- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06784661
Efeitos imediatos de lágrimas artificiais à base de lipídios e não lipídicos nas aberrações da córnea (ILEACT)
Efeitos imediatos de lágrimas artificiais à base de lipídios (óleo mineral e guar hidroxipropil) e lágrimas artificiais não lipídicas (guar hidroxipropil) em aberrações da córnea em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo explora os efeitos imediatos de dois tipos de formulações de lágrimas artificiais nas aberrações da córnea em indivíduos saudáveis. O objetivo principal é avaliar como uma formulação à base de lipídios contendo óleo mineral e hidroxipropil guar e uma formulação não lipídica contendo apenas hidroxipropil guar influenciam a qualidade óptica logo após a instilação. Os resultados desta investigação contribuirão para uma melhor compreensão de como estas formulações interagem com a superfície ocular para melhorar ou alterar as propriedades ópticas da córnea.
O estudo envolverá participantes saudáveis com idade entre 18 e 35 anos, sem histórico prévio de doença da superfície ocular, cirurgia refrativa ou uso de lentes de contato. Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial das aberrações da córnea antes de qualquer intervenção. Cada indivíduo receberá então uma única gota da formulação à base de lipídios em um olho e da formulação não lipídica no outro olho. Esta abordagem permite a comparação direta entre as duas intervenções no mesmo participante. As medições das aberrações da córnea serão feitas 15 minutos após a instilação para capturar os efeitos imediatos de cada formulação na qualidade óptica.
O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado com participantes mascarados para garantir resultados imparciais. Ao medir aberrações de ordem superior (HOAs) com aberrometria de frente de onda, a pesquisa avaliará como essas lágrimas artificiais afetam as propriedades ópticas da superfície ocular. Isto fornecerá informações valiosas sobre o seu potencial para estabilizar o filme lacrimal e melhorar o desempenho visual. O ensaio segue diretrizes éticas e foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional apropriado.
Esta pesquisa é importante para o avanço do conhecimento sobre formulações de lágrimas artificiais e seu papel no manejo das condições da superfície ocular. Embora ambas as formulações sejam comumente utilizadas na prática clínica, seus efeitos específicos nas aberrações da córnea imediatamente após a aplicação não foram exaustivamente estudados em uma população saudável. As descobertas deste estudo ajudarão a informar os profissionais de saúde e os pacientes sobre os benefícios ópticos e as limitações dessas formulações de lágrimas artificiais amplamente utilizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal
- ISEC Lisboa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 35 anos. Sem história prévia de doença da superfície ocular, cirurgia refrativa ou uso de lentes de contato.
Acuidade visual corrigida de 20/20 ou melhor. Capacidade de fornecer consentimento informado. Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo instilação de lágrimas artificiais e medições de acompanhamento.
Critérios de exclusão:
História de qualquer cirurgia ocular ou trauma nos últimos seis meses. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a estabilidade da superfície ocular ou do filme lacrimal.
Qualquer infecção ocular ativa ou crônica, inflamação ou outra patologia. Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente das lágrimas artificiais. Gravidez ou amamentação. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Formulação de lágrimas artificiais à base de lipídios
Os participantes deste braço receberão uma única gota de uma formulação de lágrima artificial à base de lipídios contendo óleo mineral e hidroxipropil guar em cada olho.
A intervenção foi projetada para melhorar a camada lipídica do filme lacrimal e será avaliada quanto aos seus efeitos imediatos nas aberrações da córnea 15 minutos após a instilação.
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Esta intervenção consiste em uma formulação de lágrima artificial à base de lipídios contendo óleo mineral e hidroxipropil guar.
Ele foi projetado para melhorar a camada lipídica do filme lacrimal e melhorar a estabilidade da superfície ocular.
Os participantes deste grupo receberão uma única gota em cada olho e as aberrações da córnea serão medidas no início do estudo e 15 minutos após a instilação.
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Experimental: Formulação de lágrima artificial não lipídica
Os participantes deste braço receberão uma única gota de uma formulação de lágrima artificial não lipídica contendo hidroxipropil guar em cada olho.
A intervenção visa melhorar a estabilidade da camada aquosa e será avaliada quanto aos seus efeitos imediatos nas aberrações da córnea 15 minutos após a instilação.
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Esta intervenção consiste em uma formulação de lágrima artificial não lipídica contendo hidroxipropil guar.
Destina-se a estabilizar a camada aquosa do filme lacrimal e manter a qualidade óptica.
Os participantes deste grupo receberão uma única gota em cada olho e as aberrações da córnea serão medidas no início do estudo e 15 minutos após a instilação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas aberrações de ordem superior da córnea (HOAs)
Prazo: Linha de base até 15 minutos após a instilação
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O resultado primário é a mudança nas aberrações de ordem superior da córnea (medidas como valores RMS) usando aberrometria de frente de onda.
As medições avaliarão o impacto óptico das formulações de lágrimas artificiais à base de lipídios e não lipídicas na superfície ocular.
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Linha de base até 15 minutos após a instilação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilização do filme lacrimal
Prazo: Linha de base até 15 minutos após a instilação
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Este resultado avalia a estabilização qualitativa do filme lacrimal pós-instilação das formulações de lágrimas artificiais.
As observações incluirão a uniformidade do filme lacrimal e possíveis interrupções medidas indiretamente por meio de aberrometria.
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Linha de base até 15 minutos após a instilação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Mihaltz K, Faschinger EM, Vecsei-Marlovits PV. Effects of Lipid- Versus Sodium Hyaluronate-Containing Eye Drops on Optical Quality and Ocular Surface Parameters as a Function of the Meibomian Gland Dropout Rate. Cornea. 2018 Jul;37(7):886-892. doi: 10.1097/ICO.0000000000001523.
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- Habbe KJ, Frings A, Saad A, Geerling G. The influence of a mineral oil cationic nanoemulsion or perfluorohexyloctane on the tear film lipid layer and higher order aberrations. PLoS One. 2023 Jan 18;18(1):e0279977. doi: 10.1371/journal.pone.0279977. eCollection 2023.
- Saad A, Frings A. Influence of perfluorohexyloctane (Evotears(R)) on higher order aberrations. Int Ophthalmol. 2023 Dec;43(12):5025-5030. doi: 10.1007/s10792-023-02905-w. Epub 2023 Oct 21.
- Carpena-Torres C, Pastrana C, Rodriguez-Pomar C, Serramito M, Batres L, Carracedo G. Changes in visual quality with soft contact lenses after the instillation of hyaluronic acid eye drops. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101471. doi: 10.1016/j.clae.2021.101471. Epub 2021 May 26.
- Sanchez-Gonzalez JM, Sanchez-Gonzalez MC, De-Hita-Cantalejo C, Nascimento H, Martinez-Perez C. Immediate Impact of Artificial Tear Composition on Optical Aberrations: A Comparative Study of Lipid and Non-Lipid Hydroxypropyl Guar Formulations. Ophthalmol Ther. 2025 Sep;14(9):2165-2178. doi: 10.1007/s40123-025-01205-z. Epub 2025 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USeville_2025_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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