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Efectos inmediatos de las lágrimas artificiales lipídicas y no lipídicas sobre las aberraciones corneales (ILEACT)

27 de abril de 2026 actualizado por: José-María Sánchez-González, University of Seville

Efectos inmediatos de las lágrimas artificiales a base de lípidos (aceite mineral e hidroxipropilguar) y las lágrimas artificiales no lipídicas (hidroxipropilguar) sobre las aberraciones corneales en individuos sanos

Este estudio evalúa los efectos inmediatos de dos tipos de formulaciones de lágrimas artificiales sobre las aberraciones corneales en una población sana. Las intervenciones incluyen una formulación a base de lípidos que contiene aceite mineral e hidroxipropil guar, y una formulación no lipídica que contiene hidroxipropil guar solo. Los participantes recibirán una única instilación de cada formulación en ojos separados, con mediciones de las aberraciones corneales tomadas antes y 15 minutos después de la instilación. El estudio tiene como objetivo comparar los cambios ópticos inducidos por estas formulaciones y evaluar su impacto en la calidad de la superficie ocular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio explora los efectos inmediatos de dos tipos de formulaciones de lágrimas artificiales sobre las aberraciones corneales en individuos sanos. El objetivo principal es evaluar cómo una formulación a base de lípidos que contiene aceite mineral e hidroxipropil guar y una formulación no lipídica que contiene hidroxipropil guar solo influyen en la calidad óptica poco después de la instilación. Los resultados de esta investigación contribuirán a una mejor comprensión de cómo estas formulaciones interactúan con la superficie ocular para mejorar o alterar las propiedades ópticas de la córnea.

El estudio involucrará a participantes sanos de entre 18 y 35 años, sin antecedentes de enfermedad de la superficie ocular, cirugía refractiva o uso de lentes de contacto. Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial de las aberraciones corneales antes de cualquier intervención. Luego, cada individuo recibirá una sola gota de la formulación a base de lípidos en un ojo y la formulación sin lípidos en el otro ojo. Este enfoque permite la comparación directa entre las dos intervenciones dentro del mismo participante. Se tomarán medidas de las aberraciones corneales 15 minutos después de la instilación para capturar los efectos inmediatos de cada formulación sobre la calidad óptica.

El estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado y enmascarado para garantizar resultados imparciales. Al medir las aberraciones de orden superior (HOA) con aberrometría de frente de onda, la investigación evaluará cómo estas lágrimas artificiales afectan las propiedades ópticas de la superficie ocular. Esto proporcionará información valiosa sobre su potencial para estabilizar la película lagrimal y mejorar el rendimiento visual. El ensayo sigue pautas éticas y ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional correspondiente.

Esta investigación es importante para avanzar en el conocimiento sobre las formulaciones de lágrimas artificiales y su papel en el manejo de las condiciones de la superficie ocular. Aunque ambas formulaciones se utilizan habitualmente en la práctica clínica, sus efectos específicos sobre las aberraciones corneales inmediatamente después de la aplicación no se han estudiado exhaustivamente en una población sana. Los hallazgos de este estudio ayudarán a informar a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre los beneficios ópticos y las limitaciones de estas formulaciones de lágrimas artificiales ampliamente utilizadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos sanos de 18 a 35 años. Sin antecedentes de enfermedad de la superficie ocular, cirugía refractiva o uso de lentes de contacto.

Agudeza visual corregida de 20/20 o mejor. Capacidad para dar consentimiento informado. Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la instilación de lágrimas artificiales y mediciones de seguimiento.

Criterios de exclusión:

Historial de cualquier cirugía ocular o traumatismo en los últimos seis meses. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la estabilidad de la superficie ocular o la película lagrimal.

Cualquier infección, inflamación u otra patología ocular activa o crónica. Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de las lágrimas artificiales. Embarazo o lactancia. Participación en otro ensayo clínico dentro de los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Formulación de lágrimas artificiales a base de lípidos
Los participantes de este grupo recibirán una sola gota de una formulación de lágrima artificial a base de lípidos que contiene aceite mineral e hidroxipropil guar en cada ojo. La intervención está diseñada para mejorar la capa lipídica de la película lagrimal y se evaluará por sus efectos inmediatos sobre las aberraciones corneales 15 minutos después de la instilación.
Esta intervención consiste en una formulación de lágrima artificial a base de lípidos que contiene aceite mineral e hidroxipropil guar. Está diseñado para mejorar la capa lipídica de la película lagrimal y mejorar la estabilidad de la superficie ocular. Los participantes de este grupo recibirán una sola gota en cada ojo y las aberraciones corneales se medirán al inicio y 15 minutos después de la instilación.
Experimental: Formulación de lágrimas artificiales no lipídicas
Los participantes de este grupo recibirán una sola gota de una formulación de lágrima artificial no lipídica que contiene hidroxipropil guar en cada ojo. La intervención tiene como objetivo mejorar la estabilidad de la capa acuosa y se evaluará por sus efectos inmediatos sobre las aberraciones corneales 15 minutos después de la instilación.
Esta intervención consiste en una formulación de lágrima artificial no lipídica que contiene hidroxipropil guar. Su objetivo es estabilizar la capa acuosa de la película lagrimal y mantener la calidad óptica. Los participantes de este grupo recibirán una sola gota en cada ojo y las aberraciones corneales se medirán al inicio y 15 minutos después de la instilación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las aberraciones corneales de orden superior (HOA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 15 minutos después de la instilación
El resultado primario es el cambio en las aberraciones corneales de orden superior (medidas como valores RMS) mediante aberrometría de frente de onda. Las mediciones evaluarán el impacto óptico de las formulaciones de lágrimas artificiales no lipídicas y basadas en lípidos en la superficie ocular.
Desde el inicio hasta 15 minutos después de la instilación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilización de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 15 minutos después de la instilación
Este resultado evalúa la estabilización cualitativa de la película lagrimal después de la instilación de las formulaciones de lágrimas artificiales. Las observaciones incluirán la uniformidad de la película lagrimal y posibles alteraciones medidas indirectamente mediante aberrometría.
Desde el inicio hasta 15 minutos después de la instilación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a cuestiones de privacidad y confidencialidad. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán únicamente para los fines descritos en el protocolo de investigación y permanecerán confidenciales de acuerdo con las normas de protección de datos aplicables. Los datos agregados y los resultados de los estudios se compartirán en publicaciones y presentaciones revisadas por pares, pero los datos a nivel individual no se pondrán a disposición del público.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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