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Effetti immediati delle lacrime artificiali a base lipidica e non lipidiche sulle aberrazioni corneali (ILEACT)

27 aprile 2026 aggiornato da: José-María Sánchez-González, University of Seville

Effetti immediati delle lacrime artificiali a base lipidica (olio minerale e guar idrossipropilico) e delle lacrime artificiali non lipidiche (guar idrossipropilico) sulle aberrazioni corneali in individui sani

Questo studio valuta gli effetti immediati di due tipi di formulazioni di lacrime artificiali sulle aberrazioni corneali in una popolazione sana. Gli interventi includono una formulazione a base lipidica contenente olio minerale e idrossipropil guar e una formulazione non lipidica contenente solo idrossipropil guar. I partecipanti riceveranno una singola instillazione di ciascuna formulazione in occhi separati, con misurazioni delle aberrazioni corneali effettuate prima e 15 minuti dopo l'instillazione. Lo studio si propone di confrontare i cambiamenti ottici indotti da queste formulazioni e valutare il loro impatto sulla qualità della superficie oculare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora gli effetti immediati di due tipi di formulazioni di lacrime artificiali sulle aberrazioni corneali in individui sani. Lo scopo principale è valutare come una formulazione a base lipidica contenente olio minerale e idrossipropil guar e una formulazione non lipidica contenente solo idrossipropil guar influenzano la qualità ottica subito dopo l'instillazione. I risultati di questa ricerca contribuiranno a una migliore comprensione di come queste formulazioni interagiscono con la superficie oculare per migliorare o alterare le proprietà ottiche della cornea.

Lo studio coinvolgerà partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni, senza precedenti di malattie della superficie oculare, chirurgia refrattiva o uso di lenti a contatto. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base delle aberrazioni corneali prima di qualsiasi intervento. Ciascun individuo riceverà quindi una singola goccia della formulazione a base lipidica in un occhio e della formulazione non lipidica nell'altro occhio. Questo approccio consente il confronto diretto tra i due interventi all'interno dello stesso partecipante. Le misurazioni delle aberrazioni corneali verranno effettuate 15 minuti dopo l'instillazione per catturare gli effetti immediati di ciascuna formulazione sulla qualità ottica.

Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato con partecipanti mascherati per garantire risultati imparziali. Misurando le aberrazioni di ordine superiore (HOA) con l'aberrometria del fronte d'onda, la ricerca valuterà in che modo queste lacrime artificiali influenzano le proprietà ottiche della superficie oculare. Ciò fornirà preziose informazioni sul loro potenziale per stabilizzare il film lacrimale e migliorare le prestazioni visive. Lo studio segue le linee guida etiche ed è stato approvato dall'apposito comitato di revisione istituzionale.

Questa ricerca è importante per far avanzare la conoscenza sulle formulazioni di lacrime artificiali e sul loro ruolo nella gestione delle condizioni della superficie oculare. Sebbene entrambe le formulazioni siano comunemente utilizzate nella pratica clinica, i loro effetti specifici sulle aberrazioni corneali immediatamente dopo l’applicazione non sono stati studiati a fondo in una popolazione sana. I risultati di questo studio aiuteranno a informare gli operatori sanitari e i pazienti sui vantaggi ottici e sui limiti di queste formulazioni di lacrime artificiali ampiamente utilizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui sani di età compresa tra 18 e 35 anni. Nessuna storia precedente di malattia della superficie oculare, chirurgia refrattiva o uso di lenti a contatto.

Acuità visiva corretta di 20/20 o migliore. Capacità di fornire il consenso informato. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'instillazione di lacrime artificiali e misurazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

Storia di qualsiasi intervento chirurgico o trauma oculare negli ultimi sei mesi. Uso di farmaci sistemici o topici che possono influenzare la stabilità della superficie oculare o il film lacrimale.

Qualsiasi infezione oculare attiva o cronica, infiammazione o altra patologia. Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente delle lacrime artificiali. Gravidanza o allattamento. Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione di lacrime artificiali a base di lipidi
I partecipanti a questo braccio riceveranno in ciascun occhio una singola goccia di una formulazione di lacrime artificiali a base lipidica contenente olio minerale e idrossipropil guar. L'intervento è progettato per migliorare lo strato lipidico del film lacrimale e sarà valutato per i suoi effetti immediati sulle aberrazioni corneali 15 minuti dopo l'instillazione.
Questo intervento consiste in una formulazione di lacrime artificiali a base lipidica contenente olio minerale e idrossipropil guar. È progettato per migliorare lo strato lipidico del film lacrimale e migliorare la stabilità della superficie oculare. I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola goccia in ciascun occhio e le aberrazioni corneali saranno misurate al basale e 15 minuti dopo l'instillazione.
Sperimentale: Formulazione di lacrime artificiali non lipidiche
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola goccia di una formulazione di lacrime artificiali non lipidiche contenente idrossipropil guar in ciascun occhio. L'intervento mira a migliorare la stabilità dello strato acquoso e sarà valutato per i suoi effetti immediati sulle aberrazioni corneali 15 minuti dopo l'instillazione.
Questo intervento consiste in una formulazione di lacrime artificiali non lipidiche contenente idrossipropil guar. Ha lo scopo di stabilizzare lo strato acquoso del film lacrimale e mantenere la qualità ottica. I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola goccia in ciascun occhio e le aberrazioni corneali saranno misurate al basale e 15 minuti dopo l'instillazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle aberrazioni corneali di ordine superiore (HOA)
Lasso di tempo: Dal valore basale a 15 minuti dopo l'instillazione
L'esito primario è la variazione delle aberrazioni corneali di ordine superiore (misurate come valori RMS) utilizzando l'aberrometria del fronte d'onda. Le misurazioni valuteranno l'impatto ottico delle formulazioni di lacrime artificiali a base lipidica e non lipidica sulla superficie oculare.
Dal valore basale a 15 minuti dopo l'instillazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione del film lacrimale
Lasso di tempo: Dal valore basale a 15 minuti dopo l'instillazione
Questo risultato valuta la stabilizzazione qualitativa del film lacrimale dopo l’instillazione delle formulazioni di lacrime artificiali. Le osservazioni includeranno l'uniformità del film lacrimale e le potenziali interruzioni misurate indirettamente attraverso l'aberrometria.
Dal valore basale a 15 minuti dopo l'instillazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi per motivi di privacy e riservatezza. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati esclusivamente per gli scopi delineati nel protocollo di ricerca e rimarranno riservati secondo le normative applicabili sulla protezione dei dati. I dati aggregati e i risultati dello studio saranno condivisi in pubblicazioni e presentazioni sottoposte a revisione paritaria, ma i dati a livello individuale non saranno resi disponibili al pubblico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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