Rilanciare lo studio Toric RWE
26 novembre 2025 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Studio osservazionale nel mondo reale della lente torica personalizzata Samfilcon B
Si tratta di un'indagine clinica osservazionale post-commercializzazione.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare le prestazioni visive e la soddisfazione degli operatori sanitari delle lenti a contatto toriche personalizzate REVIVE samfilcon B.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marjorie Rah
- Numero di telefono: 585-413-6397
- Email: Marjorie.Rah@bausch.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria Panagakis
- Numero di telefono: +44 (0) 7967 756 504
- Email: victoria.panagakis@panacea85.com
Luoghi di studio
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Florida
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Site 101
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Site 102
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Georgia
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Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
- Site 103
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione di pazienti nei siti di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 18 anni alla data di firma dell'ICF
- Avere la capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato volontario scritto
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali che non mostrano risultati biomicroscopici clinicamente significativi
- Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica
- Non utilizzare farmaci oculari topici
- Sii disposto e in grado di seguire le istruzioni
- Hanno firmato una dichiarazione di consenso informato
- Essere un portatore esperto di lenti a contatto morbide (aver utilizzato in precedenza lenti a contatto morbide)
- Rispettare le indicazioni delle Istruzioni per l'uso (IFU) e disporre di una prescrizione adeguata per il trattamento con il dispositivo
Criteri di esclusione:
- Sta partecipando a un altro studio di ricerca
- È considerato dall'investigatore non un candidato idoneo alla partecipazione
- Non è idoneo al trattamento con la lente dello studio secondo le IFU (controindicato)
- Ha subito un precedente intervento chirurgico oculare
- Sta assumendo/usando farmaci oculari, sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente influenzare la fisiologia oculare o le prestazioni delle lenti/soluzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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REVIVE samfilcon B lenti a contatto toriche personalizzate
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REVIVE samfilcon B lenti a contatto toriche personalizzate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione complessiva dello sperimentatore valutata dall'Investigator Survey
Lasso di tempo: Valutato 14 giorni ± 3 giorni dopo la visita finale di dispensazione/raffinazione
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(completato dallo sperimentatore per ciascun soggetto 14 giorni ± 3 giorni dopo la visita finale di dispensazione/raffinazione)
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Valutato 14 giorni ± 3 giorni dopo la visita finale di dispensazione/raffinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RWE-REV-P85-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .