with soft contact lenses after the instillation of hyaluronic acid eye drops. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101471. doi: 10.1016/j.clae.2021.101471. Epub 2021 May 26.
- Sanchez-Gonzalez JM, Sanchez-Gonzalez MC, De-Hita-Cantalejo C, Nascimento H, Martinez-Perez C. Immediate Impact of Artificial Tear Composition on Optical Aberrations: A Comparative Study of Lipid and Non-Lipid Hydroxypropyl Guar Formulations. Ophthalmol Ther. 2025 Sep;14(9):2165-2178. doi: 10.1007/s40123-025-01205-z. Epub 2025 Jul 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USeville_2025_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .