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Efeitos imediatos de lágrimas artificiais à base de lipídios e não lipídicos nas aberrações da córnea (ILEACT)

27 de abril de 2026 atualizado por: José-María Sánchez-González, University of Seville

Efeitos imediatos de lágrimas artificiais à base de lipídios (óleo mineral e guar hidroxipropil) e lágrimas artificiais não lipídicas (guar hidroxipropil) em aberrações da córnea em indivíduos saudáveis

Este estudo avalia os efeitos imediatos de dois tipos de formulações de lágrimas artificiais nas aberrações da córnea em uma população saudável. As intervenções incluem uma formulação à base de lipídios contendo óleo mineral e hidroxipropil guar, e uma formulação não lipídica contendo apenas hidroxipropil guar. Os participantes receberão uma única instilação de cada formulação em olhos separados, com medições das aberrações da córnea feitas antes e 15 minutos após a instilação. O estudo tem como objetivo comparar as alterações ópticas induzidas por estas formulações e avaliar o seu impacto na qualidade da superfície ocular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo explora os efeitos imediatos de dois tipos de formulações de lágrimas artificiais nas aberrações da córnea em indivíduos saudáveis. O objetivo principal é avaliar como uma formulação à base de lipídios contendo óleo mineral e hidroxipropil guar e uma formulação não lipídica contendo apenas hidroxipropil guar influenciam a qualidade óptica logo após a instilação. Os resultados desta investigação contribuirão para uma melhor compreensão de como estas formulações interagem com a superfície ocular para melhorar ou alterar as propriedades ópticas da córnea.

O estudo envolverá participantes saudáveis ​​com idade entre 18 e 35 anos, sem histórico prévio de doença da superfície ocular, cirurgia refrativa ou uso de lentes de contato. Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial das aberrações da córnea antes de qualquer intervenção. Cada indivíduo receberá então uma única gota da formulação à base de lipídios em um olho e da formulação não lipídica no outro olho. Esta abordagem permite a comparação direta entre as duas intervenções no mesmo participante. As medições das aberrações da córnea serão feitas 15 minutos após a instilação para capturar os efeitos imediatos de cada formulação na qualidade óptica.

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado com participantes mascarados para garantir resultados imparciais. Ao medir aberrações de ordem superior (HOAs) com aberrometria de frente de onda, a pesquisa avaliará como essas lágrimas artificiais afetam as propriedades ópticas da superfície ocular. Isto fornecerá informações valiosas sobre o seu potencial para estabilizar o filme lacrimal e melhorar o desempenho visual. O ensaio segue diretrizes éticas e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional apropriado.

Esta pesquisa é importante para o avanço do conhecimento sobre formulações de lágrimas artificiais e seu papel no manejo das condições da superfície ocular. Embora ambas as formulações sejam comumente utilizadas na prática clínica, seus efeitos específicos nas aberrações da córnea imediatamente após a aplicação não foram exaustivamente estudados em uma população saudável. As descobertas deste estudo ajudarão a informar os profissionais de saúde e os pacientes sobre os benefícios ópticos e as limitações dessas formulações de lágrimas artificiais amplamente utilizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Indivíduos saudáveis ​​com idade entre 18 e 35 anos. Sem história prévia de doença da superfície ocular, cirurgia refrativa ou uso de lentes de contato.

Acuidade visual corrigida de 20/20 ou melhor. Capacidade de fornecer consentimento informado. Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo instilação de lágrimas artificiais e medições de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

História de qualquer cirurgia ocular ou trauma nos últimos seis meses. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a estabilidade da superfície ocular ou do filme lacrimal.

Qualquer infecção ocular ativa ou crônica, inflamação ou outra patologia. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente das lágrimas artificiais. Gravidez ou amamentação. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação de lágrimas artificiais à base de lipídios
Os participantes deste braço receberão uma única gota de uma formulação de lágrima artificial à base de lipídios contendo óleo mineral e hidroxipropil guar em cada olho. A intervenção foi projetada para melhorar a camada lipídica do filme lacrimal e será avaliada quanto aos seus efeitos imediatos nas aberrações da córnea 15 minutos após a instilação.
Esta intervenção consiste em uma formulação de lágrima artificial à base de lipídios contendo óleo mineral e hidroxipropil guar. Ele foi projetado para melhorar a camada lipídica do filme lacrimal e melhorar a estabilidade da superfície ocular. Os participantes deste grupo receberão uma única gota em cada olho e as aberrações da córnea serão medidas no início do estudo e 15 minutos após a instilação.
Experimental: Formulação de lágrima artificial não lipídica
Os participantes deste braço receberão uma única gota de uma formulação de lágrima artificial não lipídica contendo hidroxipropil guar em cada olho. A intervenção visa melhorar a estabilidade da camada aquosa e será avaliada quanto aos seus efeitos imediatos nas aberrações da córnea 15 minutos após a instilação.
Esta intervenção consiste em uma formulação de lágrima artificial não lipídica contendo hidroxipropil guar. Destina-se a estabilizar a camada aquosa do filme lacrimal e manter a qualidade óptica. Os participantes deste grupo receberão uma única gota em cada olho e as aberrações da córnea serão medidas no início do estudo e 15 minutos após a instilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas aberrações de ordem superior da córnea (HOAs)
Prazo: Linha de base até 15 minutos após a instilação
O resultado primário é a mudança nas aberrações de ordem superior da córnea (medidas como valores RMS) usando aberrometria de frente de onda. As medições avaliarão o impacto óptico das formulações de lágrimas artificiais à base de lipídios e não lipídicas na superfície ocular.
Linha de base até 15 minutos após a instilação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilização do filme lacrimal
Prazo: Linha de base até 15 minutos após a instilação
Este resultado avalia a estabilização qualitativa do filme lacrimal pós-instilação das formulações de lágrimas artificiais. As observações incluirão a uniformidade do filme lacrimal e possíveis interrupções medidas indiretamente por meio de aberrometria.
Linha de base até 15 minutos após a instilação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados devido a questões de privacidade e confidencialidade. Os dados recolhidos neste estudo serão utilizados exclusivamente para os fins descritos no protocolo de investigação e permanecerão confidenciais de acordo com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis. Os dados agregados e os resultados dos estudos serão partilhados em publicações e apresentações revistas por pares, mas os dados a nível individual não serão disponibilizados publicamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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