- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06784661
Unmittelbare Auswirkungen von künstlichen Tränen auf Lipidbasis und ohne Lipid auf Hornhautaberrationen (ILEACT)
Unmittelbare Auswirkungen von künstlichen Tränen auf Lipidbasis (Mineralöl und Hydroxypropyl-Guar) und künstlichen Tränen ohne Lipide (Hydroxypropyl-Guar) auf Hornhautaberrationen bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die unmittelbaren Auswirkungen zweier Arten künstlicher Tränenformulierungen auf Hornhautaberrationen bei gesunden Personen. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, wie eine lipidbasierte Formulierung, die Mineralöl und Hydroxypropylguar enthält, und eine Nicht-Lipidformulierung, die Hydroxypropylguar allein enthält, die optische Qualität kurz nach der Instillation beeinflusst. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zu einem besseren Verständnis darüber beitragen, wie diese Formulierungen mit der Augenoberfläche interagieren, um die optischen Eigenschaften der Hornhaut zu verbessern oder zu verändern.
An der Studie werden gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren teilnehmen, die in der Vergangenheit keine Erkrankungen der Augenoberfläche, refraktive Chirurgie oder die Verwendung von Kontaktlinsen hatten. Alle Teilnehmer werden vor jedem Eingriff einer Basisbeurteilung der Hornhautaberrationen unterzogen. Jede Person erhält dann einen einzelnen Tropfen der Lipidformulierung in ein Auge und die Nicht-Lipidformulierung in das andere Auge. Dieser Ansatz ermöglicht einen direkten Vergleich zwischen den beiden Interventionen innerhalb desselben Teilnehmers. Messungen der Hornhautaberrationen werden 15 Minuten nach der Instillation durchgeführt, um die unmittelbaren Auswirkungen jeder Formulierung auf die optische Qualität zu erfassen.
Die Studie ist als randomisierte, teilnehmermaskierte klinische Studie konzipiert, um unvoreingenommene Ergebnisse zu gewährleisten. Durch die Messung von Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) mit Wellenfrontaberrometrie wird im Rahmen der Forschung untersucht, wie sich diese künstlichen Tränen auf die optischen Eigenschaften der Augenoberfläche auswirken. Dies wird wertvolle Erkenntnisse über ihr Potenzial zur Stabilisierung des Tränenfilms und zur Verbesserung der Sehleistung liefern. Die Studie folgt ethischen Richtlinien und wurde vom zuständigen Institutional Review Board genehmigt.
Diese Forschung ist wichtig, um das Wissen über künstliche Tränenformulierungen und ihre Rolle bei der Behandlung von Augenoberflächenerkrankungen zu erweitern. Obwohl beide Formulierungen in der klinischen Praxis häufig verwendet werden, wurden ihre spezifischen Auswirkungen auf Hornhautaberrationen unmittelbar nach der Anwendung bei einer gesunden Bevölkerung nicht gründlich untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Gesundheitsdienstleister und Patienten über die optischen Vorteile und Grenzen dieser weit verbreiteten künstlichen Tränenformulierungen zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lisbon, Portugal
- ISEC Lisboa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Personen im Alter von 18 bis 35 Jahren. Keine Vorgeschichte von Erkrankungen der Augenoberfläche, refraktiver Chirurgie oder Tragen von Kontaktlinsen.
Korrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe, einschließlich der Instillation künstlicher Tränen und Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
Anamnese einer Augenoperation oder eines Traumas innerhalb der letzten sechs Monate. Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Stabilität der Augenoberfläche oder des Tränenfilms beeinträchtigen können.
Jede aktive oder chronische Augeninfektion, Entzündung oder andere Pathologie. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der künstlichen Tränen. Schwangerschaft oder Stillzeit. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lipidbasierte künstliche Tränenformulierung
Teilnehmer an diesem Arm erhalten einen einzelnen Tropfen einer künstlichen Tränenformulierung auf Lipidbasis, die Mineralöl und Hydroxypropylguar enthält, in jedes Auge.
Der Eingriff soll die Lipidschicht des Tränenfilms stärken und wird 15 Minuten nach dem Einträufeln auf seine unmittelbaren Auswirkungen auf Hornhautveränderungen untersucht.
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Dieser Eingriff besteht aus einer künstlichen Tränenformulierung auf Lipidbasis, die Mineralöl und Hydroxypropylguar enthält.
Es soll die Lipidschicht des Tränenfilms stärken und die Stabilität der Augenoberfläche verbessern.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen einzelnen Tropfen in jedes Auge und Hornhautaberrationen werden zu Beginn und 15 Minuten nach der Instillation gemessen.
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Experimental: Lipidfreie künstliche Tränenformulierung
Teilnehmer an diesem Arm erhalten in jedes Auge einen einzelnen Tropfen einer nicht-lipidigen künstlichen Tränenformulierung, die Hydroxypropyl-Guar enthält.
Der Eingriff zielt darauf ab, die Stabilität der wässrigen Schicht zu verbessern, und wird 15 Minuten nach der Instillation auf seine unmittelbaren Auswirkungen auf Hornhautaberrationen untersucht.
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Dieser Eingriff besteht aus einer nicht-lipidigen künstlichen Tränenformulierung, die Hydroxypropyl-Guar enthält.
Es soll die wässrige Schicht des Tränenfilms stabilisieren und die optische Qualität erhalten.
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen einzelnen Tropfen in jedes Auge und Hornhautaberrationen werden zu Beginn und 15 Minuten nach der Instillation gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Hornhautaberrationen höherer Ordnung (HOAs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Instillation
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Hornhautaberrationen höherer Ordnung (gemessen als RMS-Werte) mithilfe der Wellenfrontaberrometrie.
Durch Messungen wird die optische Wirkung der lipidbasierten und nicht-lipidischen künstlichen Tränenformulierungen auf die Augenoberfläche beurteilt.
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Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Instillation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilisierung des Tränenfilms
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Instillation
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Dieses Ergebnis bewertet die qualitative Stabilisierung des Tränenfilms nach dem Einträufeln der künstlichen Tränenformulierungen.
Zu den Beobachtungen gehören die Gleichmäßigkeit des Tränenfilms und mögliche Störungen, die indirekt durch Aberrometrie gemessen werden.
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Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Instillation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yildirim Y, Ozsaygili C, Kucuk B. The short term effect of trehalose and different doses of sodium hyaluronate on anterior corneal aberrations in dry eye patients. Cutan Ocul Toxicol. 2021 Mar;40(1):14-20. doi: 10.1080/15569527.2020.1861001. Epub 2020 Dec 21.
- Mihaltz K, Faschinger EM, Vecsei-Marlovits PV. Effects of Lipid- Versus Sodium Hyaluronate-Containing Eye Drops on Optical Quality and Ocular Surface Parameters as a Function of the Meibomian Gland Dropout Rate. Cornea. 2018 Jul;37(7):886-892. doi: 10.1097/ICO.0000000000001523.
- Lekhanont K, Chuckpaiwong V, Vongthongsri A, Sangiampornpanit T. Effects of sodium hyaluronate on wavefront aberrations in dry eye patients. Optom Vis Sci. 2014 Jan;91(1):39-46. doi: 10.1097/OPX.0000000000000101.
- Habbe KJ, Frings A, Saad A, Geerling G. The influence of a mineral oil cationic nanoemulsion or perfluorohexyloctane on the tear film lipid layer and higher order aberrations. PLoS One. 2023 Jan 18;18(1):e0279977. doi: 10.1371/journal.pone.0279977. eCollection 2023.
- Saad A, Frings A. Influence of perfluorohexyloctane (Evotears(R)) on higher order aberrations. Int Ophthalmol. 2023 Dec;43(12):5025-5030. doi: 10.1007/s10792-023-02905-w. Epub 2023 Oct 21.
- Carpena-Torres C, Pastrana C, Rodriguez-Pomar C, Serramito M, Batres L, Carracedo G. Changes in visual quality with soft contact lenses after the instillation of hyaluronic acid eye drops. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Dec;44(6):101471. doi: 10.1016/j.clae.2021.101471. Epub 2021 May 26.
- Sanchez-Gonzalez JM, Sanchez-Gonzalez MC, De-Hita-Cantalejo C, Nascimento H, Martinez-Perez C. Immediate Impact of Artificial Tear Composition on Optical Aberrations: A Comparative Study of Lipid and Non-Lipid Hydroxypropyl Guar Formulations. Ophthalmol Ther. 2025 Sep;14(9):2165-2178. doi: 10.1007/s40123-025-01205-z. Epub 2025 Jul 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- USeville_2025_01
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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