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Unmittelbare Auswirkungen von künstlichen Tränen auf Lipidbasis und ohne Lipid auf Hornhautaberrationen (ILEACT)

27. April 2026 aktualisiert von: José-María Sánchez-González, University of Seville

Unmittelbare Auswirkungen von künstlichen Tränen auf Lipidbasis (Mineralöl und Hydroxypropyl-Guar) und künstlichen Tränen ohne Lipide (Hydroxypropyl-Guar) auf Hornhautaberrationen bei gesunden Personen

Diese Studie bewertet die unmittelbaren Auswirkungen von zwei Arten künstlicher Tränenformulierungen auf Hornhautaberrationen in einer gesunden Bevölkerung. Die Interventionen umfassen eine lipidbasierte Formulierung, die Mineralöl und Hydroxypropylguar enthält, sowie eine Nicht-Lipid-Formulierung, die nur Hydroxypropylguar enthält. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Instillation jeder Formulierung in separate Augen, wobei Messungen der Hornhautaberrationen vor und 15 Minuten nach der Instillation durchgeführt werden. Ziel der Studie ist es, die durch diese Formulierungen hervorgerufenen optischen Veränderungen zu vergleichen und ihre Auswirkungen auf die Qualität der Augenoberfläche zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die unmittelbaren Auswirkungen zweier Arten künstlicher Tränenformulierungen auf Hornhautaberrationen bei gesunden Personen. Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, wie eine lipidbasierte Formulierung, die Mineralöl und Hydroxypropylguar enthält, und eine Nicht-Lipidformulierung, die Hydroxypropylguar allein enthält, die optische Qualität kurz nach der Instillation beeinflusst. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zu einem besseren Verständnis darüber beitragen, wie diese Formulierungen mit der Augenoberfläche interagieren, um die optischen Eigenschaften der Hornhaut zu verbessern oder zu verändern.

An der Studie werden gesunde Teilnehmer im Alter von 18 bis 35 Jahren teilnehmen, die in der Vergangenheit keine Erkrankungen der Augenoberfläche, refraktive Chirurgie oder die Verwendung von Kontaktlinsen hatten. Alle Teilnehmer werden vor jedem Eingriff einer Basisbeurteilung der Hornhautaberrationen unterzogen. Jede Person erhält dann einen einzelnen Tropfen der Lipidformulierung in ein Auge und die Nicht-Lipidformulierung in das andere Auge. Dieser Ansatz ermöglicht einen direkten Vergleich zwischen den beiden Interventionen innerhalb desselben Teilnehmers. Messungen der Hornhautaberrationen werden 15 Minuten nach der Instillation durchgeführt, um die unmittelbaren Auswirkungen jeder Formulierung auf die optische Qualität zu erfassen.

Die Studie ist als randomisierte, teilnehmermaskierte klinische Studie konzipiert, um unvoreingenommene Ergebnisse zu gewährleisten. Durch die Messung von Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) mit Wellenfrontaberrometrie wird im Rahmen der Forschung untersucht, wie sich diese künstlichen Tränen auf die optischen Eigenschaften der Augenoberfläche auswirken. Dies wird wertvolle Erkenntnisse über ihr Potenzial zur Stabilisierung des Tränenfilms und zur Verbesserung der Sehleistung liefern. Die Studie folgt ethischen Richtlinien und wurde vom zuständigen Institutional Review Board genehmigt.

Diese Forschung ist wichtig, um das Wissen über künstliche Tränenformulierungen und ihre Rolle bei der Behandlung von Augenoberflächenerkrankungen zu erweitern. Obwohl beide Formulierungen in der klinischen Praxis häufig verwendet werden, wurden ihre spezifischen Auswirkungen auf Hornhautaberrationen unmittelbar nach der Anwendung bei einer gesunden Bevölkerung nicht gründlich untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Gesundheitsdienstleister und Patienten über die optischen Vorteile und Grenzen dieser weit verbreiteten künstlichen Tränenformulierungen zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Personen im Alter von 18 bis 35 Jahren. Keine Vorgeschichte von Erkrankungen der Augenoberfläche, refraktiver Chirurgie oder Tragen von Kontaktlinsen.

Korrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung. Bereitschaft zur Einhaltung der Studienabläufe, einschließlich der Instillation künstlicher Tränen und Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

Anamnese einer Augenoperation oder eines Traumas innerhalb der letzten sechs Monate. Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Stabilität der Augenoberfläche oder des Tränenfilms beeinträchtigen können.

Jede aktive oder chronische Augeninfektion, Entzündung oder andere Pathologie. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile der künstlichen Tränen. Schwangerschaft oder Stillzeit. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipidbasierte künstliche Tränenformulierung
Teilnehmer an diesem Arm erhalten einen einzelnen Tropfen einer künstlichen Tränenformulierung auf Lipidbasis, die Mineralöl und Hydroxypropylguar enthält, in jedes Auge. Der Eingriff soll die Lipidschicht des Tränenfilms stärken und wird 15 Minuten nach dem Einträufeln auf seine unmittelbaren Auswirkungen auf Hornhautveränderungen untersucht.
Dieser Eingriff besteht aus einer künstlichen Tränenformulierung auf Lipidbasis, die Mineralöl und Hydroxypropylguar enthält. Es soll die Lipidschicht des Tränenfilms stärken und die Stabilität der Augenoberfläche verbessern. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen einzelnen Tropfen in jedes Auge und Hornhautaberrationen werden zu Beginn und 15 Minuten nach der Instillation gemessen.
Experimental: Lipidfreie künstliche Tränenformulierung
Teilnehmer an diesem Arm erhalten in jedes Auge einen einzelnen Tropfen einer nicht-lipidigen künstlichen Tränenformulierung, die Hydroxypropyl-Guar enthält. Der Eingriff zielt darauf ab, die Stabilität der wässrigen Schicht zu verbessern, und wird 15 Minuten nach der Instillation auf seine unmittelbaren Auswirkungen auf Hornhautaberrationen untersucht.
Dieser Eingriff besteht aus einer nicht-lipidigen künstlichen Tränenformulierung, die Hydroxypropyl-Guar enthält. Es soll die wässrige Schicht des Tränenfilms stabilisieren und die optische Qualität erhalten. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten einen einzelnen Tropfen in jedes Auge und Hornhautaberrationen werden zu Beginn und 15 Minuten nach der Instillation gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hornhautaberrationen höherer Ordnung (HOAs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Instillation
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Hornhautaberrationen höherer Ordnung (gemessen als RMS-Werte) mithilfe der Wellenfrontaberrometrie. Durch Messungen wird die optische Wirkung der lipidbasierten und nicht-lipidischen künstlichen Tränenformulierungen auf die Augenoberfläche beurteilt.
Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Instillation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilisierung des Tränenfilms
Zeitfenster: Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Instillation
Dieses Ergebnis bewertet die qualitative Stabilisierung des Tränenfilms nach dem Einträufeln der künstlichen Tränenformulierungen. Zu den Beobachtungen gehören die Gleichmäßigkeit des Tränenfilms und mögliche Störungen, die indirekt durch Aberrometrie gemessen werden.
Ausgangswert bis 15 Minuten nach der Instillation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aus Datenschutz- und Vertraulichkeitsgründen nicht weitergegeben. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden ausschließlich für die im Forschungsprotokoll dargelegten Zwecke verwendet und gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen vertraulich behandelt. Aggregierte Daten und Studienergebnisse werden in von Experten begutachteten Veröffentlichungen und Präsentationen geteilt, Daten auf Einzelebene werden jedoch nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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