Gjenoppliv Toric RWE-studien
26. november 2025 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Samfilcon B Custom Toric Lens Real-World Observational Study
Dette er en klinisk observasjonsundersøkelse etter markedsføring.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den visuelle ytelsen og HCP-tilfredsheten til REVIVE samfilcon B tilpassede toriske kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marjorie Rah
- Telefonnummer: 585-413-6397
- E-post: Marjorie.Rah@bausch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victoria Panagakis
- Telefonnummer: +44 (0) 7967 756 504
- E-post: victoria.panagakis@panacea85.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Site 101
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Site 102
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Forente stater, 30114
- Site 103
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjon på studiestedet
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær 18 år eller eldre på datoen ICF signeres
- Ha kapasitet til å lese, forstå og gi skriftlig frivillig informert samtykke
- Har fysiologisk normale fremre segmenter som ikke viser klinisk signifikante biomikroskopifunn
- Har ingen aktiv øyesykdom eller allergisk konjunktivitt
- Ikke bruk noen aktuelle øyemedisiner
- Være villig og i stand til å følge instruksjoner
- Har signert en erklæring om informert samtykke
- Vær en erfaren myk kontaktlinsebruker (har tidligere brukt myke kontaktlinser)
- Oppfyll indikasjonene i bruksanvisningen (IFU) og ha en passende resept for behandling med enheten
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen forskningsstudie
- Vurderes av etterforskeren som ikke egnet kandidat for deltakelse
- Er ikke kvalifisert for behandling med studielinsen i henhold til IFU (kontraindisert)
- Har tidligere gjennomgått okulær operasjon
- Tar/bruker okulære, systemiske eller aktuelle medisiner som, etter etterforskerens mening, potensielt kan påvirke øyefysiologien eller linsens/oppløsningens ytelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
REVIVE samfilcon B tilpassede toriske kontaktlinser
|
REVIVE samfilcon B tilpassede toriske kontaktlinser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskerens generelle tilfredshet vurdert av etterforskerundersøkelsen
Tidsramme: Vurderes 14 dager ± 3 dager etter siste utleverings-/foredlingsbesøk
|
(utfylt av etterforskeren for hvert forsøksperson 14 dager ± 3 dager etter det siste utleverings-/foredlingsbesøket)
|
Vurderes 14 dager ± 3 dager etter siste utleverings-/foredlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RWE-REV-P85-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .