- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784661
Effetti immediati delle lacrime artificiali a base lipidica e non lipidiche sulle aberrazioni corneali (ILEACT)
Effetti immediati delle lacrime artificiali a base lipidica (olio minerale e guar idrossipropilico) e delle lacrime artificiali non lipidiche (guar idrossipropilico) sulle aberrazioni corneali in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplora gli effetti immediati di due tipi di formulazioni di lacrime artificiali sulle aberrazioni corneali in individui sani. Lo scopo principale è valutare come una formulazione a base lipidica contenente olio minerale e idrossipropil guar e una formulazione non lipidica contenente solo idrossipropil guar influenzano la qualità ottica subito dopo l'instillazione. I risultati di questa ricerca contribuiranno a una migliore comprensione di come queste formulazioni interagiscono con la superficie oculare per migliorare o alterare le proprietà ottiche della cornea.
Lo studio coinvolgerà partecipanti sani di età compresa tra 18 e 35 anni, senza precedenti di malattie della superficie oculare, chirurgia refrattiva o uso di lenti a contatto. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base delle aberrazioni corneali prima di qualsiasi intervento. Ciascun individuo riceverà quindi una singola goccia della formulazione a base lipidica in un occhio e della formulazione non lipidica nell'altro occhio. Questo approccio consente il confronto diretto tra i due interventi all'interno dello stesso partecipante. Le misurazioni delle aberrazioni corneali verranno effettuate 15 minuti dopo l'instillazione per catturare gli effetti immediati di ciascuna formulazione sulla qualità ottica.
Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato con partecipanti mascherati per garantire risultati imparziali. Misurando le aberrazioni di ordine superiore (HOA) con l'aberrometria del fronte d'onda, la ricerca valuterà in che modo queste lacrime artificiali influenzano le proprietà ottiche della superficie oculare. Ciò fornirà preziose informazioni sul loro potenziale per stabilizzare il film lacrimale e migliorare le prestazioni visive. Lo studio segue le linee guida etiche ed è stato approvato dall'apposito comitato di revisione istituzionale.
Questa ricerca è importante per far avanzare la conoscenza sulle formulazioni di lacrime artificiali e sul loro ruolo nella gestione delle condizioni della superficie oculare. Sebbene entrambe le formulazioni siano comunemente utilizzate nella pratica clinica, i loro effetti specifici sulle aberrazioni corneali immediatamente dopo l’applicazione non sono stati studiati a fondo in una popolazione sana. I risultati di questo studio aiuteranno a informare gli operatori sanitari e i pazienti sui vantaggi ottici e sui limiti di queste formulazioni di lacrime artificiali ampiamente utilizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo
- ISEC Lisboa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Individui sani di età compresa tra 18 e 35 anni. Nessuna storia precedente di malattia della superficie oculare, chirurgia refrattiva o uso di lenti a contatto.
Acuità visiva corretta di 20/20 o migliore. Capacità di fornire il consenso informato. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, inclusa l'instillazione di lacrime artificiali e misurazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
Storia di qualsiasi intervento chirurgico o trauma oculare negli ultimi sei mesi. Uso di farmaci sistemici o topici che possono influenzare la stabilità della superficie oculare o il film lacrimale.
Qualsiasi infezione oculare attiva o cronica, infiammazione o altra patologia. Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente delle lacrime artificiali. Gravidanza o allattamento. Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione di lacrime artificiali a base di lipidi
I partecipanti a questo braccio riceveranno in ciascun occhio una singola goccia di una formulazione di lacrime artificiali a base lipidica contenente olio minerale e idrossipropil guar.
L'intervento è progettato per migliorare lo strato lipidico del film lacrimale e sarà valutato per i suoi effetti immediati sulle aberrazioni corneali 15 minuti dopo l'instillazione.
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Questo intervento consiste in una formulazione di lacrime artificiali a base lipidica contenente olio minerale e idrossipropil guar.
È progettato per migliorare lo strato lipidico del film lacrimale e migliorare la stabilità della superficie oculare.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola goccia in ciascun occhio e le aberrazioni corneali saranno misurate al basale e 15 minuti dopo l'instillazione.
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Sperimentale: Formulazione di lacrime artificiali non lipidiche
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola goccia di una formulazione di lacrime artificiali non lipidiche contenente idrossipropil guar in ciascun occhio.
L'intervento mira a migliorare la stabilità dello strato acquoso e sarà valutato per i suoi effetti immediati sulle aberrazioni corneali 15 minuti dopo l'instillazione.
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Questo intervento consiste in una formulazione di lacrime artificiali non lipidiche contenente idrossipropil guar.
Ha lo scopo di stabilizzare lo strato acquoso del film lacrimale e mantenere la qualità ottica.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una singola goccia in ciascun occhio e le aberrazioni corneali saranno misurate al basale e 15 minuti dopo l'instillazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle aberrazioni corneali di ordine superiore (HOA)
Lasso di tempo: Dal valore basale a 15 minuti dopo l'instillazione
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L'esito primario è la variazione delle aberrazioni corneali di ordine superiore (misurate come valori RMS) utilizzando l'aberrometria del fronte d'onda.
Le misurazioni valuteranno l'impatto ottico delle formulazioni di lacrime artificiali a base lipidica e non lipidica sulla superficie oculare.
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Dal valore basale a 15 minuti dopo l'instillazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilizzazione del film lacrimale
Lasso di tempo: Dal valore basale a 15 minuti dopo l'instillazione
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Questo risultato valuta la stabilizzazione qualitativa del film lacrimale dopo l’instillazione delle formulazioni di lacrime artificiali.
Le osservazioni includeranno l'uniformità del film lacrimale e le potenziali interruzioni misurate indirettamente attraverso l'aberrometria.
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Dal valore basale a 15 minuti dopo l'instillazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Mihaltz K, Faschinger EM, Vecsei-Marlovits PV. Effects of Lipid- Versus Sodium Hyaluronate-Containing Eye Drops on Optical Quality and Ocular Surface Parameters as a Function of the Meibomian Gland Dropout Rate. Cornea. 2018 Jul;37(7):886-892. doi: 10.1097/ICO.0000000000001523.
- Lekhanont K, Chuckpaiwong V, Vongthongsri A, Sangiampornpanit T. Effects of sodium hyaluronate on wavefront aberrations in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2014 Jan;91(1):39-46. doi: 10.1097/OPX.0000000000000101.
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- Saad A, Frings A. Influence of perfluorohexyloctane (Evotears(R)) on higher order aberrations. Int Ophthalmol. 2023 Dec;43(12):5025-5030. doi: 10.1007/s10792-023-02905-w. Epub 2023 Oct 21.
- Carpena-Torres C, Pastrana C, Rodriguez-Pomar C, Serramito M, Batres L, Carracedo G. Changes in visual quality with soft contact lenses after the instillation of hyaluronic acid eye drops. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101471. doi: 10.1016/j.clae.2021.101471. Epub 2021 May 26.
- Sanchez-Gonzalez JM, Sanchez-Gonzalez MC, De-Hita-Cantalejo C, Nascimento H, Martinez-Perez C. Immediate Impact of Artificial Tear Composition on Optical Aberrations: A Comparative Study of Lipid and Non-Lipid Hydroxypropyl Guar Formulations. Ophthalmol Ther. 2025 Sep;14(9):2165-2178. doi: 10.1007/s40123-025-01205-z. Epub 2025 Jul 17.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- USeville_2025_01
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