- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06784661
Efectos inmediatos de las lágrimas artificiales lipídicas y no lipídicas sobre las aberraciones corneales (ILEACT)
Efectos inmediatos de las lágrimas artificiales a base de lípidos (aceite mineral e hidroxipropilguar) y las lágrimas artificiales no lipídicas (hidroxipropilguar) sobre las aberraciones corneales en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explora los efectos inmediatos de dos tipos de formulaciones de lágrimas artificiales sobre las aberraciones corneales en individuos sanos. El objetivo principal es evaluar cómo una formulación a base de lípidos que contiene aceite mineral e hidroxipropil guar y una formulación no lipídica que contiene hidroxipropil guar solo influyen en la calidad óptica poco después de la instilación. Los resultados de esta investigación contribuirán a una mejor comprensión de cómo estas formulaciones interactúan con la superficie ocular para mejorar o alterar las propiedades ópticas de la córnea.
El estudio involucrará a participantes sanos de entre 18 y 35 años, sin antecedentes de enfermedad de la superficie ocular, cirugía refractiva o uso de lentes de contacto. Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial de las aberraciones corneales antes de cualquier intervención. Luego, cada individuo recibirá una sola gota de la formulación a base de lípidos en un ojo y la formulación sin lípidos en el otro ojo. Este enfoque permite la comparación directa entre las dos intervenciones dentro del mismo participante. Se tomarán medidas de las aberraciones corneales 15 minutos después de la instilación para capturar los efectos inmediatos de cada formulación sobre la calidad óptica.
El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado para garantizar resultados imparciales. Al medir las aberraciones de orden superior (HOA) con aberrometría de frente de onda, la investigación evaluará cómo estas lágrimas artificiales afectan las propiedades ópticas de la superficie ocular. Esto proporcionará información valiosa sobre su potencial para estabilizar la película lagrimal y mejorar el rendimiento visual. El ensayo sigue pautas éticas y ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional correspondiente.
Esta investigación es importante para avanzar en el conocimiento sobre las formulaciones de lágrimas artificiales y su papel en el manejo de las condiciones de la superficie ocular. Aunque ambas formulaciones se utilizan habitualmente en la práctica clínica, sus efectos específicos sobre las aberraciones corneales inmediatamente después de la aplicación no se han estudiado exhaustivamente en una población sana. Los hallazgos de este estudio ayudarán a informar a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre los beneficios ópticos y las limitaciones de estas formulaciones de lágrimas artificiales ampliamente utilizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal
- ISEC Lisboa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos sanos de 18 a 35 años. Sin antecedentes de enfermedad de la superficie ocular, cirugía refractiva o uso de lentes de contacto.
Agudeza visual corregida de 20/20 o mejor. Capacidad para dar consentimiento informado. Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la instilación de lágrimas artificiales y mediciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Historial de cualquier cirugía ocular o traumatismo en los últimos seis meses. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la estabilidad de la superficie ocular o la película lagrimal.
Cualquier infección, inflamación u otra patología ocular activa o crónica. Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de las lágrimas artificiales. Embarazo o lactancia. Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación de lágrimas artificiales a base de lípidos
Los participantes de este grupo recibirán una sola gota de una formulación de lágrima artificial a base de lípidos que contiene aceite mineral e hidroxipropil guar en cada ojo.
La intervención está diseñada para mejorar la capa lipídica de la película lagrimal y se evaluará por sus efectos inmediatos sobre las aberraciones corneales 15 minutos después de la instilación.
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Esta intervención consiste en una formulación de lágrima artificial a base de lípidos que contiene aceite mineral e hidroxipropil guar.
Está diseñado para mejorar la capa lipídica de la película lagrimal y mejorar la estabilidad de la superficie ocular.
Los participantes de este grupo recibirán una sola gota en cada ojo y las aberraciones corneales se medirán al inicio y 15 minutos después de la instilación.
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Experimental: Formulación de lágrimas artificiales no lipídicas
Los participantes de este grupo recibirán una sola gota de una formulación de lágrima artificial no lipídica que contiene hidroxipropil guar en cada ojo.
La intervención tiene como objetivo mejorar la estabilidad de la capa acuosa y se evaluará por sus efectos inmediatos sobre las aberraciones corneales 15 minutos después de la instilación.
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Esta intervención consiste en una formulación de lágrima artificial no lipídica que contiene hidroxipropil guar.
Su objetivo es estabilizar la capa acuosa de la película lagrimal y mantener la calidad óptica.
Los participantes de este grupo recibirán una sola gota en cada ojo y las aberraciones corneales se medirán al inicio y 15 minutos después de la instilación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las aberraciones corneales de orden superior (HOA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 15 minutos después de la instilación
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El resultado primario es el cambio en las aberraciones corneales de orden superior (medidas como valores RMS) mediante aberrometría de frente de onda.
Las mediciones evaluarán el impacto óptico de las formulaciones de lágrimas artificiales no lipídicas y basadas en lípidos en la superficie ocular.
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Desde el inicio hasta 15 minutos después de la instilación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilización de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 15 minutos después de la instilación
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Este resultado evalúa la estabilización cualitativa de la película lagrimal después de la instilación de las formulaciones de lágrimas artificiales.
Las observaciones incluirán la uniformidad de la película lagrimal y posibles alteraciones medidas indirectamente mediante aberrometría.
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Desde el inicio hasta 15 minutos después de la instilación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Carpena-Torres C, Pastrana C, Rodriguez-Pomar C, Serramito M, Batres L, Carracedo G. Changes in visual quality with soft contact lenses after the instillation of hyaluronic acid eye drops. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101471. doi: 10.1016/j.clae.2021.101471. Epub 2021 May 26.
- Sanchez-Gonzalez JM, Sanchez-Gonzalez MC, De-Hita-Cantalejo C, Nascimento H, Martinez-Perez C. Immediate Impact of Artificial Tear Composition on Optical Aberrations: A Comparative Study of Lipid and Non-Lipid Hydroxypropyl Guar Formulations. Ophthalmol Ther. 2025 Sep;14(9):2165-2178. doi: 10.1007/s40123-025-01205-z. Epub 2025 Jul 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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