Revive Toric RWE 研究
2025年11月26日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
Samfilcon B カスタム トーリック レンズの実世界の観察研究
これは市販後の観察臨床調査です。
この観察研究の目的は、REVIVE samfilcon B カスタム トーリック コンタクト レンズの視覚性能と医療従事者の満足度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marjorie Rah
- 電話番号：585-413-6397
- メール：Marjorie.Rah@bausch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Panagakis
- 電話番号：+44 (0) 7967 756 504
- メール：victoria.panagakis@panacea85.com
研究場所
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Site 101
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Site 102
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Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- Site 103
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究施設の患者数
説明
包含基準:
- ICF署名日に18歳以上であること
- 書面による自発的なインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力がある
- 生理学的に正常な前眼部を有し、臨床的に重要な生体顕微鏡所見を示さない
- 活動性の眼疾患やアレルギー性結膜炎がないこと
- 局所眼科薬を使用していないこと
- 指示に喜んで従うことができる
- インフォームド・コンセントの声明に署名している
- 経験豊富なソフトコンタクトレンズ装用者であること（以前にソフトコンタクトレンズを使用したことがある）
- 使用説明書 (IFU) の適応症を満たしており、デバイスによる治療に適した処方箋を持っていること
除外基準:
- 別の調査研究に参加している
- 調査官によって参加の適切な候補者ではないとみなされた場合
- IFUによる研究用レンズによる治療の対象外（禁忌）
- 以前に眼科手術を受けたことがある
- 治験責任医師の意見では、眼の生理機能またはレンズ/溶液の性能に影響を与える可能性があると考えられる眼科薬、全身薬、または局所薬を服用/使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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REVIVE サンフィルコン B カスタム トーリック コンタクト レンズ
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REVIVE サンフィルコン B カスタム トーリック コンタクト レンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員アンケートで評価された調査員の全体的な満足度
時間枠：最後の調剤/精製来院後 14 日 ± 3 日後に評価
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(最後の調剤/精製訪問後 14 日±3 日で各被験者の治験責任医師によって完了)
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最後の調剤/精製来院後 14 日 ± 3 日後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月16日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。