- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06784661
지질 기반 및 비지질 인공 눈물이 각막 이상에 미치는 즉각적인 효과 (ILEACT)
건강한 사람의 각막 이상에 대한 지질 기반 인공 눈물(미네랄 오일 및 하이드록시프로필 구아)과 비지질 인공 눈물(하이드록시프로필 구아)의 즉각적인 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 건강한 개인의 각막 이상에 대한 두 가지 유형의 인공 눈물 제제의 즉각적인 효과를 탐구합니다. 일차 목표는 미네랄 오일과 하이드록시프로필 구아를 함유한 지질 기반 제제와 하이드록시프로필 구아만을 함유한 비지질 제제가 주입 직후 광학 품질에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과는 이러한 제제가 안구 표면과 어떻게 상호 작용하여 각막 광학 특성을 향상시키거나 변경하는지에 대한 더 나은 이해에 기여할 것입니다.
이 연구에는 안구 표면 질환, 굴절 수술 또는 콘택트 렌즈 사용에 대한 이전 병력이 없는 18~35세의 건강한 참가자가 참여합니다. 모든 참가자는 개입 전에 각막 이상에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 각 개인은 한 눈에 지질 기반 제제 한 방울을 받고 다른 눈에는 비지질 제제 한 방울을 받게 됩니다. 이 접근 방식을 사용하면 동일한 참가자 내에서 두 가지 개입을 직접 비교할 수 있습니다. 광학 품질에 대한 각 제제의 즉각적인 효과를 포착하기 위해 점안 후 15분 동안 각막 수차를 측정합니다.
이 연구는 편견 없는 결과를 보장하기 위해 무작위 참가자 마스크 임상 시험으로 설계되었습니다. 연구에서는 파면 수차계를 사용하여 고차 수차(HOA)를 측정함으로써 이러한 인공 눈물이 안구 표면의 광학 특성에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다. 이는 눈물막을 안정화하고 시각적 성능을 향상시키는 잠재력에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 임상시험은 윤리적 지침을 따르며 적절한 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
이 연구는 인공 눈물 제형과 안구 표면 상태 관리에 있어서 인공 눈물의 역할에 대한 지식을 발전시키는 데 중요합니다. 두 제제 모두 임상 실습에서 일반적으로 사용되지만 적용 직후 각막 이상에 대한 구체적인 효과는 건강한 집단을 대상으로 철저히 연구되지 않았습니다. 본 연구의 결과는 의료 서비스 제공자와 환자에게 널리 사용되는 인공 눈물 제제의 광학적 이점과 한계에 대해 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈
- ISEC Lisboa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~35세의 건강한 개인. 안구 표면 질환, 굴절 수술 또는 콘택트 렌즈 착용의 이전 병력이 없습니다.
교정시력 20/20 이상. 사전 동의를 제공하는 능력. 인공 눈물 주입 및 후속 조치 측정을 포함한 연구 절차를 준수하려는 의지.
제외 기준:
지난 6개월 이내에 안과 수술이나 외상의 병력. 안구 표면 안정성이나 눈물막에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물의 사용.
활성 또는 만성 안구 감염, 염증 또는 기타 병리. 인공 눈물의 구성 요소에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 임신 또는 모유 수유. 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지질 기반 인공 눈물 제제
이 부문의 참가자는 각 눈에 미네랄 오일과 하이드록시프로필 구아를 함유한 지질 기반 인공 눈물 제제 한 방울을 받게 됩니다.
이 개입은 눈물막의 지질층을 강화하도록 설계되었으며 주입 후 15분 후에 각막 이상에 대한 즉각적인 효과를 평가하게 됩니다.
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이 개입은 미네랄 오일과 하이드록시프로필 구아를 함유한 지질 기반 인공 눈물 제제로 구성됩니다.
눈물막의 지질층을 강화하여 안구 표면의 안정성을 향상시키도록 설계되었습니다.
이 그룹의 참가자는 각 눈에 한 방울씩 투여받고, 기준선과 점안 후 15분에 각막 이상을 측정합니다.
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실험적: 비지질 인공눈물 제제
이 부문의 참가자는 각 눈에 하이드록시프로필 구아를 함유한 비지질 인공 눈물 제제 한 방울을 받게 됩니다.
이 개입의 목표는 수층 안정성을 개선하는 것이며 점안 후 15분 후에 각막 이상에 대한 즉각적인 효과를 평가하게 됩니다.
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이 개입은 하이드록시프로필 구아를 함유한 비지질 인공 눈물 제제로 구성됩니다.
눈물막의 수층을 안정시키고 광학적 품질을 유지하기 위한 것입니다.
이 그룹의 참가자는 각 눈에 한 방울씩 투여받고, 기준선과 점안 후 15분에 각막 이상을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 고차수차(HOA)의 변화
기간: 주입 후 15분까지의 기준선
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주요 결과는 파면 수차를 사용하여 각막 고차 수차(RMS 값으로 측정)의 변화입니다.
측정을 통해 지질 기반 및 비지질 인공 눈물 제제가 안구 표면에 미치는 광학적 영향을 평가합니다.
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주입 후 15분까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물막의 안정화
기간: 주입 후 15분까지의 기준선
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이 결과는 인공 눈물 제제 주입 후 눈물막의 질적 안정화를 평가합니다.
관찰에는 수차 측정을 통해 간접적으로 측정된 눈물막 균일성과 잠재적 장애가 포함됩니다.
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주입 후 15분까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- USeville_2025_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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