Badanie Revive Toric RWE
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym z niestandardową soczewką toryczną Samfilcon B
Jest to obserwacyjne badanie kliniczne przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena jakości widzenia i zadowolenia personelu medycznego ze stosowania niestandardowych torycznych soczewek kontaktowych REVIVE samfilcon B.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marjorie Rah
- Numer telefonu: 585-413-6397
- E-mail: Marjorie.Rah@bausch.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victoria Panagakis
- Numer telefonu: +44 (0) 7967 756 504
- E-mail: victoria.panagakis@panacea85.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Site 101
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Site 102
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- Site 103
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja pacjentów w lokalizacjach ośrodków badawczych
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania umowy ICF
- Posiadać umiejętność czytania, rozumienia i wyrażania pisemnej dobrowolnej świadomej zgody
- Mają fizjologicznie prawidłowe odcinki przednie i nie wykazują klinicznie istotnych wyników biomikroskopii
- Nie mają aktywnej choroby oczu ani alergicznego zapalenia spojówek
- Nie należy stosować żadnych miejscowych leków do oczu
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji
- Podpisali oświadczenie o świadomej zgodzie
- Bądź doświadczonym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych (wcześniej używałeś miękkich soczewek kontaktowych)
- Należy przestrzegać wskazań zawartych w instrukcji obsługi (IFU) i posiadać odpowiednią receptę na leczenie urządzeniem
Kryteria wykluczenia:
- Bierze udział w innym badaniu badawczym
- Jest uważany przez Badacza za nieodpowiedniego kandydata do udziału
- Zgodnie z instrukcją obsługi nie kwalifikuje się do leczenia soczewką badaną (przeciwwskazane)
- Miał wcześniej operację oka
- Czy przyjmuje/stosuje leki do oczu, ogólnoustrojowe lub miejscowe, które w opinii badacza mogą potencjalnie wpływać na fizjologię oczu lub działanie soczewki/roztworu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niestandardowe toryczne soczewki kontaktowe REVIVE samfilcon B
|
Niestandardowe toryczne soczewki kontaktowe REVIVE samfilcon B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna satysfakcja badacza określona w ankiecie badacza
Ramy czasowe: Oceniano 14 dni ± 3 dni po ostatniej wizycie w celu wydawania/udoskonalania
|
(wypełniane przez Badacza dla każdego pacjenta po 14 dniach ± 3 dni po ostatniej wizycie dyspensującej/udoskonalającej)
|
Oceniano 14 dni ± 3 dni po ostatniej wizycie w celu wydawania/udoskonalania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RWE-REV-P85-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .